Príbalový leták - 18-FD-glukóza inj.
1. Čo je 18-FD-glukóza inj. a na čo sa používa
Tento liek je len na diagnostické použitie.
18-FD-glukóza je určená na použitie pri špeciálnych skenoch nazývaných pozitrónová emisná tomografia (PET alebo PET/CT), ktorá poskytne lekárovi viac informácii o vašej chorobe, ako účinkuje vaša liečba alebo či sa vaša choroba nevrátila.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete 18-FD-glukóza inj.
Nepoužívajte 18-FD-glukóza inj.
- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Váš lekár staroslivo zváži použitie 18-FD-glukóza inj.
- ak máte cukrovku
Ak máte cukrovku, budete musieť pred vyšetrením prediskutovať so svojim lekárom špeciálny postup na upravenie hladín cukru v krvi.
- ak máte infekciu alebo zápalové ochorenie
- ak máte poruchu funkcie obličiek
Informujte odborného lekára v nukleárnej medicíne
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná
- ak dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov
Iné lieky a 18-FD-glukóza inj.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo odbornému lekárovi na oddelení nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na postup vášho vyšetrenia, pretože tieto lieky môžu ovplyvňovať lekárske posúdenie snímok ako sú:
- lieky, ktoré môžu vyvolať zmenu hladiny krvného cukru (glykémia)
- lieky, ktoré majú vplyv na zápal (kortikosteroidy)
- lieky proti kŕčom (valproát, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital)
- lieky ovplyvňujúce nervový systém (adrenalín, noradrenalín, dopamín)
18-FD-glukóza inj. jedlo a nápoje
Pred podaním 18-FD-glukózy vám bude urobený test na zistenie hladiny cukru v krvi, pretože vysoké hladiny cukru v krvi môžu ovplyvniť správne fungovanie liečiva. Preto nebudete asi 6 hodín pred vyšetrením jesť. Piť môžete veľa tekutín bez cukru.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek Pred každým vyšetrením je nutné informovať lekára v nukleárnej medicíne o možnom tehotenstve. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia je považovaná za tehotnú, pokiaľ sa nedokáže opak.
Ak ste tehotná, váš lekár zváži toto vyšetrenie len v prípade absolútnej nutnosti.
Ak dojčíte, bude vám povedané, aby ste prestali dojčiť po dobu 12 hodín po injekcii. Dieťaťu dáte náhradnú výživu a budete sa podľa pokynu odborného lekára vyhýbať niekoľko hodín blízkemu kontaktu s ním.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
18-FD-glukóza obsahuje etanol a sodík
18-FD-glukóza obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na jednu dávku.
18-FD-glukóza obsahuje 1,5 mmol sodíka v maximálnej odporúčanej dávke. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako používať 18-FD-glukóza inj.
18-FD-glukózu vám podá len skúsený odborník, ktorý je zodpovedný za vykonávanie vyšetrenia a určí dávku, ktorá sa použije. Bude to minimálne množstvo potrebné pre získanie snímok, ktoré poskytnú požadovanú informáciu.
Odporúčaná dávka, ktorá sa použije u dospelých, je zvyčajne v rozsahu 100 - 400 MBq. Určuje sa v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta, od typu použitej kamery a zobrazovacieho režimu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Zvlášť prísne je potrebné posudzovať tento pomer u detí a mladistvých. Dávku podanú deťom je nutné príslušným spôsobom redukovať.
Megabecquerel (MBq) je jednotka merania rádioaktivity.
Podávanie
18-FD-glukóza sa podáva jednorazovo do žily. Nesmie sa podať mimo žily, aby nedošlo k nežiaducemu miestnemu ožiareniu.
Po podaní injekcie musíte pred vykonaním skenu piť tekutiny a vyprázdňovať močový mechúr. Medzi injekciou a skenom, ako aj počas skenu musíte odpočívať. To znamená, že by ste mali pohodlne ležať a nečítať ani nerozprávať. Sken sa vykoná asi 45 minút až 1 hodinu po podaní injekcie. Váš lekár vás bude informovať o zvyčajnej dĺžke vyšetrenia.
Ak použijete viac 18-FD-glukóza inj., ako máte
Pretože sa 18-FD-glukóza podáva za prísne kontrolovaných podmienok lekárom v jednej dávke, je veľmi nepravdepodobné, že jej dostanete príliš veľké množstvo. Ak sa tak stane, musíte piť veľké množstvo tekutín, aby sa vám 18-FD-glukóza ľahšie vylúčila z tela.
18-FD-glukóza inj. obsahuje sodík
18-FD-glukóza obsahuje v závislosti na čase podania injekcie v niektorých prípadoch vyšší obsah sodíka než 23 mg (1 mmol). Prosím, rátajte s tým, keď máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podanie tohto rádiofarmaka prináša malé množstvo ionizujúceho žiarenia s veľmi nízkym rizikom rakoviny a dedičných chýb.
Váš lekár posúdi, že klinický prínos, ktorý získate z vyšetrenia s rádioaktívnym liekom, prevyšuje riziko spôsobené žiarením.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať 18-FD-glukóza inj.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcu 25 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte v súlade s predpismi o ochrane zdravia pred iónizujúcim žiarením.
Čas použiteľnosti: 8 hodín od dátumu a hodiny štandardizácie. Nepoužívajte tento liek po exspirácii, ktorý je uvedený na vnútornom aj vonkajšom obale (olovený kontajner).
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo 18-FD-glukóza inj. obsahuje
Liečivo: Fludeoxyglucosum (18F) 100-1500 MBq
(2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukosa)
Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekcie, etanol bezvodý, citrátový pufer (seskvihydrát hydrogen-citrónanu sodného, dihydrát citrónanu sodného)
Ako vyzerá 18-FD-glukóza inj. a obsah balenia
18-FD-glukóza inj. je číry bezfarebný roztok.
Balenie:
0,.5; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,.5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; 21; 22; 23; 24; 25; 26; 27; 28; 29; 30 GBq v injekčnej liekovke pre opakovaný odber.
Ochranný obal: olovený kontajner, plechovka
Ďalšie informácie
Rádiofarmaká môžu používať iba oprávnené osoby. Získanie povolenia podlieha príslušným predpisom Slovenskej republiky. Manipulovať a aplikovať liek obsahujúci 18-FD-glukózu pacientom môže len držiteľ príslušného povolenia vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť. Pritom musia byť dodržiavané zásady bezpečnosti práce s rádioaktívnymi látkami a opatrenia znižujúce rádiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s príslušnými zákonmi a vyhláškami, podľa zásad uvedených v prevádzkových pokynoch, vo vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania. Vzhľadom na vysokú energiu žiarenia gama musí byť personál poučený o možnom zvýšení rádiačnej záťaže o nutnosti dodržiavať opatrenia prijaté na zníženie tejto záťaže.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Česká republika