Aknenormin 10 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo sú kapsuly Aknenorminu a na čo sa používajú

Kapsuly Aknenorminu obsahujú liečivo izotretinoín. Izotretinoín znižuje množstvo mazu tvoreného mazovými žľazami v koži. Zabraňuje tvorbe vyrážok a znižuje množstvo zapálených pupencov a pľuzgierov, ktoré vznikajú pri akné.

Kapsuly Aknenorminu sa používajú na liečbu ťažkých foriem akné alebo akné s rizikom tvorby trvalých jaziev. Aknenormin budete užívať, keď sa vám akné nezlepšia po štandardnej liečbe akné, ktorá pozostáva z antibiotík a lokálneho ošetrenia kože.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete kapsuly Aknenorminu

Kapsuly Aknenorminu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť kedykoľvek počas liečby a jeden mesiac po ukončení liečby.

Izotretinoín veľmi poškodzuje plod. Ženám v plodnom veku sa Aknenormin predpisuje len pri dodržaní prísnych pravidiel z dôvodu rizika vrodených porúch.

Tieto pravidlá sú vysvetlené v časti “Osobitné rady pre ženy”.

Neužívajte kapsuly Aknenorminu

• ak ste tehotná,
• ak dojčíte,
• ak môžete otehotnieť počas liečby alebo v priebehu jedného mesiaca po liečbe,
• ak máte ochorenie pečene,
• ak máte vysoké hladiny tukov v krvi,
• ak máte vysoké hladiny vitamínu A v krvi (hypervitaminó­za A),
• ak sa v tom istom čase liečite antibiotikami známymi ako tetracyklíny,
• ak ste alergický/alergická na izotretinoín, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aknenorminu

Rady pre všetkých

• Povedzte lekárovi, ak ste už niekedy trpeli duševným ochorením (vrátane depresie, samovražedného správania alebo psychózy), keďže počas liečby Aknenorminom môže nastať zhoršenie stavu týchto ochorení.
• Aknenormin môže zvýšiť hladiny tukov v krvi a pečeňových enzýmov. Lekár vám vykoná krvné testy pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby, aby skontroloval ich hladiny.
• Informujte svojho lekára ak máte cukrovku, ak trpíte alkoholizmom, nadváhou alebo máte akýkoľvek problém ovplyvňujúci množstvo tuku v krvi. Kontroly hladín tukov v krvi a krvného cukru môžu byť nevyhnutné.
• Počas liečby Aknenorminom a jeden mesiac po ukončení liečby nesmiete byť darcom krvi. Ak by sa vaša krv podala žene, ktorá je tehotná, hrozilo by riziko pre nenarodené dieťa.
• Nesmiete sa vystavovať intenzívnemu slnečnému alebo UV žiareniu (horské slnko alebo opaľovanie). Ak to bude potrebné, musíte použiť prostriedok na ochranu proti slnku
• Na prevenciu vzniku popraskaných suchých pier a kože, používajte od začiatku liečby na ošetrovanie pleti hydratačný krém a balzam na pery.
• Kozmetické procedúry, ako je chemický peeling alebo dermoabrázia (odstraňovanie vrchných vrstiev kože), ošetrovanie kože laserom a piercing kože sa nesmú vykonávať počas liečby a až 5–6 mesiacov po ukončení liečby.
• Odstraňovanie chĺpkov pomocou vosku sa nesmie vykonávať minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby z dôvodu rizika, že sa odstráni aj koža.
• Tento liek nesmiete nikdy dať inej osobe.
• Po ukončení liečby vráťte všetky nepoužité kapsuly do lekárne.

Osobitné rady pre ženy

Ak sa u ženy v plodnom veku vyskytne ťažká forma akné a ak nie sú k dispozícii iné možnosti liečby, lekár môže zvážiť použitie izotretinoínu aj napriek riziku poškodenia plodu.

Z tohto dôvodu sa ženám, ktoré môžu otehotnieť, predpisuje Aknenormin len pri dodržaní prísnych pravidiel. Tieto pravidlá sú:

• Lekár vám musí zrozumiteľne vysvetliť veľmi vysoké riziko poškodenia plodu, ak otehotniete počas liečby alebo počas jedného mesiaca po ukončení liečby.
• Lekár vám musí zrozumiteľne vysvetliť dôležitosť antikoncepcie, aj keď nemávate menštruáciu alebo nie ste sexuálne aktívna. Lekár vás môže poslať k inému lekárovi, ktorý vám poskytne rady týkajúce sa antikoncepcie.
• Súhlasíte, že budete používať minimálne jednu, ale najlepšie dve metódy antikoncepcie, vrátane prezervatívov alebo pesaru plus chemické antikoncepčné prostriedky (spermicídy), jeden
• Akceptujete nutnosť vykonania tehotenských testov pod lekárskym dohľadom pred začatím liečby, mesačne počas liečby a päť týždňov po liečbe.
• Súhlasíte s tým, že recepty pre ženy, ktoré môžu otehotnieť sú obmedzené na 30 dní liečby. Na pokračovanie liečby je potrebný nový recept. Každý recept platí iba 7 dní.
• Lekár vás môže požiadať (alebo ak ste dospievajúci, osobu zodpovednú za vašu výchovu), aby ste podpísali formulár potvrdzujúci, že vám boli riziká otehotnenia počas užívania Aknenorminu jasne vysvetlené a že ste im porozumeli.
• Ak existuje riziko, že ste otehotneli, okamžite vyhľadajte lekára.

Osobitné rady pre mužov

Nezdá sa, že by Aknenormin poškodzoval spermie. V semene mužov užívajúcich Aknenormin sú prítomné veľmi nízke hladiny aktívneho izotretinoínu, sú však veľmi nízke na to, aby spôsobili poškodenie nenarodeného dieťaťa vašej partnerky. Tento liek nesmiete nikdy dať inej osobe, najmä nie ženám.

Užívanie iných liekov

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Neužívajte žiadny vitamín A, pretože hrozí predávkovanie vitamínom A.
• Neužívajte žiadne antibiotiká známe ako tetracyklíny, napr. oxytetracyklín, doxycyklín, minocyklín. Môžu spôsobiť zvýšenie vnútrolebečné­ho tlaku.
• Nepoužívajte žiadne iné liečby akné, ktoré sa nanášajú na kožu, pretože môžu vyvolať lokálne podráždenie.

Užívanie kapsúl Aknenorminu s jedlom a nápojmi

Kapsuly sa môžu užívať s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V tehotenstve NEUŽÍVAJTE Aknenormin. Ak aj napriek týmto opatreniam dôjde k otehotneniu počas liečby alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby, okamžite sa poraďte s lekárom.

Ku vrodeným poruchám, ktoré sa dávajú do súvislosti s užívaním Aknenorminu v tehotenstve patria okrem iného anomálie ovplyvňujúce kosti, nervovú sústavu, srdce a oči. Hrozí aj zvýšené riziko potratov.

Aknenormin nesmú užívať dojčiace ženy, pretože exituje vysoká pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov u matky a dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Za normálnych okolností Aknenormin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vo veľmi zriedkavých prípadoch však u pacientov náhle došlo ku zhoršeniu videnia za šera. Ak si počas liečby všimnete akýkoľvek problém so zrakom, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Dôležité upozornenia o niektorých zložkách kapsúl Aknenorminu:

Kapsuly Aknenorminu obsahujú sójový olej. Ak ste alergický/alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

Červeň košenilová A (E124) môže vyvolať alergické reakcie vrátane astmy. Táto alergia sa častejšie vyskytuje u osôb, ktoré sú alergické na kyselinu acetylsalicylovú.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať kapsuly Aknenorminu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Vaša dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná začiatočná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne (0,5 mg/kg/deň). Po niekoľkých týždňoch môže lekár dávku upraviť. Dávka pre väčšinu pacientov bude v rozsahu 0,5 – 1,0 mg/kg/deň. Ak máte dojem, že je účinok Aknenorminu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Kapsuly užívajte raz alebo dvakrát denne. Kapsuly užívajte na plný žalúdok. Prehltnite ich celé a zapite tekutinou.

O dĺžke liečby rozhodne lekár podľa reakcie. Liečebný cyklus zvyčajne trvá 16 až 24 týždňov.

U väčšiny pacientov postačuje jeden cyklus. Vaše akné sa môže naďalej zlepšovať až 8 týždňov po liečbe. Do tohto času nebudete začínať ďalší cyklus.

Ak máte závažné problémy s obličkami, zvyčajne začnete nižšou dávkou, ktorá sa potom zvýši až na najvyššiu dávku, ktorú vaše telo znesie.

Použitie u detí:

Aknenormin sa neodporúča pacientom mladším ako 12 rokov a na liečbu akné, ktoré sa vyskytnú pred pubertou.

Ak užijete viac kapsúl Aknenorminu, ako máte:

V prípade predávkovania Aknenorminom, alebo ak ho nedopatrením užije niekto iný, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť kapsuly Aknenorminu:

Počkajte na čas, keď máte užiť nasledujúcu dávku a potom pokračujte v liečbe tak, ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia po úprave dávky alebo po prerušení liečby, ale niektoré pretrvávajú aj po ukončení liečby.

Na hodnotenie vedľajších účinkov sa používajú nasledovné kategórie:

Veľmi časté:	u viac ako 1 z 10 liečených osôb
Časté:	u 1 až 10 zo 100 liečených osôb
Menej časté:	u 1 až 10 z 1 000 li­ečených osôb
Zriedkavé:	u1až10z10 000 l­iečených osôb
Veľmi zriedkavé:	u menej ako 1 z 10 000 li­ečených osôb
Neznáma frekvencia:	nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy krvi

Veľmi časté vedľajšie účinky

• – Zmena počtu krvných doštičiek v krvi (ľahšie dochádza ku krvácaniu alebo zrážaniu).

• – Málokrvnosť (príznakmi sú slabosť, závrat, bledá koža).

Časté vedľajšie účinky

• – Zníženie počtu bielych krviniek (väčšia náchylnosť na infekcie).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• – Môžu opuchnúť lymfatické uzliny.

Alergické reakcie

Zriedkavé vedľajšie účinky

• – Alergické reakcie spôsobujúce vyrážky, svrbenie, opuch a ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, anafylaktické reakcie.

Ak máte závažnú reakciu, okamžite vyhľadajte lekársku prvú pomoc.Ak máte akúkoľvek alergickú reakciu, prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom.

Cukrovka (diabetes)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• – Cukrovka: príznakmi môžu byť nadmerný smäd, časté nutkanie na močenie.

Psychické poruchy

Zriedkavé vedľajšie účinky

• – Depresia, zhoršenie existujúcej depresie, úzkosť, zmeny nálady a správania.

• – Sklony k násiliu alebo agresivite.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• – Samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, samovražda.

• – Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie hlasov alebo videnie vecí, ktoré neexistujú.

Ak sa u vás prejavia príznaky ktorejkoľvek z týchto psychických porúch, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.Lekár vám možno povie, aby ste prestali užívať Aknenormin. Nemusí to však postačovať na odvrátenie účinkov: možno budete potrebovať ďalšiu pomoc a lekár vám ju môže sprostredkovať.

Poruchy nervového systému

Časté vedľajšie účinky

• – Bolesti hlavy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• - Zvýšený tlak v mozgu: prejavmi sú pretrvávajúce bolesti hlavy, spolu s nevoľnosťou, vracaním a zmenou schopnosti videnia, vrátane rozmazaného videnia. Okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom.

• - Kŕče, ospalosť, závraty.

Poruchy oka

Veľmi časté vedľajšie účinky

• – Sčervenanie, bolestivosť a suchosť očí. Požiadajte lekárnika o vhodné očné kvapky. Ak začnete mať suché oči a nosíte kontaktné šošovky, možno bude potrebné, aby ste namiesto nich nosili okuliare.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• – Šerosleposť a farbosleposť.

• – Zápal prednej časti oka (keratitída).

• – Môže sa zvýšiť citlivosť na svetlo; možno bude potrebné, aby ste nosili slnečné okuliare na ochranu očí pred príliš jasným slnečným svetlom.

• – Ďalšie poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, skresleného videnia, zakalenie povrchu oka (zákal rohovky, sivý zákal).

Ak sa u vás objaví rozmazané videnie, okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom.Ak u vás dôjde k akémukoľvek inému ovplyvneniu zraku, čo najskôr o tom informujte lekára.

Poruchy ucha, nosa a hrdla

Časté vedľajšie účinky

• – Krvácanie z nosa, zápal a suchosť v nose a hrdle.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• – Ťažkosti pri dýchaní (bronchospazmus, najmä u pacientov s astmou), zachrípnutie.

• – Zhoršenie sluchu.

Poruchy čriev a žalúdka

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• - Silné bolesti brucha, krvavá hnačka, nevoľnosť a vracanie. Toto môžu byť príznaky vážneho ochorenia čriev (zápal čriev alebo pankreasu). Okamžite prestaňte užívať Aknenormin

a poraďte sa so svojím lekárom.

Poruchy pečene a obličiek

Veľmi časté vedľajšie účinky

• - Zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov zistené v krvných testoch.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• - Hepatitída (zápal pečene), príznakmi môžu byť žlté oči a koža, a pocit únavy. Okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom.

• - Zápal obličiek, príznakmi môžu byť ťažkosti pri močení (vylučovaní vody), opuchnuté a zdurené očné viečka, pocit nadmernej únavy. Okamžite prestaňte užívať Aknenormin a poraďte sa so svojím lekárom.

Poruchy kože a problémy s vlasmi

Veľmi časté vedľajšie účinky

• – Suché boľavé pery a sčervenanie kože, vyrážka, mierne svrbenie a odlupovanie kože.

Zriedkavé vedľajšie účinky

• – Vypadávanie vlasov (zvyčajne dočasné).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• – Akné sa môže v priebehu niekoľkých prvých týždňov zhoršiť, ale príznaky by sa mali časom zlepšiť.

• – Zhoršenie akné, pričom príznaky sa ani časom nezlepšia a prejavmi sú horúčka, bolesti kĺbov (Acne fulminans).

• – Zapálená koža, opuchnutá a tmavšia ako zvyčajne, najmä na tvári.

• – Nadmerné potenie.

• – Zmeny vlasov, zvýšenie rastu ochlpenia na tele a na tvári.

• – Zvýšená citlivosť na svetlo.

• – Bakteriálne infekcie nechtového lôžka, zmeny nechtov.

• – Bakteriálne infekcie kože a slizníc.

• – Opuchy, výtok, hnis.

• – Hrubšie zjazvenie po zraneniach alebo operácii.

Neznáma frekvencia

• – Závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), ktoré sú potenciálne život ohrozujúce a vyžadujú si okamžitú zdravotnú starostlivosť. Tieto začínajú ako okrúhle škvrny, často s pľuzgiermi v strede, zvyčajne na ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách, pri ťažších formách vyrážok môže dochádzať k tvorbe pľuzgierov na hrudi a chrbte. Môžu sa objaviť ďalšie príznaky, ako je infekcia očí (zápal spojoviek) alebo vredy v ústach, hrdle alebo nose. Ťažké formy vyrážky môžu prerásť do rozsiahleho olupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza bolesť hlavy, horúčka, bolesť tela (príznaky podobné chrípke).

Ak spozorujete vznik vyrážok alebo tieto kožné prejavy, prestaňte užívať Aknenormin a okamžite vyhľadajte lekára.

Poruchy kostí a svalov

Veľmi časté vedľajšie účinky

• – Bolesti chrbta, bolesti svalov, bolesti kĺbov (osobitne u dospievajúcich).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• – Zápal kĺbov, bolestivosť šliach, znížená hustota kostí (diagnostikovaná špeciálnymi testami).

• – Poruchy kostí (zmeny rastu kostí, najmä u mladých pacientov), usadzovanie vápnika

• – Vysoké hladiny rozkladových látok svalov v krvi (preukázané krvnými testami) pri intenzívnom cvičení, spôsobujúce bolesti svalov.

Aby ste predchádzali zhoršeniu problémov s kosťami alebo svalmi,počas užívania Aknenorminu zmiernite intenzívne telesné aktivity.

Neznáma frekvencia

• – Náhla porucha veľmi vysokých hladín rozkladových látok svalov v krvi, ktorá môže spôsobiť poškodenie funkcie vašich obličiek.

Intenzívna telesná aktivita, niektoré druhy liekov (niektoré antibiotiká, lieky na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) a ťažká konzumácia alkoholu môže prispievať k tejto reakcii a treba jej predchádzať.

Ak zaznamenáte príznaky ako bolesť svalov, tmavý moč a slabosť, prestaňte užívať Aknenormin a okamžite vyhľadajte lekára.

Ďalšie typy reakcií

Veľmi časté vedľajšie účinky

• – Zmenené hladiny krvných tukov.

Časté vedľajšie účinky

• – Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.

• – Bielkoviny alebo krv v moči.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• – Celkový pocit nepohody.

• – Zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

• – Zápal krvných ciev (niekedy s modrinami, červenými škvrnami). Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• - Problémy s dosiahnutím a udržaním erekcie.

• – Znížené libido.

5. Ako uchovávať kapsuly Aknenorminu

Uchovávajte v pôvodnom obale. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo kapsuly Aknenorminu obsahujú

Liečivo je izotretinoín.

1 kapsula Aknenorminu obsahuje 10 mg izotretinoínu.

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: čistený sójový olej, DL-alfa-tokoferol, edetan disodný, butylhydroxyanizol, hydrogenovaný rastlinný olej, čiastočne hydrogenovaný sójový olej, žltý vosk.

Obal kapsuly: želatína, glycerol, sorbitol, čistená voda, červeň košenilová A (E 124), čierny oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerajú kapsuly Aknenorminu a obsah balenia

Kapsuly Aknenorminu sú svetlofialové podlhovasté mäkké želatínové kapsuly, ktoré obsahujú žltooranžovú nepriehľadnú viskóznu tekutinu.

Kapsuly Aknenorminu sú dostupné v baleniach po 30, 50, 60, 90 a 100 mäkkých kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Nemecko

Tel: +49 (0)40 72704–0

Fax: +49 (0)40 7229296

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Nemecko Maďarsko Poľsko Slovenská republika

Aknenormin 10 mg Mekké Tobolky Aknenormin 10 mg Weichkapseln Aknenormin 10 mg lágy kapszula Aknenormin 10 mg kapsulki mickkie Aknenormin 10, mäkké kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.

8