Apaurin - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

APAURIN

5 mg/ml injekčný roztok diazepam

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je APAURIN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete APAURIN

• 3. Ako používať APAURIN

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať APAURIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je APAURIN a načo sa používa

Apaurin obsahuje diazepam, ktorý patrí do skupiny benzodiazepínov, ktoré majú anxiolytický účinok (zmenšujú nepokoj a strach), hypnosedatívny (upokojujúci) účinok, myorelaxačný účinok (znižujú svalové napätie) a antikonvulzívny účinok (potláča výskyt kŕčov). Pôsobí tak, že sa viaže na centrálne benzodiazepínové receptory.

Liek sa používa:

– na liečbu stavov akútnej úzkosti a nepokoja, syndrómov prerušenia užívania alkoholu (delírium tremens), status epilepticus, tetanu, silných svalových kŕčov;

– pri anestéze (ako premedikácia, vyvolanie anestézy, kardioverzii (odstránenie nepravidelných srdcových rytmov), malých chirurgických zákrokoch, endoskopických procedúrach) a v pôrodníctve (na uľahčenie pôrodu, pri placenta previa, eklampsii a preeklampsii).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete APAURIN

Nepoužívajte Apaurin

– ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedenených v časti 6) a na iné benzodiazepíny,

– ak máte akútny glaukóm s ostrým uhlom (zelený zákal), myasténiu gravis (svalová slabosť), závažné poruchy dýchania a dychovú nedostatočnosť,

– pri akútnom predávkovaní alkoholom, hypnotikami, analgetikami a inými psychotrópnymi látkami,

ak ste v kóme.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať APAURIN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Dôvody prečo by vám nemal byť podaný APAURIN:

– máte viac ako 65 alebo menej ako 18 rokov;

– ste tehotná alebo dojčíte;

– máte alebo ste mali úraz s poškodením mozgu;

– máte chronické ochorenie pľúc;

– máte závažnú poruchu funkcie pečene;

– máte závažnú poruchu funkcie obličiek;

– máte závažné srdcové zlyhanie;

– liečite sa na psychózu;

– ste náchylný k užívaniu alkoholu, psychotrónych látok (liekov na liečbu mentálnych chorôb) alebo nelegálnych psychoaktívnych lá­tok.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred tým, ako vám APAURIN podá.

Tak ako pri intramuskulárnom (do svalu) podaní iných liekov, aj intramuskulárne podanie diazepamu môže spôsobiť nárast množstva kreatínfosfokinázy v sére, ktoré je najvyššie 12 až 24 hodín po podaní. To treba vziať do úvahy pri diferenciálnom diagnostikovaní infarktu myokardu.

Kvôli riziku vzniku nekrózy (odumieranie tkaniva) sa treba vyhnúť intraarteriálnemu (do artérie) podaniu.

Po intravenóznom (do žily) podaní môže nasledovať dlhšie trvajúca sedácia (ukľudnenie) a anterográdna amnézia (strata pamäti na udalosti ako dôsledok podania lieku) a preto ambulatne liečení pacienti, ktorým je APAURIN podaný parenterálne (najmä intravenózne), by mali zostať pod dohľadom aspoň jednu hodinu a pri odchode z nemocnice byť v sprievode zodpovednej osoby.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť u detí do 6 mesiacov sa nestanovovala a preto im liek môže byť podaný len v nevyhnutných prípadoch.

Iné lieky a APAURIN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve buedte užívať užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie diazepamu a sedatív, antidepresív, antipsychotík, barbiturátov, opiátov, anestetík, inhibítorov MAO, antiepileptík a antihistaminík zvyšuje jeho sedatívny účinok na centrálnu nervovú sústavu (CNS).

Taktiež súčasné podávanie erytromycínu alebo rifampicínu (antibiotiká) zvyšuje účinok diazepamu. Diazepam redukuje účinok levodopy.

Cimetidín znižuje klírens diazepamu a zvyšuje jeho účinok.

Omeprazol spomaľuje metabolizmus diazepamu a predlžuje jeho účinok a vylučovanie.

Súčasné užívanie antimykotík (itrakonazolu, flukonazolu a ketokonazolu) môže zvýšiť plazmatickú hladinu diazepamu a umocniť jeho účinok.

Perorálna antikoncepcia (tablety na zabránenie tehotenstva) môžu spomaliť metabolizmus diazepamu.

APAURIN a jedlo, a nápoje a alkohol

Počas liečby APAURINOM pacienti nesmú piť alkohol, pretože sa vzájomne zvyšuje ich účinok.

Tehotenstvo a dojčenie

ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte,že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.

Diazepam sa neodporúča počas tehotenstva, s výnimkou urgentných prípadov, keď očakávaný úžitok pre matku prevýši možné riziko pre plod.

Diazepam prechádza do materského mlieka a preto sa má podať dojčiacim matkám len v nevyhnutnom prípade. V takom prípade sa má liečba prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek má výrazný vplyv na schopnosť viesť vozdilá a obsluhovať stroje a preto je zakázané počas liečby APAURINOM viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

APAURIN obsahuje etanol, benzylalkohol a kyselinu benzoovú

Liek obsahuje 10,6 objemových percent etanolu, čo zodpovedá 2 ml vína.

Každá ampulka (2 ml) obsahuje 31,4 mg benzylalkoholu. Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani novoredencom. Môže zapríčiniť toxické a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov. Kyselina benzoová môže zvýšiť riziko výskytu žltačky u novorodencov.

3. Ako používať APAURIN

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa musí prispôsobiť individuálne podľa typu ochorenia. Pri akútnych stavov sa dávka môže opakovať po 1 hodine, obvyklý interval medzi dávkami je 4 hodiny. U starých a oslabených pacientov a pri súčasnom podávaní iných sedatív sa odporúčajú nižšie dávky (2 mg až 5 mg) a ich pomalé zvyšovanie.

Akútna úzkosť a nepokoj:

10 až 20 mg diazepamu sa podáva intramuskulárne alebo v závažných prípadoch veľmi pomaly intravenózne. V niektorých prípadoch, na základe závažnosti symptómov, sa môže intramuskulárna alebo intravenózna dávka zvýšiť až na 30 mg. V liečbe možno pokračovať s 10 mg dávkou podávanou 3–4 krát denne.

Delírium tremens:

10 mg intramuskulárne 3–4 krát denne, v prípade potreby môže byť dávka veľmi pomaly podaná intravenózne.

Epileptické stavy:

Úvodná dávka u dospelých je 10 až 30 mg a u detí 2 – 10 mg podaná pomaly intravenózne; ak je potrebné dávka sa môže opakovať po 30 až 60 minútach a potom po 4 hodinách. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 80 – 100 g. Ak kŕče prestanú alebo zoslabnú, môže sa injekcia podávať intramuskulárne v 4 – 6 hodinových intervaloch (10 mg dospelým a 5 mg deťom) počas niekoľkých dní.

Po ukončení záchvatu sa môže podať 10 mg (5 mg deťom) intramuskulárne ako prevencia ďalšieho záchvatu.

Akútne svalové kŕče, tetanus:

Dospelí: 10 mg intramuskulárne alebo na úvod intravenózne 3 – 4 krát denne. Pri tetane musí byť dávka určená na základe závažnosti a v ťažších prípadoch môže byť dávka vyššia.

Pôrodníctvo:

Preeklampsia: na začiatku sa podá 10 až 20 mg pomaly intravenózne, následne sa perorálne podáva 5 – 10 mg 3 krát denne.

Eklampsia: na začiatku sa podá 10 mg pomaly intravenózne, následne sa podá infúzia (do 100 mg počas 24 hodín).

Placenta previa: 10 mg až 20 mg sa podá pomaly intravenózne alebo intramuskulárne. V prípade potreby sa môže dávka opakovať.

Pôrodné kontrakcie: podá sa 10 mg až 20 mg intravenózne alebo intramuskulárne ak je cervix dilatovaný na dva alebo tri prsty.

Anestézia, diagnostika, premedikácia:

Podáva sa dávka 10 až 20 mg (deťom 2 až 10 mg) hodinu pred plánovaným výkonom.

Indukcia anestézy:

Pomaly intravenózne sa podáva 0,2 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.

Kardioverzia, endoskopia, radiologické vyšetrenie a malé chirurgické výkony:

Pomaly intravenózne sa podáva 10 až 30 mg (deťom 0,1 až 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti).

Použitie u detí a dospievajúcich:

Dávka podávaná deťom sa musí posudzovať individuálne, s prihliadnutím na vek, hmotnosť, celkový stav a individuálnu reakciu dieťaťa.

Deti od 6 – 12 mesiacov: 1,5 až 2,5 mg (0,3 – 0,5 ml).

Deti od 1 – 6 rokov: 2,5 až 5 mg (0,5 – 1 ml).

Deti od 7 – 13 rokov: 5 až 10 mg (1 – 2 ml).

Spôsob podávania

Intramuskulárne podávanie: Injekcia lieku sa podá hlboko do svalu.

Intravenózne podávanie: Liek sa podáva prísne intravenózne, veľmi pomaly, do veľkých žíl, maximálne 5mg (1 ml) za 1 minútu.

Infúzia: Roztok na infúziu (5 až 10% roztok glukózy alebo 0,9% roztok NaCl) sa má pripraviť bezprostredne pred podaním. Obsah ampulky (nie viac ako 2 ampulky súčasne) sa má naraz pridať do infúzneho roztoku (nie menej ako 250 ml), dôkladne sa má premiešať a hneď podať.

APAURIN injekcie sa nesmú riediť alebo miešať s inými roztokmi liekov v rovnakej striekačke alebo infúznej fľaši.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vám bolo podané viac APAURINU ako malo byť

Ak vám bolo podané viac APAURINU ako malo byť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predávkovanie môže spôsobiť najmä ospanlivosť, závrat, únavu, poruchy reči a sťažené dýchanie. Veľmi vzácne, najmä pri súčasne užívaných vysokých dávkach alkoholu alebo iných liekov tlmiacich CNS, sa môže vyskytnúť aj kóma, hyporeflexia až areflexia, dychová nedostatočnosť a dokonca až zastavenie dýchania.

Efektívnym antidotom je flumazenyl. Pacient však má byť po prebratí ešte niekoľko hodín pod dozorom, pretože účinok flumazenylu je podstatne kratší ako účinok diazepamu.

Ak vám nebol podaný Apaurin

Nemali by ste dostať dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať APAURIN

Pri náhlom prerušení liečby diazepamom boli pozorované podobné príznaky aké sa vyskytujú pri prerušení užívania barbiturátov alebo alkoholu (záchvaty, kŕče, kŕče brucha a svalov, vracanie, potenie). Tieto príznaky sa vyskytujú u pacientov, ktorí užívali vysoké dávky lieku počas dlhšieho obdobia. Preto sa treba pri dlhodobejšej liečbe vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby a denné dávky by mali byť znižované postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – únava a ospanlivosť.

• – ataxia (porucha koordinácie telesných pohybov).

• – zmätenosť, depresia, poruchy reči, neartikulovaná reč, znížená aktivita, znížené libido, bolesť hlavy, závrat, poruchy pamäti, bradykardia (spomalený srdcový rytmus), synkopa (mdloby), kardiovaskulárny kolaps, nízky tlak krvi, poruchy videnia (rozmazané videnie, dvojité videnie), rýchly pohyb očí, zápcha, napínanie na vracanie, poruchy vo vylučovaní slín, svalová slabosť, poruchy schopnosti udržať moč, zadržiavanie moču a poruchy menštruačného cy­klu.

• – závrat, precitlivenostné reakcie ako sú žihľavka a vyrážka.

• – zmeny v krvnom obraze (neutropénia) a žltačka.

Pri intravenóznom podaní sa zriedkavo môže vyskytnúť čkanie a veľmi zriedkavo poruchy vedenia srdcového rytmu, apnoe, tromboflebitída (zápal žilovej steny v mieste vpichu injekcie) a alergická reakcia.

Pri intramuskulárnom podaní sa môže občas vyskytnúť bolesť v mieste podanie injekcie a v zriedakvých prípadoch začervenanie kože a bolesť pri potlačení.

Po podaní vysokých dávok pri preeklampsii alebo eklampsii sa niekedy môže vyskytnúť svalová slabosť a znížená telesná teplota u novorodených de­tí.

Pri užívaní všetkých benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie. Ak sa objaví nepokoj, zvýšené svalové napätie, poruchy spánku alebo halucinácie, liečba sa musí prerušiť.

Počas liečby diazepamom boli zaznamenané malé zmeny na EEG (najčastejšie nízkovoltážová aktivita), ktoré však nie sú klinicky významné.

Pri dlhodobej liečbe diazepínmi sa mení tolerancia na tieto látky (pri opakovaných terapeutických dávkach lieku je jeho účinok nižší) a môže sa vyvinúť fyzická a psychická závislosť. Riziko vzniku závislosti je vyššie pri vyšších dávkach, ktoré sa podávajú počas dlhodobej liečby.

Po náhlom prerušení liečby diazepamom boli pozorované podobné symptómy ako po prerušení užívania barbiturátov a alkoholu (kŕčovité pohyby tela, triaška, kŕče svalov a brucha, vracanie, potenie).

Závažnejšie príznaky z prerušenia boli pozorované u pacientov, ktorí užívali dlhodobejšie vysoké dávky.

Miernejšie príznaky z prerušenia (poruchy chovania , nespavosť) boli zaznamenané po náhlom prerušení liečby u pacientov, ktorí užívali niekoľko mesiacov terapeutické dávky benzodiazepínov. Preto sa treba pri dlhodobejšej liečbe vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby a denné dávky by mali byť znižované postupne.

Ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať APAURIN

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 10 – 25°C.

Chránte pred svetlom, mrazom a teplom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie infomácie

Čo APAURIN obsahuje

• – Liečivo je diazepam. Každá ampulka (2 ml injekčného roztoku) obsahuje 10 mg diazepamu.

• – Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, etanol, propylénglykol, kyselina benzoová, nátriumbenzoát, voda na injekciu.