Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Aceclofenac Accord tablety a na čo sa používa

Aceclofenac Accord tablety patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (anglická skratka NSAID).

Tablety Aceclofenac Accord sa používajú na úľavu od bolesti a zápalu u pacientov, ktorí trpia na:

• artritídu kĺbov (osteoartritídu). Táto choroba je bežná u pacientov vo veku nad 50 rokov a spôsobuje stratu chrupky a kostného tkaniva v blízkosti kĺbu.
• autoimúnnu chorobu, ktorá spôsobuje chronický zápal kĺbov (reumatoidná artritída).
• artritídu chrbtice, ktorá môže viesť k zrastu stavcov (ankylozujúcej spondylitíde).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aceclofenac Accord tablety

Nepoužívajte Aceclofenac Accord tablety:

• – ak ste alergický (precitlivený) na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Aceclofenac Accord.

• – ak ste tehotná (pokiaľ Váš lekár neusúdil, že užívanie tohto lieku je pre Vás nevyhnutné).

• – ak aspirín alebo iné NSAID u Vás vyvolali astmu, rinitídu (tečúci nos) alebo urtikáriu (kožnú vyrážku) alebo iné alergické reakcie.

• – ak máte peptický vred (vred v žalúdku alebo dvanástniku) alebo krvácanie do žalúdka, alebo ste mali dve alebo viac epizód peptického vredu, krvácania do žalúdka alebo perforácie.

• – ak máte závažnú chorobu obličiek.

• – ak máte závažnú chorobu srdca alebo kongestívne zlyhanie srdca (triedy NYHA II – IV).

• – ak máte závažnú chorobu pečene.

• – ak máte aktívne krvácania alebo poruchy krvácania v anamnéze.

• – ak máte dokázanú chorobu srdca a/alebo cerebrovaskulárnu chorobu, napr. ak ste mali srdcovú príhodu, cievnu mozgovú príhodu, miniporážku (TIA) alebo upchatie krvných ciev do srdca alebo mozgu, prípadne operáciu na odstránenie alebo obídenie upchatia.

• – ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (chorobu periférnych ciev).

Upozornenia a opatrenia:

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní tabliet Aceclofenac Accord

Predtým, ako začnete užívať tablety Aceclofenac Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• – ak ste niekedy pocítili žalúdočnú nevoľnosť alebo bolesť, ak ste vracali krv alebo mali pálenie záhy po požití aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.

• – ak trpíte akoukoľvek inou chorobou obličiek alebo pečene.

• – ak trpíte na astmu alebo máte akékoľvek iné problémy s dýchaním.

• – ak ste niekedy trpeli nejakým problémom so zrážavosťou krvi (ak ľahko krvácate).

• – ak ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok.

• – ak dojčíte.

• – ak trpíte Crohnovou chorobou (chronický zápal čreva) alebo máte ulceratívnu kolitídu (zápalové ochorenie čreva).

• – ak trpíte chorobou krvi známou ako porfýria.

• – ak máte problémy so srdcom, prekonali ste porážku alebo máte riziko vzniku týchto stavov (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak ste fajčiar), prediskutujte Vašu liečbu s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

• – ak fajčíte.

• – ak máte cukrovku.

• – ak máte anginu pectoris, krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy.

Lieky ako tablety Aceclofenac Accord môžu byť spojené so zvýšeným rizikom srdcovej príhody („infarkt myokardu“).

Pravdepodobnosť rizika sa zvyšuje pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Vedľajšie účinky možno minimalizovať požitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.

Tablety Aceclofenac Accord môžu sťažiť Vaše otehotnenie. Ak mienite otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, informujte o tom svojho lekára.

Iné lieky a tablety Aceclofenac Accord:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, alebo ste možno užili ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Antikoagulanciá (lieky, ktoré menia rýchlosť zrážavosti krvi) ako warfarín.
• Diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú rýchlosť vylučovania moču), ako furosemid, hydrochlorotiazid alebo triamterén.
• Antidiabetiká (lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladín glukózy v krvi).
• Metotrexát (používaný pri liečbe rakoviny, artritídy)
• Steroidy.
• Cyklosporín a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému).
• Antiinfektíva (ako chinolínové antibiotiká)
• Zidovudín (liek používaný na liečbu HIV)
• Iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID) ako aspirín, ibuprofén
• SSRI a lítium (používané na liečbu depresie alebo manickej depresie)
• Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva)
• Srdcové glykozidy, ako digoxín (používané na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného tepu srdca)

Tablety Aceclofenac Accord nesmiete užívať 8–12 dní po užití mifepristónu (liek používaný na ukončenie tehotenstva).

Užívanie tabliet Aceclofenac Accord s jedlom a nápojmi:

Vhodnejšie je užívanie tabliet Aceclofenac Accord s jedlom alebo po jedle.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Neužívajte tablety Aceclofenac Accord, ak mienite otehotnieť, ak ste tehotná alebo ak dojčíte. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Ak sa po užití tabliet Aceclofenac Accord cítite unavený alebo ospalý, mali by ste sa kvôli bezpečnosti zrieknuť vedenia motorových vozidiel alebo obsluhy strojov. Nevykonávajte žiadnu z týchto činností, pokiaľ tieto účinky nepominú.

3.   Ako užívať Aceclofenac Accord tablety

Tablety Aceclofenac Accord vždy užívajte presne tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Pre zníženie vedľajších účinkov bude Vám predpísaná najnižšia účinná dávka počas najkratšej doby. Ak si v niečom nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:

Odporúčaná dávka u dospelých je 200 mg denne. Jedna 100 mg tableta sa má užiť ráno a druhá večer (1 tableta každých 12 hodín).

Deti:

Deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov sa užívanie tabliet Aceclofenac Accord neodporúča.

Starší pacienti

Ak ste starší človek, je u Vás väčšia pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov (vymenovaných v časti 4 ‚Možné vedľajšie účinky‘). Ak Vám lekár predpíše tablety Aceclofenac Accord, dostanete najmenšiu účinnú dávku počas najkratšej možnej doby.

Spôsob a cesta podávania:

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. Tablety nedrvte, ani nežujte. Nikdy nemeňte dávkovanie Vášho lieku bez toho, aby ste sa najprv porozprávali s Vaším lekárom. Pokračujte v užívaní Vašich tabliet tak dlho, ako Vám to odporúča Váš lekár.

Ak užijete viac tabliet Aceclofenac Accord, ako máte:

Ak užijete viac tabliet Aceclofenac Accord, ako Vám bolo predpísané, alebo ak niekto iný náhodou užije Váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Ak zabudnete užiť tablety Aceclofenac Accord

Ak zabudnete užiť Váš liek v ktorúkoľvek dobu, užite ho ihneď, ako si naň spomeniete; potom pokračujte v jeho užívaní v obvyklých časoch. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať tablety Aceclofenac Accord:

Neprestaňte užívať Vaše tablety ani vtedy, ak sa cítite dobre, pokiaľ sa neporadíte s Vaším lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tablety Aceclofenac Accord môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára ihneď, len čo zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:

• lieky ako tablety Aceclofenac Accord môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcovej príhody („infarkt myokardu“) alebo porážky
• alebo môžu vyvolať závažnú alergickú reakciu (anafylaktický šok). Príznaky môžu zahrňovať ťažkosti s dýchaním, sipot, nezvyčajnú bolesť a vracanie, kožná vyrážka, šupinatenie kože, vriedky alebo zapálené pery a ústa
• veľmi zriedkavé prejavy môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, búšenie alebo pocit zvierania

v hrudia kolaps

• opuch tváre
• zlyhanie obličiek
• vylučovanie krvi stolicou
• vylučovanie čiernej asfaltovej stolice
• Vracanie akýchkoľvek krvavých alebo čiernych čiastočiek, ktoré vyzerajú ako usadenina čiernej kávy
• poruchu zažívania alebo pálenie záhy
• bolesť brucha (bolesti vo Vašom žalúdku) alebo iné nezvyklé žalúdočné príznaky.
• závrat
• porucha zažívania
• bolesť brucha
• pocit na vracanie
• hnačka
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi
• plynatosť (flatulencia)
• zápal alebo podráždenie žalúdočnej výstelky (gastritída)
• zápcha
• vracanie
• vredy v ústach
• svrbenie
• vyrážka
• zápal kože (dermatitída)
• vznik okrúhlych červených svrbivých, boľavých alebo pálivých škvŕn na koži (žihľavka)
• zvýšenie hladín močoviny v krvi
• zvýšenie hladín kreatinínu v krvi
• nízke hladiny železa v krvi
• precitlivenosť (alergická reakcia)
• opuch
• porucha videnia
• ťažkosti pri dýchaní
• zlyhanie srdca
• vysoký krvný tlak
• gastrointestinálne krvácanie (do žalúdka)
• gastrointestinálny (žalúdkový) vred
• nízky počet bielych krviniek
• nízky počet krvných doštičiek v krvi
• znížená funkcia kostnej drene
• abnormálny rozklad červených krviniek (anémia)
• vysoké hladiny draslíka v krvi
• depresia
• nočné mory
• nespavosť
• brnenie, pichanie alebo znížená citlivosť kože
• nekontrolovateľné chvenie (tremor)
• ospalosť
• bolesti hlavy
• neobvyklá chuť v ústach
• pocit krútenia pri státí v pokoji
• búšenie alebo rýchly tep srdca (palpitácie)
• návaly horúčavy
• dýchacie ťažkosti
• piskľavý zvuk pri nádychu
• zápal v ústach
• žalúdkový vred
• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
• zápal pečene (hepatitída)
• zožltnutie kože (žltačka)
• spontánne krvácanie do kože (javí sa ako vyrážka)
• pľuzgiere
• zadržiavanie vody a opuch
• vyčerpanosť
• kŕče v nohách
• zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
• nárast telesnej hmotnosti
• zvuk alebo zvonenie v ušiach
• opuch, sčervenanie alebo bolesť krvnej cievy
• Crohnova choroba (zápal výstelky tráviaceho systému)
• zlyhanie obličiek
• zlyhanie kostnej drene
• halucinácie
• zmätenosť
• rozmazané videnie, čiastočná alebo úplná strata videnia
• bolestivý pohyb oka
• zvonenie v ušiach
• zhoršená astma
• vredy
• perforácia buď žalúdka, hrubého čreva alebo črevnej steny
• pokrytie vrchnej vrstvy kože pľuzgiermi a odlupovanie kože
• mierne, svrbivé zružovenie/sčer­venanie kože
• sčervenanie kože alebo tvorba šupín
• podráždenie kože (ekzém)
• kožná reakcia na slnečné svetlo
• zápal obličiek
• celkový pocit choroby
• aseptická meningitída
• zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby
• hypertenzia (vysoký krvný tlak)
• srdcové zlyhanie
• depresia kostnej drene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Aceclofenac Accord tablety

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahujú tablety Aceclofenac Accord:

Liečivo je aceklofenak. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg prípravku aceklofenaku. Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, kroskarmelóza sodná soľ, povidón K-30, glycerolpalmi­tostearát.

Filmotvorná vrstva: hypromelóza 15 cps, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerajú tablety Aceclofenac Accord a obsah balenia:

Tablety Aceclofenac Accord sú biele až takmer biele, okrúhleho tvaru, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným číslom „100“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety Aceclofenac Accord sú dostupné v škatuľkách po 10, 20, 30, 40, 60 a 100 tabletách.

N trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.

7