Aknemycin - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Aknemycin

20 mg/g dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g dermálneho roztoku obsahuje 20 mg erytromycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

Číry bezfarebný dermálny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Všetky formy acne vulgaris, najmä papulózne a pustulózne zápalové formy.

Liek môžu používať dospelí, deti a dospievajúci.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Postihnuté miesta sa potierajú dvakrát denne, ráno a večer.

Fľaška je vybavená špeciálnym aplikačným dávkovačom, ktorý umožňuje nanášať roztok priamo na postihnuté miesta kože. Aplikátor je konštruovaný tak, že bráni spätnému znečisteniu roztoku a umožňuje jednoduché, hygienické a naviac veľmi úsporné používanie. Pri použití aplikátora sa postupuje tak, že pred každým použitím sa silne zatlačí obráteným uzáverom na aplikátor, čím sa odistí poistka a Aknemycin sa môže nanášať na kožu.

U väčšiny pacientov nastáva po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.

Priemerná dĺžka liečby je približne 8 týždňov. O ďalšom pokračovaní liečby musí v individuálnych prípadoch rozhodnúť lekár.

Spôsob podávania

Roztok na vonkajšie použitie.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – Akné spôsobené baktériami rezistentnými na erytromycín.

• – Aplikácia v oblasti prsníkov u dojčiacich matiek (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aknemycin sa nesmie dostať do očí (očné viečka, spojovka) a na sliznice. Ak sa tak náhodou stane, treba ihneď postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.

Podobne ako v prípade ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie, vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP). Ak sa vyskytne alergická reakcia, liek sa má vysadiť a má sa začať s náležitou liečbou. Lekári si majú byť vedomí, že pri prerušení symptomatickej liečby sa môžu opätovne vyskytnúť alergické symptómy.

Podľa stavu pokožky je možné kombinovať roztok (Aknemycin) s masťou (Aknemycin 2000). Ak Aknemycin príliš vysušuje kožu, môže sa pokračovať v liečbe masťou. Roztok a masť sa môžu nanášať striedavo.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz sa nepozorovali.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nepreukázalo sa, že by lokálne aplikovaný erytromycín v priebehu tehotenstva viedol k poškodeniu plodu alebo prenikal do materského mlieka.

Počas dojčenia sa tento liek nesmie aplikovať v oblasti prsníkov, aby dojča neprišlo do kontaktu s liekom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Na začiatku liečby môže v niektorých prípadoch pokožka sčervenať alebo sa môže začať mierne olupovať. Vo väčšine prípadov však s pokračovaním liečby tieto nežiaduce účinky miznú a sú prejavom liečebného účinku.

V individuálnych prípadoch môžu byť vyššie uvedené symptómy tiež prejavom reakcie z precitlivenosti buď na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (alergický kontaktný ekzém).

Neznáme: akútna generalizovaná exantémová pulpulóza (AGEP).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Aplikované množstvá erytromycínu sú pri lokálnom použití malé, preto možno predávkovanie alebo intoxikáciu vylúčiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti akné na lokálne použitie, antiinfektíva na liečbu akné, ATC kód: D10AF02.

Mechanizmus účinku

Erytromycín obsiahnutý v Aknemycine má bakteriostatické účinky na baktérie, ktoré spolupôsobia pri vzniku akné, najmä na Propionibacterium acnes. Má teda priamy protizápalový účinok a okrem toho vedie likvidácia bakteriálnej flóry k zastaveniu lipolýzy kožného mazu. Oba tieto účinky sú hlavnou prednosťou lokálnej liečby akné Aknemycinom. Veľkou výhodou však je, že pri lokálnom použití nedochádza k fotosenzibi­lizácii pacienta. Alkoholový základ Aknemycinu podporuje antibakteriálne účinky erytromycínu a rozpúšťa tiež kožný maz, čo je základným predpokladom jeho dokonalého odstránenia z povrchu kože.

Dostupné údaje dokumentujú veľmi priaznivé terapeutické účinky pri kombinácii Aknemycinu s keratolytickými liekmi s obsahom benzoylperoxidu alebo s obsahom kyseliny vitamínu A.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii Aknemycinu sa erytromycín prakticky neabsorbuje. Ani po niekoľkotýždňovom vonkajšom ošetrovaní veľkých plôch kože Aknemycinom nebol erytromycín detegovaný v sére pacientov. Erytromycín preniká z Aknemycinu do mazových žliaz, kde sa prejavujú jeho bakteriostatické účinky. Táto skutočnosť sa potvrdila testami in vivo aj in vitro.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Špeciálnou metódou in vivo (kyanoakrylátová metóda) sa potvrdilo, že Aknemycin signifikantne redukuje množstvo bakteriálnej flóry vo folikuloch. Pôsobením Aknemycinu dochádza nielen k signifikantnému zníženiu počtu baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i ďalších mikróbov. Testami in vitro (auxanogramy) s Propionibac­terium acnes a stafylokokmi sa rovnako preukázalo, že inhibičné zóny s Aknemycinom sú výrazné.

Nie sú dôkazy o mutagénnom účinku erytromycínu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

bezvodý etanol

lauromakrogolfosfát

povidón glycerol

6.2 Inkompatibility

Oxidačné látky a voda inaktivujú erytromycín.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaška s aplikátorom a plastovým skrutkovacím uzáverom.

Obsah balenia: 25 ml, 50 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0508/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. septembra 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2007