Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zonisamid Viatris a na čo sa používa

Zonisamid Viatris obsahuje liečivo zonisamid a používa sa na liečbu epilepsie.

Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).

Zonisamid Viatris sa môže používať:

• samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
• s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Viatris

Neužívajte Zonisamid Viatris

• ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov. Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká, tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny.

Upozornenia a opatrenia

Zonisamid Viatris patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je zonisamid mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ by sa u vás objavili takéto myšlienky kontaktujte ihneď svojho lekára.

V súvislosti s liečbou zonisamidom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.

Užívanie Zonismidu Viatris môže spôsobiť zvýšenie hodnôt amoniaku v krvi a následné zmeny funkcií mozgu, a to najmä v prípade, že užívate aj iné lieky zvyšujúce hladinu amoniaku (napr. valproát), ak máte genetickú poruchu, v dôsledku ktorej dochádza k hromadeniu nadmerného množstva amoniaku v tele (porucha cyklu močoviny), alebo ak máte problémy s pečeňou. Ak u seba zaznamenáte nezvyčajnú ospanlivosť alebo zmätenosť, ihneď o tom informujte svojho lekára.

Predtým ako začnete užívať Zonisamid Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste mladší ako 12 rokov, pretože môžete byť vystavený vyššiemu riziku zníženého potenia, úpalu, zápalu pľúc a problémom s pečeňou. Zonisamid Viatris sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov;
• ste starší, je možné, že dávku Zonisamidu Viatris bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u vás počas užívania Zonisamidu Viatris rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky);
• máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonisamidu Viatris bude potrebné upraviť;
• máte problémy s očami, ako je glaukóm;
• máte problémy s obličkami, je možné, že dávku Zonisamidu Viatris bude potrebné upraviť;
• ste v minulosti mali obličkové kamene, môžete mať zvýšené riziko tvorby ďalších obličkových kameňov. Znížte riziko obličkových kameňov pitím dostatočného množstva vody;
• žijete v krajine alebo ste na dovolenke v krajine, kde je teplé počasie. Zonisamid Viatris môže spôsobiť, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty. Znížte riziko prehriatia pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.
• máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonisamid Viatris môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti. Oznámte to vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.
• ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedeného týka, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Zonisamid Viatris.

Deti a dospievajúci

Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:

Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí

Zonisamid Viatris môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu. Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.

Ak vaše dieťa užíva Zonisamid Viatris:

• udržujte vaše dieťa chladné, najmä v horúcom počasí
• vaše dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä ak je horúce počasie
• dajte dieťaťu piť veľa studenej vody
• vaše dieťa nesmie užívať tieto lieky:

inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).

Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa:

• zoberte vaše dieťa na chladné, tienené miesto
• omočte pokožku dieťaťa špongiou s chladnou (nie studenou) vodou
• dajte dieťaťu piť studenú vodu
• vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc
• Telesná hmotnosť: mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť lekára čo najskôr, ak vaše dieťa priberá nedostatočne. Zonisamid Viatris sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla a má byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg.
• Zvýšená hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: znížte tieto riziká uistením sa, že vaše dieťa pije dostatok vody a neužíva žiadne iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky). Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu obličiek (pozri tiež časť 4).

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.

Iné lieky a Zonisamid Viatris

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Zonisamid Viatris sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid. U detí sa táto kombinácia neodporúča.
• Zonisamid Viatris môže zvýšiť hladinu liekov v krvi ako digoxín a chinidín, a preto sa môže vyžadovať zníženie ich dávky.

• Iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbitón a rifampicín môžu znižovať hladiny

  Zonisamidu Viatris v krvi, čo si môže vyžadovať úpravu vašej dávky Zonisamidu Viatris.

Zonisamid Viatris a jedlo a nápoje

Zonisamid Viatris možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonisamidom Viatris a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.

Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete používať antikoncepciu, a skôr, ako otehotniete, o možnosti prechodu na inú vhodnú liečbu. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Liečbu nesmiete ukončiť bez konzultácie so svojím lekárom.

Počas tehotenstva máte užívať Zonisamid Viatris len ak o tom rozhodne váš lekár. Výskum ukázal zvýšené riziko vrodených chýb u detí žien užívajúcich antiepileptiká. Nie je známe riziko vrodených chýb alebo porúch nervového vývinu (problémy s vývinom mozgu) pre vaše dieťa po užívaní Zonisamidu Viatris počas tehotenstva. V štúdii sa preukázalo, že deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva užívali zonisamid, boli pri pôrode menšie, než sa očakávalo na ich vek, v porovnaní s deťmi, ktoré sa narodili matkám liečeným lamotrigínom vo forme monoterapie. Ubezpečte sa, že máte úplné informácie o rizikách a prínosoch vyplývajúcich z užívania zonisamidu na epilepsiu počas tehotenstva.

Nedojčite počas užívania Zonisamidu Viatris a jeden mesiac po ukončení liečby.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na plodnosť u ľudí. Štúdie na zvieratách preukázali zmeny na parametroch plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zonisamid Viatris môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky. Buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonisamid Viatris na vás takýto účinok.

Tento liek obasahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné mnnožstvo sodíka.

3. Ako užívať Zonisamid Viatris

Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých

Keď užívate samotný Zonisamid Viatris:

• Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
• Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas dvoch týždňov.
• Odporúčaná dávka je 300 mg denne.

Keď užívate Zonisamid Viatris s inými antiepileptikami:

• Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach 25 mg.
• Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov.
• Odporúčaná denná dávka je medzi 300 mg a 500 mg.
• Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky. Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia vedľajšie účinky, ak ste starší alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich aspoň 20 kg:

• Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
• Táto môže byť zvýšená až o 1 mg na kg telesnej hmotnosti počas jedného až dvoch týždňov.
• Odporúčaná denná dávka u detí s telesnou hmotnosťou do 55 kg je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti alebo 300 až 500 mg u detí s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (podľa toho, ktorá dávka je nižšia) užívaná jedenkrát denne.

Príklad: dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne denná dávka medzi 150 až 200 mg.

Ak cítite, že účinok Zonisamidu Viatris je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Zonisamid Viatris kapsuly musia byť prehltnuté vcelku s vodou.
• Kapsuly nežujte.
• Zonisamid Viatris sa môže užívať jedenkrát alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil váš lekár.
• Ak užívate Zonisamid Viatris dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.

Ak užijete viac Zonisamidu Viatris, ako máte

Ak ste užili viac Zonisamidu Viatris ako ste mali, ihneď to oznámte opatrovateľovi (príbuzný alebo priateľ), svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si svoj liek so sebou. Môžete sa cítiť ospalý a môžete stratiť vedomie. Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek. Nepokúšajte sa viesť vozidlo.

Ak zabudnete užiť Zonisamid Viatris

• Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa; užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
• Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zonisamid Viatris

• Zonisamid Viatris je určený na dlhodobé užívanie. Neznižujte vašu dávku a neprestaňte liek užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
• Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonisamidu Viatris, dávka vám bude znížená postupne tak, aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zonisamid Viatris patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:

• máte ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier alebo jazyka, alebo závažné kožné vyrážky, keďže tieto príznaky môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu
• máte prejavy prehriatia –vysoká telesná teplota, ale len málo alebo žiadne potenie, búšenie srdca a zrýchlené dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť
• máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je Zonisamid Viatris mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
• cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami
• sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv v moči, keďže tieto prejavy môžu naznačovať existenciu močových kameňov
• sa u vás počas užívania zonisamidu vyskytnú problémy so zrakom, ako sú bolesť oka alebo rozmazané videnie

Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:

• máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok alebo šúpania kože
• sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi
• máte bolesti hlavy, ospalosť, dychovú nedostatočnosť a stratu chuti do jedla, keďže to môže byť prejavom okyslenej krvi. Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.

Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonisamidu Viatris ukončiť.

Najčastejšie vedľajšie účinky Zonisamidu Viatris sú mierne. Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby. U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s výnimkou týchto: zápal pľúc, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov (menej časté), infekcia stredného ucha, bolesť hrdla, infekcie prínosových dutín a hrudníka, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážky, ekzém a horúčka.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• vzrušenie, podráždenosť, zmätenosť, depresia
• slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie
• strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou)

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)

• ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo precitlivenosti
• spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, mimovoľné pohyby očami
• obličkové kamene
• kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke, vypadávanie vlasov
• ekchymóza (malá modrina spôsobená únikom krvi z poškodených krvných ciev do pokožky)
• strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha
• opuch chodidiel a nôh
• vracanie
• zmeny nálady
• zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadový produkt, ktorý majú obličky pri správnom fungovaní odstraňovať)
• zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

• hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu
• zápal žlčníka, žlčníkové kamene
• močové kamene
• infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest
• nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty
• poruchy dýchania
• halucinácie
• výsledky vyšetrenia moču mimo normy

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)

• strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie, horúčka, inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat)
• dýchavičnosť, zápal pľúc
• zápal pankreasu (silná bolesť žalúdka alebo chrbta)
• problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek
• závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú teplotu)
• nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť k problémom s obličkami
• zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť zvýšenú náchylnosť na infekciu a spôsobiť, že budete veľmi bledý, cítiť sa unavený alebo mať zvýšenú teplotu, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny)
• znížené potenie, úpal
• zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy alebo močoviny, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
• abnormálne výsledky pečeňových testov
• glaukóm, čo je blokáda tekutiny v oku spôsobujúca zvýšený tlak v oku. Môžu sa vyskytnúť bolesť oka, rozmazané videnie alebo zhoršenie zraku, ktoré môžu byť príznakmi glaukómu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zonisamid Viatris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zonisamid Viatris obsahuje

Zonisamid Viatris 25 mg tvrdé kapsuly

Liečivo je zonisamid. Jedna kapsula obsahuje 25 mg zonisamidu.

Ďalšie zložky sú:

• obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát
• obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171)
• atrament na potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný

Zonisamid Viatris 50 mg tvrdé kapsuly:

Liečivo je zonisamid. Jedna kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu.

Ďalšie zložky sú:

• obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát
• obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171)
• atrament na potlač: šelak, červený oxid železitý (E 172)

Zonisamid Viatris 100 mg tvrdé kapsuly:

Liečivo je zonisamid. Jedna kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu.

Ďalšie zložky sú:

• obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát
• obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171)
• atrament: šelak, čierny oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný

Ako vyzerá Zonisamid Viatris a obsah balenia

Zonisamid Viatris 25 mg tvrdé kapsuly (kapsuly) majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 25“ čiernej farby a obsahujú biely až takmer biely prášok.

Zonisamid Viatris 50 mg tvrdé kapsuly (kapsuly) majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 50“ červenou farbou a obsahujú biely až takmer biely prášok.

Zonisamid Viatris 100 mg tvrdé kapsuly (kapsuly) majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 100“ čiernej farby a obsahujú biely až takmer biely prášok.

Zonisamid Viatris 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.

Zonisamid Viatris 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Írsko

Výrobca

Noucor Health, S.A.

Av Cami Reial 51-57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: + 353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.