123I MIBG inj. - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

123I MIBG inj injekčný roztok

{¹²³I ako jobenguan }

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• – Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

1. Čo je 123I MIBG inj a na čo sa používa 2.Skôr ako začnete používať liek 123I MIBG inj

• 3. Ako používať liek ¹²³I MIBG inj

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať liek ¹²³I MIBG inj

• 6. Ďalšie informácie

1.   Čo je 123I MIBG inj a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

¹²³I MIBG inj sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

• lokalizácie určitých nádorov;
• drene nadobličky, časť žliaz nachádzajúcich sa na vrchu každej obličky;
• funkcie srdca.

Toto liečivo obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po vstrieknutí hromadí v určitých orgánoch, napr. v srdci.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

• 2. Skôr ako začnete používať liek 123I MIBG inj

Nepoužívajte liek 123I MIBG inj ,

ak ste:

• alergický na 123I vo forme jobenguanu alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek.

Pri používaní lieku 123I MIBG inj buďte mimoriadne opatrný.

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

¹²³I MIBG inj sa podáva v jednej dávke špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám môže pred liečbou odporučiť prerušiť užívanie nasledujúcich liečiv:

• diltiazem, nifedipín, verapamil alebo podobné látky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení;
• amitriptylín, imipramín alebo podobné látky na liečbu depresie;
• fenylefrín, efedrín, fenylpropanolamín alebo podobné látky často obsiahnuté v nosových kvapkách alebo sprejoch na uvoľnenie nosa;
• rezerpín: liek na liečbu vysokého krvného tlaku ovplyvňovaním centrálneho nervového systému;
• labetalol: liečivo na zníženie vysokého krvného tlaku;
• lieky na liečbu psychických ochorení s účinnými látkami väčšinou s príponou „azín“, ako je prometazín, flufenazín, chlórprotixén;
• kokaín.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo
• Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbouaž po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia na 3 dnia likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní lieku ¹²³I MIBG inj sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek 123I MIBG inj

¹²³I MIBG inj vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.

O veľkosti dávky lieku ¹²³I MIBG inj rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.

Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:

Približná dávka pre dospelýchje:

• 80–200 MBq vstreknutých do žily počas niekoľkých minút.

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti.

Spôsob použitia

Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Jeden až dva dni pred injekciou a až tri dni po injekcii vám bude podávané liek na zníženie vychytávania štítnou žľazou.

Skenovanie zvyčajne prebieha deň po podaní injekcie a môže byť zopakované o deň neskôr.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín

Ak použijete viac lieku 123I MIBG inj , ako ste mali

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.

Vypitie čo najväčšieho množstva tekutín, napomôže rýchlejšiemu odstráneniu rádioaktívnej látky z tela.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4.   Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj ¹²³I MIBG inj môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách: zriedkavé

• alergické reakcie, ktorých príznaky sú:

• – sčervenanie;

• – svrbenie, žihľavka;

• – nevoľnosť;

• – zimnica.

• Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas podávania alebo hneď po podaní injekcie, ak sa liek 123I MIBG inj podal príliš rýchlo:

• – búchanie srdca;

• – ťažkosti s dýchaním;

• – pocity tepla;

• – dočasne vysoký krvný tlak;

• – kŕče v bruchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať liek 123I MIBG inj

Nepoužívajte liek ¹²³I MIBG inj po dátume exspirácie uvedenom na štítku. Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uchovania (do 25 °C), tak ako je uvedené na štítku.

6.    Ďalšie informácie

Čo liek 123I MIBG inj obsahuje

• Aktívna látka je 123I vo forme jobenguanu.

Jeden mililiter lieku ¹²³I MIBG inj obsahuje 74 MBq jódu-123 a 0,5 mg síranu jobenguanu.

• Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, citrónan sodný, kyselina gentisová, síran meďnatý, síran cínatý a voda na injekciu.

Ako liek 123I MIBG inj vyzerá a obsah balenia

123I MIBG injsa dodáva balený v sklenených liekovkách typu 1 Ph.Eur uzatvorených butylovým gumeným uzáverom a utesnených hliníkovou objímkou. Dodáva sa v jednej liekovke s objemom 1, 2, 3, 4 alebo 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mallinckrodt Medical B.V.
• Výrobca Mallinckrodt Medical B.V.