Príbalový leták - Acamprosat Mylan 333 mg
1. Čo je Acamprosat Viatris a na čo sa používa
Acamprosat Viatris je liek pôsobiaci na centrálny nervový systém (mozog a miechu).
Acamprosat Viatris sa používa na liečbu závislosti od alkoholu. Napomáha v udržaní abstinencie u pacientov závislých od alkoholu.
Acamprosat Viatris vám v kombinácii s poradenstvom pomôže nepiť alkohol. Pôsobí na chemické zmeny, ku ktorým došlo v mozgu počas rokov, keď ste pili alkohol. Nepredchádza škodlivým účinkom kontinuálneho nadmerného užívania alkoholu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acamprosat Viatris
Neužívajte Acamprosat Viatris, ak:
- ste alergický na akamprozát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- dojčíte,
- máte zníženú funkciu obličiek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Acamprosat Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Acamprosat Viatris sa neodporúča užívať:
- ak ste pacient mladší ako 18 rokov alebo starší ako 65 rokov,
- ak máte závažné ochorenie obličiek.
Ak pijete priveľa alkoholu, vaše telo a najmä váš nervový systém si navykne na účinky alkoholu. Ak potom náhle prestanete piť alkohol, môžete spozorovať niektoré nepríjemne príznaky, známe ako abstinenčné príznaky. Liečbu Acamprosatom Viatris je potrebné začať ihneď od začiatku obdobia abstinencie.
Keďže pacienti závislí od alkoholu tiež často trpia depresiou a hrozí nebezpečenstvo samovražedných myšlienok, odporúča sa sledovať príznaky depresie a myšlienky na samovraždu.
Iné lieky a Acamprosat Viatris
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Acamprosat Viatris sa často podával pacientom súbežne s inými liekmi na liečbu abstinenčných príznakov alebo na udržanie abstinencie. Doposiaľ nie je známe, že by Acamprosat Viatris ovplyvňoval účinok iných liekov, ak vám však boli predpísané diuretiká (lieky na odvodnenie), poraďte sa so svojím lekárom.
Acamprosat Viatris a alkohol
Pitie alkoholu počas užívania Acamprosatu Viatris nevyvoláva nevoľnosť. Napriek tomu však vôbec nepite alkohol počas liečby Acamprosatom Viatris. Už ak si dáte iba malé množstvo alkoholu, riskujete zlyhanie vašej liečby a môžete sa znova vrátiť k nadmernému pitiu alkoholu.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Skúsenosti s liečbou počas tehotenstva sú obmedzené. Tehotné ženy by preto mali užívať akamprozát iba vtedy, ak lekár zhodnotí, že prínos liečby prevažuje nad možným rizikom pre plod.
Dojčenie
Neužívajte Acamprosat Viatris ak dojčíte, pretože nie je známe, či tento liek preniká do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Acamprosat Viatris nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Acamprosat Viatris obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Acamprosat Viatris
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Dospelí vo veku 18 - 65 rokov
- ak vážite 60 kg a viac, odporúčaná dávka je 6 tabliet denne s jedlom: 2 tablety ráno, 2 tablety na obed a 2 tablety večer,
- ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka sú 4 tablety denne s jedlom: 2 ráno, 1 na obed a 1 večer.
Trvanie liečby
Acamprosat Viatris sa odporúča užívať jeden rok.
Spôsob podávania
Tabletu prehltnite vcelku. Nežujte alebo nelámte tabletu, nakoľko to môže poškodiť jej gastrorezistentný obal.
Ak užijete viac Acamprosatu Viatris, ako máte
Ak užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie nemocnice. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky hnačky ako sú častá riedka alebo vodnatá stolica, kŕče v bruchu, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.
Ak zabudnete užiť Acamprosat Viatris
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať Acamprosat Viatris
Predtým, ako prestanete užívať tablety, porozprávajte sa so svojím lekárom a riaďte sa jeho radami.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, prestaňte užívať akamprozát a ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- závažné alergické reakcie spôsobujúce vyrážky, svrbenie a žihľavku (urtikáriu) na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo inej časti tela (angioedém) alebo dýchavičnosť, problémy s dýchaním s vyrážkou, opuch, chrčanie a pocit na omdletie (anafylaktická reakcia)
Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- hnačka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť brucha
- nevoľnosť (nauzea)
- vracanie
- plynatosť v žalúdku alebo črevách (nadúvanie)
- fľakatá červená kožná vyrážka
- zníženie sexuálnej túžby (libida)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zvýšenie sexuálnej túžby (libida)
Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- pľuzgierovitá vyrážka charakterizovaná škvrnami na koži, vyplnenými tekutinou (vezikulobulózny výsev)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Acamprosat Viatris
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Acamprosat Viatris obsahuje
Liečivo je akamprozát vápenatý. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 333 mg akamprozátu vápenatého zodpovedajúceho 300 mg akamprozátu.
Ďalšie zložky sú glycerol-dibehenát, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý a stearát horečnatý. Obal obsahuje hypromelózu, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) 30 % disperzia (obsahujúci laurylsíran sodný, polysorbát 80), mastenec, propylénglykol.
Ako vyzerá Acamprosat Viatris a obsah balenia
Acamprosat Viatris gastrorezistentné tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, obalené tablety, na oboch stranách bez označenia a s priemerom približne 10 mm.
Acamprosat Viatris je dostupný v blistrových baleniach po 84, 168 a vo viacpočetnom balení po 168 tabliet obsahujúcich 2 balenia, každé po 84 tabliet alebo 504 tabliet obsahujúcich 6 balení, každé po 84 tabliet.
Acamprosat Viatris je tiež dostupný v HDPE fľaši obsahujúcej 250 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko
Výrobca
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom Mylan útca 1, Maďarsko
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Slovenská republika Acamprosat Viatris 333 mg
Švédsko Akamprosat Viatris
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Acamprosate 333 mg gastro-resistant tablets