Súhrnné informácie o lieku - Afloderm
1. NÁZOV LIEKU AFLODERM®
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Alclometasoni dipropionas 0,5 mg, čo zodpovedá alclometasonum 0,392 mg v 1 g dermálnej masti.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Afloderm masť je určená na liečbu dermatóz, citlivých na lokálnu liečbu kortikosteroidmi: atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, psoriáza, iritačná dermatitída, popáleniny a obareniny I. a II. stupňa, nie veľkého rozsahu.
Afloderm masť je vhodná najmä na liečbu takýchto dermatóz:
- ak sa nachádzajú na citlivých častiach tela (tvár, intertriginózne oblasti),
- chronických dermatóz u pacientov s citlivou pokožkou (deti a staršie osoby),
- liečby veľkých povrchov kože, najmä u detí pre minimálnu systémovú resorpciu,
- pokračovania liečby po silných lokálnych kortikosteroidoch.
Masť je vhodná na liečbu chronických dermatóz, t.j. suchých, skvamóznych, hyperkeratotických dermatóz.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie a dĺžku liečby určuje lekár.
Dospelí: potrebné množstvo masti sa nanáša na postihnutý povrch kože dva až tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí remisie sa musí liečba Aflodermom prerušiť. Neodporúča sa použitie okluzívnej techniky pre možnosť zvýšenej resorpcie alklometazónu, s výnimkou liečby ťažkých a rezistentných dermatóz.
Deti: potrebné množstvo masti sa nanáša na postihnutý povrch kože dva až tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí remisie sa liečba Aflodermom musí prerušiť. U detí vzniká väčšia možnosť systematickej resorpcie pre väčší povrch kože vo vzťahu k telesnej hmotnosti a nedostatočne vyvinutej stratum corneum. Aplikácia u detí musí byť preto čo najkratšia (2–3 týždne) a vyžaduje zvýšenú opatrnosť (pozri časť 4.4.).
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na alklometazón alebo na niektorú z pomocných látok,
- vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),
- bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),
- mykotické a parazitárne infekcie kože (napr. scabies),
- periorálna dermatitída,
- acne, rosacea, pyodermia,
- perianálny a genitálny pruritus.
4.4 Špeciálne upozornenia
Ak po prvom nanesení Aflodermu dôjde k reakcii precitlivenosti na koži (výskyt silnej iritácie kože spojenej so svrbením, pálením a začervenaním), nanášanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
Neodporúča sa dlhodobé nanášanie Aflodermu na veľkom povrchu kože, najmä s oklúziou, nakoľko môže nastať zvýšená resorpcia a systémové nežiaduce účinky (Cuschingov syndróm, supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, hyperglykémia, glykozúria) (pozri časť 4.9 Predávkovanie). Uvedené nežiaduce účinky sa objavujú veľmi zriedkavo, zvyčajne sú reverzibilné a vymiznú po prerušení nanášania. Pacienti so zvýšenou možnosťou výskytu systémových nežiaducich účinkov pri liečbe alklometazónom (deti, pacienti so zníženou činnosťou funkcie pečene a pacienti vyžadujúci dlhodobú liečbu) musia byť pravidelne podrobovaní testom na funkciu osi hypotalamus – hypofýza -nadoblička (test voľného kortizolu v moči a test ACTH stimulácie). Ak sa potvrdí prítomnosť symptómov supresie uvedenej osi, nanášanie lieku sa musí prerušiť, resp. znížiť frekvencia nanášania.
Afloderm masť sa nesmie nanášať do očí a periorbitálnej oblasti pre možnosť vzniku glaukómu alebo katarakty.
-
V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože, sa nanášanie Aflodermu musí prerušiť a začať s antibakteriálnou, resp. antimykotickou liečbou.
U malých detí môžu plienky pôsobiť ako okluzívne obväzy a tak zvýšiť systémovú resorpciu. Použitie lieku Afloderm masť u detí mladších ako 3 mesiace sa neodporúča. Niektoré časti tela, kde sa nachádza vrstva prirodzenej oklúzie (slabiny, podpazušie a perianálna oblasť) sú pri lokálnej liečbe alklometazónom náchylnejšie na vznik strií. Preto nanášanie Aflodermu v týchto oblastiach musí byť obmedzené.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita
Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch lokálne podávaných kortikosteroidov u gravidných žien. Afloderm masť sa preto u gravidných žien odporúča iba v prípade, ak podľa zváženia lekára terapeutický prínos pre gravidnú ženu je väčší ako možné riziko pre fetus.
-
V týchto prípadoch musí byť podávanie krátkodobé a obmedzené na malý povrch tela.
Laktácia
Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy vrátane alklometazónu môžu vyvolať dostatočnú systémovú resorpciu, ktorá by zapríčinila prestup merateľného množstva do materského mlieka. Existujú však údaje, že ak sa systémovo podávané kortikosteroidy vylúčia do materského mlieka, tak len v množstve, ktoré nemá škodlivý účinok na dojča.
Podľa rozhodnutia lekára, ak terapeutický prínos pre dojčiacu ženu je väčší ako možné riziko pre dojča, môže sa Afloderm masť podávať u dojčiacich matiek, ale nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba musí byť krátka a obmedzená na malý povrch tela.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Afloderm masť nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky pri lokálnom podaní alklometazónu v terapeutických dávkach sú zriedkavé a mierne. Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, na mieste aplikácie a systémové.
Pri lokálnom podaní sa môže u 1–2% pacientov objaviť svrbenie, pálenie, erytém alebo suchosť kože, iritácia a papulárna vyrážka.
Ojedinele sa môžu objaviť zmeny na koži podobné akné, hypopigmentácia, miliária, folikulitída, strie, atrofia kože, hypertrichóza, alergická kontaktná dermatitída a sekundárna infekcia kože. Lokálne nežiaduce účinky sú častejšie pri nanášaní pod okluzívny obväz.
Systémové nežiaduce účinky, ktoré sa objavujú iba zriedkavo pri dlhodobej aplikácii alklometazónu na veľkom povrchu kože zahŕňajú supresiu a insuficienciu nadobličiek
4.9 Predávkovanie
-
V prípade, ak sa liek nanáša na veľký povrch postihnutej a preto viac priepustnej kože, počas dlhšieho časového obdobia (viac ako tri týždne), pri použití okluzívneho obväzu a pri dlhodobom nanášaní u detí, môže dôjsť k zvýšenej resorpcii alklometazónu do systémovej cirkulácie a k prejavu systémových účinkov – hyperglykémia, glykozúria, supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička a Cuschingov syndróm.
Liečba predávkovania:
Prerušenie podávania lieku a zavedenie symptomatickej liečby s obvyklými postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.
Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť príznaky z vysadenia (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) a pri ich výskyte môže byť potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC kód: D07AB10
Alklometazón je stredne silne účinný syntetický, nefluorizovaný kortikosteroid, ktorý sa nanáša lokálne na kožu. Alklometazón má viacnásobné pôsobenie – antiinflamatórne, antipruriginózne, imunosupresívne, vazokonstrikčné a antiproliferatívne.
Kortikosteroidy znižujú tvorbu, uvoľňovanie a aktivitu chemických mediátorov zápalu (kinínu, histamínu, lyzozómových enzýmov, prostaglandínov a leukotriénov).
Kortikosteroidy znižujú vazodilatáciu a zvýšenú permeabilitu krvných kapilár, dôsledkom čoho sa zníži migrácia zápalových buniek do poškodeného tkaniva. Vazokostrikčný účinok znižuje extravazáciu séra, vznik opuchu a bolesť. Kortikosteroidy vyvolávajú aj imunosupresívny účinok na typ III a typ IV reakcie precitlivenosti, inhibujú toxický účinok komplexu antigén-protilátka, ktorý sa ukladá do steny krvných žíl a zapríčiňuje kožnú alergickú vaskulitídu a inhibujú pôsobenie lymfokinínu, cieľových buniek a makrofágu, ktoré spoločne vyvolávajú reakciu v podobe alergickej kontaktnej dermatitídy. Kortikosteroidy zamedzujú tiež prístup senzibilizovaných T lymfocytov a makrofágov do cieľových buniek.
Antiproliferatívny účinok alklometazónu sa prejavuje zmenšením hyperplastického tkaniva charakteristického pre psoriázu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnom podaní alklometazónu na intaktnej, zdravej koži, sa do systémovej cirkulácie absorbujú približne 3% celkového množstva lieku. Poškodená koža alebo okluzívny obväz môžu zvýšiť perkutánnu absorpciu alklometazónu.
Alklometazón-dipropionát sa metabolizuje primárne v pečeni a metabolity sa vylučujú prevažne močom a menšia časť žlčou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Po perorálnom podaní alklometazónu LD50 bola u potkanov 3593 mg/kg a u myší 5000 mg/kg. Toxicita po viacnásobnom podaní
Podľa výsledkov pokusov na laboratórnych zvieratách, alklometazón lokálne nepôsobí iritačne alebo anesteticky, nevyvoláva fotosenzibilitu a nepôsobí imunogénne na mieste podania.
Teratogenita
Výskumy teratogenity na potkanoch a králikoch boli uskutočnené lokálnym aj perorálnym podávaním alklometazónu. Subkutánne dávky alklometazónu u potkanov predstavovali od 0,025 – 3,0 mg/kg/deň, perorálne od 1,0 – 36,0 mg/kg/deň a lokálne od 1,0 – 2,0 g/kg/deň. Perorálne dávky u králikov predstavovali od 0,075 – 0,750 mg/kg/deň a lokálne od 0,3 – 1,2 g/kg/deň.
Alklometazón nevplýval na fertilitu, celkovú reprodukciu a embryonálny, fetálny a postpartálny vývoj. Alklometazón nevyvolal žiadne nové ani neočakávané toxické zmeny na zvieratách. Akútne perorálne a intraperitoneálne dávky, 3000 krát vyššie ako odporúčané lokálne dávky u ľudí, nevyvolali významnejší toxický účinok na skúmaných zvieratách.
Mutagenita
Pri výskumoch na mutagenitu in vivo a in vitro alklometazón nepreukázal mutagénne vlastnosti. Kancerogenita
Nie sú údaje o kancerogénnych vlastnostiach alklometazónu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
hexylenglycolum, propylenglycoli monostearas, cera alba, vaselinum album.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba s plastovým uzáverom, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20 a 40 g
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Belupo, s.r.o., Bratislava
Slovenská Republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0221/00-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
28.6.2000