Príbalový leták - ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety
1. Čo je ZEPATIER a na čo sa používa
Čo je ZEPATIER
ZEPATIER je protivírusový liek, ktorý obsahuje liečivá elbasvir a grazoprevir.
Na čo sa ZEPATIER používa
ZEPATIER sa používa na liečbu dlhodobej infekcie hepatitídy C u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou najmenej 30 kilogramov.
Ako ZEPATIER účinkuje
Hepatitída C je vírus, ktorý spôsobuje infekciu pečene. Liečivá v lieku spoločne účinkujú tak, že blokujú dve rôzne bielkoviny, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje pre rast a množenie sa. Umožní to trvalé odstránenie infekcie z tela.
ZEPATIER sa niekedy užíva s iným liekom, ribavirínom.
Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie ostatných liekov, ktoré budete užívať so ZEPATIEROM. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZEPATIER
Neužívajte ZEPATIER, ak:
ste alergický na elbasvir, grazoprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- máte určité stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou,
užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- rifampicín, zvyčajne používaný na liečbu tuberkulózy,
- inhibítory HIV proteázy, ako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir alebo tipranavir,
- efavirenz alebo etravirín na liečbu HIV,
elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo
elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid na liečbu HIV,
- cyklosporín na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na liečbu závažných zápalových ochorení očí, obličiek, kĺbov alebo kože,
- bosentán na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych tepnách,
- karbamazepín alebo fenytoín používaný predovšetkým na liečbu epilepsie a záchvatov kŕčov,
- modafinil na pomoc osobám, ktoré nedokážu zostať v bdelom stave,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek) na liečbu depresie alebo iných problémov.
Ak ZEPATIER užívate spolu s ribavirínom, uistite sa, prosím, že ste si prečítali časť „Neužívajte“ v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín. Ak si ktoroukoľvek informáciou v písomnej informácii nebudete istý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať ZEPATIER, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
- ste už niekedy užívali akýkoľvek liek na liečbu hepatitídy C,
- máte akékoľvek problémy s pečeňou iné, ako je hepatitída C,
- vám transplantovali pečeň,
- máte cukrovku. Po začatí liečby ZEPATIEROM bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky. U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je ZEPATIER zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
- máte akékoľvek iné zdravotné problémy.
Vyšetrenia krvi
Pred vašou liečbou ZEPATIEROM, počas liečby a po nej vám lekár vyšetrí krv. Je to z dôvodu, aby sa váš lekár mohol:
- rozhodnúť, či máte užívať ZEPATIER a ako dlho ho máte užívať,
- rozhodnúť, aké iné lieky máte užívať so ZEPATIEROM a ako dlho ich máte užívať,
- skontrolovať vedľajšie účinky,
- skontrolovať, či vaša liečba zaúčinkovala a či už nemáte hepatitídu C,
- skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov problémov s pečeňou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo vracanie; pocit únavy alebo slabosti; zožltnutie vašej kože alebo očí; zmeny sfarbenia vašej stolice. Váš lekár vám možno bude chcieť vyšetriť krv, aby skontroloval, ako pracuje vaša pečeň, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto príznakov objaví.
Deti
ZEPATIER nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Iné lieky a ZEPATIER
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Veďte si zoznam vašich liekov a ukážte ho svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Sú určité lieky, ktoré nesmiete užívať so ZEPATIEROM. Pozrite si zoznam pod „Neužívajte ZEPATIER, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov“.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- ketokonazol užívaný ústami na liečbu hubových infekcií,
- takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
- dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
- rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín alebo lovastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi,
- sunitinib na liečbu určitých typov rakoviny,
- warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi. Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných vyšetrení na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Funkcia vašej pečene sa môže počas liečby hepatitídy C zlepšiť, čo môže ovplyvniť ďalšie lieky spracovávané pečeňou. Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať tieto ďalšie lieky, ktoré užívate a vykonať úpravy počas liečby ZEPATIEROM.
Váš lekár môže zmeniť vaše lieky alebo zmeniť ich dávku.
Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Tehotenstvo a antikoncepcia
Účinky ZEPATIERU na tehotenstvo nie sú známe. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie ZEPATIERU s ribavirínom
- Ak užívate ZEPATIER s ribavirínom, nesmiete otehotnieť. Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa. To znamená, že vy a váš partner/partnerka musíte vykonať osobitné opatrenia v sexuálnom živote, ak existuje možnosť, že vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť.
Počas liečby ZEPATIEROM s ribavirínom a počas určitého času potom budete musieť vy a váš partner/partnerka používať účinnú metódu antikoncepcie. Porozprávajte sa so svojím lekárom
o rôznych metódach antikoncepcie, ktoré sú pre vás vhodné.
Ak otehotniete alebo v prípade, že ste muž a otehotnie vaša partnerka, počas užívania
ZEPATIERU s ribavirínom alebo počas nasledujúcich mesiacov po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali informácie týkajúce sa tehotenstva a antikoncepcie v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín. Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Dojčenie
Ak dojčíte, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ZEPATIER. Nie je známe, či sa obe liečivá ZEPATIERU vylučujú do ľudského materského mlieka.
Ak ZEPATIER užívate s ribavirínom, uistite sa, že ste si prečítali časti týkajúce sa tehotenstva a dojčenia v písomnej informácii tohto ďalšieho lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa po užití vášho lieku cítite unavený.
ZEPATIER obsahuje laktózu
ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
ZEPATIER obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 69,85 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 3,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako užívať ZEPATIER
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak ste niekedy užívali akékoľvek lieky na liečbu hepatitídy C alebo ak máte akýkoľvek iný zdravotný problém, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ZEPATIER.
Akú dávku užívať
Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla. Váš lekár vám povie koľko týždňov musíte ZEPATIER užívať.
Tabletu prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla. Tabletu nežujte, nedrvte ani nelámte. Ak máte problém tablety prehltnúť, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac ZEPATIERU, ako máte
Ak užijete viac ZEPATIERU, ako máte, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Balenie lieku si vezmite so sebou, aby ste lekárovi mohli ukázať, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť ZEPATIER
Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali. Ak dávku lieku vynecháte, zistite, koľko času prešlo odvtedy, keď ste mali užiť ZEPATIER:
- ak to bolo menej ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku užite hneď, ako to bude možné. Potom užite ďalšiu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
ak to bolo viac ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku neužívajte.
Počkajte a svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neprestávajte užívať ZEPATIER
Tento liek neprestávajte užívať dovtedy, kým vám tak nepovie váš lekár. Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby. Umožní to lieku s najvyššou pravdepodobnosťou vyliečiť vašu infekciu hepatitídy C.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- pocit veľkej vyčerpanosti (únavy),
- bolesť hlavy.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- pocit nevoľnosti (nauzea),
- pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia),
- svrbenie,
- hnačka,
- ťažkosti so spánkom (insomnia),
- bolesť kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby,
- zápcha,
- pociťovanie závratu,
- strata chuti do jedla,
- pocit podráždenosti,
- bolesti svalov,
- bolesť žalúdka,
- nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
- pocit nervozity (úzkosti),
- depresia,
- sucho v ústach,
- vracanie.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- nezvyčajné výsledky funkčných vyšetrení pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ZEPATIER
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Až do použitia uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo ZEPATIER obsahuje
- Liečivá sú: elbasvir a grazoprevir. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
laurylsíran sodný, polyetylénglykol-sukcinát vitamínu E, kopovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, manitol (E 421), monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý.
Filmový obal:
monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172), karnaubský vosk.
Ako vyzerá ZEPATIER a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú béžové oválne s označením „770“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. Tableta je dlhá 21 mm a široká 10 mm.
Tablety sú balené do škatuľky obsahujúcej dve papierové karty, každá papierová karta obsahuje dva hliníkové blistre po 7 tabliet. Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
Výrobca
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
BE/LU
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
LT
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
BG
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
HU
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
CZ
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
MT
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
DK
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
NL
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
DE
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
NO
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
EE
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
AT
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
EL
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
PL
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
ES
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
PT
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
FR
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
RO
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
HR
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
SI
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com
IE
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
SK
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
IS
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
FI
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
IT
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
SE
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
CY
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
LV
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.