ALTEANA - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

ALTEANAInjekčná suspenzia Očkovacia látka proti tetanu (adsorbovaná)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je ALTEANA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALTEANU

• 3. Ako používať ALTEANU

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať ALTEANU

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ALTEANA a na čo sa používa

ALTEANA je očkovacia látka proti tetanu, vysoko čistený tetanický anatoxín, získaný detoxikáciou toxínu kmeňa Clostridium tetani pri zachovaní svojej antigenity. Pre zvýšenie imunizujúceho efektu je anatoxín adsorbovaný na minerálny nosič hydroxid hlinitý.

Je určená na aktívnu imunizáciu proti tetanu alebo na poúrazovú profylaxiu u detí a dospelých s nepreukázanou alebo neukončenou imunizáciou proti tetanu. Imunita sa dostavuje krátko po podaní druhej dávky a je posilnená treťou dávkou; po preočkovaní trvá približne 10–15 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALTEANU

Nepoužívajte ALTEANU

– ak ste alergický/á na tetanický anatoxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6.)

– ak máte v anamnéze závažnú celkovú reakciu po predchádzajúcom podaní očkovacej látky

– ak máte akútne horúčkové ochorenie, aktívnu neliečenú tuberkulózu alebo iné závažné infekčné ochorenie a ste v rannej rekonvalescencii po horúčkovom ochorení.

Vakcína nesmie byť preventívne podaná v prípade degeneratívneho postihnutia centrálnej nervovej sústavy. Deti s horúčkovými kŕčmi sa odporúča očkovať minimálne 3 mesiace po poslednom

záchvate.

V prípade poúrazovej profylaxie vzhľadom na riziko úmrtia na tetanus žiadne kontraindikácie nie sú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ALTEANU, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.

Prvá dávka vakcíny ALTEANA u novorodencov očkovaných proti tuberkulóze sa aplikuje najskôr po dovŕšení 9 týždňov života po zahojení jazvy po BCG očkovaní.

Pred použitím je potrebné obsah ampulky alebo striekačky riadne pretrepať pre dosiahnutie homogénnej suspenzie a vakcínu ihneď aplikovať.

Ak po predchádzajúcej injekcii vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid došlo u očkovanej osoby k výskytu Guillain-Barrého syndrómu alebo brachiálnej neuritídy (zápal ramenného nervu), sa má starostlivo zvážiť ďalšie podanie akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanický toxoid z hľadiska možného prínosu a rizika. K očkovaniu sa zvyčajne pristupuje v prípadoch, kedy bol pacient neúplne očkovaný (tzn. boli mu aplikované menej ako tri dávky).

Podanie väčšieho počtu revakcinačných dávok (preočkovanie) než je indikované môže viesť k častejšiemu výskytu a závažnejším nežiaducim reakciám. Za účelom predchádzania zvýšeným reakciám by sa nemali očkovať osoby, ktoré dokončili základné očkovanie alebo boli preočkované v posledných 5 rokoch.

Vakcína môže byť menej účinná u osôb s nedostatočnou bunkovou imunitou alebo pri súčasnej liečbe imunosupresívnymi liekmi (lieky vyvolávajúce zníženie imunity napr. kortikoidy, cytostatiká apod.). V takýchto prípadoch sa odporúča odložiť očkovanie do obdobia po ukončení liečby, alebo sa uistiť, či je pacient dostatočne chránený. Avšak očkovanie osôb s chronickou imunosupresiou, ako je napríklad HIV infekcia, sa odporúča, pokiaľ u stavu ich ochorenia je predpoklad, že dôjde k protilátkovej odpovedi, aj keď obmedzenej. Pokiaľ u týchto pacientov dôjde k poraneniu, súčasne sa vykoná aj pasívna imunizácia podaním ľudského hyperimúnneho antitetanického globulínu.

Liek nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale!

Po očkovaní musí pacient zostať aspoň pol hodiny pod dohľadom lekára pre prípad vzniku alergickej reakcie.

Vakcína sa nesmie podať intravenózne!

Deti

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) a obzvlášť deťom, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe (intervaly medzi vdychmi môžu pretrvať dlhšie než normálne) a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48–72 hodín. Vzhľadom na to, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

Iné lieky a ALTEANA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom podávaní imunosupresívnych liekov môže dôjsť ku zníženej protilátkovej odpovedi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať túto vakcínu.

V tehotenstve, najmä v období prvých troch mesiacov, sa očkuje len v indikovaných prípadoch (neimúnni jedinci, pri poranení). Dojčenie nie je kontraindikáciou.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

ALTEANA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ALTEANA obsahujehydroxid hlinitý (max. 1 mg Al/dávka) a pomocné látky. Pozri časť 6.

3. Ako používať ALTEANU

Jedna dávka vakcíny je 0,5 ml a je rovnaká pre deti a dospelých.

Základné očkovanie proti tetanu sa vykonáva tromi injekciami v dávke 0,5 ml. Prvá dávka sa aplikuje najskôr po dovŕšení 9 týždňov života. Odporúčaný interval medzi prvou a druhou dávkou je 6–10 týždňov a medzi druhou a treťou dávkou 6–10 mesiacov. Preočkovanie sa vykonáva jednou dávkou po dovŕšení 6 rokov a po dovŕšení 13 rokov života a ďalej každý desiaty až pätnásty rok po predchádzajúcom očkovaní.

Pri úrazoch, poraneniach alebo nehojacich sa ranách, kde hrozí nebezpečenstvo ochorenia tetanom, sa (podľa stavu preočkovanosti pacienta) podáva iba očkovacia látka proti tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu v kombinácii s protitetanickým ľudským hyperimúnnym globulínom.

Vakcína sa aplikuje hlboko vnútrosvalovo, technikou suchej ihly, u detí do jedného roka života do vonkajšieho horného kvadrantu stehenného svalu, u starších detí a dospelých do oblasti m. deltoideus, u dospelých do vonkajšieho horného kvadrantu m. gluteus max.

Vakcína nesmie byť podaná intravenózne!

U osôb s trombocytopéniou (úbytok krvných doštičiek) a poruchami zrážanlivosti možno vakcínu aplikovať podkožne.

Po očkovaní musí pacient zostať aspoň pol hodiny pod dohľadom lekára pre prípad vzniku alergickej reakcie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V mieste vpichu môže vzniknúť začervenanie, zatvrdnutie, bolestivosť, zriedka sprevádzaná zdurením oblastných miazgových uzlín rôzneho rozsahu, ustupujúcim zvyčajne bez liečby v priebehu niekoľko dní. Výnimočne dochádza k tvorbe malého uzla alebo sterilnej hľuzy, prípadne neohraničeného hnisavého zápalu v mieste vpichu. U osôb s vysokými hodnotami protilátok proti tetanu v krvnom sére (po často opakovaných dávkach anatoxínu) môžu vzniknúť príznaky III. typu precitlivenosti, spôsobené tvorbou imunokomplexov.

Celková reakcia sa najčastejšie prejaví teplotou, bolesťou hlavy, svalov či kĺbov, nevoľnosťou, únavou. Výnimočne sa môže vyskytnúť vyrážka alebo vzniknúť zimnica či triaška. Bezprostredná alergická reakcia s obehovým zlyhaním je vzácna.

Príznaky z postihnutia centrálneho nervového systému najčastejšie prebiehajúce ako prechodný zápal nervu, poruchy citlivosti (brnenie, mravenčenie, svrbenie), necitlivosti alebo periférne nezápalové ochorenie nervov (Guillain-Barré syndróm) sú vzácne.

Ďalšie možné vedľajšie účinky u detí

U novorodencov narodených predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) po očkovaní môže dôjsť 2 až 3 dni trvajúcemu stavu, kedy intervaly medzi vdychmi môžu pretrvať dlhšie než normálne. Pozri časť 2.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ALTEANU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C – 8°C), v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ALTEANA obsahuje

Liečivo je tetani anatoxinum (čistený tetanický anatoxín) min. 40 IU adsorbovaný na hydroxid hlinitý max. 1 mg Al v jednej dávke (0,5 ml).

Pomocné látky sú chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, dihydrogenfos­forečnan draselný, voda na injekciu.

Ako vyzerá ALTEANA a obsah balenia

Vakcína je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s objemom 0,5 ml v škatuľke po 1 alebo 5 dávok alebo v sklenenej ampulke s objemom 0,5 ml v škatuľke po 10 dávok. Normálny vzhľad vakcíny po jemnom pretrepaní je šedo-biela až veľmi svetložltá suspenzia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2013.

4