Afloderm - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Afloderm

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácií pre používateľa

1. Čo je Afloderm a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Afloderm
3. Ako používať Afloderm
4. Možné vedľajšie účinky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

1. ČO JE AFLODERM A NA ČO SA POUŽÍVA

Afloderm sa dodáva v hliníkovej tube s obsahom 20 alebo 40 g masti.

Afloderm je nefluorovaný kortikosteroid na topické použitie. Má protizápalové, protialergické, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky.

Afloderm masť je určená na liečbu dermatóz, citlivých na lokálnu liečbu kortikosteroidmi: atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, psoriáza, iritačná dermatitída, popáleniny a obareniny I. a II. stupňa, nie veľkého rozsahu.

Afloderm masť je vhodná najmä na liečbu takýchto dermatóz:

ak sa nachádzajú na citlivých častiach tela (tvár, intertriginózne oblasti),
chronických dermatóz u pacientov s citlivou pokožkou (deti a staršie osoby),
liečby veľkých povrchov kože, najmä u detí pre minimálnu systémovú resorpciu,
pokračovania liečby po silných lokálnych kortikosteroidoch.

Masť je vhodná na liečbu chronických dermatóz, t.j. suchých, skvamóznych, hyperkeratotických dermatóz.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AFLODERM

Nepoužívajte Afloderm:

– keď ste precitlivený (alergický) na alklometazóndipropionát, alebo niektorú z ďalších zložiek Aflodermu.
– keď máte:
vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia)
bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis)
mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab,
periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst),
akné, rosaceu, pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože),
perianálny a genitálny pruritus

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aflodermu:

– keď sa u vás pri podaní masti Afloderm vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu okamžite prerušiť.
– Neodporúča sa dlhodobé nanášanie Aflodermu na veľkom povrchu kože, najmä s oklúziou, nakoľko môže nastať zvýšená resorpcia a systémové nežiaduce účinky (Cuschingov syndróm, supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, hyperglykémia, glykozúria). Uvedené nežiaduce účinky sa objavujú veľmi zriedkavo, zvyčajne sú reverzibilné a vymiznú po prerušení nanášania. Pacienti so zvýšenou možnosťou výskytu systémových nežiaducich účinkov pri liečbe alklometazónom (deti, pacienti so zníženou činnosťou funkcie pečene a pacienti vyžadujúci dlhodobú liečbu) musia byť pravidelne podrobovaní testom na funkciu osi hypotalamus -hypofýza – nadoblička (test voľného kortizolu v moči a test ACTH stimulácie). Ak sa potvrdí prítomnosť symptómov supresie uvedenej osi, nanášanie lieku sa musí prerušiť, resp. znížiť frekvencia nanášania.
– Afloderm masť sa nesmie nanášať do očí a periorbitálnej oblasti pre možnosť vzniku glaukómu alebo katarakty.
– V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože, sa nanášanie Aflodermu musí prerušiť a začať s antibakteriálnou, resp. antimykotickou liečbou.
– U malých detí môžu plienky pôsobiť ako okluzívne obväzy a tak zvýšiť systémovú resorpciu.
– Použitie lieku Afloderm masť u detí mladších ako 3 mesiace sa neodporúča.
– Niektoré časti tela, kde sa nachádza vrstva prirodzenej oklúzie (slabiny, podpazušie a perianálna oblasť) sú pri lokálnej liečbe alklometazónom náchylnejšie na vznik strií. Preto nanášanie Aflodermu v týchto oblastiach musí byť obmedzené.

3. AKO POUŽÍVAŤ AFLODERM

Vždy používajte Afloderm presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Afloderm používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu.

Dospelí:potrebné množstvo masti sa nanáša na postihnutý povrch kože dva až tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí remisie sa musí liečba Aflodermom prerušiť.

Neodporúča sa použitie okluzívnej techniky pre možnosť zvýšenej resorpcie alklometazónu, s výnimkou liečby ťažkých a rezistentných dermatóz.

Deti:potrebné množstvo masti sa nanáša na postihnutý povrch kože dva až tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí remisie sa liečba Aflodermom musí prerušiť. U detí vzniká väčšia možnosť systematickej resorpcie pre väčší povrch kože vo vzťahu k telesnej hmotnosti a nedostatočne vyvinutej stratum corneum. Aplikácia u detí musí byť preto čo najkratšia (2–3 týždne) a vyžaduje zvýšenú opatrnosť.

Ak máte dojem, že účinok Aflodermu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Aflodermu ako ste mali:

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.

Liečba musí byť okamžite prerušená.

Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená resorpcia do celkového obehu a celkové účinky alklometazónu. Celkové prejavy zvýšenej resorpcie alklometazónu sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), glykozúria (objavenie sa cukru v moči), supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava, malátnosť, depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida) opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), spomalenie rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby.

Ak ste zabudli použiť Afloderm:

Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Afloderm môže mať vedľajšie účinky.

Afloderm sa väčšinou dobre znáša.

Nežiaduce účinky pri lokálnom podaní alklometazónu v terapeutických dávkach sú zriedkavé a mierne. Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, na mieste aplikácie a systémové.

Pri lokálnom podaní sa môže u 1–2% pacientov objaviť svrbenie, pálenie, erytém alebo suchosť kože, iritácia a papulárna vyrážka.

Ojedinele sa môžu objaviť zmeny na koži podobné akné, hypopigmentácia, miliária, folikulitída, strie, atrofia kože, hypertrichóza, alergická kontaktná dermatitída a sekundárna infekcia kože. Lokálne nežiaduce účinky sú častejšie pri nanášaní pod okluzívny obväz.

Systémové nežiaduce účinky, ktoré sa objavujú iba zriedkavo pri dlhodobej aplikácii alklometazónu na veľkom povrchu kože zahŕňajú supresiu a insuficienciu nadobličiek

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE AFLODERMU

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.

Liek sa vydáva len na lekársky predpis.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená v októbri 2013.