Alburex 5 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Alburex 5 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alburex 5

• 3. Ako používať Alburex 5

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Alburex 5

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Alburex 5 a na čo sa používa

Čo je Alburex 5

Alburex 5 je náhrada plazmy.

Ako Alburex 5 pôsobí

Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi. Je prenášačom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

Albumín obsiahnutý v Alburexe 5 sa získava z ľudskej krvnej plazmy. Preto albumín pôsobí presne tak ako vaša vlastná bielkovina.

Na čo sa Alburex 5 používa

Alburex 5 sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej krvi. Zvyčajne sa používa pri intenzívnej liečbe, keď sa váš krvný objem kriticky znížil. Táto situácia môže nastať

• z dôvodu veľkej straty krvi po poranení alebo
• z dôvodu rozsiahlych popálenín.

O použití Alburexu 5 rozhodne váš lekár v závislosti od vášho klinického stavu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Alburex 5

EPrečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte vy a váš lekár brať do úvahy ešte pred tým, ako dostanete Alburex 5.

Nepoužívajte Alburex 5

} ak ste alergický (precitlivený)

• na ľudský albumín alebo
• na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

EPredtým, ako začnete dostávať Alburex 5, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ktoré okolnosti zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov?

Váš lekár alebo zdravotná sestra bude venovať mimoriadnu pozornosť, ak neobvyklé zvýšenie objemu krvi (hypervolémia) alebo zriedenie krvi (hemodilúcia) môže byť pre vás nebezpečné. Príklady takýchto stavov sú:

• srdcová nedostatočnosť, ktorá sa musí liečiť pomocou liekov (dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť),
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• rozšírenie pažerákových žíl (pažerákové varixy),
• neobvyklé hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém),
• sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza),
• závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná anémia),
• závažné zníženie vylučovania moču z dôvodu poškodenia obličiek alebo zhoršenia odtoku (obličková a postobličková anúria).

EInformujte pred liečbou svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak sa na vás vzťahuje aspoň jedna z týchto podmienok.

Kedy sa môže požadovať zastavenie infúzie?

} Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviť a môžu veľmi zriedkavo viesť až k šoku (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

EInformujte ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete také reakcie počas infúzie albumínu. Ten rozhodne, či ukončiť infúziu a začne príslušnú liečbu.

K abnormálnemu zvýšeniu krvného objemu (hypervolémia) môže dôjsť v prípade, keď dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú dostatočne prispôsobené vzhľadom na váš zdravotný stav. To môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie). Prvé príznaky takého preťaženia sú bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti alebo opuch krčných žíl (preťaženie krčnej žily).

EInformujte okamžite svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete takéto príznaky. On alebo ona zastaví infúziu a bude monitorovať krvný obeh podľa potreby.

Informácia o bezpečnosti s ohľadom na infekcie

Keď sa liek vyrába z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta. Medzi tieto opatrenia patrí:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie rizika prenosu infekcie,
• testovanie každej darovanej krvi a zmesnej plazmy na známky vírusu/infekcií,
• zahrnutie krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu.

} Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď dostanete dávku Alburexu 5, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Iné lieky a Alburex 5

} Nie sú známe žiadne špecifické interakcie Alburexu 5 s ostatnými liekmi.

ENapriek tomu, vždy pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

EPovedzte, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či môžete dostať Alburex 5 počas tehotenstva alebo dojčenia.

Použitie Alburexu 5 u tehotných alebo dojčiacich žien nebolo preverené samostatnými štúdiami.

Napriek tomu sa lieky obsahujúce ľudský albumín podávali tehotným a dojčiacim ženám. Skúsenosti ukázali, že sa nedajú očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, plod a na novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky Alburexu 5, ktoré by mali vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Alburex 5 obsahuje sodík

Tento liek obsahuje približne 3,2 mg sodíka na 1 ml roztoku (140 mmol/l). Váš lekár alebo zdravotná sestra to bude brať do úvahy, keď máte diétu s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako používať Alburex 5

Alburex 5 vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.

Určený je len na infúziu do žily (intravenózna infúzia). Liek treba pred podaním zohriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.

Váš lekár určí množstvo Alburexu 5, ktoré vám podajú. Dávka a rýchlosť infúzie závisia od vášho stavu.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám bude pravidelne kontrolovať dôležité hodnoty prietoku krvi ako:

• krvný tlak,
• pulz,
• objem vylúčeného moču,
• krvné testy.

Tieto hodnoty sa kontrolujú z dôvodu určenia správnej dávky a rýchlosti infúzie.

Alburex 5 sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem riedenia rozpúšťadlami ako je 5% roztok glukózy alebo 0,9% roztok chloridu sodného) a krvnými derivátmi.

Ak dostanete viac Alburexu 5, ako máte

Alburex 5 sa zvyčajne podáva iba pod lekárskym dohľadom. Preto je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu. Ak je dávka a rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa objaviť neobvyklé zvýšenie krvného objemu (hypervolémia). Toto môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie).

Prvé signály takého preťaženia zahŕňajú:

• bolesť hlavy,
• problémy s dýchaním,
• opuch krčnej žily (preťaženie jugulárnej žily).

EAk spozorujete takéto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Váš lekár alebo zdravotná sestra môže zistiť aj príznaky, ako:

• zvýšený krvný tlak,
• zvýšený centrálny žilový tlak,
• neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém).

Vo všetkých týchto prípadoch on alebo ona zastaví infúziu a bude podľa potreby kontrolovať váš krvný obeh.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takéto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj keď ste už predtým dostali Alburex 5 a dobre ste ho znášali.

Všeobecné skúsenostis roz­tokom ľudského albumínu ukázali, že môžu byť pozorované nasledujúce vedľajšie účinky

Veľmi zriedkavo (u menej ako 1 z 10 000 li­ečených pacientov)sa môžu objaviť alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ktoré sa môžu sa zhoršiť a viesť až k šoku.

Príznaky alergickej reakcie môžu byť niektoré z nasledujúcich:

• kožné reakcie, napríklad začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgiere, vyrážka alebo žihľavka (svrbiaca vyrážka),
• problémy s dýchaním, napr. sipot, tlak na hrudi, dýchavičnosť alebo kašeľ,
• opuch tváre, opuch okolo očí, pier, jazyka alebo hrdla,
• príznaky podobné nachladnutiu napríklad upchatý alebo tečúci nos, kýchanie, začervenanie, svrbenie, opuchnutie alebo slzenie očí,
• bolesti hlavy, brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.

EAk spozorujete takéto reakcie počas infúzie Alburexu 5, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

V takomto prípade on alebo ona zastaví infúziu a začne vhodnú liečbu.

Nasledujúce stredne závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť zriedkavo(medzi 1 z 1 000 a 1 z

10 000 liečených pacientov):

• návaly tepla,
• svrbiaca vyrážka (urtikária),
• horúčka,
• nevoľnosť (nauzea).

Obvykle rýchlo vymiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po zastavení infúzie.

Rovnaké nežiaduce účinky boli pozorované u Alburexu 5, odkedy je liek na trhu. Avšak nie je známa frekvencia týchto nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Alburex 5

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete liekovky po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po otvorení injekčnej liekovky sa obsah musí ihneď použiť.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alburex 5 obsahuje

• Liečivo je: ľudský albumín
• Ďalšie zložky sú: sodná soľ N-acetyltryptofánu, nátriumkaprylát, chlorid sodný a voda na injekciu.