ZYVOXID 2 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - ZYVOXID 2 mg/ml

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je ZYVOXID a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYVOXID
3. Ako používať ZYVOXID
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ZYVOXID
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ZYVOXID a na čo sa používa

ZYVOXID je antibiotikum oxazolidínovej skupiny, ktoré zastavuje rast určitých typov baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie. Používa na liečbu zápalu pľúc a niektorých infekcií kože alebo podkožných tkanív. Váš lekár rozhodne, či je ZYVOXID vhodný na liečbu vašej infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ZYVOXID

Nepoužívajte ZYVOXID:

– ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napríklad fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.

– ak dojčíte. Je to z toho dôvodu, že linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.

ZYVOXID nemusí byť pre vás vhodný, ak na niektorú z nasledujúcich otázok odpoviete áno.

V takom prípade informujte svojho lekára, pretože bude potrebovať skontrolovať váš zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby alebo sa môže rozhodnúť, že iná liečba je pre vás vhodnejšia.

Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahujú tieto kategórie.

Máte vysoký krvný tlak?
Bola vám diagnostikovaná zvýšená činnosť štítnej žľazy?
Máte nádor nadobličiek (feochromocytóm) alebo karcinoidný syndróm (spôsobený nádormi hormonálneho systému s príznakmi hnačky, začervenania kože, dýchavičnosťou)?
Máte manickú depresiu, schizoafektívnu poruchu, psychickú zmätenosť alebo iné duševné ťažkosti?
Užívate niektorý z nasledujúcich liekov?
– lieky na uvoľnenie dýchacích ciest pri nádche alebo chrípke, ktoré obsahujú pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín,
– lieky na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol,
– antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), napríklad amitriptylín, cipramil, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, lofepramín, paroxetín, sertralín,
– lieky na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán,
– lieky na liečbu náhlych, ťažkých alergických reakcií ako je adrenalín (epinefrín),
– lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako sú noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín,
– lieky na liečbu miernej až silnej bolesti ako je petidín,
– lieky na liečbu úzkostných porúch ako je buspirón,
– antibiotikum nazývané rifampicín.

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať tento liek, ak:

– sa vám ľahko tvoria modriny a krvácate,
– ste anemický,
– ste náchylný na infekcie,
– máte alebo ste niekedy mali záchvaty,
– máte problémy s pečeňou alebo obličkami, najmä ak ste na dialýze,
– máte hnačku.
– problémy so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny farebného videnia, ťažkosti s videním detailu alebo ak sa vaše zorné pole stáva obmedzeným,
– počas užívania alebo po ukončení užívania antibiotík vrátane ZYVOXIDU sa môže u vás vyskytnúť hnačka. Ak bude silná alebo pretrvávajúca alebo ak spozorujete krv alebo hlien vo vašej stolici, okamžite prestaňte užívať ZYVOXID a informujte svojho lekára. V takejto situácii je potrebné, aby ste prestali užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.
– opakujúcu sa nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha alebo zrýchlené dýchanie.

Iné lieky a ZYVOXID

Existuje riziko, že ZYVOXID môže niekedy vzájomne reagovať s určitými liekmi, čo spôsobuje zmeny krvného tlaku, telesnej teploty alebo srdcového rytmu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívalinasledujúce lieky, pretože ZYVOXID sa nesmieužívať, ak už užívate tieto lieky alebo ste ich nedávno užívali (pozri časť 2, „Nepoužívajte ZYVOXID“):

– inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napríklad fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
– lieky na uvoľnenie dýchacích ciest pri nádche alebo chrípke, ktoré obsahujú pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín,
– niektoré lieky na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol,
– určité antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Je ich mnoho vrátane amitriptylínu, cipramilu, klomipramínu, dosulepínu, doxepínu, fluoxetínu, fluvoxamínu, imipramínu, lofepramínu, paroxetínu, sertralínu,
– lieky na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán,
– lieky na liečbu náhlych, ťažkých alergických reakcií ako sú adrenalín (epinefrín),
– lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako sú noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín,
– lieky na liečbu miernej až silnej bolesti ako je petidín,
– lieky na liečbu úzkostných porúch, ako je buspirón,
– lieky proti zrážaniu krvi ako je warfarín.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

ZYVOXID a jedlo, nápoje a alkohol

ZYVOXID sa môže užívať pred, počas alebo po jedle.
Vyhnite sa konzumácii veľkého množstva vyzretých syrov, kvasnicových extraktov alebo extraktov zo sójových bôbov (napr. sójová omáčka) a konzumácii alkoholu, hlavne piva a vína. Je to z toho dôvodu, že tento liek môže reagovať so zložkou jedla nazývanou tyramín, ktorá je prítomná
Ak pocítite po jedle alebo pití pulzujúcu bolesť hlavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky ZYVOXIDU v tehotenstve nie sú známe. Z tohto dôvodu sa má užívať počas tehotenstva iba v prípade ak to odporučil lekár. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pri užívaní ZYVOXIDU nedojčite, pretože linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ZYVOXID môže u vás spôsobiť závrat alebo môžete mať problémy so zrakom. Ak sa tieto ťažkosti vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Nezabudnite, že ak sa necítite dobre, vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

ZYVOXID obsahuje glukózu a sodík

Glukóza

1 ml infúzneho roztoku obsahuje 45,7 mg (t.j. 13,7 g/300 ml) glukózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka). Ak ste diabetik, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Sodík

1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,38 mg (114 mg/300 ml) sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka. Ak ste na diéte s nízkym príjmom sodíka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

3. Ako používať ZYVOXID

Dospelí

Tento liek vám bude podávať lekár alebo vyškolený zdravotnícky pracovník ako kvapkovú infúziu do žily. Zvyčajná dávka u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) je 300 ml infúzneho roztoku (600 mg linezolidu) 2-krát denne, ktorá sa podáva priamo do krvného obehu (intravenózne) ako kvapková infúzia počas 30 až 120 minút.

Ak ste liečený dialýzou, ZYVOXID sa vám bude podávať až po dialýze.

Liečba zvyčajne trvá 10 až 14 dní, ale môže trvať až 28 dní. Váš lekár rozhodne, ako dlho má liečba trvať.

Počas užívania ZYVOXIDU vykoná váš lekár pravidelné krvné testy, aby zistil váš krvný obraz. Ak užívate ZYVOXID dlhšie ako 28 dní, lekár vám skontroluje zrak.

Použitie u detí a dospievajúcich

ZYVOXID sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Ak použijete viac ZYVOXIDU, ako máte

Ak máte obavy, že ste dostali príliš veľké množstvo ZYVOXIDU, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť ZYVOXID

Keďže vám budú tento liek podávať pod prísnym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku. Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví počas liečby ZYVOXIDOM ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

– kožné reakcie ako červená bolestivá koža a odlupovanie (dermatitída), vyrážka, svrbenie alebo opuchnutie, obzvlášť okolo tváre a krku. Môže to byť príznak alergickej reakcie a môže byť potrebné prerušiť užívanie ZYVOXIDU.
– problémy so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny farebného videnia, ťažkosti s videním detailu alebo ak sa vaše zorné pole stáva obmedzeným.
– silná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (kolititída vyvolaná antibiotikami vrátane pseudomemranóznej kolititídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do komplikácií, ktoré sú život ohrozujúce.
– opakujúce sa nevoľnosti a vracanie, bolesti brucha alebo zrýchlené dýchanie.
– pri užívaní ZYVOXIDU boli hlásené záchvaty a kŕče. Informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví nepokoj, zmätenosť, delírium, stuhnutosť, tras, nekoordinovanosť a záchvat pri súčasnom užívaní antidepresív známych ako SSRI (pozri časť 2).

U pacientov liečených ZYVOXIDOM dlhšie ako 28 dní boli zriedkavo hlásené vedľajšie účinky ako znecitlivenie, brnenie a rozmazané videnie. Ak sa u vás objavia problémy so zrakom, konzultujte to so svojím lekárom hneď, ako je to možné.

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

– plesňové infekcie, najmä kandidóza pošvy alebo úst
– bolesť hlavy
– kovová chuť v ústach
– hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
– zmeny v niektorých výsledkoch krvných testov vrátane testov funkcie pečene alebo obličiek alebo hladín cukru v krvi
– nevysvetliteľné krvácanie alebo podliatiny, ktoré môžu byť spôsobené zmenami v počte určitých krviniek, ktoré môžu ovplyvniť zrážanie krvi alebo viesť k anémii

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

– zápal pošvy alebo oblasti pohlavných orgánov u žien
– zmeny v počte niektorých krviniek, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť bojovať proti infekciám
– problémy so spaním
– závrat, pocity ako znecitlivenie alebo mravčenie
– rozmazané videnie
– zvonenie v ušiach (tinitus)
– zvýšenie krvného tlaku, zápaly žíl
– poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha
– suchosť alebo bolesť v ústach, opuchnutý, bolestivý alebo sfarbený jazyk
– kožná vyrážka
– častejšia potreba močenia
– horúčka alebo zimnica, bolesti
– pocit únavy alebo smädu
– zápal pankreasu
– zvýšené potenie
– zmeny v bielkovinách, soliach alebo enzýmoch v krvi, ktoré súvisia s funkciou pečene alebo obličiek
– zníženie počtu krviniek, ktoré bojujú proti infekciám

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí):

– zmeny srdcového rytmu (napr. zvýšený tep)
– prechodné ischemické ataky mozgu (prechodná porucha prívodu krvi do mozgu spôsobujúca krátkodobé príznaky ako je strata videnia, slabosť nôh a rúk, zlá artikulácia a strata vedomia)
– zlyhanie obličiek

Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené s neznámou frekvenciou:

– serotonínový syndróm (medzi symptómy patrí rýchly srdcový rytmus, zmätenosť, nezvyčajné potenie, halucinácie, mimovoľné pohyby, zimnica a triaška)
– laktátová acidóza (medzi príznaky patrí opakujúca sa nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha a zrýchlené dýchanie)
– ťažké kožné ochorenia
– kŕče
– povrchové sfarbenie zubov odstrániteľné profesionálnym zubným čistením (manuálne odstránenie zubného kameňa)
– alopécia (strata vlasov)
– hyponatriémia (znížené hladiny sodíka v krvi)
– zmeny vo vnímaní farieb, ťažkosti s videním detailu alebo ak sa vaše zorné pole stáva obmedzeným.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03794-Z1A

môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZYVOXID

Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete prrítomné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZYVOXID obsahuje

Liečivo je linezolid. 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.

Ďalšie zložky sú monohydrát glukózy (druh cukru), trinátriumcitrát (E 331), bezvodá kyselina citrónová (E 330), kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524), voda na injekciu.

Ako vyzerá ZYVOXID a obsah balenia

ZYVOXID je izotonický, číry, bezfarebný až žltý roztok.

Infúzny vak (Excell alebo FreeFlex) na jednorazové použitie, pripravený na okamžité použitie, bez obsahu latexu, viacvrstvový, polyolefínový, uzatvorený vo vonkajšom obale z laminátovej fólie. Vaky obsahujú 100 ml (300 mg linezolidu) alebo 300 ml (600 mg linezolidu) roztoku a sú balené v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje 10 infúznych vakov.

Veľkosť balenia:

10 infúznych x 100 ml roztoku

10 infúznych x 300 ml roztoku

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Nórsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

ZYVOXID 2 mg/ml infúzny roztok linezolid

Dôležitá informácia: pred predpísaním lieku si pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.

Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie naň, musí sa začať so súbežnou špecifickou liečbou zameranou proti gramnegatívnym patogénom.

Popis

1 ml infúzneho roztoku obsahuje 2 mg linezolidu. Infúzny roztok je izotonický, číry, bezfarebný až žltý roztok. Ďalšie zložky sú monohydrát glukózy, trinátriumcitrát (E331), bezvodá kyselina citrónová (E330), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), voda na injekciu.

Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba linezolidom sa má začať len v nemocnici a po konzultácii s príslušným špecialistom.

U pacientov, u ktorých sa začne liečba parenterálnou formou, sa môže pokračovať ktoroukoľvek perorálnou formou, ak je to klinicky indikované. V takomto prípade nie je potrebná úprava dávky, pretože linezolid má biologickú dostupnosť po perorálnom podaní približne 100 %.

Infúzny roztok sa má podávať intravenóznou infúziou počas 30 až 120 minút.

Odporúčaná dávka linezolidu sa má podávať intravenózne dvakrát denne.

Odporúčané dávkovanie a dĺžka liečby u dospelých

Dĺžka liečby závisí od patogénu, miesta infekcie a jej závažnosti, ako aj od klinickej odpovede pacienta.

Nasledujúce odporúčania týkajúce sa dĺžky liečby zohľadňujú poznatky z klinických skúšok. Pri niektorých typoch infekcií môžu byť vhodné kratšie liečebné režimy, ale tieto neboli predmetom skúmania v klinických skúškach.

Maximálna dĺžka liečby je 28 dní. Bezpečnosť a účinnosť liečby linezolidom trvajúcej dlhšie ako 28 dní nebola stanovená.

Pri infekciách spojených so sprievodnou bakteriémiou nie je potrebné zvýšenie odporúčanej dávky ani dĺžky liečby. Odporúčané dávkovanie pre infúzny roztok a tablety alebo granulát na perorálnu suspenziu

je identické a je nasledovné:

Infekcie	Dávka	Dĺžka liečby
Nozokomiálna pneumónia	600 mg dvakrát denne	10 – 14 po sebe nasledujúcich dní
Pneumónia získaná v komunite	600 mg dvakrát denne
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív	600 mg dvakrát denne

Pediatrická populácia

Nie sú dostatočné údaje o farmakokinetike, bezpečnosti a účinnosti podávania linezolidu deťom a dospievajúcim (< 18 rokov), aby sa mohli stanoviť odporúčania pre dávkovanie. Preto, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, použitie linezolidu v tejto vekovej skupine sa neodporúča.

Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s renálnou insuficienciou

Nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou (t.j. klírens kreatinínu < 30 ml/min)

Nie je potrebná úprava dávkovania. Keďže nie je známa klinický význam vyšších expozícií (viac ako 10-násobných) dvoma primárnymi metabolitmi linezolidu u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, musí sa linezolid používať u týchto pacientov so zvláštnou opatrnosťou a len po uvážení, že predpokladaný prínos preváži teoretické riziko.

Počas 3-hodinovej hemodialýzy sa odstráni približne 30 % dávky linezolidu, preto sa má linezolid pacientom v hemodialyzačnom programe podávať až po dialýze. Hemodialýza čiastočne odstráni primárne metabolity linezolidu, ale koncentrácie týchto metabolitov sú aj po dialýze výrazne vyššie než tie, ktoré sú pozorované u pacientov s neporušenou funkciou obličiek alebo s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.

Linezolid sa preto musí používať so zvláštnou opatrnosťou u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, ktorí sú v hemodialyzačnom programe, a až po zvážení pomeru prínosu a rizika.

Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s podávaním linezolidu pacientom podstupujúcim kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (CAPD) alebo alternatívnu liečbu obličkového zlyhania (inú než hemodialýza).

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

Pacienti s miernou až stredne závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda A alebo B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie): Nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie); Keďže sa však linezolid metabolizuje neenzymatickou cestou, nepredpokladá sa významné ovplyvnenie jeho metabolizmu pri poruche funkcie pečene a preto sa neodporúča úprava dávkovania. Avšak farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii a klinické skúsenosti so ZYVOXIDOM sú obmedzené u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou. Linezolid sa má u pacientov so závažnou hepatálnou insificienciou používať so zvýšenou opatrnosťou a až po zvážení pomeru prínosu a rizika.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na linezolid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Linezolid sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú akékoľvek liečivo inhibujúce monoaminooxidázu A alebo B (napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid), alebo ak používali takéto liečivo počas predchádzajúcich dvoch týždňov.

Ak nie je možné dôkladné sledovanie pacienta a monitorovanie krvného tlaku, linezolid sa nemá podávať u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami alebo u pacientov súbežne užívajúcich nasledujúce liečivá:

– Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, feochromocytómom, karcinoidom, tyreotoxikózou, bipolárnou depresiou, schizoafektívnou poruchou, akútnymi stavmi zmätenosti.
– Pacienti používajúci niektoré z nasledujúcich liečiv: inhibítory spätného vychytávania serotonínu, tricyklické antidepresíva, agonisty serotonínových 5-HT1 receptorov (triptány), priamo a nepriamo účinkujúce sympatomimetiká (vrátane adrenergných bronchodilatancií, pseudoefedrínu

a fenylpropanolamínu), vazopresorické látky (napr. adrenalín, noradrenalín), dopamínergné látky (napr. dopamín, dobutamín), petidín alebo buspirón.

Dojčenie sa má pred začatím podávania linezolidu ukončiť.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Myelosupresia

U pacientov liečiných linezolidom, bola hlásená myelosupresia (zahŕňajúca anémiu, leukopéniu, pancytopéniu a trombocytopéniu). V prípadoch s dokumentovaným priebehom sa príslušné hematologické parametre zvýšili po prerušení liečby linezolidom na úroveň hodnôt pred liečbou. Zdá sa, že riziko týchto účinkov súvisí s dĺžkou liečby. U starších pacientov, ktorí sú liečení linezolidom, môže byť vyššie riziko vzniku krvnej dyskrázie ako u mladších pacientov. Trombocytopénia sa môže častejšie vyskytovať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, nezávisle od toho, či sú hemodialyzovaní. Preto sa odporúča dôkladné sledovanie krvného obrazu u pacientov, ktorí majú už existujúcu anémiu, granulocytopéniu alebo trombocytopéniu; používajú súbežne lieky, ktoré môžu znížiť hladiny hemoglobínu, utlmovať krvotvorbu alebo nežiaduco ovplyvňovať počet alebo funkciu krvných doštičiek; majú ťažkú renálnu insuficienciu alebo používajú linezolid dlhšie ako 10 – 14 dní. Linezolid sa u týchto pacientov podávať, len ak je možné dôkladné sledovanie hladín hemoglobínu, krvného obrazu a počtu trombocytov.

Ak sa počas liečby linezolidom vyskytne závažná myelosupresia, liečba sa musí ukončiť, s výnimkou, keď sa lekár domnieva, že je absolútne nevyhnutné v nej pokračovať, a v takomto prípade sa musí intenzívne sledovať krvný obraz a musia sa zaviesť príslušné liečebné opatrenia.

Okrem toho sa odporúča, aby sa týždenne sledoval kompletný krvný obraz nezávisle od východiskových hodnôt krvného obrazu (vrátane hladín hemoglobínu, krvných doštičiek a celkového a diferenciálneho počtu leukocytov) u pacientov, ktorí používajú linezolid.

U pacientov liečených linezolidom v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov (“compassionate use“) dlhšie, ako je maximálna dĺžka liečby 28 dní, bol hlásený zvýšený výskyt závažnej anémie. Títo pacienti častejšie vyžadovali transfúziu krvi. Po uvedení lieku na trh boli taktiež hlásené prípady anémie vyžadujúcej transfúziu krvi, pričom viac prípadov sa vyskytlo u pacientov liečených linezolidom dlhšie ako 28 dní.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady sideroblastickej anémie. Tam kde bol čas jeho prejavu známy, bola väčšina pacientov liečená linezolidom dlhšie ako 28 dní. Po ukončení liečby linezolidom sa väčšina pacientov úplne alebo čiastočne zotavila po nasadení liečby na úpravu anémie alebo bez nej.

Nepomer mortality v klinických skúšaniach u pacientov s grampozitívnou infekciou krvného riečiska súvisiacou s katétrom

V otvorenej štúdii, do ktorej boli zaradení vážne chorí pacienti s infekciami súvisiacimi so zavedenými intravaskulárnymi katétrami, sa u pacientov liečených linezolidom pozorovala vyššia mortalita
V takýchto prípadoch sa musí začať so súbežnou liečbou zameranou proti gramnegatívnym mikroorganizmom.

Hnačka a kolitída súvisiaca s antibiotikami

Takmer u všetkých antibakteriálnych látok vrátane linezolidu bola hlásená pseudomembranózna kolitída. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka následne po podaní akejkoľvek antibakteriálnej látky. V prípadoch podozrenia alebo potvrdenia kolitídy spojenej s antibiotikami môže byť potrebné ukončenie liečby linezolidom. Musia sa zaviesť príslušné liečebné opatrenia.

Hnačka a kolitída vyvolané antibiotikami, vrátane pseudomembranóznej kolititídy a hnačky vyvolanej Clostridium difficile, boli hlásené v súvislosti s užívaním takmer všetkých antibiotík vrátane linezolidu a môžu sa pohybovať v rozsahu závažnosti od miernej hnačky po fatálnu kolitídu. Preto je potrebné zvážiť tieto diagnózy u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká hnačka počas alebo po užití linezolidu. Ak sa potvrdila alebo existuje podozrenie na hnačku a kolitídu súvisiacu s antibiotikami, prebiehajúca liečba antibakteriálnymi látkami vrátane linezolidu sa má ukončiť a majú sa zaviesť príslušné terapeutické opatrenia. V takejto situácii sú kontraindikované lieky inhibujúce peristaltiku.

Laktátová acidóza

V súvislosti s liečbou linezolidom bola hlásená laktátová acidóza. Pacientom, u ktorých sa počas liečby linezolidom objavia prejavy a príznaky metabolickej acidózy vrátane opakovanej nauzey alebo vracania, bolestí brucha, nízkej hladiny bikarbonátov alebo hyperventilácie, sa musí poskytnúť adekvátna lekárska starostlivosť. Ak sa vyskytne laktátová acidóza, majú sa zvážiť prínosy ďalšieho používania linezolidu voči potenciálnym rizikám.

Predávkovanie

Nie je známe špecifické antidotum.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Avšak nasledujúce informácie môžu byť užitočné:

Odporúča sa podporná liečba spolu s udržiavaním glomerulárnej filtrácie. Približne 30 % dávky linezolidu sa odstráni počas trojhodinovej hemodialýzy, ale nie sú k dispozícii údaje o odstránení linezolidu peritoneálnou dialýzou alebo hemoperfúziou.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie. Odstráňte vonkajšiu fóliu až tesne pred použitím, potom pevne postláčajte vak, aby ste zistili prípadné mikrotrhliny. Ak vak presakuje, nepoužívajte ho, pretože sterilita roztoku môže byť poškodená. Roztok sa pred použitím musí vizuálne skontrolovať a použiť sa môže len číry roztok bez viditeľných tuhých častíc. Nepoužívajte tieto vaky v sériových spojeniach. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Nepoužívajte znovu čiastočne použité vaky.

ZYVOXID 2 mg/ml infúzny roztok je kompatibilný s nasledujúcimi roztokmi: infúzny roztok glukózy 5 %, infúzny roztok chloridu sodného 0,9 %, Ringerov injekčný roztok s laktátom (Hartmannov injekčný roztok).

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.

Do roztoku sa nesmú pridávať žiadne aditíva. Ak sa linezolid podáva súčasne s inými liekmi, každý liek sa musí podať oddelene podľa príslušných pokynov na spôsob podávania. Ak sa používa tá istá intravenózna súprava pre následné podanie infúzií niekoľkých liekov, súprava sa musí prepláchnuť pred a po podaní linezolidu kompatibilným infúznym roztokom.

Je známe, že ZYVOXID 2 mg/ml infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s nasledujúcimi zlúčeninami: amfotericín B, chlórpromazíniumchlorid, diazepam, pentamidíniumdiisetionát, erytromycíniumlaktobionát, sodná soľ fenytoínu a sulfametoxazol/trimetoprim. Okrem toho je chemicky inkompatibilný s ceftriaxónom sodným.

Čas použiteľnosti

Pred otvorením: 3 roky

Po otvorení: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pripraveného lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie