Pohotovostná lekáreň Otvoriť hlavné menu

Aethoxysklerol 3 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Dostupné balení:

Príbalový leták - Aethoxysklerol 3 %

V tejto písomnej informácii sa dozviete

  • 1. Čo je Aethoxysklerol a na čo sa používa

  • 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aethoxysklerol

  • 3. Ako používať Aethoxysklerol

  • 4. Možné vedľajšie účinky

  • 5. Ako uchovávať Aethoxysklerol

  • 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aethoxysklerol a na čo sa používa

Lauromakrogol 400 je sklerotizujúca látka, poškodzujúca vnútornú výstielku ciev (cievny endotel), v závislosti od koncentrácie a objemu. Jeho účinkom dochádza ku spomaleniu rastu krvnej zrazeniny (trombu). Okrem toho má in vitro (mimo prostredia, v ktorom sa bežne nachádza) preukázateľný slabý účinok proti zrážavosti krvi a lokálny účinok proti bolesti, v dôsledku čoho je sklerotizačná liečba Aethoxysklerolom takmer bezbolestná.

Pomocou následne priloženého kompresívneho obväzu na dolnú končatinu sú žilové steny stlačené k sebe, čo bráni rekanalizácii (obnoveniu priechodnosti) trombu. Postupne dochádza ku požadovanej premene varixov (kŕčových žíl) na fibrózny jazvovitý pruh a následne ku sklerotizácii. Pri správnej voľbe koncentrácie a dávkovania, ako aj pri správnej liečebnej technike a doliečovacej starostlivosti sa Aethoxysklerol dobre znáša a spôsobuje spoľahlivú a trvalú sklerotizáciu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aethoxysklerol

Nepoužívajte Aethoxysklerol

– ak ste alergický na lauromakrogol 400 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– Pri akútnom závažnom systémovom ochorení, najmä neliečenom.

Skleroterapia kŕčových žíl dolných končatín je absolútne zakázaná v prípadoch:

— pacientov pripútaných na lôžko alebo neschopných chôdze

— závažných artériosklero­tických okluzívnych ochorení tepien (III. A IV. stupeň podľa Fontaina)

— pacientov s tromboembolickými ochoreniami

— pacientov s vysokým rizikom trombózy (napr. u pacientov s viacnásobnými rizikovými faktormi ako používanie hormonálnej antikoncepcie, obezita, fajčenie, dlhá alebo permanentná imobilita a pod.)

Sklerotizácia hemoroidov je absolútne kontraindikovaná v prípade:

— akútnych zápalov v análnej oblasti (v oblasti konečníka).

Podľa stupňa závažnosti môže byť skleroterapia varixov a hemoroidov relatívne kontraindikovaná pri pacientoch:

— so známou zvýšenou zrážavosťou krvi (hyperkoagula­bilitou)

— s horúčkovitými stavmi

— s bronchiálnou astmou alebo známou silnou dispozíciou k alergii.

Podľa stupňa závažnosti môže byť skleroterapia varixov relatívne kontraindikovaná pri pacientoch:

  • – s metličkovými varixami: 2. stupeň (tepnových uzáverov) artériosklero­tických okluzívnych

  • – ochorení (podľa Fontaina)

  • – s edémami dolných končatín (ktoré sa nedajú ovplyvniť kompresiou)

  • – so zápalovými ochoreniami kože v liečenej oblasti

  • – s príznakmi mikroangiopatie (poškodenie malých ciev a nervov) alebo neuropatie (poškodenie nervov)

  • – so zníženou pohyblivosťou alebo s celkovým zlým zdravotným stavom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Aethoxysklerol, obráťte sa na svojho lekára.

Skleroterapia žíl

  • — sklerotizujúci prostriedok sa nikdy nesmie aplikovať intraarteriálne (priamo do cievy), pretože to môže spôsobiť rozsiahle odumieranie tkaniva (ťažkú nekrózu), s prípadnou nutnosťou následnej amputácie. V týchto prípadoch je nutné situáciu okamžite konzultovať s cievnym chirurgom!

  • — aplikácia každého sklerotizačného prostriedku do oblasti tváre sa musí prísne a starostlivo zvážiť, pretože intravaskulárnou injekciou môže dôjsť k obráteniu tlaku v artériách, a tým k ireverzibilnému poškodeniu zraku (oslepnutiu).

  • — v určitých oblastiach, napríklad v oblasti chodidiel a členkov sa má používať len malé množstvo a nízka koncentrácia sklerotizačnej látky, keďže je tu zvýšené nebezpečenstvo neúmyselnej injekcie do artérie. Týmto oblastiam sa musí počas liečby venovať zvýšená starostlivosť.

Skleroterapia hemoroidov

  • — pri sklerotizácii hemoroidov sa musí postupovať opatrne, aby nedošlo ku poškodeniu vnútorného svalu zvierača konečníka a predišlo sa tak problémom s únikom moču (inkontinenciou).

  • — pri liečbe hemoroidov u mužov v lokalizácii 11 hodín neaplikujte viac ako 0,5 ml Aethoxysklerolu 3 % z dôvodu blízkosti iných štruktúr (prostaty a močovej trubice).

Iné lieky a Aethoxysklerol

Ak teraz (po) užívate alebo ste v poslednom čase (po) užívali, či práve budete (po)užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinnosť nasledujúcich liečiv môže byť ovplyvnená pri spoločnom užívaní s liekom Aethoxysklerol. Lauromakrogol 400 je tiež lokálny liek proti bolesti (lokálne anestetikum). Pri súčasnom podaní iného anestetika hrozí nebezpečenstvo zosilnenia jeho účinku na srdcovocievny systém (napr. antiarytmický účinok).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy žiadny vplyv Aethoxysklerolu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Aethoxysklerol obsahuje etanol, draslík a sodík

Tento liek obsahuje 5 objemových % etanolu (alkoholu).

Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou pečeňou alebo epilepsiou. Môže zvýšiť účinok ďalších liekov.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Aethoxysklerol

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

V závislosti od veľkosti kŕčových žíl určených na sklerotizáciu, sú potrebné rôzne koncentrácie lieku Aethoxysklerol.

Aethoxysklerol 0,5 %

Sklerotizácia metličkových varixov, centrálnych žíl metličkových varixov a retikulárnych varixov.

Aethoxysklerol 1 %

Sklerotizácia centrálnych žíl metličkových varixov, retikulárnych varixov a malých varixov (s priemerom 1–3 mm).

Aethoxysklerol 2 %

Sklerotizácia stredne veľkých varixov (s priemerom 3–6 mm) v prípade chronickej žilovej nedostatočnosti, napr. varixov vedľajších vetiev.

Aethoxysklerol 3 %

Sklerotizácia varixov dolných končatín: stredne veľké až veľké varixy (s priemerom 3–6 mm), skleroterapia hemoroidov (stupeň I a II).

Dávkovanie a spôsob podávania

Vo všeobecnosti sa nemá prekročiť dávka 2 mg lauromakrogolu 400 na kg telesnej hmotnosti na deň. Pacientovi s telesnou hmotnosťou 70 kg možno celkovo podať 140 mg liečiva lauromakrogolu 400.

140 mg liečiva lauromakrogolu 400 je obsiahnuté v:

28 ml injekčného roztoku Aethoxysklerol 0,5 %

14 ml injekčného roztoku Aethoxysklerol 1 %

7 ml injekčného roztoku Aethoxysklerol 2 %

4,6 ml injekčného roztoku Aethoxysklerol 3 %

Pri začiatočnej liečbe pacienta s predispozíciou na alergické reakcie sa nesmie podať viac ako 1 injekcia. V závislosti od výsledku možno podať v následných fázach liečby niekoľko injekcií za predpokladu, že sa neprekročí maximálna dávka lauromakrogolu 400.

Aethoxysklerol 0,5 % a 1 %

Skleroterapia metličkových varixov

Podľa veľkosti ošetrovanej oblasti sa aplikuje pomalým intravenóznym (vnútrožilovým) podaním v jednej injekcii 0,1– 0,2 ml 0,5 % Aethoxysklerolu.

Skleroterapia centrálnych žíl metličkových varixov

Podľa veľkosti ošetrovanej oblasti sa v jednej injekcii aplikuje pomalým intravenóznym podaním 0,1 – 0,2 ml Aethoxysklerolu 0,5 % alebo 1 %.

Skleroterapia retikulárnych varixov

Podľa veľkosti kŕčovej žily sa aplikuje v jednej injekcii 0,1– 0,3 ml Aethoxysklerolu 1 % intravenózne .

Skleroterapia malých varixov

Podľa veľkosti kŕčovej žily sa aplikuje v jednej injekcii 0,1– 0,3 ml Aethoxysklerolu 1 % intravenózne.

Aethoxysklerol 2 %, 3 %

Skleroterapia stredne veľkých varixov

Aethoxysklerol 2 % alebo 3 % sa používa v závislosti od priemeru varixov určených na sklerotizáciu.

  • V prvej fáze liečby sa má podať len jedna injekcia 0,5 –1 ml Aethoxysklerolu 2 % alebo 3 %. Podľa výsledku liečby a dĺžky úseku, ktorý má byť sklerotizovaný, sa môže pri nasledujúcej liečbe podávať viac injekcií až do 2 ml na injekciu, pri dodržaní maximálnej dávky lauromakrogolu 400.

Aethoxysklerol 3 %

Skleroterapia veľkých varixov (s priemerom 3–6 mm a 4–8 mm)

  • V prvej fáze liečby by sa mala podať len jedna injekcia 1 ml roztoku Aethoxysklerolu 3 %. Podľa výsledku liečby a dĺžky úseku na sklerotizáciu sa môže v nasledujúcej liečbe podávať viac injekcií (2–3) až do 2 ml na injekciu, pri dodržaní maximálnej dávky lauromakrogolu 400.

Skleroterapia varixov

Aethoxysklerol 0,5 % a 1 %

Injekcia sa aplikuje len do vodorovne umiestnenej alebo 30–45 ° nad vodorovnú polohu zdvihnutej dolnej končatiny. Všetky injekcie sa majú podávať intravenózne (do žily), vrátane injekcií do metličkových varixov.

Používajú sa najjemnejšie ihly (napr. inzulínové) a kvalitné injekčné striekačky s plynulým pohybom. Vpich sa vykonáva tangenciálne, s pomalým podaním a s intravenóznou polohou ihly.

Aethoxysklerol 2 %

Nezávisle od spôsobu vpichu (u stojaceho pacienta len s kanylou alebo u sediaceho pacienta s injekciou pripravenou na vstreknutie) má byť liek podaný len do vodorovne umiestnenej alebo 30–45 ° nad vodorovnú polohu nadvihnutej nohy.

Injekcie musia byť prísne intravenózne!

Aethoxysklerol 3 %

Nezávisle od spôsobu vpichu (u stojaceho pacienta len s kanylou alebo u sediaceho pacienta s injekciou pripravenou na vstreknutie) má byť liek podaný len do vodorovne umiestnenej alebo 30–45 ° nad vodorovnú polohu nadvihnutej nohy.

Injekcie musia byť prísne intravenózne!

Poznámka ku všetkým sklerotizáciám:

Eventuálne vzniknuté intravarikózne tromby sa odstraňujú chirurgicky (bodovou incíziou) a expresiou (vytlačením) krvnej zrazeniny.

V závislosti od závažnosti a rozsahu varixov môže byť potrebných niekoľko opakovaných liečení v intervale 1–2 týždňov.

Kompresívna liečba po podaní injekcie Aethoxysklerolu

Po prekrytí miesta vpichu sa prikladá pevný kompresívny (tlakový) obväz a ihneď potom má pacient po dobu 30 minút chodiť pod dohľadom lekára.

Po sklerotizácii metličkových varixov je obväz priložený po dobu 2–3 dní, inak 5–7 dní (Aethoxysklerol 0,5 % a 1 %). Pri rozsiahlych varixoch je vhodné ďalšie kompresívne liečenie s obväzmi s krátkym ťahom.

Po podaní 2 %, 3 % injekčného roztoku Aethoxysklerolu sa má kompresívny obväz nosiť 3–5 týždňov. Pri rozsiahlych varixoch je vhodné ďalšie kompresívne liečenie s obväzmi s krátkym ťahom po dobu niekoľkých mesiacov.

Obväz musí byť zaistený proti zosúvaniu, hlavne na stehne a kužeľovito tvarovaných končatinách, odporúča sa použitie penovej opory pod samotným kompresívnym obväzom.

Úspech sklerotizačnej liečby výrazne závisí od následnej kompresívnej liečby. Obväzy môžu byť odstránené len pri zdvihnutej dolnej končatine a musia byť opäť priložené pri každom, hoci aj krátkodobom vstávaní.

Skleroterapia hemoroidov

Injekcia sa aplikuje prísne submukózne priamo do uzla alebo pod uzol.

Zvláštnu opatrnosť si vyžaduje oblasť vnútorného zvierača konečníka kvôli riziku poškodenia a následných problémov s únikom moču. Pri liečbe hemoroidu u mužov v lokalizácii 11 hodín nesmie podávané množstvo prekročiť dávku 0,5 ml 3 % injekčného roztoku Aethoxysklerolu kvôli blízkosti prostaty a močovej trubice.

Podľa stupňa postihnutia a rozsahu hemoroidov je vhodné podľa potreby liečbu opakovať v odstupe 1–2 týždňov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa použila nasledovná klasifikácia podľa častosti výskytu:

Veľmi časté:

môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté:

môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé:

môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Skleroterapia kŕčových žíl

Po omylom podanej (paravazálnej) injekcii Aethoxysklerolu do okolitého tkaniva došlo k lokálnym nežiaducim účinkom (napr. nekrózam) predovšetkým v koži a podkožnom tkanive (zriedkavo nervov). Takéto riziko je vyššie pri vyšších podávaných koncentráciách a objemoch Aethoxysklerolu.

Okrem toho boli pozorované nasledovné vedľajšie účinky s rôznou frekvenciou výskytu:

Poruchy imunitného systému:

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, Quinckov edém, generalizovaná žihľavka (urtikária), astma

Poruchy nervového systému:

Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, migréna, parestézia (lokálne), bezvedomie, zmätenosť, závraty.

Poruchy oka:

Veľmi zriedkavé: poruchy zraku

Poruchy srdca a srdcovocievnej činnosti:

Veľmi zriedkavo: palpitácia (búšenie srdca)

Poruchy ciev:

Časté: neovaskularizácia (tvorba nových krvných kapilár), krvné podliatiny

Menej časté: tromboflebitída (thrombophlebitis superficialis), flebitída (zápal žíl)

Zriedkavé: hlboké žilové trombózy dolných končatín (neznámeho pôvodu, môžu byť spôsobené aj základným ochorením)

Veľmi zriedkavé: pľúcna embólia, vazovagálna synkopa (mdloba), cievny kolaps, zápal krvných ciev

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: dyspnoea (dýchavičnosť), pocit tlaku na hrudníku

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Veľmi zriedkavé: poruchy chute, nevoľnosť (nauzea)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: hyperpigmentácia, ekchymóza (malé krvavé škvrny na koži)

Menej časté: alergická dermatitída, kontaktná žihľavka (urtikária), podráždenia kože, erytém (začervenanie).

Veľmi zriedkavé: hypertrichóza v oblasti skleroterapie (nadmerný rast chĺpov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: bolesť (krátkodobá, lokálna – v mieste vpichu), trombóza v mieste vpichu (lokálne krvné zrazeniny vo vnútri kŕčových žíl)

Menej časté: nekrózy, indurácie (stvrdnutia tkaniva), opuchy

Veľmi zriedkavé: horúčka, návaly tepla

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: pokles krvného tlaku

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Menej časté: poranenia nervov

Skleroterapia hemoroidov

Podanie injekcie Aethoxysklerolu môže v dôsledku farmakologických vlastností lieku a spôsobe podania vyvolať nasledovné reakcie:

Poruchy imunitného systému:

Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, Quinckov edém.

Poruchy nervového systému:

Veľmi zriedkavé: závraty.

Poruchy ciev:

Zriedkavé: krvácanie

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Veľmi zriedkavé: nevoľnosť (nauzea)

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté: alergická dermatitída, kontaktná urtikária (žihľavka), podráždenia kože.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé: poruchy erekcie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: indurácie (stvrdnutie), podráždenia kože

Zriedkavé: nekrózy (lokálne, s rozšírením do okolitého tkaniva).

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: pokles krvného tlaku

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Zriedkavé: bolesť, predovšetkým u mužov podstupujúcich skleroterapiu hemoroidu v lokalizácii uzlu na 11 hodinách (oblasť prostaty). Bolesť môže trvať 2–3 dni.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aethoxysklerol

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred mrazom.

Ampulky sú určené na jednorazové použitie. Zvyšný obsah má byť znehodnotený.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aethoxysklerol obsahuje

Liečivo je lauromakrogol 400.

Aethoxysklerol

Množstvo liečiva

0,5 %

5 mg/1ml

1 %

10 mg/1ml

2 %

20 mg/1ml

3 %

30 mg/1ml

Ďalšie zložky sú etanol 96 %, dihydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, dihydrogenfos­forečnan draselný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Aethoxysklerol a obsah balenia

Bezfarebný, číry injekčný roztok.

Veľkosti balenia:

5 × 2 ml odlamovacie ampulky Aethoxysklerolu 0,5 %

5 × 2 ml odlamovacie ampulky Aethoxysklerolu 1 %

5 × 2 ml odlamovacie ampulky Aethoxysklerolu 2 %

5 × 2 ml odlamovacie ampulky Aethoxysklerolu 3 %

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87–93

D – 65203 Wiesbaden

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2017.

8