Zoledronat STADA - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

4 mg/5 ml, infúzny koncentrát

kyselina zoledrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Zoledronat STADA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zoledronat STADA

• 3. Ako používať Zoledronat STADA

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Zoledronat STADA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Zoledronat STADA a na čo sa používa

Liečivo v Zoledronate STADA je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:

• Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
• Zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kostí tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zoledronat STADA

Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.

Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zoledronatom STADA a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.

NEMÁTE dostať Zoledronat STADA:

• ak dojčíte,
• ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty (skupina látok, do ktorej patrí Zoledronat STADA) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Zoledronat STADA, obráťte sa na svojho lekára:.

• ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
• ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub. Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby
• ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronat STADA a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.

Počas liečby Zoledronatom STADA máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.

Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.

Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo liečbu ožarovaním, ktorí užívajú steroidy, ktorí podstupujú stomatochirurgický zákrok, ktorí neabsolvujú pravidelné ošetrenia chrupu, ktorí majú ochorenie ďasien, ktorí fajčia alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na prevenciu ochorení kostí), môžu mať väčšie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste..

U pacientov liečených Zoledronatom STADA boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia) vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia. Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetánia). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Zoledronatu STADA. Dostanete primerané množstvo doplnkov vápnika a vitamínu D.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší

Zolderonat STADA sa môže podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.

Deti a dospievajúci

Použitie Zoledronatu STADA sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Zoledronat STADA

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate aj:

• Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
• Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
• Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Zoledronatom STADA nie sú známe.
• Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia

s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste.

Tehotenstvo a dojčenie

Zoledronat STADA sa vám nemá podať, keď ste tehotná. Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Zoledronat STADA sa vám nesmie podať, keď dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/05234-PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04473-Z1B, 2017/04865-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04398-Z1A

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Zoledronat STADA obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.   Ako používať Zoledronat STADA

• Zoledronat STADA smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
• Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
• Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Koľko Zoledronatu STADA sa podáva

• Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej.
• Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.

Ako často sa podáva Zoledronat STADA

• Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zoledronatu STADA každé tri až štyri týždne.
• Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zoledronatu STADA.

Ako sa podáva Zoledronat STADA

• Zoledronat STADA sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.

Ak sa vám podá viac Zoledronatu STADA, ako by ste mali dostať

Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.

Ihneď povedzte lekárovi o ktorýchkoľvek nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Závažné porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom
• Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronatom STADA vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi .
• Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
• Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia; druhotne pri hypokalciémii).
• Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
• Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
• Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronatom STADA, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Čo najskôr ako je možné, povedzte lekárovi o nasledovných vedľajších účinkoch:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
• Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
• Zápal spojoviek.
• Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Reakcie z precitlivenosti.
• Nízky tlak krvi.
• Bolesť na hrudi.
• Kožné reakcie (sčervenenie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
• Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, chvenie sa, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach..
• Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/05234-PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04473-Z1B, 2017/04865-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04398-Z1A

• Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
• Zvýšenie telesnej hmotnosti.
• Zvýšené potenie.
• Ospalosť.
• Rozmazané videnie, trhanie v oku, citlivosť oka na svetlo.
• Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
• Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
• Žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Pomalý tep srdca.
• Zmätenosť.
• Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
• Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
• Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
• Bolestivé sčervenenie a/alebo opuch oka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Mdloby následkom nízkeho krvného tlaku.
• Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Zoledronat STADA

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronat STADA (pozri časť 6).

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C a teplote 28 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania počas používania, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8°C. Roztok uchovávaný v chladničke má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zoledronat STADA obsahuje

Liečivo Zoledronatu STADA je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (bezvodej). Jeden ml koncentrátu obsahuje kyselinu zoledrónovú (ako monohydrát) zodpovedajúci 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (bezvodej).

Ďalšie zložky sú: manitol (E421), citronan sodný, dihydrát (E331); voda na injekcie.

Ako vyzerá Zoledronat STADA a obsah balenia

Zoledronat STADA sa dodáva ako tekutý koncentrát v injekčnej liekovke.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/05234-PRE

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04473-Z1B, 2017/04865-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04398-Z1A

Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s koncentrátom. Zoledronat STADA sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 injekčné liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Číry a bezfarebný roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

Sanochemia Pharmazeutika AG, Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Rakúsko STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

STADApharm GmbH, pobočka Hannover, Feodor-Lynen-Strasse 35, 30625 Hannover, Nemecko

STADApharm GmbH (sídlo), Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Česká republika Dánsko Írsko Luxembursko Maďarsko Nemecko

Zoledronate EG 4mg/5ml concentraat voor oplossing voor infusie Zoledronic acid STADA 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok Zoledronsyre STADA Zoledronic acid Clonmel 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronate EG 4mg/5ml solution a diluer pour perfusion Zoledronat STADA 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Zoledronsäure AL 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Portugalsko Slovensko Švédsko

Ácido zoledrónico Ciclum Zoledronat STADA Zoledronsyra STADA

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV

Ako pripraviť a podať Zoledronat STADA

• Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronatu STADA (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny. Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronatu STADA, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9 % m/V roztok chloridu sodného, alebo 5 % m/V roztok glukózy.

Nemiešajte infúzny koncentrát Zoledronatu STADA s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.

Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronatu STADA:

Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom:

• – 4,4 ml na dávku 3,5 mg

• – 4,1 ml na dávku 3,3 mg

• – 3,8 ml na dávku 3,0 mg

• – Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

• – Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok po zriedení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania počas používania, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 – 8 °C. Ak sa uchováva v chladničke, potom musí roztok pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.

• – Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred podaním aj po podaní Zoledronatu STADA na zabezpečenie ich adekvátnej hydratácie.

• – Štúdie s rôznymi typmi infúznych súprav vyrobených z polyvinylchlo­ridu, polyetylénu a polypropylénu nepreukázali inkompatibilitu s kyselinou zoledrónovou.

• – Keďže nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronatu STADA s inými intravenózne podávanými látkami, Zoledronat STADA sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Zoledronat STADA

• – Uchovávajte Zoledronat STADA mimo dohľadu a dosahu detí.

• – Nepoužívajte Zoledronat STADA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

• – Neotvorené injekčné liekovky nevyžadujú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• – Nariedený infúzny roztok Zoledronatu STADA sa má použiť okamžite s cieľom vyhnúť sa mikrobiálnej kontaminácii.