ZOVIRAX - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

ZOVIRAX

50 mg/g dermálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gram dermálneho krému obsahuje 50 mg acikloviru.

Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol, cetylalkohol a stearylalkohol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém.

Homogénny biely alebo takmer biely jemný krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zovirax, dermálny krém na opary, sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu infekcií vyvolaných vírusom Herpes simplex prejavujúcich sa oparmi na perách a tvári (recidivujúci herpes labialis).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti

Zovirax sa nanáša v tenkej vrstve, optimálne už v prodromálnom štádiu, a to na postihnuté miesto a polcentimetrový okraj zdravej kože. Obvykle sa aplikuje päťkrát denne približne v štvorhodinových intervaloch (s výnimkou noci).

Liečba má trvať 4 dni. Ak nenastane zlepšenie, je možné v liečbe pokračovať ďalších 6 dní.

Ak pretrvávajú príznaky aj po 10 dňoch liečby, je nutné kontaktovať lekára.

Spôsob podávania

Len na dermálne použitie.

Pred aplikáciou krému a po nej si pacienti majú umyť ruky. Tiež nemajú lézie vystavovať zbytočnému treniu ani sa ich dotýkať uterákom. Takto sa zabráni zhoršeniu lézií alebo prenosu infekcie.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, valaciklovir alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zovirax, dermálny krém na opary,sa používa len na opary v oblasti úst a tváre. Neodporúča sa nanášať ho na sliznicu ústnej dutiny a oka. Nesmie sa použiť na liečbu herpetickej infekcie očí a genitálnej herpetickej infekcie. Obzvlášť potrebné je vyhnúť sa kontaktu krému s očami.

Pacienti s veľmi závažnou formou recidivujúceho oparu majú vyhľadať dermatológa.

Zovirax sa neodporúča používať u pacientov s oslabeným imunitným systémom (napr. pacienti s AIDS alebo pacienti po transplantácii kostnej drene). Liečba akejkoľvek infekcie má byť pod dohľadom príslušného špecialistu.

Postihnutí oparom sa musia vyhnúť prenosu vírusu na iné miesto alebo na inú osobu, obzvlášť pri otvorenej lézii.

Zovirax obsahuje propylénglykol, cetylalkohol a stearylalkohol. Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri lokálnom používaní acikloviru neboli hlásené liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

U detí žien vystavených počas gravidity akejkoľvek liekovej forme Zoviraxu sa nezistil zvýšený počet vrodených chýb v porovnaní s bežnou populáciou. Pri prítomných vrodených chybách nebolo možné preukázať akúkoľvek súvislosť so Zoviraxom.

Predklinické údaje o bezpečnosti lieku počas gravidity, pozri časť 5.3.

Dojčenie

Systémový účinok acikloviru pri miestnom použití Zoviraxu je veľmi nízky. Preto sa tento liek počas dojčenia môže použiť len vtedy, ak očakávaný terapeutický prínos lieku preváži možné riziko. Obmedzené množstvo údajov u ľudí svedčí o tom, že liečivo preniká do materského mlieka. Množstvo acikloviru prijaté dojčaťom od matky používajúcej dermálny krém Zovirax je však zanedbateľné.

Fertilita

S účinkom dermálneho krému Zovirax na fertilitu žien nie sú žiadne skúsenosti.

U pacientov s normálnym počtom spermií nemal chronicky perorálne podávaný aciklovir žiadny klinicky signifikantný účinok na počet spermií, na ich motilitu či morfológiu.

Predklinické údaje o vplyve lieku na fertilitu, pozri časť 5.3.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri používaní tohto lieku nie je známe negatívne ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov sa použila konvencia podľa častosti ich výskytu:

veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté:

• – prechodné pálenie alebo pichanie,

• – mierny pocit suchosti alebo olupovanie kože,

• – svrbenie.

• – erytém,

• – kontaktná dermatitída po aplikácii; v prípadoch, keď sa uskutočnil test senzitivity sa ukázalo, že príčinou precitlivenosti boli skôr pomocné látky než liečivo aciklovir.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:

• – reakcia z precitlivenosti vrátane angioedému.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Po perorálnom požití celého obsahu tuby (100 mg liečiva) alebo po lokálnej aplikácii celého obsahu tuby sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, antivirotiká, ATC kód: D06BB03.

Aciklovir je syntetický analóg purínového nukleozidu s inhibičným účinkom in vitro proti ľudským herpetickým vírusom vrátane vírusu Herpes simplex 1. a 2. typu (herpes simplex virus, HSV).

Toxické pôsobenie na cicavčie bunky je nízke.

Po vstupe do infikovanej bunky sa aciklovir fosforyluje na aktívnu formu trifosfát.

Enzým tymidínkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buniek nevyužíva aciklovir účinne ako substrát, preto je toxicita voči cicavčím hostiteľským bunkám nízka. TK kódovaná vírusmi HSV však premieňa aciklovir na aciklovir-monofosfát, čo je nukleozidný analóg, ktorý ďalej konvertuje na difosfát a nakoniec bunkovými enzýmami na trifosfát. Aciklovir-trifosfát interferuje s vírusovou DNA-polymerázou a inhibuje replikáciu vírusovej DNA s výsledným ukončením reťazca po jeho inkorporácii do vírusovej DNA.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Farmakokinetické štúdie poukazujú len na minimálnu systémovú absorpciu acikloviru po miestnom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky testov mutagenity in vitro a in vivo ukazujú, že použitie acikloviru u človeka nespôsobuje genetické zmeny.

Pri systémovom podávaní lieku obsahujúceho aciklovir v medzinárodných štandardných testoch na potkanoch, králikoch a myšiach sa nepreukázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.

• V neštandardných testoch na potkanoch sa pozoroval výskyt fetálnych abnormalít, ale len po podaní takých vysokých subkutánnych dávok, ktoré boli pre samice toxické. Klinický význam týchto zistení je neistý.

• V dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch sa nezistil kancerogénny účinok acikloviru.

Prevažne reverzibilné nežiaduce účinky na spermatogenézu súvisiace s celkovou toxicitou u potkanov a psov sa zaznamenali len pri dávkach acikloviru, ktoré vysoko prekračovali terapeutické dávky.

• V dvojgeneračnej štúdii u myší sa nezistil žiadny účinok perorálne podávaného acikloviru na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

propylénglykol

biela vazelína

cetylalkohol a stearylalkohol

tekutý parafín

emulgujúci monostearoylgly­cerol

poloxamér 407 nátriumlau­rylsulfát dimetikón 20

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú dostupné informácie.

6.3 Čas použiteľnosti

Hliníková tuba: 3 roky.

Pumpičkový dispenzer: 2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• a) Zaslepená stlačiteľná hliníková tuba s vnútorným ochranným lakom, uzatvorená bielym polyetylénovým skrutkovacím uzáverom s prepichovacím hrotom.

Veľkosť balenia: 1 × 2 g.

• b) Polypropylénový pumpičkový dispenzer s bielym polypropylénovým uzáverom. Veľkosť balenia: 1 × 2 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.

Hvezdova 1734/2c

140 00 Praha 4 Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0132/86-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1986

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. mája 2007