Alunbrig – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Alunbrig a na čo sa používa

Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib, liečivo na rakovinové ochorenie, nazývané inhibítor kinázy. Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc. Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza anaplastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK).

Ako Alunbrig účinkuje

Abnormálny gén produkuje proteín známy ako kináza, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek. Alunbrig blokuje účinok tohto proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig

Neužívajte Alunbrig

• ak ste alergický na brigatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Alunbrig alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

• problémy s pľúcami alebo dýchaním

  Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby. Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc. Povedzte svojmu lekárovi

  o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.

• vysoký krvný tlak
• pomalý srdcový tep (bradykardia).

• poruchy videnia:

  Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek poruchách videnia, ktoré sa vyskytnú počas liečby, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo.

• problémy so svalmi

  Akúkoľvek neočakávanú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov hláste svojmu lekárovi.

• problémy s pankreasom

  Ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha vrátane bolesti brucha, ktorá sa zhoršuje pri jedení a ktorá môže vyžarovať do chrbta, pokles telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť, povedzte to svojmu lekárovi.

• problémy s pečeňou

  Ak sa u vás vyskytne bolesť na pravej strane v oblasti brucha, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo tmavý moč, povedzte to svojmu lekárovi.

• vysoké hladiny cukru v krvi

• citlivosť na slnečné svetlo

  Počas liečby a aspoň 5 dní po poslednej dávke obmedzte čas strávený na slnku. Ak ste na slnku, noste klobúk, ochranné oblečenie a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktoromproti ultrafialovému A (UVA)/ultrafialovému B (UVB) žiareniu a balzam na pery s ochranným faktorom (SPF) 30 alebo vyšším. To vám pomôže chrániť sa pred možným spálením slnkom.

Ak máte problémy s obličkami alebo ak ste na dialýze, povedzte to svojmu lekárovi. Príznaky problémov s obličkami môžu zahŕňať nevoľnosť, zmenu objemu alebo frekvencie močenia, abnormálne výsledky krvných testov (pozri časť 4).

Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil liečbu alebo dočasne prerušil alebo natrvalo ukončil liečbu Alunbrigom. Pozri tiež začiatok časti 4.

Deti a dospievajúci

Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich. Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Alunbrig

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: lieky na liečbu HIV infekcie,
• klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
• nefazodón: liek na liečbu depresie,
• ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
• karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
• fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
• rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií,
• digoxín: liek na liečbu problémov so srdcom,
• dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
• kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny,
• pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
• metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
• sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
• efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
• modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
• bosentan: liek na liečbu pľúcnej hypertenzie,
• nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
• alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
• kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
• cyklosporín, sirolimus, takrolimus: lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.

Alunbrig a jedlo a nápoje

Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.

Tehotenstvo

Alunbrig sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak prínos neprevažuje riziko pre dieťa. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.

Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Alunbrigom, majú zabrániť otehotneniu. Počas liečby a aspoň 4 mesiace po ukončení liečby Alunbrigom je potrebné používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu. Poraďte sa so svojim lekárom ohľadne pre vás vhodných metód antikoncepcie.

Dojčenie

Počas liečby Alunbrigom nedojčite. Nie je známe, či sa brigatinib vylučuje do materského mlieka a či môže ohroziť dieťa.

Plodnosť

Muži liečení Alunbrigom nemajú splodiť dieťa a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Alunbrig môže spôsobiť poruchy videnia, závrat alebo únavu. Ak sa u vás vyskytnú takéto prejavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.

Alunbrig obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Alunbrig obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Alunbrig

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

Jedna 90 mg tableta jedenkrát denne počas prvých 7 dní liečby, následne jedna 180 mg tableta jedenkrát denne. Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom. Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.

Balenie na začatie liečby.

Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby. Ako pomoc pri začatí liečby každé balenie na začatie liečby obsahuje vonkajšie balenie s dvoma vnútornými baleniami obsahujúcimi

• 7 filmom obalených tabliet Alunbrig 90 mg,
• 21 filmom obalených tabliet Alunbrig 180 mg.

Požadovaná dávka je vytlačená na balení na začatie liečby.

Spôsob používania

• Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
• Tablety prehltnite celé, s pohárom vody. Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
• Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
• Ak po užití Alunbrigu vraciate, neužívajte ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.

Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.

Ak užijete viac Alunbrigu, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako sa odporúča, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Alunbrig

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Alunbrig

Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vysoký krvný tlak

  Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.

• problémy so zrakom

  Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akákoľvek bporuchy videnia, ako sú videnie zábleskov svetla, rozmazané videnie alebo ak sú vaše oči citlivé na svetlo. Váš lekár môže ukončiť liečbu Alunbrig a odporučiť vás k očnému lekárovi.

• zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.

• zvýšené hladiny amylázy alebo lipázy v krvných testoch - môžu byť prejavom zápalu pankreasu.

  Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferázy,

  alanínaminotransferázy) v krvných testoch - môžu byť prejavom poškodenia pečeňových buniek. Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť pravej časti vášho brucha, zožltnutie kože alebo očných bielkov alebo tmavý moč.

• zvýšená hladina cukru v krvi

  Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi smädný, musíte močiť častejšie ako zvyčajne, ak sa cítite veľmi hladný, pociťujete žalúdkovú nevoľnosť, únavu alebo slabosť alebo zmätenosť.

Časté (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb):

• zápal pľúc

  Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s dýchaním vrátane bolesti hrudníka, kašľa a horúčky, a to hlavne počas prvého týždňa užívania Alunbrigu, pretože to môžu byť prejavy závažných problémov s pľúcami.

• pomalý srdcový tep

  Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku, zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie.

• citlivosť na slnečné svetlo

  Ak sa u vás vyvinie kožná reakcia, povedzte to svojmu lekárovi.

  Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť ťažkú a pretrvávajúcu bolesť brucha, spojenú s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich (pankreatitída)

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zápal pľúc (pneumónia),
• príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
• znížený počet červených krviniek (anémia), v krvných testoch,
• znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch,
• predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času,

• krvné testy môžu preukázať zvýšené krvné hladiny:

  • inzulínu,
  • vápnika,

• krvné testy môžu preukázať znížené krvné hladiny:

  • fosforu,
  • horčíka,
  • sodíka,
  • draslíka,
• znížená chuť do jedla,
• bolesť hlavy,

• príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel

  (periférna neuropatia),

• závrat,
• kašeľ,
• dýchavičnosť,
• hnačka,
• nevoľnosť,
• zvracanie,
• bolesť brucha (žalúdka),
• zápcha,
• zápal úst a pier (stomatitída),
• zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza v krvných testoch - môže byť prejavom nesprávnej činnosti alebo poškodenia orgánov,
• vyrážka,
• svrbenie kože,
• bolesť kĺbov alebo svalov (vrátane svalových kŕčov),
• zvýšená hladina kreatinínu v krvných testoch - môže byť prejavom zníženej funkcie obličiek,
• únava,
• opuchy tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou,
• horúčka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• nízky počet krvných doštičiek pri krvných testoch, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatín,
• problémy so spaním (nespavosť),
• poruchy pamäti,
• zmeny pocitu chuti,
• neobvyklá elektrická aktivita srdca (predĺžený interval QT na elektrokardiograme),
• rýchly srdcový tep (tachykardia),
• palpitácie,
• sucho v ústach,
• tráviace ťažkosti,
• plynatosť,
• zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvných testoch - môže byť prejavom zvýšeného odbúravania tkaniva,
• zvýšená hladina bilirubínu v krvných testoch,
• suchá koža,
• bolesti svalov a kostí hrudníka,
• bolesť rúk a nôh,
• stuhnutosť svalov a kĺbov,
• bolesť a pocit nepohodlia v hrudníku,
• bolesť,
• zvýšená hladina cholesterolu v krvných testoch,
• pokles telesnej hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Alunbrig

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alunbrig obsahuje

• Liečivo je brigatinib.

  Jedna 30 mg filmom obalená tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.

  Jedna 90 mg filmom obalená tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.

  Jedna 180 mg filmom obalená tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.

• Ďalšie zložky sú laktóza, monohydrát; mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob A, sodná soľ; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; stearát horečnatý; mastenec; makrogol, polyvinylalkohol a oxid titaničitý (pozri tiež časť 2 „Alunbrig obsahuje laktózu“ a „Alunbrig obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Alunbrig a obsah balenia

Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg). Tablety sú na vrchnej a spodnej strane vypuklé.

Alunbrig 30 mg:

• Jedna 30 mg tableta obsahuje 30 mg brigatinibu.
• Filmom obalené tablety majú priemer približne 7 mm s označením „U3“ na jednej strane a na druhej strane bez označenia.

Alunbrig 90 mg:

• Jedna 90 mg tableta obsahuje 90 mg brigatinibu.
• Filmom obalené tablety sú približne 15 mm dlhé s označením „U7“ na jednej strane a na druhej strane bez označenia.

Alunbrig 180 mg:

• Jedna 180 mg tableta obsahuje 180 mg brigatinibu.
• Filmom obalené tablety sú približne 19 mm dlhé s označením „U13“ na jednej strane a na druhej strane bez označenia.

Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 alebo 112 filmom obalenými tabletami
• Alunbrig 90 mg: 7 alebo 28 filmom obalenými tabletami
• Alunbrig 180 mg: 28 filmom obalenými tabletami

Alunbrig je dostupný v plastových fľašiach s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom. Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:

• Alunbrig 30 mg: 60 alebo 120 filmom obalenými tabletami
• Alunbrig 90 mg: 7 alebo 30 filmom obalenými tabletami
• Alunbrig 180 mg: 30 filmom obalenými tabletami

Nádobku s vysúšadlom uchovávajte vo fľaši

Alunbrig je dostupný ako balenie na začatie liečby. Každé balenie obsahuje vonkajšiu škatuľu s dvoma vnútornými škatuľami obsahujúcimi:

• Alunbrig 90 mg filmom obalené tablety

  1 umelohmotný fóliový pásik (blister) obsahujúci 7 filmom obalených tabliet

• Alunbrig 180 mg filmom obalené tablety

  3 umelohmotné fóliové pásiky (blistre) obsahujúce 21 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dánsko

Výrobca

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Strasse 25

4020 Linz

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium NV

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com

España

Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22

medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.