Príbalový leták - Zurzuvae
1. Čo je Zurzuvae a na čo sa používa
Čo je Zurzuvae
Zurzuvae je antidepresívum používané na liečbu popôrodnej depresie (PPD). Po pôrode ho majú užívať dospelé ženy vo veku 18 rokov alebo staršie.
Na čo sa Zurzuvae používa
Popôrodná depresia je depresia, ktorá sa začína počas tehotenstva alebo krátko po pôrode.
Príznaky môžu zahŕňať zlú náladu alebo smútok, poruchy spánku, zmeny telesnej hmotnosti, problémy so sústredením, pocity bezvýznamnosti, stratu záujmu o obľúbené činnosti a pocity spomalenia alebo úzkosti.
Ako Zurzuvae účinkuje
Zurzuvae zvyšuje aktivitu GABA (kyseliny gama-aminomaslovej) na receptoroch v mozgu. GABA sa podieľa na regulácii nálady. Zvýšením aktivity GABA môže Zurzuvae pomôcť častiam mozgu ovplyvneným depresiou. Zvyčajne sa príznaky začnú zlepšovať na tretí deň 14-dňového cyklu liečby liekom Zurzuvae.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zurzuvae
Neužívajte Zurzuvae:
- ak ste alergický na zuranolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná.
Upozornenia a opatrenia
Zurzuvae môže zhoršiť vedomie a bdelosť. Je dôležité, aby ste sa pred užitím lieku Zurzuvae porozprávali o týchto možných účinkoch so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Neveďte vozidlá najmenej 12 hodín po užití každej dávky lieku Zurzuvae. Možno nebudete vedieť posúdiť, ako veľmi na vás Zurzuvae pôsobí a či môžete bezpečne viesť vozidlo.
Zurzuvae môže tiež počas dňa spôsobiť ospalosť, spomalené myslenie, problémy s pamäťou, zmätenosť a závraty. Tieto účinky môžu narušiť vaše každodenné činnosti vrátane starostlivosti
o vaše dieťa. Ak pociťujete niektorý z týchto účinkov, nevykonávajte činnosti, ktoré by mohli byť nebezpečné.
Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z nasledujúceho týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Zurzuvae:
- ak ste zneužívali alkohol, nelegálne drogy alebo lieky na predpis alebo ste od nich boli závislý,
- ak ste mali depresiu, problémy s náladou alebo samovražedné myšlienky alebo správanie.
Opýtajte sa svojho lekára, či vám iné lieky, ktoré užívate, nebránia v užívaní lieku Zurzuvae.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúce ženy mladšie ako 18 rokov. Zurzuvae sa v tejto vekovej skupine neskúšal.
Iné lieky a Zurzuvae
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Zurzuvae môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú, a niektoré lieky môžu mať vplyv na Zurzuvae. Iné lieky užívajte počas liečby liekom Zurzuvae len vtedy, ak vám to povie váš lekár.
Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi povedzte najmä to, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku lieku Zurzuvae. Pozrite si časť 3 „Ako užívať Zurzuvae“:
Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu lieku Zurzuvae vo vašej krvi. Patria sem lieky, ktoré sa používajú na liečbu:
- plesňových infekcií, napr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, itrakonazol,
- bakteriálnych infekcií, napr. antibiotiká klaritromycín, josamycín, telitromycín, troleandomycín,
- infekcie HIV, napr. ritonavir, elvitegravir, indinavir, sakvinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir,
- rakoviny, napr. ceritinib, idelalisib, ribociklib, tukatinib.
Lieky, ktoré môžu ovplyvniť nervový systém, napr.:
- lieky proti bolesti, ako sú opioidy (napr. metadón, tramadol, morfín, oxykodón, kodeín),
lieky na spanie, ako sú benzodiazepíny (napr. diazepam, lorazepam)
a nebenzodiazepínové hypnotiká (napr. zolpidem, zopiklón),
- antidepresíva spôsobujúce ospalosť (napr. amitriptylín, klomipramín, dosulepín, doxepín, mianserín, mirtazapín, trazodón, trimipramín),
- lieky používané na liečbu záchvatov, bolesti nervov alebo úzkosti (napr. gabapentín a pregabalín).
Lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť lieku Zurzuvae, napr.:
- rifampicín (antibiotikum),
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný na depresiu),
- fenobarbital (známy aj ako barbiturát, používaný pri epilepsii alebo problémoch so spánkom),
- efavirenz (používa sa pri infekcii HIV),
- karbamazepín, fenytoín a primidón (používajú sa na liečbu záchvatov).
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených prípadov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Zurzuvae.
Zurzuvae a alkohol
Počas užívania lieku Zurzuvae nekonzumujte alkohol ani neužívajte lieky obsahujúce alkohol bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Konzumácia alkoholu počas užívania tohto lieku môže zhoršiť vedľajšie účinky, ako sú ospalosť a spavosť.
Zurzuvae a jedlo a nápoje
Počas užívania lieku Zurzuvae sa vyhýbajte konzumácii grapefruitov alebo grapefruitovej šťavy.
Tehotenstvo
Zurzuvae môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa. Neužívajte Zurzuvae, ak ste tehotná.
Počas liečby a 7 dní po liečbe používajte spoľahlivú antikoncepciu. O vhodných metódach antikoncepcie pre vás sa poraďte so zdravotnou sestrou alebo lekárom.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby liekom Zurzuvae otehotniete alebo si myslíte, že ste tehotná.
Dojčenie
Zurzuvae prechádza do materského mlieka. Nedojčite, kým vám lekár nepovie, že môžete.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá ani nevykonávajte žiadne činnosti, ktoré by mohli byť nebezpečné (napr. obsluha strojov) najmenej 12 hodín po užití lieku Zurzuvae (pozri vyššie časť Upozornenia a opatrenia).
Zurzuvae obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Zurzuvae
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka
Odporúčaná dávka je 50 mg (dve 25 mg kapsuly) užívané raz denne večer. Užívajte ju každý deň počas 14 dní. Zurzuvae sa predpisuje len na jeden 14-dňový cyklus liečby.
Neprestaňte užívať Zurzuvae, kým neukončíte 14-dňový cyklus liečby, aj keď sa budete cítiť lepšie. Zvyčajne sa príznaky začnú zlepšovať na tretí deň liečby liekom Zurzuvae.
Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, lekár vám môže znížiť dávku na 40 mg (dve 20 mg kapsuly) užívané raz denne večer.
Niektoré lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ak sa užívajú súbežne s liekom Zurzuvae. Ak vám lekár predpíše niektorý z týchto liekov počas užívania lieku Zurzuvae, môže znížiť dávku lieku Zurzuvae, aby sa predišlo vedľajším účinkom pri súbežnom užívaní oboch liekov.
Ak máte akékoľvek stredne závažné alebo závažné problémy súvisiace s obličkami alebo závažné problémy s pečeňou, lekár vám predpíše dávku 30 mg (jedna kapsula) užívanú raz denne večer.
Ako užívať kapsuly Zurzuvae
- Kapsuly Zurzuvae prehltnite celé bez toho, aby ste ich žuli alebo otvárali.
Zurzuvae užívajte s jedlom obsahujúcim tuky. To pomôže zvýšiť vstrebávanie lieku
Zurzuvae do vášho tela, aby tak mohol účinkovať pri liečbe vašej PPD. Medzi typické potraviny obsahujúce tuky patria napríklad:
- syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne výrobky a jogurt,
- mäso, mastné ryby,
- avokádo, výrobky z cíceru (hummus), výrobky na báze sóje (tofu),
- orechy, arašidové maslo, čokoláda, nutričné tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk. Tieto potraviny sa môžu konzumovať ako hlavné jedlo alebo menšie jedlo.
Ak užijete viac lieku Zurzuvae, ako máte
Ak užijete viac lieku Zurzuvae, ako máte, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, buď zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte na najbližšiu pohotovosť v nemocnici. Neveďte vozidlo, pretože môžete začať pociťovať ospalosť. Vždy si so sebou vezmite obal od lieku, aby ste ho mohli ukázať lekárovi, aj keď v ňom už nie sú žiadne kapsuly.
Ak zabudnete užiť Zurzuvae
Ak zabudnete užiť Zurzuvae, vynechanú dávku neužívajte a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase večer nasledujúceho dňa. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v užívaní lieku Zurzuvae raz denne, až kým nedoužívate celé predpísané množstvo.
Ak prestanete užívať Zurzuvae
Liečbu liekom Zurzuvae je možné ukončiť bez toho, aby bolo potrebné postupne znižovať dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- ospalosť alebo spavosť,
- závraty.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- riedka stolica (hnačka),
- nedostatok energie,
- problémy so zapamätaním si informácií,
- trasenie alebo chvenie,
- pocit zmätenosti.
Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zurzuvae
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zurzuvae obsahuje
Liečivo je zuranolón.
Jedna tvrdá kapsula Zurzuvae 20 mg obsahuje 20 mg zuranolónu.
Jedna tvrdá kapsula Zurzuvae 25 mg obsahuje 25 mg zuranolónu.
Jedna tvrdá kapsula Zurzuvae 30 mg obsahuje 30 mg zuranolónu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy (E 468), manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza (E 460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E 551), stearyl-fumarát sodný.
Obal kapsuly: želatína (E 441), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172).
Potlač kapsuly (čierny atrament): hydroxid amónny (E 527), čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol (E 1520), šelak (E 904).
Ako vyzerá Zurzuvae a obsah balenia
Zurzuvae 20 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé kapsuly so svetlooranžovým viečkom a slonovinovo bielym až svetložltým telom kapsuly, s potlačou „S-217 20mg“ čiernym atramentom.
Zurzuvae 25 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé kapsuly so svetlooranžovým viečkom a svetlooranžovým telom kapsuly, s potlačou „S-217 25mg“ čiernym atramentom.
Zurzuvae 30 mg tvrdé kapsuly sú tvrdé kapsuly s oranžovým viečkom a svetlooranžovým telom kapsuly, s potlačou „S-217 30mg“ čiernym atramentom.
Kapsuly sa dodávajú vo fľašiach, ktoré obsahujú:
- 14 alebo 28 tvrdých kapsúl lieku Zurzuvae 20 mg alebo
- 14 alebo 28 tvrdých kapsúl lieku Zurzuvae 25 mg, alebo
- 14 tvrdých kapsúl lieku Zurzuvae 30 mg.
Kapsuly sa dodávajú v blistroch, ktoré obsahujú:
- 28 tvrdých kapsúl lieku Zurzuvae 20 mg alebo
- 28 tvrdých kapsúl lieku Zurzuvae 25 mg.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Lietuva
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
България
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9880
Danmark
Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ Tel: + 372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
España
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal
Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22
România
Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715
Sverige
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: + 371 68 688 158
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.