Príbalový leták - ZYKALOR 15 mg tablety
Písomná informácia pre používateľa
ZYKALOR 15 mg tablety
aripiprazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
-
1. Čo je ZYKALOR a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete ZYKALOR
-
3. Ako užívať ZYKALOR
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať ZYKALOR
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je ZYKALOR a na čo sa používa
ZYKALOR obsahuje liečivo aripiprazol a patrí so skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorých ochorenie je charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.
ZYKALOR sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity povznesenej nálady, nadmerné množstvo energie, omnoho menšiu potrebu spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silnú podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie tohto opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu liekom ZYKALOR.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYKALOR
Neužívajte ZYKALOR:
- ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať ZYKALOR, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
- vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovanú príznakmi ako sú nadmerný smäd, dočasne
zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo výskyt cukrovky v rodine
- záchvat
- mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre
- srdcovocievne choroby, rodinnú anamnézu srdcovocievnej choroby, mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu, nezvyčajný krvný tlak
- krvné zrazeniny alebo rodinný výskyt krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín
- skúsenosti s nadmerným hráčstvom v minulosti
Ak na sebe spozorujete zvýšenie telesnej hmotnosti, rozvoj nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak ste starší pacient a trpíte demenciou (stratou pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú“ mŕtvicu.
Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie. Počas liečby aripiprazolom boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný tep.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
Iné lieky a ZYKALOR
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky znižujúce krvný tlak: ZYKALOR môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.
Užívanie lieku ZYKALOR s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky lieku ZYKALOR. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, že užívate:
- lieky na úpravu srdcového rytmu
- antidepresíva alebo bylinkové prostriedky, ktoré sa používajú na liečbu depresie a úzkosti
- lieky proti hubovým infekciám
- niektoré lieky na liečbu HIV infekcie
- antikonvulzíva, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie
ZYKALOR a jedlo, nápoje a alkohol
ZYKALOR sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Počas užívania lieku ZYKALOR sa vyhnite požívaniu alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYKALOR: tras, svalová stuhnutosť, slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním, ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa objaví niektorý z týchto príznakov, je potrebné kontaktovať svojho detského lekára.
Nezabudnite okamžite oznámiť svojmu lekárovi, že dojčíte.
Ak užívate ZYKALOR, nesmiete dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pokiaľ neviete, ako na vás ZYKALOR pôsobí, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
ZYKALOR obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať ZYKALOR
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka u dospelých je 15 mg jedenkrát denne.Lekár vám však môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg jedenkrát denne.
Použitie u detí a dospievajúcich nad 13 rokov
Užívanie aripiprazolu sa má začať s nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého). Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg jedenkrát denne. Váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg jedenkrát denne.
Zodpovedajúca lieková forma lieku ZYKALOR (perorálny roztok) nie je dostupná. Použite iný liek s rovnakou účinnou látkou.
Ak máte pocit, že účinok lieku ZYKALOR je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Snažte sa užívať tabletu ZYKALOR vždy každý deň v rovnakom čase.Nezáleží na tom, či ju užívate s jedlom alebo bez jedla. Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.
Dokonca, aj keď sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie lieku ZYKALOR bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.
Ak užijete viac lieku ZYKALOR, ako máte
Ak ste užili viac lieku ZYKALOR ako vám odporučil váš lekár (alebo ak niekto iný užil váš liek ZYKALOR tablety), okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
Ak zabudnete užiť ZYKALOR
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň.
Ak prestanete užívaťZYKALOR
Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste ZYKALOR užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
cukrovka, poruchy spánku, pocit úzkosti, pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji, nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy, triaška, bolesť hlavy, únava, ospalosť, závrat, trasenie a rozmazané videnie, znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie, zvýšená tvorba slín v ústach ako zvyčajne, vracanie, pocit únavy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi, príliš veľa cukru v krvi, depresia, zmena alebo nárast záujmu o sex, nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza), svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia), dvojité videnie, rýchle búšenie srdca, pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby, štikútanie.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho (podávaného ústami) aripiprazolu na trh s neznámou frekvenciou výskytu (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma, vysoká hladina cukru v krvi, nedostatok sodíka v krvi, strata chuti do jedla (anorexia), strata hmotnosti, prírastok hmotnosti, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda, nadmerné patologické hráčstvo, pocit agresie, nepokoj, nervozita, kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm), záchvat, serotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), porucha reči, náhla nevysvetliteľná smrť, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus, srdcový záchvat, pomalý srdcový rytmus, krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc), vysoký krvný tlak, mdloby, náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc), kŕč svalov v okolí hlasiviek, zápal pankreasu, ťažkosti pri prehĺtaní, hnačka, nepríjemný pocit v bruchu, nepríjemný pocit v žalúdku, zlyhanie pečene, zápal pečene, žltnutie kože a očných bielkov, hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov, kožná vyrážka, citlivosť na svetlo, plešatosť, nadmerné potenie, nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami, svalová bolesť, stuhnutosť, mimovoľné unikanie moču (inkontinencia), ťažkosť s močením, syndróm z vysadenia lieku u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva, predĺžená a/alebo bolestivá erekcia, ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie, bolesť na hrudníku, opuch na rukách, členkoch alebo nohách, pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu.
U starších pacientov trpiacich demenciou bolo hlásených viacej smrteľných prípadov, keď užívali aripiprazol. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej“ mŕtvice.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 osôb) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 z 10 osôb).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ZYKALOR
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo ZYKALOR obsahuje
Liečivo je aripiprazol. Jedna tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza 101, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, žltý oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá ZYKALOR a obsah balenia
ZYKALOR 15 mg tablety: svetložlté, okrúhle, tablety s priemerom približne 7,0 mm.
Veľkosť balenia
OPA/Al/PVC-Al blistre, škatuľky po 28, 30, 56, 60, 84 a 90 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
MEDOCHEMIE Ltd., 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus
Výrobca:
MEDOCHEMIE Ltd., 1–10, Factory AZ: 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Cyprus
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2016.
6/6