Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml

• 3. Ako sa podáva Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml a na čo sa používa

Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi používanými na liečbu zápalu, a Pagetovej choroby kostí u dospelých.

Osteoporóza

Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov. V menopauze vaječníky ženy prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať zdravé kosti. Po menopauze dochádza k úbytku kostnej hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza môže vzniknúť aj u mužov a žien pri dlhodobom používaní steroidov, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť kostí. Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú žiadne príznaky, ale aj tak im hrozí riziko zlomeniny, pretože osteoporóza kosti oslabila. Znížené hladiny pohlavných hormónov v krvnom obehu, najmä estrogénov, ktoré vznikli premenou androgénov, tiež zohrávajú úlohu pri pozvoľnejšej strate kostnej hmoty pozorovanej u mužov. U žien aj u mužov kyselina zoledrónová kosti spevňuje, preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia. Kyselina zoledrónová sa používa aj u pacientov, ktorí si nedávno zlomili krčok stehennej kosti pri ľahkom úraze, napríklad pri páde, a preto je u nich riziko ďalších zlomenín kostí.

Pagetova choroba kostí

Je normálne, že stará kosť zaniká a nahrádza ju nová kostná hmota. Tento proces sa nazýva prestavba kostí. Pri Pagetovej chorobe je prestavba kostí príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne. Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa. Účinkom kyseliny zoledrónovej sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra pred

1

podaním Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml.

Nesmiete dostať Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml:

• ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte hypokalcémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke);
• ak máte závažné ťažkosti s obličkami;
• ak ste tehotná;
• ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami;
• ak máte problémy so vstrebávaním vápnika do krvného obehu;
• ak nemôžete denne užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik;
• ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska;
• ak vám odstránili časť tenkého čreva.

• – máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte naplánované vythrnutie zuba;

• – nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu;

• – ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami);

• – dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí);

• – užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón);

• – máte rakovinu;

• – užívate lieky nazývané inhibítory angiogenézy (používané na liečbu rakoviny alebo iných ochorení spojených s nadmerným rastom krvných ciev);

• – dostávate chemoterapiu;

• – dostávate rádioterapiu hlavy alebo krku;

• – máte nízke hladiny červených krviniek (anémiu), problémy so zrážanlivosťou krvi alebo infekciu.

Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml nechali vyšetriť chrup.

Kontrolné vyšetrenie

Lekár vám musí urobiť vyšetrenie krvi, aby vám skontroloval funkciu obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.

Počas liečby Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml máte udržaivať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na preventívne prehliadky chrupu. Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala. Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml. Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak počas liečby pocítite bolesť v stehne, bedre alebo slabinách (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Môžete mať riziko vzniku zlomeniny stehennej kosti.

Ak máte nízke hladiny vápnika v krvi, môžete mať svalové kŕče, zníženú citlivosť alebo pocit mravenčenia, najmä v oblasti okolo úst, môže to byť dôsledok nízkych hladín vápnika v krvi. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa to u vás prejaví počas liečby.

Deti a dospievajúci

Použitie lieku Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml sa neodporúča u dospievajúcich a detí mladších ako 18 rokov.

Použitie lieku Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml sa u detí a dospievajúcich neskúmalo.

Iné lieky a Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate: akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napr. aminoglykozidy), alebo diuretiká („močopudné tablety“), ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody (dehydratáciu); iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú, používané na liečbu osteoporózy a iných nenádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml sa vám nesmie podať.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak počas používania lieku Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml obsahuje citrónan sodný.

Tento liek obsahuje 23 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako sa podáva Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár alebo zravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Je dôležité, aby ste vypili najmenej 2 poháre tekutiny (najlepšie vody), niekoľko hodín predtým, ako dostanete Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml, aby ste zabránili dehydratácii. Je to obzvlášť dôležité u pacientov užívajúcich diuretiká (tablety na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac).

Osteoporóza

Odporúčaná dávka je 5 mg, ktorú vám váš lekár alebo zdravotná sestra podá ako jednu infúziu do žily raz za rok. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.

Ak ste si nedávno zlomili krčok stehennej kosti, odporúča sa podať Zoledronic acid Mylan

5 mg/100 ml dva alebo viac týždňov po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu.

Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety).

Pri osteoporóze trvá účinok lieku Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml jeden rok. Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.

Pagetova choroba

Kyselinu zoledrónovú na liečbu Pagetovej choroby môže predpísať iba lekár so skúsenosťami s liečbou Pagetovej choroby kostí.

Odporúčaná dávka je 5 mg, ktorú vám váš lekár alebo zdravotná sestra podá ako jednu začiatočnú infúziu do žily. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút. Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.

Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml. Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii. Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalcémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).

Ak zabudnete použiť Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml

Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.

Pred ukončením liečby liekom Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml

Ak zvažujete ukončenie liečby liekom Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť liekom Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky kyseliny zoledrónovej. Príznaky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné a ustúpia do troch dní. Lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofen alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov. Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov klesá pri ďalších dávkach kyseliny zoledrónovej.

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo, ak je to vážne, navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

– Veľmi rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení). Tento sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová vyvoláva tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – Závažné alergické reakcie, ako sú červená svrbivá kožná vyrážka (známa ako žihľavka), opuch tváre, úst jazyka alebo hrdla spôsobujúci ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, pocit závratu s možným kolapsom a bezvedomím.

• – Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa rany v ústach alebo čeľusti, výtok, tŕpnutie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).

• – Znížená alebo zastavená tvorba moču, bolesti pri močení, zakalený alebo tmavý moč, prípadne aj s bolesťami spodnej časti chrbta. Môžu to byť príznaky vážnych problémov s obličkami.

Ďalšie možné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – horúčka.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy, závraty;

• – začervenanie očných bielkov;

• – nevoľnosť (nauzea), vracanie, hnačka;

• – bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách;

• – príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby;

• – začervenanie, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie;

• – zvýšenie obsahu bielkovín v krvi, ktoré možno pozorovať pri krvnom vyšetrení.

U pacientov s Pagetovou chorobou boli zaznamenané prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika

v krvi, napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• – chrípka;

• – výtok z nosa alebo upchatý nos, upchatie prinosových dutín alebo zapálené hrdlo. Sú to príznaky infekcie horných dýchacích ciest;

• – únava, dýchavičnosť, bledosť. Môžu to byť príznaky nízkej hladiny červených krviniek;

• – strata chuti do jedla;

• – ťažkosti so zapávaním, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť rúk alebo nôh, mimoriadna únava, chvenie, mdloby;

• – opuchnuté oči, výtok z očí alebo pocit prítomnosti piesku v očiach (zápal spojoviek);

• – bolesť očí;

• – pocit točenia v stoji (závrat);

• – rýchle srdcové údery, ktoré pôsobia ako búšenie v hrudníku (palpitácie), zvýšený krvný tlak, návaly tepla;

• – kašeľ, dýchavičnosť;

• – žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy;

• – kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože;

• – bolesť krku, stuhnutosť svalov, kostí a/alebo kĺbov, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť

• – nezvyčajne časté močenie, prítomnosť bielkoviny v moči, ktorá môže byť pozorovaná

• – opuch rúk, členkov alebo chodidiel, smäd, bolesť na hrudi;

• – bolesť zubov, zápal pažeráka, zápal žalúdka spôsobujúci nauzeu (nevoľnosť), vracanie, kŕče alebo hnačka;

• – poruchy vnímania chuti;

• – reakcie akútnej fázy.

Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):

nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu sa môže vyskytnúť v zriedkavých prípadoch. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti;

červené oči s rozmazaným alebo zakaleným videním, tieňmi, bodkami alebo závojmi, ktoré sa pohybujú v zornom poli (plaváky) v jednom alebo oboch očiach;

mierna bolesť alebo citlivosť očí.

Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

ďalšie alergické reakcie;

nízky krvný tlak, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky;

sčervenanie alebo viditeľné krvné cievy na očných bielkoch so silnou bolesťou očí, bolesťou

v oblasti obočí, spánkov alebo čeľuste.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia ako správne uchovávať Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml

Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml infúzny roztok je roztok pripravený na okamžité použitie.

Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.

Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc.

Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením. Infúzia nesmie trvať menej ako 15 minút. Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.

Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu.

Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy. Podanie infúzie sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.

Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C a pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

8