Alprazolam Grindeks 0,25 mg tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Alprazolam Grindeks a na čo sa používa

Alprazolam Grindeks je sedatívum a patrí do skupiny benzodiazepínov.

Alprazolam Grindeks sa používa u dospelých na liečbu symptómov úzkosti, ktoré sú závažné, obmedzujúce alebo predstavujú pre pacienta extrémnu záťaž. Tento liek je určený len na krátkodobé užívanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alprazolam Grindeks

Neužívajte Alprazolam Grindeks

• ak ste alergický na alprazolam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte ochorenie nazývané „myasténia gravis“ spôsobujúce svalovú slabosť a únavu;
• ak máte závažné problémy s hrudníkom alebo dýchacie ťažkosti (napríklad chronický zápal priedušiek alebo emfyzém (rozdutie pľúc));
• ak máte „spánkové apnoe“ – to je stav, pri ktorom sa vaše dýchanie počas spánku stáva nepravidelným, dokonca sa na krátky čas zastaví;
• ak máte závažné problémy s pečeňou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Alprazolam Grindeks, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak zneužívate alebo ste zneužívali alkohol, drogy alebo lieky;
• ak užívate alprazolam dlhší čas, pretože účinok sa môže znížiť;
• ak máte celkovo zhoršený stav;
• ak máte problémy s pľúcami, obličkami alebo pečeňou;
• ak užívate iné lieky na duševné ochorenie.

Závislosť

Užívanie Alprazolamu Grindeks môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti od lieku.

Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Preto musí byť trvanie liečby čo najkratšie. Dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania (pozri časť 3). Psychickú závislosť si všimnete tak, že nechcete prestať užívať liek. Fyzická závislosť znamená, že pri náhlom ukončení liečby týmto liekom sa objavia abstinenčné príznaky. Riziko je vyššie tiež u pacientov, ktorí zneužívajú alebo zneužívali alkohol alebo lieky (pozri tiež časť 3. „Ak prestanete užívať Alprazolam Grindeks“). Zneužívanie liekov je známym rizikom pre liek Alprazolam Grindeks. Ak sa tento liek zneužíva, môže to viesť k predávkovaniu a smrti. Vždy dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Tento liek môžu vyhľadávať ľudia, ktorí zneužívajú lieky viazané na lekársky predpis, a preto sa má uchovávať mimo dosahu iných osôb.

Porucha pamäti

Počas liečby alprazolamom môže byť vaša pamäť narušená. K tomu zvyčajne dochádza niekoľko hodín po užití lieku. Ak spozorujete takýto príznak, poraďte sa so svojím lekárom. Aby ste znížili riziko, musíte sa uistiť, že po užití tohto lieku budete môcť spať celú noc (7 až 8 hodín).

Duševné ochorenie (psychóza)

Alprazolam Grindeks nie je vhodný, ak trpíte psychózou, závažnou duševnou chorobou, ktorá narúša vaše správanie, činy a sebaovládanie.

Vplyv na náladu

Použitie alprazolamu môže zvýšiť riziko epizód hypománie (miernejšia forma mánie) a mánie (hyperaktívny duševný stav, nadmerná eufória a energia) u pacientov s depresiou. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia prejavy hypománie alebo mánie.

Depresia, myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu

Ak máte depresiu, môže liečba alprazolamom zvýšiť riziko vzniku myšlienok na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pred začatím liečby alprazolamom sa poraďte so svojím lekárom.

Ak je liečba alprazolamom nevyhnutná a ak máte depresiu alebo ste predtým mysleli na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, váš lekár vás bude pozorne sledovať. Ak sa u vás kedykoľvek objavia myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice.

Starší pacienti

Pri užívaní alprazolamu buďte zvlášť opatrní, ak ste staršia osoba, pretože môže spôsobiť zvýšenú únavu a/alebo svalovú slabosť, čo môže zvýšiť riziko pádu.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.

Iné lieky a Alprazolam Grindeks

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Alprazolam Grindeks používa spolu s inými liekmi na liečbu ďalej uvedených stavov. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.

• Duševné ochorenia (antipsychotiká vrátane klozapínu);
• poruchy spánku (tablety na spanie);
• alergie alebo senná nádcha (niektoré antihistaminiká);
• ak podstúpite veľkú operáciu (anestetiká);
• silná bolesť (narkotické analgetiká, napr. dextropropoxyfén);
• liečba drogovej závislosti (substitučná liečba);
• problémy ako úzkosť alebo depresia, vrátane niektorých antidepresív obsahujúcich fluoxetín, fluvoxamín, nefazodón alebo imipramín;
• srdcové zlyhávanie (digoxín);
• infekcie (antibiotiká obsahujúce erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín);
• plesňové infekcie (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol);
• lieky na liečbu anginy pectoris a vysokého krvného tlaku, ako je diltiazem;
• HIV a AIDS (nazývané inhibítory HIV-proteázy, ako je ritonavir);
• pálenie záhy a žalúdočný vred, ako je cimetidín alebo omeprazol;
• astma a zápal priedušiek, ako je teofylín;
• epilepsia, ako je karbamazepín
• lieky na uvoľnenie svalov. Pri použití spolu s alprazolamom môže dôjsť k zvýšeniu účinku na relaxáciu svalov a rizika pádu.

Súbežné užívanie lieku Alprazolam Grindeks a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné použitie zvážiť len vtedy, keď nie sú možné iné možnosti liečby.

Avšak ak vám lekár predpíše Alprazolam Grindeks spolu s opioidmi, dávku a trvanie súbežnej liečby má lekár obmedziť.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si boli vedomí vyššie uvedených prejavov a príznakov. Ak sa tieto príznaky u vás vyskytnú, kontaktujte svojho lekára.

Je tiež možné, že liečebný účinok alprazolamu je ovplyvnený súbežnou liečbou niektorým z nasledujúcich liekov: antikoncepčná tabletka, rifampicín (na infekcie) alebo ľubovník bodkovaný (rastlinný liek).

Alprazolam Grindeks a alkohol

Počas liečby liekom Alprazolam Grindeks sa máte zdržať konzumácie alkoholu, pretože alkohol môže zmeniť a zosilniť účinok lieku Alprazolam Grindeks nepredvídateľným spôsobom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi. Pozorovania u ľudí ukázali, že alprazolam môže byť škodlivý pre plod (zvýšené riziko malformácií (rázštep podnebia)). Počas tehotenstva sa alprazolam môže používať len vtedy, ak lekár určil, že prínos liečby preváži riziká pre nenarodené dieťa a že liek je pre vás vhodný.

Informujte svojho lekára, ak používate Alprazolam Grindeks až do pôrodu, pretože u novorodenca sa po pôrode môžu objaviť abstinenčné príznaky.

Dojčenie

Alprazolam Grindeks sa nemá užívať, ak dojčíte. Alprazolam prechádza do materského mlieka. Ak váš lekár rozhodol, že máte užívať tento liek, musíte prestať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dokonca aj keď sa používa podľa pokynov, môže Alprazolam Grindeks zmeniť reakčné schopnosti do takej miery, že schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje je narušená. Toto riziko je obzvlášť vysoké na začiatku liečby, pri každom zvýšení dávky, ak nemáte dostatok spánku alebo ak zároveň konzumujete alkohol alebo užívate iné lieky, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém. Preto sa máte úplne alebo aspoň počas prvých dní liečby zdržať vedenia vozidla, obsluhy strojov alebo vykonávania akýchkoľvek iných nebezpečných činností. Rozhodnutie o každom jednotlivom prípade urobí ošetrujúci lekár.

Alprazolam Grindeks obsahuje laktózu, sodík a benzoát sodný

Laktóza: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Benzoát sodný: Tento liek obsahuje 0,12 mg benzoátu sodného v každej tablete.

3. Ako užívať Alprazolam Grindeks

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, platia nasledujúce pokyny pre dávkovanie

Počiatočná dávka: vo všeobecnosti je dávka na začiatku liečby 0,25 až 0,5 mg alprazolamu trikrát denne.

Udržiavacia dávka: ak je to klinicky potrebné, lekár môže v malých prírastkoch zvýšiť vašu dávku až na 3 mg až 4 mg, rozdelených do niekoľkých jednotlivých dávok.

Starší a citliví pacienti alebo oslabení pacienti

Ak ste starší a citlivý pacient a potrebujete nižšiu dávku, zvyčajne začnete s dávkou 0,25 mg dvakrát až trikrát denne. Táto dávka sa môže pomaly zvyšovať, ak je to potrebné a ak sa u vás nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky.

Pacienti s problémami s obličkami alebo pečeňou

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám upraví dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nemajú Alprazolam Grindeks užívať.

Spôsob podávania

Alprazolam Grindeks sa užíva ústami. Tablety zapite trochou tekutiny (napr. pol pohára vody).

Tablety majú deliacu ryhu a možno ich rozdeliť na rovnaké dávky.

Trvanie liečby

Riziko závislosti a zneužívania sa môže s dávkou a dĺžkou liečby zvyšovať. Lekár preto predpíše najnižšiu účinnú dávku a trvanie liečby a často prehodnotí potrebu pokračovania liečby.

Maximálna dĺžka liečby nemá byť viac ako 2-4 týždne. Dlhodobá liečba sa neodporúča. Ak sa liek používa dlhšie ako niekoľko týždňov, môže dôjsť k zníženiu účinku.

Ak užijete viac Alprazolamu Grindeks, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Alprazolamu Grindeks, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo miestnu nemocnicu.

Prejavmi (mierneho) predávkovania môžu byť ospalosť, točenie hlavy, poruchy videnia, nezrozumiteľná reč, pokles krvného tlaku, neistá chôdza/pohyby a svalová slabosť. V prípade ťažkej intoxikácie môže dôjsť k hlbokému spánku až bezvedomiu, zhoršenému dýchaniu a obehovému zlyhaniu. Je nevyhnutná monitorovaná intenzívna starostlivosť.

Stupeň intoxikácie má posúdiť lekár, ktorý rozhodne o opatreniach na jej liečbu.

Ak zabudnete užiť Alprazolam Grindeks

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte ju a pokračujte v užívaní lieku Alprazolam Grindeks tak, ako vám predpísal váš lekár.

Ak prestanete užívať Alprazolam Grindeks

Predtým, ako prestanete Alprazolam Grindeks užívať, vždy navštívte svojho lekára, pretože dávku je potrebné znižovať postupne. Ak tablety prestanete užívať alebo náhle znížite dávku, môžu sa u vás objaviť „rebound“ účinky, ktoré môžu spôsobiť, že budete dočasne úzkostnejší alebo nepokojnejší alebo budete mať problémy so spánkom. U niektorých ľudí sa môžu vyskytnúť aj „abstinenčné“ účinky (pozri časť 4. „Závislosť a abstinenčné príznaky“). Tieto príznaky zmiznú, keď sa vaše telo znova prispôsobí. Ak máte obavy, váš lekár vám o tom môže povedať viac. Váš lekár bude preto pri ukončovaní liečby dávku postupne znižovať. Zníženie dávky sa robí podľa individuálnych potrieb, pretože postupné vysadzovanie závisí od viacerých faktorov (napr. dĺžka liečby a vaša denná dávka). Opýtajte sa svojho lekára, ako postupne znižovať dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôvody, prečo okamžite navštíviť lekára

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď navštívte svojho lekára, pretože liečbu bude potrebné prerušiť. Váš lekár potom odporučí, ako sa má liečba ukončiť.

• Liečba alprazolamom môže spôsobiť vážne poruchy správania alebo psychiatrické účinky – napríklad pohybový nepokoj, nepokoj, agresivitu, podráždenosť, násilný hnev, falošné presvedčenia, nočné mory a halucinácie alebo iné nevhodné správanie.
• Náhly sipot, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo).

Dôvody, prečo čo najskôr navštíviť lekára

Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak sa u vás objavia nasledujúce príznaky, pretože môže byť potrebné zmeniť vašu dávku alebo liečbu:

• strata pamäti (amnézia);
• zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).

Závislosť a abstinenčné príznaky

Počas užívania liekov, ako je alprazolam, sa môžete stať závislými, čo zvyšuje pravdepodobnosť výskytu abstinenčných príznakov po ukončení liečby. Abstinenčné príznaky sú častejšie, ak:

• náhle ukončite liečbu;
• ste užívali vysoké dávky;
• užívate tento liek dlhodobo;
• ste v minulosti zneužívali alkohol alebo drogy.

To môže spôsobiť účinky, ako sú bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, zmeny nálady, problémy so spánkom a podráždenosť.

V závažných prípadoch abstinenčného stavu sa môžu vyskytnúť aj tieto príznaky: nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, potenie, kŕče v žalúdku, svalové kŕče, pocit nereálnosti alebo odstupu od okolia, nezvyčajná citlivosť na zvuk, svetlo alebo fyzický kontakt, necitlivosť a mravčenie v nohách a rukách, halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú, keď ste pri vedomí), tras alebo epileptické záchvaty. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa akékoľvek príznaky z vysadenia zhoršia alebo ak neustúpia.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• depresia
• ospalosť
• trhavé, nekoordinované pohyby
• neschopnosť zapamätať si informácie
• nezreteľná reč
• závraty, točenie hlavy
• bolesť hlavy
• zápcha
• sucho v ústach
• únava
• podráždenosť

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• strata chuti do jedla
• zmätenosť a dezorientácia
• zmeny sexuálnej túžby (muži i ženy)
• nervozita alebo pocit úzkosti alebo nepokoja
• nespavosť (neschopnosť zaspať alebo narušený spánok)
• problémy s rovnováhou a nestabilita (podobná pocitu opitosti), najmä počas dňa
• strata ostražitosti alebo koncentrácie
• neschopnosť zostať bdelý, pocit malátnosti
• trasenie alebo chvenie
• dvojité alebo rozmazané videnie
• nevoľnosť
• kožné reakcie
• zmeny hmotnosti

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• pocit povznesenosti alebo nadmerného vzrušenia, čo spôsobuje nezvyčajné správanie
• halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú)
• pocit rozrušenia alebo hnevu
• vracanie
• svalové kŕče alebo slabosť
• inkontinencia (neschopnosť udržať moč)
• kŕčovité bolesti v krížoch a stehnách, ktoré môžu naznačovať menštruačné poruchy
• drogová závislosť
• abstinenčné príznaky

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• nepravidelná menštruácia alebo tvorba príliš veľkého množstva prolaktínu (hormónu, ktorý stimuluje tvorbu mlieka) u žien
• pocit nepriateľstva alebo agresivity
• abnormálne myšlienky
• krútivé alebo trhavé pohyby
• hyperaktivita
• žalúdočné ťažkosti
• problémy s funkciou pečene (preukázané krvnými testami), zápal pečene (hepatitída)
• nerovnováha nervového systému. Príznaky môžu zahŕňať: rýchly tlkot srdca a nestabilný krvný tlak (pocit závratu, točenie hlavy alebo mdloby).
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla
• opuch členkov, chodidiel alebo prstov
• kožná reakcia spôsobená citlivosťou na slnečné žiarenie
• ťažkosti s močením alebo problémy s kontrolou močového mechúra
• zvýšený tlak v očiach, ktorý môže tiež ovplyvniť váš zrak
• drogová závislosť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Alprazolam Grindeks

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alprazolam Grindeks obsahuje

• Liečivo je alprazolam.

Alprazolam Grindeks 0,25 mg tablety

Každá tableta obsahuje 0,25 mg alprazolamu.

Alprazolam Grindeks 0,5 mg tablety

Každá tableta obsahuje 0,5 mg alprazolamu.

Alprazolam Grindeks 1 mg tablety

Každá tableta obsahuje 1 mg alprazolamu.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza (E460); predželatinovaný kukuričný škrob; dokusát sodný; benzoát sodný (E211); stearát horečnatý (E572); koloidný, bezvodý oxid kremičitý (E551); červený oxid železitý (E172) (iba tablety 0,5 mg); lak indigotínu (E132) (iba tablety 1 mg).

Ako vyzerá Alprazolam Grindeks a obsah balenia

Alprazolam Grindeks 0,25 mg je biela alebo takmer biela oválna tableta (10 mm x 5 mm) s deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným označením „0.25“ na druhej strane.

Alprazolam Grindeks 0,5 mg je svetloružová až ružová oválna tableta (10 mm x 5 mm) s deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným označením „0.5“ na druhej strane.

Alprazolam Grindeks 1 mg je svetlomodrá až modrá oválna tableta (10 mm x 5 mm) s deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným označením „1“ na druhej strane.

Alprazolam Grindeks je dostupný v OPA/Al/PVC//Al blistroch obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057

Lotyšsko

Tel: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-mail: grindeks@grindeks.com

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2024.