Zimbus Breezhaler – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zimbus Breezhaler a na čo sa používa

Čo je Zimbus Breezhaler a ako účinkuje

Zimbus Breezhaler obsahuje tri liečivá:

• indakaterol
• glykopyrónium
• mometazón-furoát

Indakaterol a glykopyrónium patria do skupiny liečiv označovaných ako bronchodilatanciá. Účinkujú rôznymi spôsobmi na uvoľnenie svalstva malých dýchacích ciest v pľúcach. Pomáha to otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď sa používajú pravidelne, pomáhajú udržať malé dýchacie cesty otvorené.

Mometazón-furoát patrí do skupiny liečiv označovaných ako kortikosteroidy (alebo steroidy). Kortikosteroidy tlmia opuch a podráždenie (zápal) v malých dýchacích cestách v pľúcach a tak postupne zmierňujú dýchacie problémy. Kortikosteroidy tiež pomáhajú zabrániť záchvatom astmy.

Na čo sa používa Zimbus Breezhaler

Zimbus Breezhaler sa používa pravidelne na liečbu astmy u dospelých.

Astma je závažné, dlhodobé ochorenie pľúc, pri ktorom sú svaly obklopujúce malé dýchacie cesty stiahnuté (bronchokonstrikcia) a zapálené. Príznaky sa objavujú a ustupujú a zahŕňajú dýchavičnosť, piskoty, pocit zovretia v hrudníku a kašeľ.

Používajte Zimbus Breezhaler každý deň a nielen vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky astmy. Umožní to náležitú kontrolu vašej astmy. Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku lieku Zimbus Breezhaler alebo o dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zimbus Breezhaler

Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.

Nepoužívajte Zimbus Breezhaler

• ak ste alergický na indakaterol, glykopyrónium, mometazón-furoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Zimbus Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného:

• ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane nepravidelného alebo rýchleho tepu srdca.
• ak máte ťažkosti so štítnou žľazou.
• ak vám niekedy povedali, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
• ak mávate záchvaty alebo kŕče.
• ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
• ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
• ak máte ťažkosti s očami nazývané glaukóm s uzatvoreným uhlom.
• ak máte ťažkosti s močením.
• ak máte tuberkulózu pľúc (TBC) alebo akékoľvek pretrvávajúce alebo neliečené infekcie.

Počas liečby liekom Zimbus Breezhaler

Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:

• zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Zimbus

  Breezhaler (prejavy, že liek nečakane zužuje dýchacie cesty, známe ako paradoxný bronchospazmus).

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
• bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence (videnie svetelných kruhov okolo svetiel) alebo farebné obrazy spolu so sčervenením očí (príznaky akútneho záchvatu glaukómu s uzatvoreným uhlom).

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim (vo veku menej ako 18 rokov) , nakoľko sa neskúmal v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Zimbus Breezhaler

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

• lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi. Patria k nim diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču a môžu sa používať na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. hydrochlorotiazid), iné bronchodilatanciá, ako sú metylxantíny používané na ťažkosti s dýchaním (napr. teofylín) alebo kortikosteroidy (napr. prednizolón).
• tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu depresie).

• akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Zimbus Breezhaler (obsahujú podobné liečivá);

  používať ich súbežne môže zvýšiť riziko možných vedľajších účinkov.

• lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napr. propranolol) alebo na liečbu glaukómu (napr. timolol).
• ketokonazol alebo itrakonazol (lieky používané na liečbu hubových infekcií).
• ritonavir, nelfinavir alebo kobicistat (lieky používané na liečbu infekcie HIV).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať Zimbus Breezhaler.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Zimbus Breezhaler obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3. Ako používať Zimbus Breezhaler

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku Zimbus Breezhaler sa má inhalovať

Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň. Liek stačí používať iba raz denne. Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.

Používajte Zimbus Breezhaler každý deň, aj keď vás astma netrápi.

Kedy inhalovať Zimbus Breezhaler

Inhalujte liek Zimbus Breezhaler každý deň v rovnakom čase. Pomôže to kontrolovať vaše príznaky počas dňa aj noci. Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek použiť.

Ako inhalovať Zimbus Breezhaler

• Zimbus Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
• V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly, ktoré obsahujú liek. Inhalátor vám umožní inhalovať liek, ktorý sa nachádza v kapsule. Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia. Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
• Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy, nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
• Keď otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor, ktorý je súčasťou nového balenia.
• Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
• Kapsuly neprehĺtajte.
• Ďalšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na použitie na druhej strane tejto písomnej informácie.

Ak sa vaše príznaky nelepšia

Ak sa vaša astma nezlepšuje alebo ak sa zhoršuje, odkedy ste začali používať Zimbus Breezhaler, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac lieku Zimbus Breezhaler, ako máte

Ak ste omylom inhalovali príliš veľa tohto lieku, okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a požiadate ich o radu. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete použiť Zimbus Breezhaler

Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr. Ďalšiu dávku potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň. Neinhalujte v ten istý deň dve dávky.

Ak prestanete používať Zimbus Breezhaler

Neprestaňte používať Zimbus Breezhaler, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Príznaky astmy sa môžu vrátiť, ak používanie ukončíte.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Prestaňte používať Zimbus Breezhaler a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte

o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť hrdla, nádcha (nazofaryngitída)
• náhle ťažkosti s dýchaním a pocit zovretia na hrudi so sipotom alebo kašľom (exacerbácia astmy)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• afty v ústach (prejav kandidózy). Po užití dávky si vypláchnite ústa vodou alebo roztokom ústnej vody a vypľujte to. Pomôže to predchádzať aftám.
• časté nutkanie na močenie a bolesť alebo pocit pálenia pri močení (prejavy infekcie močových ciest)
• bolesť hlavy
• rýchly tep srdca
• kašeľ
• zmena hlasu (zachrípnutie)
• hnačka, kŕče v bruchu, nutkanie na vracanie a vracanie (gastroenteritída)
• bolesť svalov, kostí alebo kĺbov (prejavy muskuloskeletálnej bolesti)
• svalový kŕč
• horúčka
• infekcia horných dýchacích ciest
• orofaryngálna bolesť

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• sucho v ústach
• vyrážky
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
• svrbenie kože
• ťažkosti a bolesť pri močení (prejavy dyzúrie)
• zakalenie šošovky vašich očí (prejavy šedého zákalu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zimbus Breezhaler

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP‟.

  Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
• Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom a vlhkosťou a vyberte ich z obalu až bezprostredne pred použitím.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zimbus Breezhaler obsahuje

• Liečivá sú indakaterol (ako acetát), glykopyrónium (ako bromid) a mometazón-furoát. Každá kapsula obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu (ako acetát), 63 mikrogramov glykopyrónium-bromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia) a 160 mikrogramov mometazón-furoátu. Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 114 mikrogramov indakaterolu (ako acetát), 58 mikrogramov glykopyrónium-bromidu (zodpovedá 46 mikrogramom glykopyrónia) a 136 mikrogramov mometazón-furoátu.
• Ďalšie zložky kapsuly sú monohydrát laktózy a stearát horečnatý (pozri „Zimbus Breezhaler obsahuje laktózu‟ v časti 2).

• Zložky tela kapsuly sú hypromelóza, karagénan, chlorid draselný, žltý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), čistená voda a atrament na potlač.

  • Zložky atramentu na potlač sú čierny oxid železitý (E172), izopropylalkohol, propylénglykol (E1520), hypromelóza (E464) a čistená voda.

Ako vyzerá Zimbus Breezhaler a obsah balenia

V tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Kapsuly sú priehľadné a obsahujú biely prášok. Majú čierny kód prípravku „IGM150-50-160“ vytlačený nad dvomi čiernymi prúžkami na tele kapsuly a logo prípravku vytlačené čiernou farbou a olemované čiernym prúžkom na viečku kapsuly.

Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:

Jednotlivé balenie obsahujúce 10 x 1, 30 x 1 alebo 90 x 1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom. Multibalenia tvorené 15 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 10 x 1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie lieku Zimbus Breezhaler

Pred použitím lieku Zimbus Breezhaler si prečítajte celé pokyny na použitie.

Vložte Prepichnite a

uvoľnite

Inhalujte hlboko Skontrolujte, či je kapsula prázdna

Krok 1a:

Odstráňte viečko

Krok 2a:

Prepichnite kapsulu raz

Inhalátor držte zvislo.

Prepichnite kapsulu

silným stlačením

obidvoch bočných

tlačidiel súčasne.

Krok 3a:

Úplne vydýchnite

Nevydychujte

do inhalátora.

Skontrolujte, či je kapsula prázdna

Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku. Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:

• Uzavrite inhalátor.

• Zopakujte kroky 3a až

  3d.

Pri prepichnutí kapsuly

by ste mali počuť zvuk.

Prepichnite kapsulu iba

raz.

Zostatok Prázdna prášku

Krok 1b:

Otvorte inhalátor

Krok 2b:

Uvoľnite bočné tlačidlá

Krok 3b:

Inhalujte liek hlboko

Inhalátor držte tak, ako je

to znázornené

na obrázku.

Vložte náustok do úst

a pevne ho obopnite

perami.

Nestláčajte bočné

tlačidlá.

1

2

3

Skon-

trolujte

Vdýchnite rýchlo a čo

najhlbšie.

Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk. Môžete cítiť chuť lieku počas inhalácie.

Krok 1c:

Vyberte kapsulu

Oddeľte jeden blister z blistrovej karty.

Stiahnutím otvorte blister a vyberte kapsulu.

Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.

Kapsulu neprehltnite.

Krok 3c:

Zadržte dych

Zadržte dych až

na 5 sekúnd.

Krok 3d:

Vypláchnite si ústa

Vypláchnite si ústa vodou po každej dávke a vodu vypľujte.

Odstráňte prázdnu kapsulu

Prázdnu kapsulu zahoďte medzi domový odpad. Zatvorte inhalátor

a nasaďte viečko.

Krok 1d:

Vložte kapsulu

Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.

Krok 1e:

Uzavrite inhalátor