Príbalový leták - AFONILUM SR 125
AFONILUM SR 375
125 mg, 250 mg, 375 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním teofylín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
-
1. Čo je AFONILUM SR a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AFONILUM SR
-
3. Ako užívať AFONILUM SR
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať AFONILUM SR
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je AFONILUM SR a na čo sa používa
AFONILUM SR uvoľňuje sťahy hladkej svaloviny priedušiek a ciev, a tým ich rozširuje. Povzbudzuje dýchacie centrum a zvyšuje tak kontraktilitu dýchacích svalov. AFONILUM SR zvyšuje srdcovú frekvenciu a kontraktilitu srdcového svalu, zvyšuje tvorbu žalúdočnej kyseliny a mierne stimuluje centrálny nervový systém (CNS).
AFONILUM SR sa používa na liečbu a prevenciu náhlych stavov dušnosti spôsobených zúžením dýchacích ciest pri astme alebo chronickom obštrukčnom ochorení dýchacích ciest (napr. chronický zápal priedušiek, rozdutie pľúc) u dospelých a u detí.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AFONILUM SR
Neužívajte AFONILUM SR
– ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). AFONILUM SR nesmú užívať pacienti so známou precitlivenosťou na teofylín, pacienti so srdcovým infarktom alebo v období tesne po ňom, pacienti s akútnou poruchou srdcového rytmu so zrýchlenou srdcovou činnosťou a deti mladšie ako 6 mesiacov.
AFONILUM SR majú užívať s opatrnosťou, a len keď je to absolútne nevyhnutné, pacienti s nestabilnou angínou pektoris (bolesť na hrudníku, ktorá vzniká na základe prechodného nedokrvenia srdcového svalu), so sklonom k poruchám srdcového rytmu, s ťažkou hypertenziou (vysoký krvný tlak), hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (ochorenie prejavujúce sa zväčšením srdcového svalu s poruchou funkcie), hypertyreózou (zvýšená funkcia štítnej žľazy), epileptickými záchvatmi, žalúdočnými vredmi, vredmi na dvanástniku a pacientom s porfýriou (porucha tvorby hému, zložky krvných farbív, spojená s hromadením medziproduktov hému – porfyrínov v organizme). Pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek a pacientom nad 60 rokov sa má AFONILUM SR podávať s opatrnosťou (pozri časť „Ako užívať AFONILUM SR“).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať AFONILUM SR, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Iné lieky a AFONILUM SR
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Teofylín môže zosilniť účinok liekov obsahujúcich xantín, kofeín (látky so stimulačným účinkom na centrálny nervový systém) a beta-2-sympatomimetiká (na liečbu astmy a iných ochorení dýchacích ciest). U fajčiarov, ktorí súčasne užívajú pentobarbital (používa sa na upokojenie, na spanie a na liečbu epilepsie), môže dôjsť k zníženiu účinku teofylínu, čo môže vyžadovať zvýšenie dávky lieku AFONILUMSR.
Spomalené odbúravanie teofylínu alebo zvýšenie jeho plazmatickej koncentrácie, a tým zvýšené riziko predávkovania a nežiaducich účinkov, môže nastať pri súčasnom užívaní s nasledovnými liekmi: alopurinol (na liečbu dny), cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov a pálenia záhy), niektoré antibakteriálne lieky (ciprofloxacín, enoxacín, erytromycín, klaritromycín, josamycín, spiramycín, troleandomycín; imipenem, izoniazid, kyselina pipemidová), disulfiram (na liečbu alkoholizmu), fluvoxamín (na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy), metotrexát (na liečbu reumatických ochorení a ochorení kože), mexiletín (na liečbu porúch srdcového rytmu), blokátory kalciového kanála, napr. verapamil, diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku a porúch srdcového rytmu), pentoxifylín (na liečbu ochorení z poruchy prekrvenia), propranolol (na liečbu vysokého krvného tlaku, porúch srdcového rytmu a hemangiómov), propafenón (na liečbu porúch srdcového rytmu), takrin (na liečbu Alzheimerovej choroby), tiabendazol (na liečbu ochorení spôsobených plesňami a parazitmi), tiklopidín (na zabránenie tvorby trombov, napr. ako prevencia srdcového infarktu), interferón alfa (na liečbu chronickej hepatitídy typu B a C a niektorých nádorových ochorení), protichrípkové vakcíny, perorálna antikoncepcia a zileuton (na liečbu astmy). Zaznamenalo sa aj predávkovanie teofylínom pri súčasnom užívaní ranitidínu (na liečbu žalúdočných vredov a pálenia záhy). Veľká jednorazová dávka alkoholu zníži odbúranie teofylínu.
Účinnosť teofylínu znižujú nasledovné lieky: aminoglutetimid (na liečbu Cushingovho syndrómu a nádoru prsníka), fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, primidón (na liečbu epilepsie), digoxín (používa sa pri srdcovom zlyhávaní), izoproterenol (na liečbu spomaleného srdcového rytmu), rifampicín (na liečbu tuberkulózy) a sulfinpyrazón (na liečbu dny).
Teofylín môže zoslabiť účinok diazepamu (liek na upokojenie a uvoľnenie svalstva), lítia (na liečbu mánie) a betablokátorov (na liečbu porúch srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku). Teofylín zvyšuje močopudný účinok diuretík (liekov na odvodnenie). Podávanie halotánu (liek na uvedenie do celkovej anestézy) môže spôsobiť ťažké poruchy srdcového rytmu u pacientov, ktorí užívajú teofylín.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
V tehotenstve, najmä počas prvých troch mesiacov, a počas dojčenia sa môže AFONILUM SR užívať len v nevyhnutných prípadoch. AFONILUM SR môže tlmiť pôrodné bolesti znížením kontraktility maternice. Vzhľadom na to, že sa vylučuje do materského mlieka, musí lekár starostlivo zvážiť jeho podávanie dojčiacim matkám.
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vplyve teofylínu na plodnosť u ľudí.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
AFONILUM SR môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, obsluhovať stroje a pracovať v záťažových podmienkach, hlavne pri súčasnej konzumácii alkoholu alebo pri užívaní iných liekov, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť rýchlosť reakcie.
3. Ako užívať AFONILUM SR
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie lieku sa stanovuje individuálne na základe účinnosti a znášanlivosti.
U dospelých je udržiavacia denná dávka lieku približne 11 až 13 mg/kg telesnej hmotnosti. Účinné sérové hladiny: 5–12 ^g/ml (20 ^g/ml sa nesmie prekročiť).
Deti od 6 mesiacov a fajčiari potrebujú vyššiu dávku lieku, ako zodpovedá ich telesnej hmotnosti, vzhľadom na zrýchlené vylučovanie teofylínu. Naopak, u dojčiat mladších ako 6 mesiacov a u osôb nad 60 rokov je vylučovanie teofylínu spomalené.
Ak máte vážnu poruchu činnosti obličiek môže u vás dôjsť k hromadeniu metabolitov, preto vám lekár odporučí nižšie dávkovanie a pri zvyšovaní dávky bude postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Liečba sa má začať pokiaľ možno večer, tesne pred spaním. Dávka sa môže postupne zvyšovať v priebehu 2 až 3 dní, v závislosti od vašej reakcie, znášanlivosti a prípadne plazmatickej koncentrácie teofylínu. Zvýšenie alebo zníženie dávky je možné len po konzultácii s lekárom.
Použitie u detí a dospievajúcich
Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúčajú sa podľa veku a telesnej hmotnosti nasledujúce dávky:
Deti vo veku 6 až 8 rokov (telesná hmotnosť 20 až 25 kg): denná dávka je približne 24 mg/kg telesnej hmotnosti (1 až 2 kapsuly AFONILUM SR 125 dvakrát denne).
Deti vo veku 8 až 12 rokov (telesná hmotnosť 25 až 40 kg): maximálna denná dávka je približne 20 mg/kg telesnej hmotnosti (2 kapsuly AFONILUM SR 125 dva až trikrát denne alebo 1 kapsula AFONILUM SR 250 dva- až trikrát denne).
Deti vo veku 12 až 16 rokov (telesná hmotnosť 40 až 60 kg): maximálna denná dávka je približne 18 mg/kg telesnej hmotnosti (1 kapsula AFONILUM SR 250 dva až trikrát denne).
Dospievajúci nad 16 rokov (telesná hmotnosť 60 až 70 kg): denná dávka je 11 až 13 mg/kg telesnej hmotnosti (1 kapsula AFONILUM SR 250 dva až trikrát denne alebo 1 kapsula AFONILUM SR 375 dvakrát denne).
Kapsuly AFONILUM SR sa užívajú po jedle, nerozhryzené, s dostatočným množstvom tekutiny. Jednotlivé dávky užívajte v pravidelných denných intervaloch. Ak je to nutné, napr. pri ťažkostiach s prehĺtaním, je možné kapsulu otvoriť súčasným otáčaním a ťahom a celý obsah kapsuly prehltnúť a zapiť.
Dĺžku liečby určí lekár podľa charakteru, závažnosti a priebehu vášho ochorenia.
Ak užijete viac lieku AFONILUM SR, ako máte
Pri predávkovaní, ak plazmatické koncentrácie teofylínu neprekročia 20 ^g/ml, sa môžu objaviť nežiaduce účinky, ako napr. závažné žalúdočné a črevné poruchy (nevoľnosť, bolesť žalúdka, vracanie, hnačka, krvácanie do tráviaceho traktu), poruchy nervového systému (nepokoj, bolesť hlavy, nespavosť, kŕče) a poruchy činnosti srdca (arytmie – nepravidelná činnosť predsiene alebo komory srdca).
Pri plazmatickej koncentrácii teofylínu vyššej ako 20 ^g/ml majú príznaky predávkovania vo všeobecnosti rovnaký charakter, ale majú zhoršený priebeh a môžu vyústiť do záchvatov, ťažkých arytmií a srdcového zlyhania.
Vzhľadom na nebezpečenstvo spojené so záchvatmi vyvolanými teofylínom musí byť liečba predávkovania AFONILOM SR veľmi rýchla. Preto pri predávkovaní alebo náhodnom užití kapsúl dieťaťom okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť AFONILUM SR
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať AFONILUM SR
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy, nespavosť, tras, kŕče, stavy rozrušenia, nepokoj, podráždenosť, nervozita, zrýchlená alebo nepravidelná srdcová činnosť, palpitácie (búšenie srdca), komorové extrasystoly (predčasné srdcové sťahy), pokles krvného tlaku, šok, nevoľnosť, vracanie, hnačka, krvácanie do tráviaceho traktu, bolesť brucha, vracanie krvi, gastroezofageálny reflux (spätný tok obsahu žalúdka do pažeráka) spôsobený uvoľnením zvierača pažeráka, ktorý môže viesť k zhoršeniu astmatických záchvatov v dôsledku prípadného vdýchnutia žalúdočného obsahu, rabdomyolýza (postupný rozpad svalových buniek), zvýšené vylučovanie moču, akútne obličkové zlyhanie, zmena koncentrácie sérových elektrolytov, zníženie koncentrácie draslíka, zvýšenie koncentrácie vápnika a kreatinínu, zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej a cukru v krvi, porucha vnútorného prostredia a reakcie z precitlivenosti.
Nežiaduce účinky môžu byť zosilnené v prípade individuálnej precitlivenosti pacienta alebo pri plazmatickej koncentrácii teofylínu vyššej ako 20 ^g/ml.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AFONILUM SR
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo AFONILUM SR obsahuje
-Liečivo je teofylín 125 mg (AFONILUM SR 125) alebo 250 mg (AFONILUM SR 250) alebo
375 mg (AFONILUM SR 375) v 1 kapsule s predĺženým uvoľňovaním.
– Ďalšie zložky sú: etylcelulóza, zrážaný oxid kremičitý, laurylsíran sodný, mastenec, želatína, oxid titaničitý, chinolínová žltá (AFONILUM SR 125 a AFONILUM SR 250), indigokarmín (AFONILUM SR 250 a AFONILUM SR 375).
Ako vyzerá AFONILUM SR a obsah balenia
AFONILUM SR 125: 20; 50 a 100 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním
AFONILUM SR 250: 20; 50 a 100 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním
AFONILUM SR 375: 20; 50 a 100 kapsúl s predĺženým uvoľňovaním
Vzhľad
125 mg: nepriehľadná kapsula s bielym telom a žltým viečkom
250 mg: nepriehľadná kapsula s bielym telom a zeleným viečkom
375 mg: nepriehľadná kapsula s bielym telom a bledomodrým viečkom
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BGP Products s.r.o.
Karadžičova 10
821 08 Bratislava
Slovensko
Výrobca
Famar Italia S.p.A.
Via Zambeletti 25
Baranzate (Milano)
Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.
5