Abaktal 400 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Abaktal 400 mg filmom obalené tablety

pefloxacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Abaktal a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abaktal

• 3. Ako užívať Abaktal

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Abaktal

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Abaktal a na čo sa používa

Abaktal obsahuje liečivo pefloxacín, ktoré je antibiotikum patriace do skupiny chinolónov.

Abaktal sa používa na liečbu nasledujúcich infekcií:

– infekcie močových ciest

– infekcie dýchacích ciest

– infekcie brucha, pečene a žlčových ciest

– ťažké bakteriálne infekcie trávacieho traktu

– bacilonosičstvo salmonelózy

– infekcie kostí a kĺbov

– infekcie kože a mäkkých tkanív

– septikémia (otrava krvi) a endokarditída (zápal vnútrosrdcia)

– meningitída (zápal mozgových blán)

– gonorea (kvapavka).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abaktal

Neužívajte Abaktal

– ak ste alergický na pefloxacín alebo na niektorý iný chinolón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak ste dieťa alebo dospievajúci v období rastu

– ak ste mali v minulosti poškodené šľachy spôsobené užívaním chinolónov

Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Abaktal, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak máte poruchu funkcie pečene, dávka vám bude upravená

– počas liečby a 4 dni po ukončení liečby sa vyhýbajte slnečnému alebo UV žiareniu. Odporúča sa nosiť ochranný odev alebo používať ochranný krém (s vysokým UV filtrom). Ak sa objavia zmeny na koži, liečba pefloxacínom sa má prerušiť.

– pri prvých príznakoch alebo podozrení na zápal šliach, sa má liečba pefloxacínom prerušiť a je potrebné vyhľadať lekára alebo ortopéda

– vyhnite sa nadmernej fyzickej námahe

– ak máte myasténiu gravis (svalová slabosť), Abaktal sa musí používať s opatrnosťou, pretože môže viesť k zhoršeniu ochorenia

– liečba sa musí ukončiť aj v prípade objavenia sa reakcií z precitlivenosti, kŕčov alebo vážnych mentálnych zmien

– liečba by mala byť prerušená, ak sa objavia príznaky neuropatie (ochorenie nervov)

– Abaktal sa musí používať s opatrnosťou u starších pacientov, v prípade zmien v mozgu alebo cievnej mozgovej príhody

– liečba by mala byť prerušená, ak sa objaví hnačka, najmä ťažká, pretrvávajúca a / alebo s prímesou krvi

– ak ste mali v minulosti problémy s neobvyklým srdcovým rytmom oznámte to svojmu lekárovi, pretože zmeny srdcového rytmu (vidieť na EKG, elektrický záznam srdca) boli hlásené pri podávaní iných antibiotík z rovnakej triedy fluorochinolónov)

– ak máte cukrovku a sú vám súčasne podávané perorálne antidiabetiká alebo inzulín, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny glukózy v krvi

– ak máte nedostatok enzýmu glukóza-6-fosfát-dehydrogenáza (ochorenie, ktoré spôsobuje zníženie počtu červených krviniek), Abaktal sa nemá užívať, pretože zriedkavo môže spôsobiť hemolýzu (rozpad červených krviniek)

– rovnako ako u iných antibiotík, aj podávanie Abaktalu, najmä v dlhšom používaní môže viesť k premnoženiu necitlivých mikroorganizmov. poraďte sa so svojím lekárom, ak sa váš stav nezlepší, alebo ak váš stav zhorší

– u pacientov liečených Abaktalom môže stanovenie opiátov v moči viesť k falošným pozitívnym výsledkom.

– ak sa vám začne zhoršovať zrak alebo ak sa vám zdajú byť vaše oči inak ovplyvnené, okamžite sa obráťte na očného lekára.

Deti a dospievajúci

Abaktal sa nesmie používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Abaktal

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:

– kortikosteroidy

– teofylín

• – antacidá (obsahujúce hliník alebo magnézium) a prípravky s obsahom železa – Abaktal sa má podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 4–6 hodín po podaní takýchto prípravkov

• – perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín)

Abaktal a jedlo, nápoje a alkohol

Liek sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo vzniku porúch tráviacej sústavy.

Počas liečby Abaktalom sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Chinolóny sa nesmú užívať počas tehotenstva a dojčenia z dôvodu rizika poškodenia kĺbov u detí.

Dojčiace matky majú počas používania Abaktalu prestať dojčiť.

Vplyv Abaktalu na ľudskú plodnosť nie je známy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Abaktal môže zhoršiť mentálnu a/alebo psychickú schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, najmä ak pacient počas liečby pije alkoholické nápoje.

Abaktal obsahuje laktózu

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Abaktal

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná denná dávka pre dospelých je 800 mg.

Pefloxacín sa podáva: dvakrát denne 1 tableta alebo 400 mg každých 12 hodín.

Pri infekciách močových ciest sa podáva 1 tableta každých 24 hodín.

Na liečbu nekomplikovanej kvapavky postačí jednorazová dávka 800 mgpefloxacínu u mužov aj žien.

Maximálna denná dávka je 1 200 mg.

Keďže u starších pacientov sa odporúča znížiť dávku pefloxacínu a 400 mg filmom obalená tableta sa nesmie deliť na dve rovnaké polovice, tento liek nie je pre starších pacientov vhodný.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. Abaktal sa dialýzou neodstraňuje, a preto nie je potrebné ďalšie dávkovanie po ukončení dialýzy.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je vylučovanie Abaktalu významne predĺžené, a preto sa odporúča denná dávka 400 mg (každých 24 – 48 hodín).

Použitie u detí a dospievajúcich

Abaktal nesmú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov.

Ak užijete viac Abaktalu ako máte

Predávkovanie môže vyvolať nutkanie na vracanie, zmätenosť, psychotické reakcie, podráždenie, vracanie, v ťažších prípadoch poruchy vedomia a kŕče. Preto ak užijete viac tabliet ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Abaktal

Užite tabletu hneď ako si na to spomeniete a potom pokračujte podľa dávkovacieho režimu tak, ako vám predpísal váš lekár. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Abaktal

Neprestaňte užívať liek skôr ako vám predpísal lekár aj keď sa budete cítiť lepšie. Na zničenie mikroorganizmov, ktoré spôsobili infekciu, je potrebný určitý čas. Ak prestanete užívať liek skôr, niektoré mikroorganizmy prežijú a ochorenie sa môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú usporiadané podľa častosti ich výskytu:

Veľmi časté: Časté: Menej časté: Zriedkavé: Veľmi zriedkavé: Neznáme:

môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Časté vedľajšie účinky

• – nespavosť

• – bolesť brucha,

• – nutkanie na vracanie

• – vracanie

• – žihľavka

• – bolesť svalov a/alebo kĺbov

Menej časté vedľajšie účinky

• - eozinofília (zvýšenie počtu určitých krvných buniek)

• – závrat

• – bolesť hlavy

• – hnačka

• – precitlivenosť na svetlo

Zriedkavé vedľajšie účinky

• – znížený počet krvných doštičiek

• – halucinácie

• – podráždenosť

• – pseudomembranózna kolitída (závažný zápal hrubého čreva)

• – zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

• – nízka hladina žlčového farbiva

• – začervenanie

• – svrbenie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• – zlyhanie obličiek

Neznáme vedľajšie účinky

• – málokrvnosť

• – znížený počet krviniek

• – opuch

• – anafylaktický šok

• – zmätenosť

• – kŕče

• – dezorientácia

• – vnútrolebečná hypertenzia (zvýšený krvný tlak)

• – zášklby svalov

• – nočné mory

• – parestézia (porucha citlivosti prejavujúca sa pocitom odlišným od kvality podnetu (napr. dotyk pociťovaný ako pálenie))

• – ochorenie nervstva

• – zhoršenie myasténie gravis

• – porucha kože a podkožného takniva (vaskulárna purpura, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm)

• – zápal šliach

• – natrhnutie šliach

• – výpotok z kĺbov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Abaktal

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abaktal obsahuje

• – Liečivo je pefloxacín vo forme dihydrát pefloxacínium­mezilátu.

• – Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E572), povidón 25, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec (E553b), hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava

Slovinsko

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472, Targu Mures

Rumunsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

6