VERAL 50 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

VERAL 50 mggastrore­zistentné tablety sodná soľ diklofenaku

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je VERAL 50 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VERAL 50 mg

• 3. Ako užívať VERAL 50 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať VERAL 50 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VERAL 50 mg a na čo sa používa

VERAL 50 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky a používajú sa pri liečení bolesti a zápalu.

VERAL 50 mg odstraňuje zápalové príznaky ako je bolesť a opuch (edém), a tiež znižuje horúčku. Nemá žiadny vplyv na príčiny zápalu alebo horúčky.

VERAL 50 mg je určený dospelým a dospievajúcim od 15 rokov.

VERAL sa užíva pri liečbe nasledovných stavov:

• zápalové a degeneratívne ochorenia kĺbov (bolesť a opuch) a chrbtice, pri artritíde (zápal kĺbov) a artróze (nezápalové ochorenie kĺbov)
• systémový lupus erythematosus
• rôzne formy mimokĺbového reumatizmu (stuhnuté rameno, tenisový lakeť, zápal šliach, zápal šľachovej pošvy)
• poúrazové stavy (podvrtnutie, pomliaždenie, vytknutie)
• bolesť a opuch po chirurgickom zákroku na pohybovom aparáte
• bolesť chrbta
• migrenózna bolesť
• bolestivá menštruácia
• záchvat dny
• príznakov horúčkovitých stavov

Ak máte akékoľvek otázky ako liek VERAL 50 mg účinkuje alebo prečo bol predpísaný práve vám, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VERAL 50 mg

Vždy starostlivo dodržujte pokyny vášho lekára alebo lekárnika a to aj v prípade, že sa líšia od informácií, uvedených v tejto písomnej informácii.

Neužívajte VERAL 50 mg

• ak ste alergický (precitlivený) na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na salicyláty (napríklad kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká (napríklad ibuprofen),
• ak ste mali záchvat astmy, žihľavku, akútny zápal nosnej sliznice, ktoré vznikli aj pri užívaní acetylsalicylovej kyseliny alebo iných nesteroidných protizápalových liekov,
• ak máte alebo ste mali preukázané ochorenie srdca, ischemická choroba srdca, a/alebo periférne arteriálne ochorenie (ochorenie tepien, problémy s krvným obehom), mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass,
• ak máte alebo ste mali opakovaný žalúdočný alebo dvanástnikový vred, alebo vred dolnej časti pažeráka,
• ak krvácate z tráviaceho traktu (príznaky sú krv v stolici alebo čierna stolica) alebo sa u vás vyskytlo prederavenie v oblasti tráviaceho traktu alebo ste v minulosti mali tieto ťažkosti
• pri závažných srdcových zlyhaniach,
• pri poruchách krvácania,
• ak ste v posledných troch mesiacov tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo,doj­čenie a plodnosť).
• závažné zlyhanie pečene a obličiek.

Ak sa Vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi a neužívajte VERAL 50 mg.

Upozornenia a opatrenia

Uistite sa, že váš lekár vie o tom, že

• fajčíte,
• máte cukrovku,
• máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak,
• zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy (zvýšenú hladinu tukov v krvi),
• ste alergický na sodnú soľ diklofenaku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na saliciláty (napríklad kyselinu acetylsalicylovú) alebo iné nesteroidné antireumatiká (napríklad ibuprofen) a mali ste niekedy reakciu (napríklad kožnú vyrážku alebo ťažkosti s dýchaním), ďalej kortikosteroidy, lieky proti krvnej zrážavosti (napríklad warfarín) alebo lieky na depresiu (antidepresíva),
• máte alebo ste mali žalúdočný alebo dvanástnikový vred,
• máte ulceróznu kolitídu (zápal hrubého čreva, sprevádzaný tvorbou vredov) alebo Crohnovu chorobu,
• trpíte hepatálnou porfýriou, pretože môže vyvolať porfyrický záchvat,
• poruchou obličiek, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, pretože môže dôjsť k zadržaniu tekutín v tele a edémom (opuch),
• máte krv v stolici a/alebo čiernu stolicu (prejavy krvácania z tráviaceho traktu) alebo ste
• máte poruchu funkcie pečene, obličiek,
• máte alebo ste mali závažné zlyhanie srdca alebo vysoký krvný tlak, ak máte opuchnuté nohy,
• máte záchvaty astmy, žihľavku, chronickú obštrukčnú chorobu pľúc a priedušiek, chronické infekcie dýchacej sústavy, alergickú nádchu alebo akútnu nádchu provokovanú (potencovanú) kyselinou acetylsalicylovou, prípadne inými protizápalovými liekmi; pretože môžu byť u vás
• ste ohrození dehydratáciou (napr. pri odvodnení organizmu, pri hnačke, pred alebo po väčšom chirurgickom zákroku),
• máte poruchu krvácavosti alebo iné ochorenia krvi,
• ste v posledných troch mesiacov tehotenstva.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa vás týka niektorá z uvedených možností alebo akékoľvek nezvyčajné príznaky v tráviacom trakte, pretože za týchto okolností užívanie gastrorezistentných tabliet Veral 50 mg pre vás nie je vhodné.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Tak ako iné NSAID, Veral 50 mg môže vzhľadom na svoje vlastnosti potláčať príznaky a prejavy infekcie.

Lieky ako je Veral 50 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Pri užívaní tohto lieku, podobne ako pri íných nesteroidných protizápalových liekoch sa môže vyskytnúť krvácanie v tráviacom trakte, tvorba vredov a ich prederavenie, ktoré môže byť fatálne, preto je potrebná dôsledná kontrola vášho zdravotného stavu lekárom. Zvláštna obozretnosť je potrebná pri starších pacientoch.

Deti a dospievajúci (do 15 rokov)

Veral 50 mg nepodávajte deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Iné lieky a Veral 50 mg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Veralu 50 mg sa pri užívaní s inými liekmi môžu vzájomne ovplyvňovať. V prípade, že užívate iné lieky viazané na lekársky predpis alebo aj bez lekárskeho predpisu, poraďte sa o vhodnosti súčasného užívania Veralu 50 mg s lekárom alebo lekárnikom.

Je zvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate nejaké z nasledujúcich liekov:

• – Lítium alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (lieky používané na liečbu depresie).

• – Digoxín (liek používaný pri ťažkostiach so srdcom).

• – ACE inhibítory alebo betablokátory či iné antihypertenzíva (na liečbu vysokého tlaku krvi

• – Diuretiká (lieky používané na zvýšenie vylučovania moču).

• – Lieky používané na liečbu cukrovky, okrem inzulínu.

• – Iné protizápalové lieky alebo lieky proti bolesti ako sú napríklad kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofen.

• – Kortikosteroidy (lieky používané na zmiernenie zápalu kdekoľvek v tele).

• – Lieky na prevenciu krvnej zrážavosti (antiagreganciá alebo antikoagulanciá).

• – Metotrexát (liek používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny alebo zápalu kĺbov).

• – Cyklosporín (liek používaný najmä u pacientov po transplantácii orgánov).

• – Niektoré lieky používané proti infekciám (chinolónové antibakteriálne liečivá).

• – Sulfinpyrazon (liek používaný na liečbu dny) alebo vorikonazol (liek na liečbu plesňových ochorení).

• – Fenytoín (liek na liečbu epileptických záchvatov).

• – Kolestipol a cholestyramín (lieky regulujúce cholesterol).

Starší ľudia

Pretože starší pacienti môžu na Veral 50 mg reagovať silnejšie ako iní dospelí, majú užívať najnižšiu účinnú dávku. U starších pacientov je zvlášť dôležité, aby vedľajšie účinky okamžite hlásili lekárovi.

Veral 50 mg a jedlo, nápoje a alkohol

VERAL 50 mg sa odporúča užívať s jedlom alebo bezprostredne po jedle. Ak je potrebné dosiahnuť rýchlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podať liek pred jedlom. Odporúča sa liek zapiť pohárom vody a po aplikácii zostať sedieť alebo stáť 15–30 minút ako prevencia uviaznutia lieku v pažeráku, kde môže spôsobiť podráždenie sliznice. Tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryzené. V priebehu liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje. Užívanie alkoholu počas liečby liekom zvyšuje riziko poškodenia žalúdočnej sliznice.a tlmí reakčné schopnosti pacienta.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Veral 50 mg sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity.

Podobne ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, ani Veral 50 mg sa nesmie užívať v priebehu posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa alebo k problémom počas pôrodu.

Dojčenie

Informujte svojho lekára o tom, že dojčíte. Veral 50 mg v malom množstve prestupuje do materského mlieka. Preto sa Veral 50 mg nemá podávať v období dojčenia, aby sa zabránilo nežiaducim účinkom na dojča.

Plodnosť

Veral 50 mg môže spôsobovať problémy s počatím, preto neužívajte tento liek, ak plánujete otehotnieť alebo máte problémy s počatím.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás v priebehu liečby objavia niektoré nežiaduce účinky ako ospalosť, závraty, rozmazané videnie alebo iné poruchy, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje, ani nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

Veral 50 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať VERAL 50 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Použitie u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov

Na začiatku liečby sa obyčajne užíva 2-krát alebo 3-krát denne 1 tableta. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový rozdiel najmenej 2 hodiny.

Pri menej závažných stavoch a/alebo pri dlhodobej liečbe obyčajne stačí 1-krát denne 1 tableta a/alebo 2-krát denne 1 tableta.

Celková denná dávka nesmie prekročiť 150 mg (3 tablety).

U dospievajúcich nad 15 rokov sa dávkovanie pohybuje v intervale 2–3 mg/kg telesnej hmotnosti.

Použitie u detí a dospievajúcich do 15 rokov

Vzhľadom na množstvo účinnej látky v lieku, VERAL 50 mg nie je určený na liečbu detí a mladistvých do 15 rokov.

Ak užijete viac VERAL 50 mg, ako máte

V prípade, že ste nechtiac užili viac tabliet, ako ste mali, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo choďte rovno na lekársku pohotovosť. Predávkovanie sa môže prejaviť ako závraty, bolesti hlavy, vracanie, krvácanie v tráviacom trakte, hnačka, tinnitus (zvonenie v ušiach), poruchy vedomia, u detí sa môžu objaviť kŕče. Môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť VERAL 50 mg

Pri vynechaní dávky užite liek ihneď, ako si na to spomeniete. V prípade, že sa priblížil čas pre užitie nasledujúcej odporúčanej dávky, túto dávku vynechajte. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Ihneď prestaňte VERAL 50 mg užívať a informujte svojho lekára, pokiaľ zaznamenáte:

Mierne kŕče a bolestivosť brucha, ktoré sa začínajú krátko po začatí liečby liekom Veral 50 mg a po ktorých nasleduje rektálne krvácanie alebo krvavá hnačka zvyčajne do 24 hodín po nástupe abdominálnej bolesti (neznáma frekvencia, nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov).

Niektoré zriedkavé alebo veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) môžu byť závažné.

• Silná bolesť žalúdka, krv v stolici alebo čierna stolica, vracanie krvi.
• Alergická reakcia s opuchom tváre, úst, jazyka alebo hrdla často býva spojená s kožnou vyrážkou. Kolaps.
• Dýchavičnosť alebo pocit úzkosti na hrudníku (príznaky astmy).
• Bolesť na hrudníku (príznaky srdcovej príhody), mdloby, vysoký krvný tlak.
• Náhla a silná bolesť hlavy, stuhnutá šija, ťažkosti pri hovorení, kŕče.
• Kožné vyrážky a pľuzgiere, olupovanie kože, purpurové škvrny na koži, vznik pľuzgierov na ústach alebo očiach.
• Opuchy ramien, rúk, nôh a chodidiel (edém).
• Akékoľvek zmeny vzhľadu alebo množstva moču.
• Zožltnutie kože alebo očí (príznaky hepatitídy/zlyhanie pečene)
• Nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny, vysoká horúčka alebo pretrvávajúca bolesť hrdla.

Lieky ako je VERAL 50 mg môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (tiež nazývaného infarkt myokardu) alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe s vašim lekárom alebo lekárnikom.

Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Veral 50 mg a okamžite informujte svojho lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú väčšinou mierne. Niektoré účinky boli zaznamenané pri užívaní vyšších dávok diklofenaku, liečiva Veralu 50 mg, počas dlhšej doby. Ak sa u vás tieto účinky vyskytujú, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, poruchy trávenia, nechutenstvo

• – zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov

• – bolesť hlavy, závraty

• – kožná vyrážka

• – závrat

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• - ospalosť

• – precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane nízkeho krvného tlaku a šoku) astma (vrátane dýchavičnosti)

• – krvácanie v tráviacej sústave, zápal žalúdka, vred žalúdka, alebo dvanástnika (s krvácaním

• - zápal pečene, žltačka, porucha funkcie pečene

• - žihľavka, opuch

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – trombocytopénia (nedostatok krvných dostičiek-trombocytov v krvi), leukopénia (znížený počet bielych krvinek-leukocytov v krvi), anémia (vrátane hemolytickej a aplastickej anémie -chudokrvnosti)

• – angioneurotický (neurotický opuch) edém (vrátane opuchu tváre)

• – zhoršenie pamäti, kŕče, úzkosť, aseptická meningitída, poruchy chuti

• – mozgovocievna príhoda, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo nohách, triaška

• – poruchy a neostré videnie, dvojité videnie

• – zvonenie v ušiach, zhoršenie sluchu

• – búšenie srdca, bolesť na hrudi, zlyhanie srdca, infarkt myokardu, zvýšený krvný tlak, vaskulitída (zápalové ochorenie ciev)

• – zmeny nálady, ťažkosti so spaním, dezorientácia, depresia, nočné mory, psychotické poruchy, iritabilita (podráždenie)

• – zápalové ochorenie pľúc

• – zápcha, bolestivé miesta v ústach (vrátane vriedkov), poruchy vnímania chuti, zápal hrubého čreva (vrátane zápalu s krvácaním, zhoršenia zápalu s vredmi a Crohnovej choroby), zápal sliznice dutiny ústnej, zápal sliznice jazyka, zúženie v črevách, poruchy pažeráka, zápal pankreasu

• – ekzém, začervenanie kože, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), zápal kože, vypadávanie vlasov, reakcie z fotosenzitivity (citlivosť na svetlo), purpura (početné bodkovité krvácanie do kože, sliznice a vnútorných orgánov), alergická purpura, pruritus (svrbenie), akútne zlyhanie obličiek, krv a bielkovina v moči, obličkový syndróm, zápal a poruchy obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VERAL 50 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 10 až 25 °C.

Blister uchovávajte v škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkom.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VERAL 50 mg obsahuje

• – Liečivo je diclofenacum natricum (sodná soľ diklofenaku) 50 mg v 1 gastrorezis­tentnej tablete.

• – Ďalšie pomocné látky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón 25, koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, disperzia metakrylátového kopolyméru L 30 %, hypromelóza, acetyltrietyl­citrát, makrogol 400, makrogol 6 000, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).