AGNUCASTON - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

AGNUCASTON filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,2 až 4,8 mg suchého extraktu z plodov Agnus castus (vitexu jahňacieho) (8,3 – 12,5 : 1), čo zodpovedá 40 mg východzej drogy (extrakčný prostriedok – 70 obj.% etanol).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Zelenomodré okrúhle filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• – Poruchy menštruačného cyklu

• – Mastodýnia

• – Premenštruačný syndróm

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Každá filmom obalená tableta denne, najlepšie ráno.

Spôsob podávania

Tablety sa prehĺtajú celé s malým množstvom vody.

AGNUCASTON by sa mal užívať niekoľko mesiacov bez prerušenia aj počas menštruácie.

• V liečbe je potrebné pokračovať ešte niekoľko týždňov po úprave ťažkostí.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tablety AGNUCASTON obsahujú laktózu. Prípadný výskyt bolestí brucha či hnačky môže byť prejavom laktózovej intolerancie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Súbežné podávanie antagonistov dopamínových receptorov môže vzájomne znížiť účinok.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

AGNUCASTON filmom obalené tablety by sa nemali užívať počas gravidity a laktácie, pretože pri pokusoch na zvieratách bolo sledované zníženie tvorby mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

AGNUCASTON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele sa môžu vyskytnúť pruritus a urtikárny exantém. V izolovaných prípadoch boli popísané stavy prechodného psychomotorického a telesného nepokoja, stavy zmätenosti a halucinácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie u ľudí nebolo popísané. Vznik závažných stavov z predávkovania je nepravdepodobný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, gynekologikum

ATC kód: V11

Pokusy na zvieratách dokázali inhibičný účinok na uvoľňovanie prolaktínu. Štúdie na kultúrach potkaních hypofyzárnych buniek dokázali účinok priamo na laktotropné bunky, teda dopaminergný princíp účinku. Farmakologické štúdie u ľudí poskytli dôkaz, že denná dávka zodpovedajúca 20 mg extraktu z Agnus castus zníži v prípade latentnej hyperprolaktinémie zásobu prolaktínu v hypofýze a denná dávka vyššia ako 30 mg normalizuje alebo zníži patologickú koncentráciu prolaktínu.

Je známe, že zvýšená koncentrácia prolaktínu je jednou z najčastejších príčin porúch menštruačného cyklu a mastodýnie a býva taktiež príčinou premenštruačného syndrómu.

Zvýšená hladina prolaktínu narušuje pulzné uvoľňovanie gonadotropínov. Dôsledkom toho je dysbalancia hladiny estradiolu a progesterónu a tá býva príčinou porúch zrenia folikulu, ovulácie a luteálnej fázy cyklu. Táto dysbalancia je zodpovedná za poruchy menštruačného cyklu, premenštruačného syndrómu (PMS) a taktiež za mastodýniu. Okrem estrogénov a ďalších hormónov má prolaktín priamy proliferatívny vplyv na prsnú žľazu formou väzivovej proliferácie a rozšírenia mliekovodov (fibrocystická mastopatia). Následkom sú bolesti prsníkov. Znížením hladiny prolaktínu dôjde k úprave poruchy sekrécie gonadotropínov a následne normalizácii pomeru estrogénov a progesterónu a taktiež odstráneniu proliferatívneho účinku prolaktínu na prsnú žľazu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom k obsahu účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nemožno v súčasných podmienkach vykonať farmakokinetickú štúdiu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Separátne toxikologické štúdie k lieku AGNUCASTON nie sú k dispozícii. Boli však vykonané štúdie na reprodukčnú toxicitu a mutagenitu s liekom obsahujúcim extrakt z Agnus castus (Mastodynon N), ktorého denná dávka zodpovedá 33,4 mg extraktu z Agnus castus (AGNUCASTON filmom obalené tablety zodpovedá 40 mg). Množstvo látky v dennej dávke oboch prípravkov je zrovnateľné. Z toho dôvodu je možné aplikovať výsledky získané s liekom Mastodynon N na liek AGNUCASTON.

Dvojgeneračný experiment na reprodukčnú toxicitu (segment I) u potkanov pri dávke 3,996 až 39,96 mg/kg telesnej hmotnosti nepreukázal žiadny vplyv na fertilitu a reproduktivitu, z čoho možno usudzovať, že ani samotná látka nemá vplyv na fertilitu a reprodukčnú schopnosť v dávke okolo 40,0 mg/kg telesnej hmotnosti.

Výskum týkajúci sa embryonálnej a fetálnej toxicity a teratogenity (segment II, u potkanov a králikov) nepreukázal abnormality u žiadnej z generácií použitých zvierat pri dávkach 6,29 až 51,06 mg/kg telesnej hmotnosti u potkanov a 3,7 až 37,0 mg/kg telesnej hmotnosti u králikov. Z toho možno usudzovať, že ani samotná droga v zrovnateľných dávkach nemá embryonálne a fetálne toxický a teratogénny potenciál.

Štúdie na mutagenitu (Ames test, micronucleus test) boli uskutočnené s vysokými dávkami lieku (Ames test: 1894 mikrog/plát, micronucleus test: 0,37 g/kg telesnej hmotnosti myši). Nebol zistený žiadny dôkaz naznačujúci mutagénnu aktivitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Každá filmom obalená tableta AGNUCASTON obsahuje:

Bezvodý koloidný oxid kremičitý

Zemiakový škrob

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva:

Mastenec

Oxid titaničitý(E 171)

Žltý oxid železitý (E 172)

Hlinitý lak indigokarmínu

Makrogol 6000

Amóniový metakrylátový kopolymér

6.2 Inkompatibility

Nie sú doposiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

• 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister Al/PVC, papierová škatuľa, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30, 60, 90, 100 alebo 300 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE

Kerschensteiner­strasse 11 – 15

92318 Neumarkt

Nemecko

Tel.: 0049–9181/231–90

Fax: 0049–9181/231–265

e-mail:

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0895/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.11.1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 02.10.2008