Zinnat 125 mg/5 ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Zinnat 125 mg/5 ml

Zinnat 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu

cefuroxím (vo forme cefuroxím-axetilu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Zinnat a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zinnat

• 3. Ako užívať Zinnat

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Zinnat

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Zinnat a na čo sa používa

Zinnat je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí. Účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny.

Zinnat sa používa na liečbu infekcií:

• hrdla
• nosových dutín
• stredného ucha
• pľúc alebo hrudníka
• močových ciest
• kože a mäkkých tkanív.

Zinnat sa môže používať aj:

• na liečbu Lymskej boreliózy (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).

Váš lekár môže otestovať typ baktérie, ktorá spôsobuje vašu infekciu a počas liečby sledovať, či sú baktérie citlivé na Zinnat.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zinnat

Neužívajte Zinnat:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02655-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01277-ZP, 2018/01278-ZP

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02654-Z1B

• ak ste alergický na cefuroxím-axetil alebo na akékoľvek cefalosporínové antibiotiká alebo na ktorúkoľek z ďalších zložiek Zinnatu (uvedených v časti 6).
• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na akékoľvek iné typy betalaktámových antibiotík (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).

Ak si myslíte, že sa vás to týka, neužívajte Zinnat, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zinnat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti

Zinnat sa neodporúča pre deti mladšie ako 3 mesiace, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Počas užívania Zinnatu si musíte dávať pozor na určité príznaky, akými sú alergické reakcie, plesňové infekcie (napríklad kandidóza) a závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída). Zníži sa tak riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Ak potrebujete krvné vyšetrenie

Zinnat môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia zisťujúceho hladiny cukru v krvi, alebo krvného vyšetrenia nazývaného Coombsov test. Ak potrebujete krvné vyšetrenie:

povedzte osobe, ktorá vám odoberá vzorku krvi, že užívate Zinnat.

Iné lieky a Zinnat

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré sa používajú na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny(napr. antacidá používané na liečbu pálenia záhy), môžu ovplyvniť spôsob, akým Zinnat účinkuje.

Probenecid

Perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá (lieky zabraňujúce zrážaniu krvi) Ak takýto liek užívate, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antikoncepčné tablety

Zinnat môže znížiť účinnosť antikoncepčných tabliet. Ak počas liečby Zinnatom užívate antikoncepčné tablety, je potrebné, aby ste používali aj bariérový spôsob antikoncepcie(na­príklad prezervatívy). Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zinnat u vás môže vyvolať závratya môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú vašu pozornosť.

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým sa necítite dobre.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zinnatu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02655-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01277-ZP, 2018/01278-ZP

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02654-Z1B

Suspenzia Zinnatu obsahuje cukor (sacharózu). Ak ste diabetik, je potrebné, aby ste to vzali do úvahy pri vašej diéte.

Suspenzia Zinnatu obsahuje aj aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Ak trpíte neznášanlivosťou aspartámu, alebo ak máte ochorenie nazývané fenylketonúri­a(známe aj pod skratkou PKU):

overte si u svojho lekára, či je Zinnat pre vás vhodný.

3. Ako užívať Zinnat

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zinnat užívajte po jedle.Pomôže to zvýšiť účinnosť liečby.

Obsah fľašky pred použitím pretrepte.

Suspenzia Zinnatu sa môže nariediť v studených ovocných džúsoch alebo v mliečnych nápojoch, ale potom sa musí ihneď užiť.

Zinnat nemiešajte s horúcimi tekutinami.

Podrobný návod na prípravu suspenzie Zinnatu si pozrite v odseku nazvanom Návod na prípravuna konci tejto písomnej informácie.

Odporúčaná dávka

Dospelí

Odporúčaná dávka Zinnatu je 250 mg až 500 mg dvakrát denne v závislosti od závažnosti a druhu infekcie.

Deti

Odporúčaná dávka Zinnatu je 10 mg/kg (maximálne 125 mg) až 15 mg/kg (maximálne 250 mg) dvakrát denne v závislosti od:

• závažnosti a druhu infekcie
• telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.

Zinnat sa neodporúča pre deti mladšie ako 3 mesiace, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.

V závislosti od ochorenia a od toho, ako vy alebo vaše dieťa reagujete na liečbu, môže byť počiatočná dávka zmenená alebo môže byť potrebný viac ako jeden cyklus liečby.

Pacienti s problémami s obličkami

Ak máte problém s obličkami, váš lekár vám môže zmeniť dávku.

Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Zinnatu, ako máte

Ak užijete priveľké množstvo Zinnatu, môžu sa u vás objaviť neurologické poruchy, konkrétne sa u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu kŕčov(záchvatov kŕčov).

Nečakajte a bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02655-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01277-ZP, 2018/01278-ZP

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02654-Z1B

pohotovosť.Ak je to možné, zdravotníckemu pracovníkovi ukážte balenie Zinnatu.

Ak zabudnete užiť Zinnat

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Zinnat

Neprestaňte užívať Zinnat bez odporúčania.

Je dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby Zinnatom. Neprestaňte ho užívať, pokým vám to neodporučí váš lekár – dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Ak nedokončíte celý cyklus liečby, infekcia sa vám môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

U malého počtu ľudí, ktorí užívajú Zinnat, sa objaví alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia. Medzi príznaky týchto reakcií patria:

• Závažná alergická reakcia. Medzi jej prejavy patria vyvýšená a svrbivá vyrážka, opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa a spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
• Kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji).
• Po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a odlupovanie kože (Môžu to byť prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy).

Dalšie zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor počas užívania Zinnatu, zahŕňajú:

• Plesňové infekcie. Lieky ako Zinnat môžu spôsobiť pomnoženie kvasiniek (rodu Candida) v tele, čo môže viesť k vzniku plesňových infekcií (napríklad kandidózy). Výskyt tohto vedľajšieho účinku je pravdepodobnejší, ak Zinnat užívate dlhý čas.
• Závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída). Lieky ako Zinnat môžu spôsobiť zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje závažnú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienov v stolici, bolesť žalúdka, horúčku.
• Jarischova-Herxheimerova reakcia. U niektorých pacientov, ktorí sú Zinnatom liečení

na Lymskú boreliózu, sa môže objaviť vysoká teplota (horúčka), triaška, bolesť hlavy, bolesť svalov a kožná vyrážka. Táto reakcia je známa ako Jarischova-Herxheimerova reakcia. Príznaky zvyčajne trvajú niekoľko hodín až jeden deň.

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02655-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01277-ZP, 2018/01278-ZP

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02654-Z1B

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10osôb:

• plesňové infekcie (napríklad kandidóza)
• bolesť hlavy
• závraty
• hnačka
• napínanie na vracanie
• bolesť žalúdka.
• zvýšenie počtu jedného druhu bielych krviniek (eozinofília)
• zvýšenie množstva pečeňových enzýmov.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100osôb:

• vracanie
• kožné vyrážky.
• zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)
• zníženie počtu bielych krviniek
• pozitívny výsledok Coombsovho testu.

Ďalšie vedľajšie účinky

U veľmi malého počtu ľudí sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presný výskyt nie je známy:

• závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída)
• alergické reakcie
• kožné reakcie (vrátane závažných)
• vysoká teplota (horúčka)
• zožltnutie očných bielok alebo pokožky
• zápal pečene (hepatitída).
• príliš rýchly rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zinnat

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Po zmiešaní granulátu so správnym množstvom vody sa suspenzia Zinnatu musí uchovávať

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02655-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01277-ZP, 2018/01278-ZP

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02654-Z1B

v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Liekovku so suspenziou znehodnoťte po 10 dňoch od jej prvého otvorenia.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zinnat obsahuje

• – Liečivo je cefuroxím (vo forme cefuroxím-axetilu).

• – Ďalšie zložky sú: povidón K30, kyselina stearová, sacharóza, ovocná (tutti-frutti) príchuť, aspartám, draselná soľ acesulfámu, xantán guma.

Ako vyzerá Zinnat a obsah balenia

Zinnat suspenzia na perorálne podávanie sa dodáva ako suchý, biely až sivobiely granulát s ovocnou (tutti-frutti) príchuťou. Po príprave podľa návodu obsahuje 5 ml suspenzie 125 mg alebo 250 mg cefuroxímu vo forme cefuroxím-axetilu.

Dodáva sa v liekovkách z tmavého skla typu III s uzáverom obsahujúcim tepelne zaplombovanú membránu, ktoré sú v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu, s obsahom 50 ml, 70 ml, 100 ml alebo 140 ml na prípravu suspenzie obsahujúcej 125 mg/5 ml cefuroxímu alebo s obsahom 50 ml, 70 ml, 100 ml alebo 140 ml na prípravu suspenzie obsahujúcej 250 mg/5 ml cefuroxímu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Galvaniho 7/A

821 04 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Glaxo Operations UK Ltd

(obchodujúci ako Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham

DL12 8DT

Spojené kráľovstvo

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Zinnat 125 mg/5 ml

Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko,

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02655-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01277-ZP, 2018/01278-ZP

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02654-Z1B

Lotyšsko, Litva, Malta, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo – Zinnat

Nemecko – Elobact

Taliansko – Oraxim

Portugalsko – Zipos

Portugalsko – Zoref

Zinnat 250 mg/5 ml

Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Poľsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo – Zinnat

Grécko – Zinadol

Taliansko – Oraxim

Portugalsko – Zipos

Portugalsko – Zoref

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2018.

Návod na prípravu

Pokyny na prípravu suspenzie

Potraste fľaškou, aby sa jej obsah stal voľne sypkým. Všetok granulát by sa mal voľne pohybovať vo fľaške. Snímte uzáver a odstráňte tepelne zaplombovanú membránu. Ak je membrána poškodená, alebo ak chýba, liek treba vrátiť do lekárne.

Do priloženého pohárika nalejte studenú vodu v celkovom objeme uvedenom na označení fľašky alebo po rysku na poháriku. Ak ste vodu predtým prevarili, pred naliatím sa musí nechať vychladnúť na izbovú teplotu. Nemiešajte Zinnat granulát na perorálnu suspenziu s horúcimi alebo teplými tekutinami. Musí sa použiť studená voda, aby sa zabránilo prílišnému zhustnutiu suspenzie.

Nalejte celé množstvo studenej vody do fľašky. Vráťte uzáver späť na fľašku. Nechajte fľašku postáť, aby voda úplne nasiakla do granulátu; malo by to trvať približne 1 minútu.

Prevráťte fľašku hore dnom a jej obsah dôkladne pretrepávajte (aspoň 15 sekúnd), až kým sa všetok granulát nezmieša s vodou.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02655-ZME

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/01277-ZP, 2018/01278-ZP

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02654-Z1B

Prevráťte fľašku ústím nahor a jej obsah dôkladne pretrepávajte aspoň 1 minútu, až kým sa všetok granulát nezmieša s vodou. Suspenziu Zinnatu ihneď uchovávajte pri teplote 2 °C až 8 °C (neuchovávajte ju v mrazničke) a pred odobratím prvej dávky ju nechajte aspoň 1 hodinu odstáť.

V balení môže byť dodaná dávkovacia striekačka s dielikmi po 5 ml pre deti, ktoré nedokážu užiť

Zinnat pomocou odmerky. Ak je perorálna dávkovacia striekačka dodaná, použite ju na presné odmeranie dávky:

• 1. Snímte uzáver z fľašky. Odložte ho na bezpečné miesto.

• 2. Fľašku pevne držte. Vtlačte plastový adaptér do hrdla fľašky.

• 3. Vsuňte striekačkupevne do adaptéra.

• 4. Fľašku prevráťte hore dnom.

• 5. Ťahajte piest striekačky,kým nebude striekačka obsahovať prvú časť celej dávky pre dieťa.

• 6. Prevráťte fľašku ústím nahor. Vyberte striekačkuz a­daptéra.

• 7. Vložte striekačku do úst dieťaťatak, že hrot striekačky nasmerujete k vnútornej strane líca.

  Tlačte piest pomaly,aby dieťa malo čas na prehltnutie. Netlačtej	príliš prudko a nevystreknite
  tekutinu do zadnej časti hrdla, inak by sa dieťa mohlo začať dusiť.

• 8. Zopakujte kroky 3 až 7rovnakým spôsobom, kým dieťa neužije celú dávku.

• 9. Vyberte striekačku z fľašky adôkladne ju umytev čistej vode. Pred tým, než ju znovu použijete, ju nechajte úplne uschnúť.

• 10. Pevne uzatvorte fľaškuuzáverom, pričom adaptér v nej ponechajte.