131I Sodium iodide capsule T - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

131I Sodium iodide capsule T

( I ¹³¹) ako jodid sodný

tvrdá kapsula

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na procedúru.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je ¹³¹I Sodium iodide capsule T a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ¹³¹I Sodium iodide capsule T

• 3. Ako užívať ¹³¹I Sodium iodide capsule T

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať ¹³¹I Sodium iodide capsule T

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je 131I Sodium iodide capsule T a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum určené na liečbu.

¹³¹I Sodium iodide capsule T sa používa na liečbu:

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete 131I Sodium iodide capsule T

131I Sodium iodide capsule T nesmiete užiť

• ak ste alergický/alergická na jodid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak ste tehotná alebo dojčíte;
• ak máte ťažkosti s prehĺtaním;
• ak máte obštrukciu pažeráka;
• ak máte žalúdočné problémy, ako je zápal žalúdka (gastritída) a peptický vred;
• ak máte zníženú pohyblivosť v brušnej dutine a pohyblivosť čriev.

Upozornenia a opatrenia

Pri užívaní ( ¹³¹I) jodidu sodného buďte opatrný/opatrná:

• Ak dostávate liečbu štítnej žľazy, musíte pravidelne podstupovať vyšetrenia na kontrolu hladiny hormónov a identifikáciu možných neskorších komplikácií.
• Po ukončení liečby musíte často piť veľa tekutín, aby sa zabránilo hromadeniu ( 131I) jodidu sodného v močovom mechúre. Ak máte problémy s močením, po podaní vysokej dávky lieku vás budú pomocou hadičky cievkovať.
• Hneď po prehltnutí kapsuly sa rádioaktívna látka dostane do vášho tela. Nejaký čas budete chránený od vášho okolia. Aj vami vylúčená stolica, moč, prípadne zvratky sa považujú za rádioaktívne a musia sa zlikvidovať takým spôsobom, aby sa nedostali do kontaktu s inými ľuďmi.
• Ak máte ochorenie žalúdka. Kapsuly sa majú prehltnúť celé a majú sa zapiť dostatočným množstvom tekutiny, aby sa zabezpečil voľný priechod do žalúdka. Odporúča sa súbežné užívanie liekov na liečbu vredovej choroby a zápalu žalúdka (H2 antagonistov alebo inhibítorov protónovej pumpy).
• Ak máte významne zníženú funkciu obličiek, ktorá vyžaduje úpravu dávky. Aby sa zabránilo zápalu slinných žliaz, odporúča sa konzumovanie sladkostí alebo nápojov s obsahom kyseliny citrónovej, ktorá podporuje tvorbu slín. Pred začiatkom liečby budete poučený/poučená, aby ste konzumovali jedlo s nízkym obsahom jódu kvôli jeho zníženej absorpcii štítnou žľazou.
• Ak užívate hormóny štítnej žľazy. Substitučná terapia štítnej žľazy má byť ukončená pred podaním, aby sa zabezpečila správna absorpcia. Odporúčaná doba pre trijódtyronín je14 dní a 4–5 týždňov pre tyroxín. Liečba sa má obnoviť po dvoch týždňoch. Rovnako užívanie karbimazolu a propyltiouracilu sa má ukončiť 1 týždeň pred začiatkom liečby zvýšenej činnosti štítnej žľazy (hypertyreózy) a liečba sa má obnoviť o niekoľko dní neskôr.
• Ak trpíte ochorením, ktorého prejavom sú vystupujúce oči (oftalmopatiou vyvolanou Gravesovou chorobou). V takom prípade musíte užívať súbežnú liečbu na zníženie zápalu (kortikosteroidy).
• Po liečbe majú ženy užívať antikoncepciu počas 6–12 mesiacov. Muži majú po ukončení liečby používať antikoncepčné prostriedky počas 6 mesiacov.
• Lekár vás poučí, ktoré osobitné opatrenia musíte prijať.

¹³¹I Sodium iodide capsule T sa podáva v jednej dávke špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku.

Obráťte sa na svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky.

Pred podaním jodidu sodného (131I), musíte

• piť veľa vody, aby ste boli dobre hydratovaný/hy­dratovaná pred začiatkom vyšetrenia, aby ste sa mohli vymočiť tak často, ako je to možné v priebehu prvých hodín po ukončení aplikácie
• byť nalačno počas najmenej 4 hodín.

Deti a dospievajúci

Informujte svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, že máte menej ako 18 rokov.

Iné lieky a 131I Sodium iodide capsule T

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo vám boli podané niektoré z nasledujúcich liekov/liečiv, pretože môžu ovplyvniť výsledok tejto liečby.

Lekár vám môže pred liečbou odporučiť, aby ste pred liečbou prerušili užívanie nasledujúcich liekov:

• a) lieky na zníženie funkcie štítnej žľazy, ako je:

• – karbimazol, tiamazol, propyltiouracil;

• – chloristan (perchlorát);

• b) salicyláty:lieky na zníženie bolesti, horúčky alebo zápalov, ako je kyselina acetylsalicylová;

• c) kortizón:lieky na liečbu zápalov alebo ako prevencia zabránenia odmietnutia transplantovaných orgánov;

• d) nitroprusid sodný:lieky na zníženie vysokého krvného tlaku a podávané aj počas chirurgického zákroku;

• e) brómsulfoftaleín sodný:liek na testovanie funkcie pečene;

• f) niektoré lieky:

• – na liečbu parazitárnychná­kaz;

• – antihistamini­ká:používané na liečbu alergií;

• – penicilínya sulfónamidy:an­tibiotiká;

• – tolbutamid: liek na zníženie hladiny cukru v krvi;

• – tiopental:pou­žívaný počas anestézie na zníženie tlaku v mozgu a používaný tiež na liečbu ťažkých epileptických záchvatov;

• g) fenylbutazón: liek na potlačenie bolesti a zápalov;

• h) liekys obsahom jódu na uľahčenie vykašliavania hlienov;

• i) vitamínys obsahom jódových solí;

• j) lieky obsahujúce hormóny štítnej žľazy, ako je tyroxín, liotyronín, extrakt zo štítnej žľazy;

• k) benzodiazepíny:li­eky, ktoré ukľudňujú a navodzujú spánok alebo uvoľnenie svalov;

• l) lítium:liek na liečbu depresie;

• m) lieky s obsahom jodidov, ktoré sú určené na použitie len na vymedzené časti tela;

• n) amiodarón:liek na liečbu porúch srdcového rytmu;

• o) kontrastné látky, obsahujúce jód.

Pred užitím jodidu sodného I131 prerušte užívanie vyššie uvedených liekov nasledovne: a-f): 1 týždeň;

g): 1–2 týždne;

h-i): 2 týždne;

j): 2–5 týždňov;

k-l): 4 týždne;

m) : 1–9 mesiacov;

n) : niekoľko mesiacov

o) : 1 rok.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak máte obavy, je veľmi dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na postup.

Ako preventívne opatrenie, by muži nemali splodiť dieťa počas 6 mesiacov po liečbe rádiojódom.

• Ak ste tehotná

NeužívajteI So­dium iodide capsule T. Každé možné tehotenstvo musí byť pred užitím tohto lieku vylúčené.

Ženy by nemali otehotnieť minimálne 6 – 12 mesiacov po užití I Sodium iodide capsule T .

• Ak dojčíte

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbouaž po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať, aby ste prerušili dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že jodid sodný I bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje 63,5 mg sodíka v dávke. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte

s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.   Ako užívať 131I Sodium iodide capsule T

Používanie rádiofarmák, zaobchádzanie s nimi a ich likvidáciu upravujú prísne zákony. ¹³¹I Sodium iodide sa bude vždy používať v špeciálnych kontrolovaných zariadeniach.

S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho len zamestnanci, ktorí sú zaučení a kvalifikovaní pre bezpečnú manipuláciu s rádioaktívnym materiálom. Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť pri použití tohto lieku a budú vás informovať o všetkých postupoch.

Lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na postup rozhodne o množstve jodidu sodného (¹³¹I), ktoré sa má použiť vo vašom prípade. Bude sa jednať o minimálne množstvo potrebné na dosiahnutie požadovaného účinku.

Odporúčaná dávka je:

jedna kapsulaje špeciálne vyrobená pre vás.

Približné dávky pre dospelýchsú:

• 200–800 MBq na liečbu nadmernej funkcie štítnej žľazy;
• 1 850–3 700 MBq na čiastočné alebo úplné odstránenie štítnej žľazy a na liečbu rozšírených nádorových buniek, známych ako metastáz;
• 3 700–11 100 MBq pre následnú liečbu metastáz.

Terapeutická dávka rádioaktívneho lieku sa môže vyjadriť v MBq. Je to množstvo rádioaktivity v kapsule v okamihu, keď ste ju užili alebo sa môže vyjadriť v Gy, čo je očakávané množstvo absorbovaného žiarenia do tkaniva, určeného na liečbu.

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky.

Podanie 131I Sodium iodide capsule T a priebeh procedúry

Ako užiť kapsulu:

• Kapsulu musíte užiť nalačno.
• Dostanete olovenú nádobku, v ktorej sa nachádza jedna kapsula v jednorazovom plastovom obale.
• Odskrutkujte súčasne viečko hlavnej nádobky a vrchnák obalu otáčaním trikrát proti smeru hodinových ručičiek.
• Odstráňte kryt, nadvihnite viečko a prehltnite kapsulu.
• Pite veľa, aby sa zabezpečilo, že kapsula prejde do žalúdka tak rýchlo, ako je to možné.

Deti by mali kapsulu užiť spolu s kašovitou stravou.

Deň po vyšetrení vypite čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Dĺžka liečby

Váš lekár vás bude informovať o obvyklej dĺžke liečby.

Potom ako vám podali 131I Sodium iodide, máte

• často močiť, aby sa vylúčilo čo najviac lieku z vášho tela.

Ak vám podali viac lieku 131I Sodium iodide capsule T , ako mali

Predávkovanie je takmer nemožné, pretože budete dostávať len jednu dávku jodidu sodného (¹³¹I), presne kontrolovanú lekárom nukleárnej medicíny dohliadajúcim na postup. Avšak, v prípade predávkovania, dostanete zodpovedajúcu liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár zváži, či klinický prínos liečby liekom ¹³¹I Sodium iodide capsule T prevýši riziko spôsobené žiarením.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami a sú zosumarizované nižšie, podľa liečby:

Liečba nerakovinových ochorení

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – znížená fUnkcia štítnej žľazy;

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – niektorý typ zápalu oka, nazývaný tiež endokrinná oftalmopatia (po liečbe Gravesovej choroby)

• – dočasne zvýšená činnosť štítnej žľazy

• – zápal slinnej žľazy

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – ochrnutie hlasiviek

eznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty

• – jódové vyrážky na koži podobné akné (pupienky a vriedky)

• – závažné zvýšenie činnosti štítnej žľazy

• – zápal štítnej žľazy

• – zníženie funkcie slzných žliaz, ktoré sa prejavujú suchými očami

• – zníženie alebo strata tvorby parathormónu

• – lokálny opuch tkaniva.

Liečba nádorov štítnej žľazy

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – závažné zníženie počtu krvných buniek, ktoré môže spôsobiť slabosť, častejšie vytváranie modrín a infekcie

• – nedostatok červených krviniek

• – zlyhanie kostnej drene

• – porucha alebo strata čuchu alebo chuti

• – nevoľnosť

• – znížená chuť do jedla

• – zlyhanie funkcie vaječníkov

• – príznaky podobné chrípke

• – bolesť hlavy, bolesť v krku

• – extrémna únava alebo ospalosť

• – zápal spôsobujúci červenanie, slzenie a svrbenie očí

• – zápal slinnej žľazy s príznakmi, ako je sucho v ústach, suchosť nosa a očí, zubný kaz, vypadávanie zubov.

Stimuláciu slinných žliaz podporíme jedením alebo pitím kyslých potravín na zníženie frekvencie tohto nežiaduceho účinku.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – abnormálne rakovinové zvýšenie počtu bielych krviniek

• – nedostatok bielych krviniek alebo krvných doštičiek

• – zvýšené slzenie

• – dýchacie ťažkosti

• – vracanie

• – lokálny opuch tkaniva

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

• – závažná alebo dočasná hyperaktivita funkcie štítnej žľazy

eznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty

• – solídne nádory, ako napríklad v močovom mechúre, hrubom čreve, žalúdku

• – trvalý alebo závažný útlm kostnej drene

• – zápal štítnej žľazy

• – zníženia alebo straty tvorby parathormónu

• – znížená činnosť štítnej žľazy

• – zápal priedušnice a / alebo zúženie hrdla

• – bujnenie spojivového tkaniva v pľúcach

• – ťažkosti s dýchaním alebo sipot

• – zápal pľúc

• – ochrnutie hlasiviek, chrapot, zníženáfunkcia hlasových orgánov

• – bolesť úst/hrdla

• – hromadenie tekutiny v mozgu-opuch mozgu

• – zápal sliznice žalúdka

• – ťažkosti pri prehĺtaní

• – zápal močového mechúra

• – narušený menštruačný cyklus

• – zníženie mužskej plodnosti, nízka tvorba alebo strata tvorby spermií

• – nedostatok hormónov štítnej žľazy

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dohliadajúceho na postup. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať 131I Sodium iodide capsule T

Nebudete musieť uchovávať tento liek. Za uchovávanie tohto lieku bude zodpovedný odborník v príslušnom zariadení. Uchovávanie rádiofarmák sa bude realizovať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.

Nasledujúca informácia je určená len pre odborníkov.

Liek 131I Sodium iodide capsule Tsa nesmie používať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo 131I Sodium iodide capsule T obsahuje

• Liečivo je 131I vo forme jodidu sodného.
• Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, pentahydrát tiosíranu sodného, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, sacharóza, chlorid sodný, voda na injekciu a želatína (obal kapsuly).

Ako vyzerá 131I Sodium iodide capsule T a obsah balenia

¹³¹I Sodium iodide capsule T je priehľadná kapsula naplnená bielym až svetlohnedým práškom. Dodáva sa v baleniach po jednej kapsule.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3 1755 LE Petten,

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) jodidu sodného (¹³¹I) je k dispozícii ako samostatný dokument v balení produktu, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o správnom použití tohto rádiofarmaka.

7

I Sodium iodide capsule T obsahuje sacharózu (cukor) a sodík.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.