Alburex 5 - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Alburex 5

50 g/l, infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Alburex 5 je roztok obsahujúci 50 g/l celkového proteínu, z ktorého najmenej 96 % tvorí ľudský albumín.

Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g ľudského albumínu.

250 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 g ľudského albumínu.

500 ml injekčná liekovka obsahuje 25 g ľudského albumínu.

Alburex 5 je mierne hypoonkotický voči normálnej plazme.

Pomocná látka so známym účinkom:

Alburex 5 obsahuje približne 3,2 mg sodíka na ml roztoku (140 mmol/l)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina. Je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnova a zachovanie objemu cirkulujúcej krvi, keď sa dokázala objemová strata a použitie koloidu je vhodné.

Voľba, či použiť radšej albumín alebo syntetický koloid, bude závisieť od klinického stavu individuálneho pacienta a bude tiež vychádzať z oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne monitorovať hemodynamické parametre, ako sú:

• arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,
• centrálny venózny tlak,
• pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure),
• objem vylúčeného moču,
• koncentrácia elektrolytov,
• hematokrit/he­moglobín.

Pediatrická populácia

Dávkovanie u pediatrickej populácie (0–18 rokov) je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.

Spôsob podávania

Ľudský albumín sa má podávať iba intravenózne.

Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa individuálnych okolností a indikácie. Pri výmene plazmy sa má rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti, ktorou je plazma z tela odoberaná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na lieky s obsahom albumínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pozri časť 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pre použitie

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.

Albumín sa má používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:

• dekompenzovaná nedostatočnosť srdca,
• hypertenzia,
• varixy pažeráka,
• pľúcny edém,
• hemoragická diatéza,
• ťažká anémia,
• renálna a postrenálna anúria.

Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200 – 250 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu s koncentráciou 40– 50 g/l. Počas podávania albumínu sa má u pacienta sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a majú sa prijať náležité opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.

Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie a hematokritu. Musí sa zabezpečiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobí stavu cirkulácie pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Alburex 5 obsahuje približne 3,2 mg sodíka na 1 ml roztoku (140 mmol/l). Treba to brať do úvahy, keď má pacient diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

Prenosné agensy

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesnej (poolovanej) plazmy, zameranú na špecifické markéry infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/od­stránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Pri každom podaní Alburexu 5 pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s Alburexom 5 na zvieratách. Bezpečnosť použitia u gravidných žien nebola v kontrolovaných klinických štúdiách preukázaná, a preto sa má podávať gravidným ženám s opatrnosťou. Klinické skúsenosti s albumínom však svedčia o tom, že nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, plod ani na novorodenca.

Laktácia

Nie je známe, či sa Alburex 5 vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na to, že ľudský albumín je normálna zložka ľudskej krvi, neočakáva sa pri liečbe Alburexom 5 počas laktácie riziko u dojčených novorodencov/doj­čiat.

Fertilita

Reprodukčné štúdie s Alburexom 5 sa na zvieratách nerobili. Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou krvi a škodlivé účinky na fertilitu nie sú pravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Zriedkavo sa môžu s roztokom ľudského albumínu vyskytnúť reakcie ľahkého charakteru, ako sú návaly horúčavy, žihľavka, horúčka a nauzea. Tieto reakcie za normálnych okolností rýchlo zmiznú, keď sa infúzia spomalí alebo zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ako je anafylaktický šok. V takýchto prípadoch treba infúziu okamžite zastaviť a začať vhodnú liečbu.

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

V nižšie uvedenej súhrnnej tabuľke sú nežiaduce účinky, ktoré boli zaznamenané u lieku Alburex 5 v postmarke­tingovej časti štúdií podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a preferovaná terminilógia kategórií).

Pretože je poregistračné hlásenie nežiaducich účinkov dobrovoľné a nie je stanovená početnosť populácie, nie je možné spoľahlivo určiť frekvenciu týchto reakcií. Preto sa používa kategória frekvencie „Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)“.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa má infúzia ihneď zastaviť a majú sa pozorne monitorovať hemodynamické parametre pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín

ATC kód: B05AA01

Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového proteínu v plazme a zároveň asi 10 % proteosyntetickej aktivity pečene.

Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 50 g/l je voči normálnej plazme mierne hypoonkotický. Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu spočívajú v tom, že sa podieľa na onkotickom tlaku krvi a na transportnej funkcii. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako prenášač hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Za normálnych okolností predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4–5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa 40 až 45 % nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60 % v extravaskulárnom priestore. Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu a v situáciách, ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť k abnormálnej distribúcii albumínu.

Eliminácia

Za normálnych okolností je priemerný biologický polčas albumínu okolo 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu sa obvykle dosahuje reguláciou prostredníctvom spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých jedincov opúšťa intravaskulárne priestory v priebehu 2 hodín po infúzii menej ako 10 % albumínu podaného infúziou. V účinku na objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať počas niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako fyziologický albumín.

Štúdie toxicity po jednorazovom podaní vykonané na zvieratách majú malý význam a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah dávka-účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní nie je možné uskutočniť na zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym bielkovinám.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov neboli pozorované žiadne príznaky akútnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ N-acetyltryptofánu 4 mmol/l,

nátriumkaprylát 4 mmol/l,

chlorid sodný q.s. na obsah sodíka 140 mmol/l, voda na injekciu q.s. do 1 litra.

6.2 Inkompatibility

Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi, s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

100 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (halogenovaný syntetický elastomér).

250 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (halogenovaný syntetický elastomér).

500 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (halogenovaný syntetický elastomér).

1 injekčná liekovka v balení (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Roztok sa môže priamo podať intravenózne.

Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa podávajú veľké objemy, pred použitím sa má roztok zahriať na teplotu miestnosti alebo na telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný alebo že roztok bol kontaminovaný.

Po otvorení balenia sa obsah musí okamžite použiť.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0189/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 31. marca 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie: