Zitazonium 20 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zitazonium a na čo sa používa

Zitazonium obsahuje liečivo nazývané tamoxifén, ktoré patrí do skupiny cytotoxických liečiv (cytostatiká).

Zitazonium je nesteroidný liek, ktorý v niektorých tkanivách spôsobuje rovnaké účinky ako estrogén (ženský pohlavný hormón) a zároveň v iných tkanivách potláča účinky estrogénu. Vďaka tomuto komplexnému pôsobeniu sa liek používa na liečbu rakoviny prsníka a neplodnosti spôsobenej chýbajúcou ovuláciou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zitazonium

Neužívajte Zitazonium

– ak ste alergická na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

– ak ste tehotná; pacientky v plodnom veku (pred menopauzou) je potrebné pred začiatkom liečby

rakoviny prsníka alebo neplodnosti dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčilo tehotenstvo.

– v prípade liečby neplodnosti: liek sa nemá užívať ak sa v pacientkinej osobnej alebo rodinnej

anamnéze vyskytuje idiopatická venózna tromboembolická príhoda (upchávanie krvných ciev krvnými zrazeninami) alebo známy genetický defekt.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zitazonium, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vaše iné zdravotné ťažkosti môžu ovplyvniť použiteľnosť lieku, preto informujte svojho lekára:

– ak máte poruchu funkcie pečene

– ak máte sklon k tromboembolizmu (upchávaniu krvných ciev krvnými zrazeninami)

– ak máte metastázy v kostiach, pretože hladina vápnika v krvi sa môže na začiatku liečby zvýšiť – ak máte vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (cholesterol, triglyceridy), pretože počas liečby sa môžu hladiny lipidov v krvi ešte zvýšiť

– ak máte ochorenie štítnej žľazy, pretože Zitazonium môže ovplyvniť výsledky funkčných testov štítnej žľazy

– ak máte ochorenie krvotvorných orgánov, pretože počas liečby Zitazoniom môžu klesnúť počty krvných buniek

• – ak máte očné ochorenie (sivý zákal – katarakta), pretože počas liečby Zitazoniom boli hlásené poruchy zraku a problémy s očami.

Súbežnému užívaniu nasledovných liekov sa má vyhnúť, pretože nie je možné vylúčiť znížený účinok tamoxifénu: paroxetín, fluoxetín (napr. antidepresíva), bupropión (antidepresíva a lieky, ktoré pomáhajú pri odvykaní od fajčenia), chinidín (napr. používaný pri liečbe nepravidelnej činnosti srdca) a cinakalcet (na liečbu porúch prištítnych teliesok).

Deti a dospievajúci

Užívanie Zitazonia sa u detí neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.

Iné lieky a Zitazonium

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára najmä ak užívate:

• paroxetín, fluoxetín (napr. antidepresíva)
• bupropión (antidepresíva a lieky, ktoré pomáhajú pri odvykaní od fajčenia)
• chinidín (napr. používaný pri liečbe nepravidelnej činnosti srdca)
• cinakalcet (na liečbu porúch prištítnych teliesok)
• lieky známe ako „inhibítory aromatázy“, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny prsníka, (napr. anastrozol).

• – Niektoré typy liekov proti zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá), ako warfarín. Zitazonium môže zvýšiť protizrážanlivý účinok a tým zvýšiť riziko krvácania. V prípade potreby vám lekár zníži dávku antikoagulancia.

• – Súbežné podávanie inhibítorov zrážania krvných doštičiek a Zitazonia môže zvýšiť riziko krvácania.

• – Lieky proti nádorom. Súbežné podávanie Zitazonia a tohto typu liekov môže zvýšiť riziko tromboembolických (trombóz a embólií) príhod.

• – Aminoglutetimid (liek proti niektorým nádorom) môže znížiť účinok Zitazonia.

• – Akékoľvek hormonálne lieky – najmä lieky obsahujúce estrogén (ženský pohlavný hormón nazývaný estradiol) (hormonálna antikoncepcia) – sa nemajú kombinovať s liečbou Zitazonia, pretože je možné vzájomné potlačenie účinku.

• – Lieky metabolizované špeciálnym proteínom v pečeni (cytochróm P450), ako rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy), ktorý indukuje tento enzým, pretože sa môžu znižovať hladiny tamoxifénu.

Zitazonium a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania Zitazonia je konzumácia alkoholu zakázaná.

Zitazonium môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liečba Zitazoniom nie je indikovaná počas tehotenstva. U žien v plodnom veku je potrebné pred začiatkom liečby vylúčiť tehotenstvo a počas celej liečby a ďalších dvoch mesiacov po jej skončení je potrebné používať vhodnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Nie je známe, či sa Zitazonium vylučuje do materského mlieka, preto sa liečba neodporúča počas dojčenia. Ak je liečba pre matku nevyhnutná, dojčenie sa má ukončiť.

Tamoxifén nespôsobuje neplodnosť ani v prípade nepravidelnosti menštruačného cyklu. Účinky na reprodukčné funkcie sa očakávajú v dôsledku antiestrogénnych vlastností liečiva. V štúdiách plodnosti na potkanoch a v teratologických štúdiách na králikoch boli pozorované nižšia početnosť uhniezdenia zárodku a vyššia početnosť smrti plodu alebo oneskoreného rastu v maternici.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú dôkazy, že liečba Zitazoniom ovplyvňuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Tento liek môže spôsobiť poruchy videnia. Ak máte takéto prejavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

• V týchto prípadoch posúdi rozsah obmedzenia aktivít a ich trvanie váš lekár.

Zitazonium obsahuje laktózu

Každá 10 mg tableta obsahuje 108,2 mg a každá 20 mg tableta obsahuje 216,4 mg monohydrátu laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Zitazonium

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Pri rakovine prsníka je odporúčaná denná dávka 20 mg. Trvanie liečby je dlhodobé, môže trvať niekoľko rokov.

Pri neplodnosti spôsobenej chýbajúcou ovuláciou je pred začatím užívania Zitazonia potrebné vylúčiť tehotenstvo.

• V prípade pravidelnej menštruácie, obvyklá denná dávka je 20 mg a užíva sa v 2., 3., 4. a 5. deň menštruačného cyklu. V prípade nepravidelných cyklov sa s liečbou môže začať v ktorýkoľvek deň cyklu. Počas liečby sa má ovulácia monitorovať klinickými a laboratórnymi testami. Ak vyššie uvedená dávka nevyvolá ovuláciu, denné dávky môže lekár zvýšiť na 40 – 80 mg.

• V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 40 – 80 mg 1 – 2 krát denne. Ak pacientka má menštruáciu, ďalší cyklus liečby má začať na 2. deň cyklu.

Ak liečba nevyvolala menštruáciu, druhý cyklus liečby môže začať po 45 dňoch.

20 mg tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Ak užijete viac Zitazonia, ako máte

U ľudí nebolo hlásené akútne predávkovanie.

Počas klinických štúdií u pacientok s metastatickou rakovinou prsníka a pri použití veľmi vysokých dávok sa pozorovala prechodná akútna neurotoxicita (tras, zvýšené reflexy, neistá chôdza, závraty) a poruchy vedenia vzruchov v srdci. U jednej pacientky sa po ukončení liečby objavil epileptický záchvat. Po ukončení liečby všetky príznaky vymizli bez následkov. V prípade predávkovania alebo podozrenia na predávkovanie sa poraďte so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Zitazonium

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v predpísanej liečbe.

Ak prestanete užívať Zitazonium

Neprestaňte svojvoľne užívať Zitazonium, pretože to môže zhoršiť váš stav.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u detí

Použitie Zitazonia sa u detí neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli doteraz stanovené.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Aby váš lekár zabezpečil bezpečnú liečbu Zitazoniom, môže vás poslať na krvné testy. Nezabudnite absolvovať tieto testy včas a výsledky ukážte svojmu lekárovi.

Možné vedľajšie účinky Zitazonia zoradené podľa častosti výskytu sú nasledovné:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Návaly tepla, vaginálny výtok, zmeny menštruačného cyklu u pacientok pred prechodom (menopauzou) alebo úplné vynechanie menštruácie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Bolesť kostí a nádorov, slabosť; zadržiavanie tekutín, zvýšenie lipidov v sére (triglyceridy), poruchy videnia, katarakta; zvýšená zrážanlivosť krvi, zvýšené riziko hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie; nevoľnosť, strata chuti do jedla; vypadávanie vlasov; svrbenie vonkajšej časti ženských pohlavných orgánov, nepravidelné vaginálne krvácanie, zmeny endometria (výstelky maternice), myómy maternice a opuch cystických vaječníkov.

Ak sa počas liečby objaví nepravidelná menštruácia, vaginálne krvácanie a/alebo výtok, ďalej bolesť v podbrušku, tlak v hrudi, opuch nôh, citlivosť na tlak, dýchavičnosť neznámeho pôvodu, bolesť v hrudi, zahmlené videnie, okamžite vyhľadajte lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Zmeny v krvnom obraze, prechodná chudokrvnosť (anémia), pokles počtu bielych krviniek a prechodná trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek) (dôsledky týchto zmien napr. silné krvácanie pri odrenine); zmätenosť, stupor (strnulosť), bolesť hlavy a depresia; vracanie; zmeny hladín pečeňových enzýmov, stukovatenie pečene, cholestáza (hromadenie žlče), hepatitída (zápal pečene) a žltačka; reakcie z precitlivenosti (napr. opuch tváre a hrdla, dýchavičnosť), vyrážky. V prípade reakcie z precitlivenosti okamžite vyhľadajte pomoc.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Výrazný pokles počtu všetkých krvných buniek, hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi) u pacientov s metastázami v kostiach; výrazne zvýšené lipidy v krvi (hypertriglyce­ridémia), pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), ktorá spôsobuje vyžarovanie bolesti do chrbta; zápal pľúc; nekróza (odumieranie) buniek pečene; závažné poruchy kože – Stevensov-Johnsonov syndróm a bulózny pemfigoid, ktoré môžu zahŕňať aj vyrážky v tvare prstencov a tvorbu veľkých pľuzgierov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zitazonium

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky pre uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia (zmenu farby).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zitazonium obsahuje

• – Liečivo je 10 mg a 20 mg tamoxifén (vo forme tamoxiféniumdi­hydrogencitrá­tu) v každej tablete.

• – Ďalšie zložky sú: stearan horečnatý; sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A); povidón K-25; mikrokryštalická celulóza, zemiakový škrob; monohydrát laktózy.