Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety - súhrnné informácie

Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje aceklofenak 100 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

100 mg: filmom obalená tableta.

Biela až takmer biela, okrúhla, filmom obalená tableta s vypuklou číslicou „100“ na jednej strane a hladká na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety sú indikované proti bolesti a zápalu pri osteoartritíde, reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aceclofenac Accord filmom obalené tablety sú určené na vnútorné použitie a musia sa prehltnúť celé s dostatočným množstvo tekutiny.

Vhodnejšie je užívanie tabliet s jedlom alebo po jedle. Keď bol aceklofenak podávaný hladným a nasýteným zdravým dobrovoľníkom, ovplyvnilo to len rýchlosť, a nie rozsah absorpcie aceklofenaku. Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšej doby trvania liečby, potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Dospelí

Odporúčaná dávka je 200 mg denne užitá vo forme dvoch samostatných 100 mg dávok, jedna tableta ráno a jedna večer.

Pediatrická populácia

Klinické údaje o užívaní aceklofenaku u detí nie sú k dispozícii a preto sa neodporúča podávať tento liek deťom mladším ako 18 rokov.

Staršie osoby

Staršie osoby, u ktorých je pravdepodobnejšie, že trpia poruchou obličkových, srdcovo-cievnych a pečeňových funkcií a dostávajú sprievodnú medikáciu, sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vážnych následkov nežiaducich účinkov. Ak sa usúdi, že je potrebná liečba NSAID, musí sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšej možnej doby. Počas terapie NSAID musí byť pacient pravidelne kontrolovaný, či sa u neho nedostavilo GI krvácanie.

Farmakokinetika aceklofenaku sa u starších pacientov nemení, a preto sa nepovažuje za potrebné meniť veľkosť alebo frekvenciu dávok.

Renálna insuficiencia

Nie je dôkaz, že je potrebné zmeniť dávkovanie aceklofenaku u pacientov s miernou poruchou obličiek, avšak je potrebná rovnaká opatrnosť ako pri iných NSAID (pozri časť 4.4).

Hepatálna insuficiencia:

Existujú niektoré dôkazy, že dávka aceklofenaku by sa mala znížiť u pacientov s poruchou pečene a odporúča sa užívať úvodnú dennú dávku 100 mg.

Spôsob podávania

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. Tablety nedrvte ani nežujte. Nikdy nemeňte dávkovanie lieku bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Pokračujte v užívaní tabliet tak dlho, ako vám to odporúča lekár.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie v anamnéze (dve alebo viac epizód potvrdeného peptického vredu alebo krvácania).

Aktívne krvácania alebo poruchy krvácania v anamnéze

NSAID sú kontraindikované u pacientov, u ktorých sa predtým prejavili reakcie z precitlivenosti (napr. astma, rinitída, angioedém alebo urtikária) ako odpoveď na užitie ibuprofénu, aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.

Pacienti s dokázaným kongestívnym zlyhaním srdca (triedy NYHA II – IV), ischemickou chorobou srdca, chorobou periférnych ciev a/alebo cerebrovaskulárnou chorobou.

Ťažké zlyhanie srdca, závažná porucha funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).

Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze súvisiace s predchádzajúcou terapiou NSAID.

Aceklofenak sa nesmie predpisovať počas gravidity, najmä v priebehu posledného trimestra gravidity, pokiaľ pre takéto rozhodnutie neexistujú presvedčivé dôvody. V takom prípade sa musí použiť najmenšia účinná dávka (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať požitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziká nižšie).

Aceklofenak nemožno súčasne používať s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti:

U starších pacientov sa častejšie vyskytujú nežiaduce účinky na liečbu NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2)

Poruchy respiračného systému:

Opatrnosť si vyžaduje podávanie lieku pacientom, ktorí trpia bronchiálnou astmou, alebo majú bronchiálnu astmu v anamnéze, pretože sa zistilo, že NSAID vyvolávajú u týchto pacientov bronchospazmus.

Kardiovaskulárne, obličkové a pečeňové poruchy:

Podanie NSAID môže zapríčiniť dávkou podmienené zníženie tvorby prostaglandínu a urýchliť obličkové zlyhanie. Najväčšie nebezpečenstvo tejto reakcie hrozí u pacientov s poruchou funkcie obličiek, poruchou srdcovej činnosti, dysfunkciou pečene, ďalej u pacientov, ktorí užívajú diuretiká, a u starších pacientov. U týchto pacientov sa musí monitorovať funkcia obličiek (pozri tiež časť 4.3).

Obličky:

Podanie NSAID môže zapríčiniť dávkou podmienené zníženie tvorby prostaglandínu a urýchliť obličkové zlyhanie. Význam prostaglandínov pri zachovaní prietoku krvi obličkami je treba vziať do úvahy u pacientov so zhoršenou funkciou srdca alebo obličiek, dysfunkciou pečene liečených diuretikami alebo zotavujúcich sa po závažnom chirurgickom zákroku. Účinky na funkciu obličiek sú obvykle reverzibilné po vysadení tabliet Aceclofenac Accord.

Pacienti s miernym až stredným poškodením obličiek by mali byť pod dohľadom, pretože podávanie NSAID môže mať za následok zhoršenie funkcie obličiek. Mala by sa použiť najmenšia účinná dávka a funkcia obličiek by sa mala pravidelne sledovať. Účinky na funkciu obličiek sú obvykle reverzibilné po vysadení aceklofenaku.

Pečeň:

Ak pretrvávajú alebo sa zhoršujú abnormálne výsledky funkčných testov pečene, ak sa rozvinú klinické príznaky konzistentné s chorobou pečene, alebo ak sa vyskytnú manifestácie (eozinofília, vyrážka), musí sa prerušiť podávanie tabliet Aceclofenac Accord. Dôkladný lekársky dohľad je potrebný u pacientov, ktorí trpia miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. Môže sa objaviť hepatitída bez prodromálnych syndrómov.

U pacientov s hepatálnou porfýriou môže užívanie NSAID vyvolať záchvat.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Primerané pozorovanie a upozornenia sa požadujú u pacientov s hypertenziou v anamnéze a/alebo miernym až stredne ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca, ako je zadržiavanie tekutín a edém, ktoré boli pozorované v spojitosti s terapiou NSAID. Keďže kardiovaskulárne riziká aceklofenaku sa môžu s dávkou a dobou expozície zvýšiť, mala by sa použiť najkratšia možná doba a najmenšia účinná denná dávka. Pravidelne by sa mala opätovne vyhodnocovať potreba symptomatickej úľavy pacienta a jeho odpoveď na liečbu.

Aceklofenak by sa mal podávať obozretne a pod dôkladným lekárskym dohľadom aj pacientom s kongestívnym zlyhaním srdca, významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych udalostí a cerebrovaskulárnym krvácaním v anamnéze.

Klinické skúšanie a epidemiologické dáta naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobom liečení) môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom cievnych trombotických príhod (napríklad infarktom myokardu alebo cievnou mozgovou príhodou). Na vylúčenie takéhoto nebezpečenstva u aceklofenaku nie sú k dispozícii postačujúce údaje.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca, dokázanou ischemickou chorobou srdca, chorobou periférnych ciev a/alebo cerebrovaskulárnou chorobou by mali byť liečení aceklofenakom až po starostlivej úvahe. Podobné zváženie je nutné pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnej choroby (ako napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

GI krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli zaznamenané so všetkými NSAID v ktoromkoľvek čase počas liečby s alebo bez varovných príznakov alebo závažných GI príhod v anamnéze.

Dôkladný lekársky dohľad je nevyhnutný u pacientov:

• – so symptómami, ktoré sú príznačné pre gastrointestinálne poruchy, zahŕňajúce buď horný, alebo dolný gastrointesti­nálny trakt,

• – s anamnézou, ktorá naznačuje gastrointestinálnu ulceráciu, krvácanie alebo perforáciu,

• – s ulceratívnou kolitídou alebo s Crohnovou chorobou,

• – s hemoragickou diatézou alebo hematologickými abnormalitami.

Nebezpečenstvo GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie narastá so zvyšovaním dávok NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak boli skomplikované krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu s najnižšou použiteľnou dávkou. U týchto pacientov je nutné zvážiť kombinovanú terapiu ochrannými látkami (ako sú napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy), a taktiež u pacientov vyžadujúcich súčasné podávanie nízkych dávok aspirínu alebo iných liekov, u ktorých možno predpokladať, že zvyšujú gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s toxicitou GI v anamnéze, najmä starší pacienti, musia hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä GI krvácanie), a to najmä v počiatočných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú súbežné lieky zvyšujúce nebezpečenstvo ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antitrombotiká, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Keď sa u pacientov, ktorí užívajú aceklofenak objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

U pacientov s gastrointes­tinálnou chorobou v anamnéze (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba) sa musia NSAID podávať opatrne, keďže môže dôjsť k zhoršeniu týchto stavov (pozri časť 4.8).

SLE a zmiešané poruchy spojovacích tkanív:

U pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE) a zmiešanými poruchami spojovacích tkanív môže byť zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Porucha ženskej plodnosti:

Užívanie tabliet Aceclofenac Accord môže ovplyvniť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré sa usilujú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s počatím, alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti, je treba zvážiť vysadenie tabliet Aceclofenac Accord.

Hypersenzitív­ne/kožné reakcie:

Ako u iných NSAID, alergické reakcie sa môžu vrátane anafylaktických/a­nafylaktoidných reakcií objaviť bez predchádzajúceho vystavenia lieku. V spojitosti s užívaním NSAID boli zaznamenané závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Tieto reakcie najviac ohrozujú pacientov na začiatku liečby, začiatok reakcie sa objavuje vo väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby. Hneď ako sa objaví kožná vyrážka, mukózna lézia alebo akýkoľvek iný príznak precitlivenosti, musí sa ihneď prerušiť liečba aceklofenakom.

Vo výnimočných prípadoch môžu ovčie kiahne vyvolať závažné komplikácie kožných infekcií a infekcií mäkkých tkanív. Do dnešného dňa nemožno vylúčiť, že NSAID prispievajú k zhoršeniu týchto infekcií. Preto sa v prípade ovčích kiahní odporúča vyhnúť užívaniu aceklofenaku.

Hematologické:

Tablety Aceclofenac Accord môžu reverzibilne inhibovať agregáciu krvných doštičiek (pozri antikoagulanciá pod ‚Liekové interakcie‘).

Dlhodobá liečba:

Všetci pacienti, ktorí dostávajú NSAID, musia byť v rámci preventívnych opatrení monitorovaní, napr. zlyhanie obličiek, pečeňové funkcie (môže sa vyskytnúť zvýšenie pečeňových enzýmov) a krvné obrazy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Iné analgetiká vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2: Vyhnite sa súčasnému používaniu dvoch alebo viacerých NSAID (vrátane aspirínu), keďže to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Antihypertenzíva: NSAID môžu znížiť účinok antihypertenzív. Pri kombinácii ACE-inhibítorov alebo antagonistov receptora angiotenzínu II s NSAID sa môže u niektorých pacientov s oslabenou funkciou obličiek (napr. u dehydrovaných alebo starších pacientov) zvýšiť riziko akútnej obličkovej nedostatočnosti, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Z tohto dôvodu by sa táto kombinácia mala podávať obozretne, najmä u starších pacientov. Pacienti by mali byť adekvátne hydratovaní a malo by sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch.

Diuretiká: Znížený diuretický účinok. Diuretiká môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity NSAID. Hoci sa nepreukázalo, že by súčasné podávanie s bendrofluazidom ovplyvnilo kontrolu krvného tlaku, nemožno vylúčiť interakcie s inými diuretikami. Ak sa použije súčasné podávanie s diuretikami šetriacimi draslík, je nutné sledovať draslík v sére.

Srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť zlyhanie srdca, znížiť GFR (glomelural filtration rate -rýchlosť glomerulárnej filtrácie) a zvýšiť plazmatické hladiny glykozidov.

Lítium a digoxín: Niekoľko liekov NSAID inhibuje obličkový klírens lítia, čo má za následok zvýšenie koncentrácií oboch látok v sére. Tejto kombinácii by sa malo vyhnúť, pokiaľ nie je možné vykonávať časté sledovanie hladín lítia a digoxínu.

Metotrexát: Znížené vylučovanie metotrexátu. Možnú interakciu medzi NSAID a metotrexátom treba mať na pamäti aj pri použití nízkych dávok metotrexátu, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek. Ak sa musí použiť kombinovaná liečba, mala by sa sledovať funkcia obličiek. Je potrebná opatrnosť, ak sa NSAID a metotrexát podávajú v odstupe menšom ako 24 h, keďže NSAID môžu zvýšiť plazmatické hladiny, ktoré vyústia do zvýšenej toxicity.

Mifepristón: NSAID sa nemajú užívať 8–12 dní po podaní mifepristónu, keďže NSAID môže znížiť účinok mifepristónu.

Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá: NSAID môže zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Je nutné dôsledne monitorovať pacientov, ktorí sú na kombinovanej liečbe antikoagulanciami a tabletami Aceclofenac Accord.

Chinolónové antibiotiká: Údaje zo štúdií na zvieratách naznačujú, že NSAID môže zvýšiť riziko kŕčov spojených s chinolónovými antibiotikami. U pacientov, ktorí užívajú NSAID a chinolóny, môže byť zvýšené riziko rozvinutia kŕčov.

Antitrombotiká a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointesti­nálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Cyklosporín, takrolimus: Pri súčasnom podávaní takrolimu s NSAID je možné zvýšené riziko nefrotoxicity z dôvodu zníženej syntézy prostacyklínu v obličkách. Počas kombinovanej liečby je preto dôležité dôkladne sledovať funkciu obličiek.

Zidovudín: Pri súčasnom podávaní NSAID so zidovudínom je zvýšené riziko hematologickej toxicity. Je dokázané, že u hemofilikov, ktorí sú HIV(+) a dostávajú súbežnú liečbu zidovudínom a ibuprofénom, je zvýšené riziko hemartrózy a hematómu.

Antidiabetiká: Klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže podávať spolu s perorálnymi antidiabetickými látkami bez toho, aby to ovplyvnilo ich terapeutický účinok. Objavili sa však ojedinelé správy o hypoglykemických a hyperglykemických účinkoch. V dôsledku toho je treba v prípade tabliet Aceclofenac Accord venovať pozornosť úprave dávok hypoglykemických lá­tok.

Iné NSAID: Súčasná liečba aspirínom alebo inými NSAID môže zvýšiť frekvenciu nežiaducich účinkov, vrátane rizika GI krvácania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Neexistujú žiadne informácie o používaní aceklofenaku počas gravidity. Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nepriaznivý vplyv na graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu. Z údajov získaných z epidemiologických štúdií vyplýva, že po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v skorých štádiách gravidity hrozí zvýšené riziko potratu, srdcovej malformácie alebo gastroschízy. Absolútne riziko kardiovaskulárnej malformácie sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dobou liečby.

U zvierat sa preukázalo, že podanie inhibítora syntézy prostaglandínov malo za následok zvýšenú pre- a postimplantačnú stratu a embryofetálnu letalitu. Okrem toho bol u zvierat, ktorým bol počas obdobia organogenézy podaný inhibítor syntézy prostaglandínov, zaznamenaný zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity by sa aceklofenak nemal podávať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak aceklofenak užívajú ženy, ktoré sa snažia otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a doba liečby čo najkratšia.

Boli zaznamenané vrodené abnormality v spojitosti s podávaním NSAID u človeka; no tieto majú malý výskyt a nejavia sa, že by dodržiavali nejaký rozpoznateľný vzorec. Vzhľadom na známe účinky NSAID na kardiovaskulárny systém plodu (riziko uzavretia ductus arteriosus) a možné riziko pretrvávajúcej pulmonálnej hypertenzie novorodenca je užívanie v poslednom trimestri gravidity kontraindikované. NSAID sa nemajú užívať v prvých dvoch trimestroch gravidity alebo v čase pôrodu, pokiaľ potenciálny úžitok pacienta neprevažuje potenciálne riziko pre plod.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínu vystaviť plod:

• – kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou); renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydram­niózou;

matku a novorodenca na konci gravidity:

• – možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach,

• – inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu so zvýšenou tendenciou krvácania u matky i dieťaťa.

V dôsledku toho je aceklofenak počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Laktácia:

Neexistujú žiadne informácie o vylučovaní aceklofenaku do materského mlieka, u dojčiacich samíc potkanov však nedošlo k žiadnemu významnému prenosu rádioaktívne označeného (14C) aceklofenaku do mlieka.

Preto je nutné vyhýbať sa užívaniu tabliet Aceclofenac Accord počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ možné výhody v porovnaním s inými neprevážia možné nebezpečenstvá pre plod.

Fertilita:

NSAID môžu ovplyvniť ženskú plodnosť a neodporúčajú sa u žien, ktoré sa snažia otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s počatím alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti, treba zvážiť dočasné vysadenie aceklofenaku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po užití NSAID sa môžu dostaviť nežiaduce účinky, ako závrat, vertigo, ospalosť, únava a poruchy videnia. V prípade postihnutia pacienti nemajú viesť vozidlá alebo riadiť stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vo výnimočných prípadoch bol v súvislosti s liečbou NSAID pri ovčích kiahňach hlásený výskyt závažných komplikácií kožných infekcií a infekcií mäkkých tkanív.

Aceklofenak je štrukturálne príbuzný a metabolizovaný na diklofenak, v prípade ktorého väčšie množstvo klinických a epidemiologických údajov konzistentne poukazuje na zvýšené riziko všeobecných cievnych trombotických príhod (infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody, najmä pri vysokých dávkach a dlhodobom liečení). Na základe epidemiologických údajov sa tiež zistilo zvýšené riziko akútneho koronárneho syndrómu a infarktu myokardu spojené s používaním aceklofenaku (kontraindikácie a osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní nájdete v častiach 4.3 a 4.4).

Gastrointesti­nálne

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálnej povahy. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní boli zaznamenané vedľajšie účinky, ako: nauzea, vracanie, diarea, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, vracanie krvi, ulceratívna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola zaznamenaná gastritída. Pankreatitída bola hlásená veľmi zriedkavo.

Precitlivenosť:

Po liečbe NSAID boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti. Môžu pozostávať z a. nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie, b. reaktivity respiračného traktu zahrňujúcej astmu, zhoršenú astmu, bronchospazmus alebo dyspnoe, alebo c. zmiešaných kožných chorôb, vrátane vyrážok rôzneho druhu, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnych a pľuzgierovitých dermatóz (vrátane epidermálnej nekrolýzy a erythema multiforme).

Kardiovaskulárne:

V spojitosti s liečbou NSAID boli zaznamenané. edém, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Klinické skúšanie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobom liečení) môže byť spojené so zvýšeným rizikom cievnych trombotických príhod (napríklad infarktom myokardu alebo porážkou) (pozri časť 4.4).

Medzi nežiaduce účinky, ktoré boli menej často zaznamenané, patria:

Obličky:

Nefrotoxicita v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefritického syndrómu a zlyhania obličiek.

Pečeň:

abnormálna funkcia pečene, hepatitída a žltačka.

Neurologické a jednotlivé zmysly:

Poruchy videnia, optická neuritída, bolesť hlavy, parestézia, hlásenia aseptickej meningitídy (najmä u pacientov s existujúcou autoimúnnou poruchou, ako je systémový lupus erythematosus, zmiešané choroby spojovacích tkanív), s príznakmi, ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia (pozri časť 4.4), depresia, zmätenosť, halucinácie, tinnitus, vertigo, závraty, celková nevoľnosť, únava a ospalosť.

Hematologické:

Trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a hemolytická anémia.

Kožné:

Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavé). Fotosenzitivita.

V rámci tried systémových orgánov sú nežiaduce účinky vymenované pod hlavičkami označujúcimi frekvenciu, pričom sa používajú nasledujúce kategórie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/100 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

K dispozícii nie sú postačujúce údaje o následkoch aceklofenaku u ľudí.

• a. Príznaky

Príznaky zahrňujú bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, bolesti brucha, gastrointestinálne podráždenie, gastrointestinálne krvácanie, zriedkavo diareu, dezorientáciu, vzrušenie, kómu, ospalosť, závrat, tinnitus, hypotenziu, respiračnú depresiu, mdlobu, občasné kŕče. V prípade významnej otravy je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.

• b) Terapeutické opatrenia:

Pacienti musia byť liečení symptomaticky podľa aktuálnej potreby. V rámci jednej hodiny od požitia potenciálne toxického množstva možno zvážiť podanie aktívneho uhlia. Alternatívne je treba u dospelých v rámci jednej hodiny od požitia potenciálne toxického množstva zvážiť výplach žalúdka.

Vzhľadom na cestu podania a liekovú formu je predávkovanie injekčným aceklofenakom nepravdepodobné.

Špecifické liečebné postupy, ako vynútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, pravdepodobne nepomáhajú odstrániť NSAID pre vysoký podiel proteínových väzieb a rozsiahly metabolizmus. Je treba zabezpečiť dobrú diurézu.

Obličkové a pečeňové funkcie musia byť starostlivo monitorované. Pacientov je treba pozorovať najmenej štyri hodiny po požití potenciálne toxických množstiev. V prípade častých a predĺžených kŕčov je treba pacienta liečiť intravenózne aplikovaným diazepamom. Ďalšie opatrenia môžu byť indikované klinickým stavom pacienta.

Manažment akútnej otravy NSAID v zásade pozostáva z podporných a symptomatických opatrení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Aceklofenak je nesteroidná látka s protizápalovými a analgetickými vlastnosťami.

ATC kód: M01AB16

Mechanizmus účinku aceklofenaku z veľkej miery spočíva na inhibícii syntézy prostaglandínov. Aceklofenak je silný inhibítor enzýmu cyklooxygenázy, ktorá sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa aceklofenak rýchlo a úplne vstrebáva ako nezmenené liečivo. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne za 1,25 až 3 hodiny po podaní. Aceklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje koncentrácie okolo 57 % plazmatickej koncentrácie. Distribučný objem je približne 25 l.

Priemerný plazmatický polčas je asi 4 hodiny. Aceklofenak sa viaže hlavne na proteíny (>99 %) a v obehu sa vyskytuje hlavne ako nezmenené liečivo. Hlavný metabolit, ktorý sa nachádza v plazme, je 4'-hydroxyaceklofenak. Približne dve tretiny podanej dávky sa vylučujú močom vo forme hydroxymetabolitov.

U starších ľudí neboli pozorované žiadne zmeny vo farmakokinetike aceklofenaku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky predklinických štúdií uskutočnených s aceklofenakom sú zhodné s výsledkami, ktoré sa očakávajú u NSAID. Hlavný cieľový orgán je gastrointesti­nálny trakt.

Neboli zaznamenané žiadne neočakávané nálezy.

V troch štúdiách in vitro a v jednej štúdii in vivo u myší sa nepotvrdilo, že by aceklofenak mal nejakú mutagénnu aktivitu.

Nebolo zistené, že by aceklofenak mal kancerogénne účinky u myší alebo potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza

kroskarmelóza, sodná soľ

povidón K-30

glycerolpalmi­tostearát

Filmový obal tablety:

hypromelóza 15 cps

makrogol 400

oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety Aceclofenac Accord 100 mg sú zabalené v hliníkovo-hliníkových blistrových obaloch.

Hliníková blistrová fólia je mäkká, hladká, na jednej strane svetlá, na matnej strane laminovaná bezfarebným lakom na 25 |im OPA, lesklá strana laminovaná bezfarebným lakom na 60 |am PVC.

Hliníková fólia je 0,025 mm hrubá hliníková zmes tvrdej fólie upravenej matným apretačným prostriedkom.

Blistre sú ďalej zabalené v škatuli spolu s písomnou informáciou pre používateľov v baleniach o veľkosti 10, 20, 30, 40, 60 a 100 tabliet v jednom obale.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Accord Healthcare LimitedSage house, 319 Pinner Road,

North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

Reg. č.: 29/0554/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. septembra 2011

Dátum posledného predĺženia registrácie: