Zipwell 60 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Zipwell a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zipwell

• 3. Ako užívať Zipwell

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Zipwell

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zipwell a na čo sa používa

Zipwell obsahuje ziprasidón a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antipsychotiká.

Zipwell sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých – psychického ochorenia charakterizovaného nasledujúcimi príznakmi: počutie, videnie a cítenie vecí, ktoré neexistujú, viera v niečo, čo nie je skutočné, pociťovanie nezvyčajných podozrení, chýbanie sociálnych (medziľudských) vzťahov alebo ťažkosti pri ich vytváraní, nervozita, depresia alebo úzkosť.

Zipwell sa taktiež používa na liečbu stredne ťažkých manických alebo zmiešaných epizód pri bipolárnej poruche u dospelých a dospievajúcich vo veku 10 – 17 rokov – psychického ochorenia charakterizovaného striedaním stavov nadšenia (mánia) a depresívnych nálad. Počas epizód mánie sú najtypickejšie príznaky: povznesené správanie, prehnané sebavedomie, nárast energie, znížená potreba spánku, nedostatok koncentrácie alebo hyperaktivita a opakované vysokorizikové správanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zipwell

Neužívajte Zipwell

• – ak ste alergický na ziprasidón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier, ťažkosti s dýchaním,

• – ak máte alebo ste v minulosti mali problémy so srdcom, alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt,

• – ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus alebo lieky, ktoré môžu ovplyvňovať srdcový rytmus, ako sú: antiarytmiká IA a III. triedy, oxid arzenitý, halofantrín, levometadyl acetát, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín, dolasetrón mesilát, meflochín, sertindol alebo cisaprid. Tieto liečivá ovplyvňujú srdcový rytmus predĺžením QT intervalu. Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom. Taktiež si pozrite časť „Iné lieky a Zipwell“ nižšie.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zipwell, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak sa u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, keďže užívanie liekov ako je tento, je spojené s tvorbou krvných zrazenín;

• – ak máte problémy s pečeňou;

• – ak máte alebo ste mali kŕče alebo epilepsiu;

• – ak ste starší pacient (nad 65 rokov) s demenciou a máte riziko porážky (cievnej mozgovej príhody);

• – ak máte nízky pokojový srdcový rytmus a/alebo viete, že máte nedostatok solí v dôsledku predĺženej a ťažkej hnačky a vracania alebo užívania diuretík (liekov na odvodnenie);

• – ak pri vstávaní do vzpriamenej polohy pociťujete rýchly alebo nepravidelný tep, mdloby, kolaps alebo závrat, ktoré môžu poukazovať na poruchy srdcového rytmu.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú:

• závažné kožné reakcie, ako sú vyrážky s pľuzgiermi, ktoré môžu byť príznakom Stevens-Johnsonovho syndrómu, ak sú sprevádzané vredmi v ústach, olupovaním kože, horúčkou a škvrnami na koži. Tieto kožné reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Oznámte svojmu lekárovi, že užívate Zipwell predtým, ako vám budú odobraté vzorky na laboratórne vyšetrenie (ako sú krv, moč, funkcia pečene, tep srdca a pod.) nakoľko tento liek môže pozmeniť výsledky vyšetrení.

Iné lieky a Zipwell

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky na liečbu:

• – bakteriálnych infekcií; tieto lieky sú známe ako antibiotiká; napr. makrolidové antibiotiká alebo rifampicín;

• – zmien nálady (v rozmedzí od depresívnej nálady po eufóriu), rozrušenia a podráždenia, tieto sú známe ako lieky stabilizujúce náladu, napr. lítium, karbamazepín, valproát;

• – depresie, vrátane niektorých liekov zvyšujúcich hladinu sérotonínu, napr. SSRI, ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, alebo rastlinné alebo prírodné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný;

• – epilepsie, napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, etosuximid;

• – Parkinsonovej choroby, napr. levodopa, bromokriptín, ropinirol, pramipexol;

• – alebo ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov: verapamil, chinidín, itrakonazol alebo ritonavir.

Zipwell a jedlo, nápoje a alkohol

Zipwell sa musí užívať počas hlavného jedla.

Počas užívania Zipwellu nepožívajte alkohol, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte Zipwell počas tehotenstva, pokiaľ vám lekár nepovie inak, pretože existuje riziko, že tento liek môže poškodiť vaše dieťa. Vždy používajte účinnú antikoncepciu. Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania Zipwellu, ihneď informujte svojho lekára.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Zipwell: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Dojčenie

Nedojčite počas užívania Zipwellu Je to preto, že malé množstvá ziprasidónu môžu prejsť do materského mlieka. Ak je liečba potrebná, dojčenie sa má prerušiť. Skôr ako začnete počas dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Užívanie Zipwellu môže spôsobiť ospanlivosť. Ak tento príznak pociťujete, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje alebo nepoužívajte nástroje, pokým ospalosť nevymizne.

3. Ako užívať Zipwell

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly sa majú prehltnúť celé, nemajú sa rozžuť a musia sa užiť s jedlom. Je dôležité kapsuly nežuvať, môže to mať vplyv na rozsah, v akom sa liek vstrebáva v čreve.

Zipwell sa má užívať dvakrát denne, jedna kapsula ráno počas úplných raňajok a jedna večer počas večere. Je potrebné, aby ste tento liek užívali každý deň v rovnakom čase.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka je 40 až 80 mg dvakrát denne užitá s jedlom. Pri dlhodobom užívaní môže váš lekár dávku upraviť. Je potrebné, aby ste neprekročili maximálnu dávku 160 mg denne.

V prípade dlhodobej liečby vám môže lekár upravovať dávku. Nesmiete prekročiť maximálnu dávku 160 mg denne.

Deti a dospievajúci s bipolárnou poruchou

Odporúčaná začiatočná dávka je 20 mg užitá spolu s jedlom, po ktorej vám lekár odporučí optimálnu dávku pre vaše dieťa. Je potrebné, aby ste neprekročili maximálnu dávku 80 mg denne u detí vážiacich 45 kg alebo menej alebo 160 mg denne u detí vážiacich viac ako 45 kg.

Bezpečnosť a účinnosť Zipwellu v liečbe schizofrénie u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Starší pacienti (nad 65 rokov)

Ak ste starší, váš lekár rozhodne o vhodnej dávke pre vás. Dávky u pacientov nad 65 rokov sú niekedy nižšie než dávky užívané mladšími ľuďmi. Váš lekár vám odporučí dávku, ktorá je pre vás vhodná.

Pacienti s poruchami funkcie pečene

Ak máte poruchu funkcie pečene, môžete potrebovať nižšiu dávku Zipwellu. Váš lekár zistí, aká dávka je pre vás vhodná.

Ak užijete viac Zipwellu, ako máte

Ihneď kontaktujte lekára alebo navštívte najbližšiu nemocničnú pohotovosť, ak užijete viac lieku, ako je vaša zvyčajná dávka. Škatuľku Zipwellu si zoberte so sebou.

Ak užijete viac Zipwell kapsúl, ako máte, môžete pociťovať ospalosť, tras, kŕče a samovoľné pohyby hlavy a krku.

Ak zabudnete užiť Zipwell

Je dôležité, aby ste užívali Zipwell pravidelne, každý deň v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je čas na nasledujúcu dávku. V takom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zipwell

Váš lekár vám povie ako dlho máte užívať Zipwell. Neprestávajte užívať Zipwell, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Je dôležité liek užívať aj v prípade, že sa cítite lepšie. Ak ukončíte liečbu priskoro, príznaky sa môžu znova objaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Avšak, väčšina nežiaducich účinkov je prechodná. Často môže byť ťažké rozlíšiť príznaky vášho ochorenia od vedľajších účinkov.

Prestaňte užívať Zipwell a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb):

• rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, závraty pri vstávaní do vzpriamenej polohy, ktoré môžu naznačovať nezvyčajnú funkciu srdca. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako posturálna hypotenzia.
• samovoľné/nez­vyčajné pohyby, najmä na tvári a jazyku.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• opuch tváre, pier, jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, žihľavka. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie, ako napr. angioedém;
• horúčka, zrýchlené dýchanie, potenie, stuhnutosť svalov, trasenie, ťažkosti s prehĺtaním
• kožné reakcie, obzvlášť vyrážky, horúčka a opuch lymfatických uzlín môžu byť príznakmi stavu nazývaného lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Tieto reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
• zmätenosť, rozrušenie, vysoká teplota, potenie, nedostatočná koordinácia svalov, šklbanie svalov. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako sérotonínový syndróm.
• rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, mdloby, ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúceho stavu známeho ako torsades de pointes.

Môže sa u vás prejaviť ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, uvedených nižšie. Tieto možné vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a môžu časom ustúpiť. Avšak, ak sú tieto vedľajšie účinky závažné alebo pretrvávajúce, je potrebné aby ste kontaktovali vášho lekára.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nepokoj,
• nezvyčajné pohyby vrátane mimovoľných pohybov, stuhnutosť a tvrdosť svalov, spomalené pohyby, triaška, celková slabosť a únava;
• ospalosť;
• bolesť hlavy;
• závraty;
• nevoľnosť, vracanie, zápcha, poruchy trávenia, sucho v ústach, zvýšené slinenie;
• rozmazané videnie.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zvýšená chuť do jedla,
• ťažkosti s kontrolou pohybu,
• pocit rozrušenia alebo úzkosti, zovretie hrdla, nočné mory,
• záchvaty, mimovoľné pohyby očí do nehybnej polohy, ťažkopádnosť, porucha reči, znecitlivenie, pocit mravčenia, znížená schopnosť sústrediť sa, slintanie, nadmerná ospalosť počas dňa, vyčerpanie,
• búšenie srdca, pocit mdlôb pri vstávaní, dýchavičnosť,
• vysoký krvný tlak
• citlivosť na svetlo, hučanie v ušiach,
• bolesť hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, opuchnutý jazyk, hnačka, vetry, žalúdočná nevoľnosť,
• svrbivá kožná vyrážka, akné,
• svalové kŕče, stuhnutosť alebo opuch kĺbov,
• nezvyčajné výsledky pečeňových funkčných testov,
• smäd, bolesť, nepríjemné pocity na hrudi, nezvyčajná chôdza.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• nádcha,
• znížené hladiny vápnika v krvi,
• záchvat paniky, pocit depresie, spomalené myslenie, nedostatok emócií,
• nezvyčajná poloha hlavy (ohnutý krk alebo stuhnutie šije), znehybnenie, nepokojné nohy,
• čiastočná alebo úplná strata videnia v jednom oku, svrbiace oči, suché oči, poruchy videnia,
• bolesť ucha,
• čkanie,
• reflux kyseliny (návrat kyseliny zo žalúdka do pažeráka),
• riedka stolica,
• vypadávanie vlasov, opuch tváre, podráždenie kože,
• neschopnosť otvoriť ústa,
• neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču), bolesť alebo ťažkosti pri močení,
• znížená alebo zvýšená erekcia, znížený orgazmus, nezvyčajná tvorba materského mlieka,
• zväčšenie prsníkov u mužov aj u žien,
• pocit horúčavy, horúčka,
• zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (pri vyšetrení krvi),
• nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi alebo pulzu,
• fľaky vyvýšenej a zapálenej červenej kože pokryté bielymi šupinami známe ako psoriáza.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• závažná alergická reakcia,
• u starších ľudí s demenciou bol hlásený malý nárast počtu úmrtí pacientov užívajúcich antipsychotiká, v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívajú,
• krvné zrazeniny v žilách, hlavne v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie nohy) ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
• ťažkosti so spánkom, mimovoľné močenie,
• extrémne dobrá nálada, zvláštne myšlienkové pochody a hyperaktivita (nadmerná činnosť),
• strata vedomia,
• veľké vyrážky (žihľavka) so silným svrbením,
• pretrvávajúca nezvyčajná a bolestivá erekcia penisu,
• ochabnutie tváre,
• syndróm z vysadenia (abstinenčný syndróm) u novorodencov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zipwell

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zipwell obsahuje

• – Liečivo je ziprasidón. Každá 40 mg, 60 mg alebo 80 mg tvrdá kapsula obsahuje ziprasidónium­chlorid v množstve, ktoré zodpovedá 40 mg, 60 mg alebo 80 mg ziprasidónu.

• – Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, bezvodý; sodná soľ kroskarmelózy; predželatinovaný kukuričný škrob.