Zonibon 100 mg tvrdé kapsuly - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Zonibon a na čo sa používa

Zonibon obsahuje liečivo zonisamid a je používaný ako antiepileptic­ký liek.

Zonibon sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).

Zonibon sa môže používať:

• Samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
• S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonibon

Neužívajte Zonibon:

• ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov. Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká, tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny.

Upozornenia a opatrenia

Zonibon patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

• V súvislosti s liečbou Zonibonom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.

Predtým, ako začnete užívať Zonibon, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• podáte Zonibon dieťaťu mladšiemu ako 12 rokov, pretože môže byť vystavené vyššiemu riziku zníženého potenia, úpalu, pneumónie (zápal pľúc) a problémom s pečeňou. Ak je vaše dieťa mladšie ako 6 rokov, Zonibon sa neodporúča podávať.
• ste v staršom veku, je možné, že dávku Zonibonu bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u vás rozvinie alergická reakcia, závažná kožná vyrážka, opuch chodidiel a nôh a svrbenie, ak užívate Zonibon (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
• máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonibonu bude potrebné upraviť.
• máte problémy s obličkami, je možné, že dávku Zonibonu bude potrebné upraviť.
• máte problémy s očami, ako napríklad glaukóm (zelený zákal).
• ste v minulosti trpeli močovými kameňmi, môžete mať zvýšené riziko tvorby ďalších obličkových kameňov. Znížte riziko ich výskytu pitím dostatočného množstva vody.
• žijete v krajine, alebo ste na dovolenke v krajine, kde je obzvlášť teplé počasie. Zonibon spôsobuje, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty. Znížte riziko prehriatia pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.
• máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonibon môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti. Oznámte to svojmu lekárovi, pretože toto bude možno potrebné sledovať.

Ak sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov týka, oznámte to svojmu lekárovi pred užitím Zonibonu.

Deti a dospievajúci

Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:

Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí

Zonibon môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu. Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.

Ak vaše dieťa užíva Zonibon:

• Udržujte vaše dieťa v chlade, najmä v horúcom počasí
• Vaše dieťa sa musí vyhnúť náročnému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie
• Dajte dieťaťu piť veľa studenej vody
• Vaše dieťa nesmie užívať tieto lieky:
• Zoberte vaše dieťa na chladné, tienené miesto
• Omočte pokožku dieťaťa špongiou s chladnou (nie studenou) vodou
• Dajte dieťaťu piť studenú vodu
• Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
• Telesná hmotnosť: Máte sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa nepriberá dostatočne na hmotnosti. Zonibon sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla, a má sa používať s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg.
• Zvýšená hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: Znížte tieto riziká uistením, že vaše dieťa pije dostatok vody a neužíva žiadne iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky a Zonibon). Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu obličiek (pozri tiež časť 4).

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.

Iné lieky a Zonibon

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis).

• Zonibon sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid. U detí sa táto kombinácia neodporúča.
• Zonibon môže zvyšovať vaše krvné hladiny liekov ako digoxín a chinidín, a preto sa môže vyžadovať zníženie ich dávky.
• Iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbitón a rifampicín môžu znižovať vaše krvné hladiny Zonibonu, čo si môže vyžadovať úpravu vašej dávky Zonibonu.

Zonibon a jedlo

Zonibon možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonibonom a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak môžete byť tehotná alebo ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Počas tehotenstva máte užívať Zonibon len ak o tom rozhodne váš lekár. Výskum ukázal zvýšené riziko vrodených porúch u detí žien užívajúcich antiepileptiká.

Počas užívania Zonibonu alebo jeden mesiac po ukončení jeho užívania nedojčite.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na plodnosť u ľudí. Štúdie na zvieratách preukázali zmeny v parametroch plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zonibon môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, najmä na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky. Buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonibon na vás takýto účinok.

3. Ako užívať Zonibon

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých:

Keď užívate samotný Zonibon:

• Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
• Táto môže byť zvýšená až o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch.
• Odporúčaná dávka je 300 mg denne.

Keď užívate Zonibon s inými antiepileptikami:

• Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach po 25 mg.
• Táto môže byť zvýšená až o 100 mg v jedno- až dvojtýždňových intervaloch.
• Odporúčaná denná dávka je medzi 300 a 500 mg.
• Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky. Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia vedľajšie účinky, ak ste v staršom veku, alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich

najmenej 20 kg:

• Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
• Táto môže byť zvýšená o 1 mg na kg telesnej hmotnosti v jedno- až dvojtýždňových intervaloch.
• Odporúčaná denná dávka je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti pre dieťa s telesnou hmotnosťou do 55 kg alebo 300 až 500 mg pre dieťa s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (podľa toho, ktorá z dávok je nižšia) užitá jedenkrát denne.

Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 až 200 mg.

Ak cítite, že účinok Zonibonu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Zonibon kapsuly musia byť prehltnuté celé a zapité vodou.
• Kapsuly nežujte.
• Zonibon sa môže užiť raz alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil váš lekár.
• Ak užívate Zonibon dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.

Ak užijete viac Zonibonu, ako máte

Ak ste užili viac Zonibonu ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu opatrovateľovi (príbuzný alebo priateľ), svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a vezmite si svoj liek so sebou. Môžete sa cítiť ospanlivý a môžete stratiť vedomie. Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek. Nepokúšajte sa viesť vozidlo.

Ak zabudnete užiť Zonibon

• Ak ste zabudli užiť dávku, neobávajte sa: užite nasledujúcu dávku lieku ako zvyčajne.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zonibon

• Zonibon je určený na dlhodobé užívanie. Neznižujte dávku a neprerušujte podávanie bez povolenia svojho lekára.
• Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonibonu, bude jeho dávka znížená postupne tak, aby sa znížilo riziko zvýšenia počtu záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zonibon patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:

• máte ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier alebo jazyka, alebo závažné kožné vyrážky, keďže tieto príznaky môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu.
• máte prejavy prehriatia – vysoká telesná teplota, ale potíte sa len málo alebo vôbec, zrýchlený srdcový tep a dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť.
• myslíte na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. U malého počtu osôb liečených antiepileptikami ako Zonibon sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
• máte bolesť vo svaloch alebo pocit slabosti, pretože to môže byť prejav nezvyčajného rozpadu svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami.
• sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv vo

vašom moči, pretože to môžu byť prejavy močových kameňov.

sa u vás počas užívania Zonibonu objavia problémy so zrakom, ako je bolesť očí alebo rozmazané videnie.

Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:

• máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok alebo olupovania kože.
• sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny, alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi.
• máte prejavy zvýšenej hladiny kyseliny v krvi, bolesti hlavy, ospalosť, namáhavé dýchanie a stratu chuti do jedla. Váš lekár možno bude musieť tento stav sledovať alebo liečiť.

Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť užívanie Zonibonu ukončiť.

Najčastejšie vedľajšie účinky Zonibonu sú mierne. Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby. U detí vo veku 6 – 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s nasledujúcimi výnimkami: pneumónia, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne pečeňové enzýmy (menej časté).

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• vzrušenie, dráždivosť, zmätenosť, depresia
• slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie
• strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou)

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo precitlivenosti
• spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, mimovoľné pohyby očí
• obličkové kamene
• kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke, vypadávanie vlasov
• ekchymóza (malá modrina spôsobená krvou unikajúcou z poškodených krvných ciev v koži)
• strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, tráviace ťažkosti, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha
• opuch chodidiel a nôh

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu
• vracanie
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene
• močové kamene
• infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest
• nízke hladiny draslíka v krvi, kŕče/záchvaty

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• halucinácie, strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie, horúčka, inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat)
• poruchy dýchania, namáhavé dýchanie, zápal pľúc
• zápal pankreasu (závažná bolesť žalúdka alebo chrbta)
• problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadová látka, ktorú by mali vaše obličky normálne vylučovať z tela)
• závažné vyrážky alebo olupovanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať horúčku)
• nezvyčajný rozpad svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorý môže viesť k problémom s obličkami
• zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže zvyšovať pravdepodobnosť infekcie a môžete byť bledý, cítiť sa unavený a ako keď máte horúčku, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny)
• znížené potenie, prehriatie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zonibon

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zonibon obsahuje

• – Liečivo je zonisamid. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zonisamidu.

• – Ďalšie zložky sú:

• – Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát (zdroj zelenina)

• – Obal kapsuly: oxid titaničitý, želatína, čistená voda, nátriumlaurylsulfát

• – Atrament na potlač: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný

• – Liečivo je zonisamid. Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu.

• – Ďalšie zložky sú:

• – Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát (zdroj zelenina)

• – Obal kapsuly: čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína, čistená voda, nátriumlaurylsulfát

• – Atrament na potlač: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný

• – Liečivo je zonisamid. Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg zonisamidu.

• – Ďalšie zložky sú:

• – Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát (zdroj zelenina)

• – Obal kapsuly: oxid titaničitý, želatína, čistená voda, nátriumlaurylsulfát

• – Atrament na potlač: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný

Ako vyzerá Zonibon a obsah balenia

Zonibon 25 mg tvrdé kapsuly

Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (14,3 mm x 5,3 mm) s bielym až takmer bielym nepriehľadným vrchnákom a telom s potlačou „A730“ na vrchnáku, potlač je čiernym atramentom obsahujúcim biely až takmer biely zrnitý prášok.

Zonibon 50 mg tvrdé kapsuly

Zonibon 100 mg tvrdé kapsuly

Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „1“ (19,4 mm x 6,9 mm) s bielym až takmer bielym nepriehľadným vrchnákom a telom s potlačou „A740“ na vrchnáku, potlač je čiernym atramentom obsahujúcim biely až takmer biely zrnitý prášok.

Tieto kapsuly sú dostupné v PVC/Aclar/hli­níkových blistroch, balené v blistrových baleniach po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 196 alebo 200 kapsulami.

Na trh nemusia by uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Výrobca:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulharsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2017.

7