Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Aknemycin
1. NÁZOV LIEKU
Aknemycin
20 mg/g dermálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho roztoku obsahuje 20 mg erytromycínu.
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml roztoku obsahuje 752 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číry bezfarebný dermálny roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Všetky formy acne vulgaris, najmä papulózne a pustulózne zápalové formy.
Liek môžu používať dospelí, deti a dospievajúci.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Postihnuté miesta sa potierajú dvakrát denne, ráno a večer.
Fľaška je vybavená špeciálnym aplikačným dávkovačom, ktorý umožňuje nanášať roztok priamo na postihnuté miesta kože. Aplikátor je konštruovaný tak, že bráni spätnému znečisteniu roztoku a umožňuje jednoduché, hygienické a naviac veľmi úsporné používanie. Pri použití aplikátora sa postupuje tak, že pred každým použitím sa silne zatlačí obráteným uzáverom na aplikátor, čím sa odistí poistka a Aknemycin sa môže nanášať na kožu.
U väčšiny pacientov nastáva po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.
Priemerná dĺžka liečby je približne 8 týždňov. O ďalšom pokračovaní liečby musí v individuálnych prípadoch rozhodnúť lekár.
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Akné spôsobené baktériami rezistentnými na erytromycín.
- Aplikácia v oblasti prsníkov u dojčiacich matiek (pozri časť 4.6).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Aknemycin sa nesmie dostať do očí (očné viečka, spojovka) a na sliznice. Ak sa tak náhodou stane, treba ihneď postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
Podobne ako v prípade ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie, vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP). Ak sa vyskytne alergická reakcia, liek sa má vysadiť a má sa začať s náležitou liečbou. Lekári si majú byť vedomí, že pri prerušení symptomatickej liečby sa môžu opätovne vyskytnúť alergické symptómy.
Podľa stavu pokožky je možné kombinovať roztok (Aknemycin) s masťou (Aknemycin 2000). Ak Aknemycin príliš vysušuje kožu, môže sa pokračovať v liečbe masťou. Roztok a masť sa môžu nanášať striedavo.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 752 mg etanolu v každom ml. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Vysoké koncentrácie etanolu môžu u novorodencov (predčasne narodených a narodených v termíne) spôsobiť závažné lokálne reakcie a systémovú toxicitu z dôvodu výraznej absorpcie cez nevyvinutú kožu (hlavne pri oklúzii).
Pri použití tohto lieku sa nesmie fajčiť. Nesmie sa používať v blízkosti otvoreného ohňa a niektorých zariadení (napr. sušiča vlasov).
4.5 Liekové a iné interakcie
Doteraz sa nepozorovali.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nepreukázalo sa, že by lokálne aplikovaný erytromycín v priebehu tehotenstva viedol k poškodeniu plodu alebo prenikal do materského mlieka.
Počas dojčenia sa tento liek nesmie aplikovať v oblasti prsníkov, aby dojča neprišlo do kontaktu s liekom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a klesajúcej frekvencie definovanej ako: veľmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Na začiatku liečby môže v niektorých prípadoch pokožka sčervenať alebo sa môže začať mierne olupovať. Vo väčšine prípadov však s pokračovaním liečby tieto nežiaduce účinky miznú a sú prejavom liečebného účinku.
V individuálnych prípadoch môžu byť vyššie uvedené symptómy tiež prejavom reakcie z precitlivenosti buď na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (alergický kontaktný ekzém).
Neznáme:
Akútna generalizovaná exantémová pulpulóza (AGEP).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Aplikované množstvá erytromycínu sú pri lokálnom použití malé, preto možno predávkovanie alebo intoxikáciu vylúčiť.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti akné na lokálne použitie, antiinfektíva na liečbu akné, ATC kód: D10AF02.
Mechanizmus účinku
Erytromycín obsiahnutý v Aknemycine má bakteriostatické účinky na baktérie, ktoré spolupôsobia pri vzniku akné, najmä na Propionibacterium acnes. Má teda priamy protizápalový účinok a okrem toho vedie likvidácia bakteriálnej flóry k zastaveniu lipolýzy kožného mazu. Oba tieto účinky sú hlavnou prednosťou lokálnej liečby akné Aknemycinom. Veľkou výhodou však je, že pri lokálnom použití nedochádza k fotosenzibilizácii pacienta. Alkoholový základ Aknemycinu podporuje antibakteriálne účinky erytromycínu a rozpúšťa tiež kožný maz, čo je základným predpokladom jeho dokonalého odstránenia z povrchu kože.
Dostupné údaje dokumentujú veľmi priaznivé terapeutické účinky pri kombinácii Aknemycinu s keratolytickými liekmi s obsahom benzoylperoxidu alebo s obsahom kyseliny vitamínu A.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii Aknemycinu sa erytromycín prakticky neabsorbuje. Ani po niekoľkotýždňovom vonkajšom ošetrovaní veľkých plôch kože Aknemycinom nebol erytromycín detegovaný v sére pacientov. Erytromycín preniká z Aknemycinu do mazových žliaz, kde sa prejavujú jeho bakteriostatické účinky. Táto skutočnosť sa potvrdila testami in vivo aj in vitro.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Špeciálnou metódou in vivo (kyanoakrylátová metóda) sa potvrdilo, že Aknemycin signifikantne redukuje množstvo bakteriálnej flóry vo folikuloch. Pôsobením Aknemycinu dochádza nielen k signifikantnému zníženiu počtu baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i ďalších mikróbov. Testami in vitro (auxanogramy) s Propionibacterium acnes a stafylokokmi sa rovnako preukázalo, že inhibičné zóny s Aknemycinom sú výrazné.
Nie sú dôkazy o mutagénnom účinku erytromycínu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
bezvodý etanol
lauromakrogolfosfát
povidón
glycerol
6.2 Inkompatibility
Oxidačné látky a voda inaktivujú erytromycín.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Aknemycin je liek na báze alkoholu a je horľavý.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Sklenená fľaška s aplikátorom a plastovým skrutkovým uzáverom.
Obsah balenia: 25 ml, 50 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0508/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 19. septembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2023