ZOCOR 80 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je ZOCOR a na čo sa používa

ZOCOR obsahuje liečivo simvastatín. ZOCOR sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. ZOCOR okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). ZOCOR patrí do triedy liekov nazývaných statíny.

Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože zabraňuje hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred chorobou srdca.

Ďalšou formou tuku v krvi, ktorá môže zvyšovať vaše riziko choroby srdca, sú triglyceridy.

Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

ZOCOR sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte:

• zvýšenú hladinu cholesterolu vo vašej krvi (primárna hypercholeste­rolémia) alebo zvýšené hladiny tukov vo vašej krvi (zmiešaná hyperlipidémia),
• dedičné ochorenie (homozygotná familiárna hypercholeste­rolémia), ktorá zvyšuje hladinu

cholesterolu vo vašej krvi. Môžete tiež dostávať ďalšie liečby.

• koronárnu chorobu srdca (KCHS) alebo je u vás veľké riziko KCHS (pretože máte cukrovku, v minulosti ste mali mozgovú príhodu alebo iné cievne ochorenie). ZOCOR môže predĺžiť váš život znížením rizika problémov s ochorením srdca, bez ohľadu na hladinu cholesterolu vo vašej krvi.

U väčšiny ľudí nedochádza k bezprostredným príznakom vysokého cholesterolu. Váš lekár vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom. Pravidelne chodievajte na prehliadky, sledujte svoj cholesterol a porozprávajte sa so svojím lekárom o vašich zámeroch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZOCOR

Neužívajte ZOCOR

• ak ste alergický (precitlivený) na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6: Obsah balenia a ďalšie informácie),
• ak máte v súčasnej dobe problémy s pečeňou,
• ak ste tehotná alebo dojčíte,
• ak súbežne užívate liek (lieky) s jedným alebo viac ako jedným z nasledujúcich liečiv:
• ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali ústami alebo injekčne liek s obsahom kyseliny fusidovej (liek na liečbu bakteriálnej infekcie). Kombinácia kyseliny fusidovej

a ZOCORU môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza)­.Neužívajte viac ako 40 mg ZOCORU ak užívate lomitapid (používaný na liečbu závažnej a zriedkavej genetickej poruchy spojenej s cholesterolom).

Ak si nie ste istý, či je váš liek uvedený vyššie, opýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi:

• o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.
• ak pijete veľké množstvá alkoholu.
• ak ste niekedy mali ochorenie pečene. ZOCOR nemusí byť pre vás vhodný.
• ak máte naplánovanú operáciu. Možno bude potrebné, aby ste na krátky čas prestali ZOCOR užívať.
• ak máte ázijský pôvod, pretože sa vás môže týkať iné dávkovanie.

Predtým ako začnete užívať ZOCOR a ak máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou počas užívania ZOCORU vám má váš lekár urobiť vyšetrenie krvi. Je to kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň.

Váš lekár môže tiež chcieť, aby vám urobili vyšetrenia krvi kvôli kontrole, ako dobre pracuje vaša pečeň po tom, ako začnete užívať ZOCOR.

Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak.

Povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažné ochorenie pľúc.

Ak pocítite nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, ihneď kontaktujte svojho lekára. To preto, že v ojedinelých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné vrátane rozpadu svalov vedúcemu k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.

Riziko rozpadu svalov je väčšie pri vyšších dávkach ZOCORU, najmä pri dávke 80 mg. Riziko rozpadu svalov je tiež väčšie u niektorých pacientov. Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak sa vás týka čokoľvek z nasledujúceho:

• konzumujete veľké množstvá alkoholu,
• máte problémy s obličkami,
• máte problémy so štítnou žľazou,
• máte 65 rokov alebo viac,
• ste žena,
• mali ste niekedy svalové problémy počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol nazývanými „statíny“ alebo fibráty,
• máte vy alebo člen najbližšej rodiny dedičnú svalovú poruchu.

Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť ZOCORU sa študovali u chlapcov vo veku 10–17 rokov a dievčat, ktorým začal menštruačný cyklus (menštruácia) minimálne pred jedným rokom (pozri časť 3: Ako užívať ZOCOR). ZOCOR sa neštudoval u detí mladších ako 10 rokov. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Iné lieky a ZOCOR

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalší liek (lieky)

s niektorým z nasledujúcich liečiv, povedzte to svojmu lekárovi. Užívanie ZOCORU s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov (niektoré z nich už boli vymenované v časti uvedenej vyššie „Neužívajte ZOCOR“):

• Ak potrebujete na liečbu bakteriálnej infekcie ústami užiť kyselinu fusidovú, musíte dočasne prerušiť užívanie tohto lieku. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné znovu začať užívať ZOCOR. Užívanie ZOCORU spolu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií ohľadne rabdomyolýzy si pozrite v časti 4.
• cyklosporín (často používaný u pacientov s transplantovaným orgánom),
• danazol (umelo vyrobený hormón, ktorý sa používa na liečbu endometriózy, čo je ochorenie, pri ktorom sliznica maternice rastie mimo maternice),
• lieky s liečivom ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol alebo vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií),
• fibráty s liečivom ako gemfibrozil a bezafibrát (používané na zníženie cholesterolu),
• erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií).
• inhibítory HIV proteázy ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané na liečbu AIDS),
• liečivá proti vírusu hepatitídy C (žltačky typu C) ako sú boceprevir, telaprevir, elbasvir alebo grazoprevir (používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C),
• nefazodón (používaný na liečbu depresie),
• lieky s liečivom kobicistat,
• amiodarón (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
• verapamil, diltiazem alebo amlodipín (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti hrudníka spojenej s chorobou srdca alebo iných problémov so srdcom)
• lomitapid (používaný na liečbu závažnej a zriedkavej genetickej poruchy spojenej
• kolchicín (používaný na liečbu dny).
• lieky s liečivom na predchádzanie tvorby krvných zrazenín, ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
• fenofibrát (používaný tiež na zníženie cholesterolu),
• niacín (kyselinu nikotínovú) (používaný tiež na zníženie cholesterolu)
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy).

To, že užívate ZOCOR, musíte tiež povedať každému lekárovi, ktorý vám predpisuje nový liek.

ZOCOR a jedlo a nápoje

Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo spracúva niektoré lieky vrátane ZOCORU. Je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitové­ho džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte ZOCOR, ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas užívania ZOCORU, ihneď ho prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Neužívajte ZOCOR, ak dojčíte, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že ZOCOR ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je potrebné však vziať do úvahy, že po užití ZOCORU mali niektorí ľudia závrat.

ZOCOR obsahuje laktózu

Tablety ZOCOR obsahujú cukor nazývaný laktóza (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať ZOCOR

Váš lekár vám určí vhodnú silu tablety v závislosti od vášho stavu, vašej doterajšej liečby a stavu vášho osobného rizika.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas užívania ZOCORU musíte naďalej pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu.

Dávkovanie:

Odporúčaná dávka je ZOCOR 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg užívaný ústami raz denne.

Dospelí:

Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg, 20 mg alebo v niektorých prípadoch 40 mg denne. Lekár vám môže upraviť dávku najskôr po 4 týždňoch na najviac 80 mg denne. Neužívajte viac ako 80 mg denne.

Lekár vám môže predpísať nižšie dávky, zvlášť ak užívate určité vyššie uvedené lieky, alebo ak máte určité problémy s obličkami.

Dávka 80 mg sa odporúča len pre dospelých pacientov s veľmi vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom problémov súvisiacich s chorobou srdca, ktorí nedosiahli svoju cieľovú hladinu cholesterolu pri nižších dávkach.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Pre deti a dospievajúcich (vo veku 10 – 17 rokov) je odporúčaná zvyčajná počiatočná dávka 10 mg denne večer. Maximálna odporúčaná dávka je 40 mg denne.

Spôsob podávania:

ZOCOR užívajte večer. Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokračujte v užívaní ZOCORU, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak vám lekár predpísal ZOCOR spolu s iným liekom na zníženie cholesterolu obsahujúcim akýkoľvek sekvestrant žlčových kyselín (lieky na zníženie cholesterolu), užite ZOCOR najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac ZOCORU, ako máte

• kontaktujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť ZOCOR

• neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. V nasledujúci deň užite iba bežné množstvo ZOCORU vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať ZOCOR

• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, pretože hladina vášho cholesterolu sa môže opäť zvýšiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce termíny sa používajú na opísanie, ako často boli vedľajšie účinky hlásené:

• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb),
• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
• Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Boli hlásené nasledujúce zriedkavé závažné vedľajšie účinky.

Ak dôjde k niektorému z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.

• svalová bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče. V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto svalové problémy závažné, vrátane rozpadu svalov vedúcemu k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.
• alergické reakcie zahŕňajúce:
• opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní,
• silnú svalovú bolesť zvyčajne v ramenách a bedrách,
• vyrážku spojenú so slabosťou končatín a krčných svalov,
• bolesť alebo zápal kĺbov (reumatická polymyalgia),
• zápal krvných ciev (vaskulitída),
• nezvyčajnú podliatinu, kožné vyrážky a opuch (dermatomyozitída), žihľavku, citlivosť kože na slnko, horúčku, návaly tepla,
• dýchavičnosť (dyspnoe) a nevoľnosť,
• obraz choroby podobný lupusu (vrátane vyrážky, poruchy kĺbov a účinkov na krvinky),
• zápal pečene s nasledujúcimi príznakmi: zožltnutie kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč alebo svetlá stolica, pocit únavy alebo slabosti, strata chuti do jedla, zlyhanie pečene (veľmi zriedkavé),
• zápal pankreasu často so silnou bolesťou brucha.
• nízky počet červených krviniek (anémia),
• znížená citlivosť alebo slabosť v ramenách a dolných končatinách,
• bolesť hlavy, pocity mravčenia, závrat,
• poruchy trávenia (bolesť brucha, zápcha, plynatosť, zlé trávenie, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, vracanie),
• vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov,
• slabosť,
• nespavosť (veľmi zriedkavé),
• slabá pamäť (veľmi zriedkavé), strata pamäti, zmätenosť.
• ťažkosti s dosiahnutím erekcie,
• depresia,
• zápalové ochorenie pľúc spôsobujúce ťažkosti s dýchaním zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku,
• problémy so šľachami, niekedy komplikované pretrhnutím šľachy.
• poruchy spánku, vrátane nočných môr,
• sexuálne problémy,
• cukrovka. Je viac pravdepodobná, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.
• svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, ktorá neprestáva a nemusí prestať ani po prerušení liečby ZOCOROM (častosť neznáma).

5.   Ako uchovávať ZOCOR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZOCOR obsahuje

Liečivo je simvastatín (10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg).

Ďalšie zložky sú: butylhydroxyanizol (E320), kyselina askorbová (E300), monohydrát kyseliny citrónovej (E330), mikrokryštalická celulóza (E460), predželatínovaný škrob, magnéziumstearát (E572) a monohydrát laktózy. Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464), hydroxypropyl­celulózu (E463), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b) a červený oxid železitý (E172). ZOCOR 10 mg a ZOCOR 20 mg obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172).

Ako ZOCOR vyzerá a obsah balenia

ZOCOR 10 mg je svetlobroskyňová oválna filmom obalená tableta s označením „MSD 735”, ZOCOR 20 mg je žltohnedá oválna filmom obalená tableta s označením „MSD 740”, ZOCOR 40 mg je tehlovočervená oválna filmom obalená tableta s označením „MSD 749”, ZOCOR 80 mg je tehlovočervená filmom obalená tableta tvaru kapsuly s označením „543” na jednej strane a „80” na druhej strane.

Veľkosti balenia: 28, 30, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

7