Príbalový leták - Vitrakvi
VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsulylarotrektinibTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
1. Čo je VITRAKVI a na čo sa používa
| Na čo sa VITRAKVI používa | |
| VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib. | |
| Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych | ||
| častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK) | ||
.
| VITRAKVI sa používa len ak |
-
| sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak | ||
| chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a | ||
-
| neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby. |
Skôr ako dostanete VITRAKVI, váš lekár vykoná test na zistenie, či máte zmenu génu NTRK.
| Ako VITRAKVI účinkuje | ||||
| U pacientov s rakovinou spôsobenou zmeneným génom NTRK táto zmena génu spôsobuje, že ich telo | ||||
| vytvára abnormálny proteín nazývaný fúzny proteín TRK, ktorý vedie k nekontrolovanému rastu | ||||
| buniek a rakovine. VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo | ||||
| zastaviť rast rakoviny. Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor. | ||||
| Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako liek VITRAKVI účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, | |
| opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. | |
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
Neužívajte VITRAKVI, ak
-
| ste alergický na larotrektinib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených | |
| v časti 6). | |
| Testy a kontroly | |
| VITRAKVI môže zvýšiť množstvo pečeňových enzýmov ALT, AST a bilirubínu vo vašej krvi. Váš | |
lekár vykoná pred liečbou a počas nej krvné testy na kontrolu hladín ALT, AST a bilirubínu a toho, ako dobre pracuje vaša pečeň.
| Iné lieky a VITRAKVI | ||
| Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to | ||
| svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že | ||
niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VITRAKVI účinkuje, alebo VITRAKVI môže ovplyvniť účinok iných liekov. Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
-
| lieky používané na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií nazývané itrakonazol, | ||||||||||||||||
| vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, troleandomycín, | ||||||||||||||||
-
| liek používaný na liečbu Cushingovho syndrómu nazývaný ketokonazol, |
-
| lieky používané na liečbu infekcie HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, | |||||||||||||||||
| saquinavir, rifabutín, efavirenz, | |||||||||||||||||
-
| liek používaný na liečbu depresie nazývaný nefazodón, |
-
| lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín, karbamazepín, fenobarbitál, |
-
| bylinkový liek používaný na liečbu depresie nazývaný ľubovník bodkovaný, |
-
| liek používaný na liečbu tuberkulózy nazývaný rifampicín, |
-
| liek používaný na úľavu od silnej bolesti nazývaný alfentanil, |
-
| lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánov po transplantácii orgánov nazývané | |||||||||||||||
| cyklosporín, sirolimus, takrolimus, | |||||||||||||||
-
| liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu nazývaný chinidín, |
-
| lieky používané na liečbu migrén nazývané dihydroergotamín, ergotamín, |
-
| liek používaný na liečbu dlhodobej bolesti nazývaný fentanyl, |
-
| liek používaný na kontrolu mimovoľných pohybov alebo zvukov nazývaný pimozid, |
-
| liek, ktorý vám pomôže prestať fajčiť, nazývaný bupropión |
-
| lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi nazývané repaglinid a tolbutamid, |
-
| liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi nazývaný warfarín, |
-
| liek používaný na znižovanie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku nazývaný omeprazo |
l,
-
| liek používaný na úpravu vysokého krvného tlaku nazývaný valsartan, |
-
| skupina liekov používaná na zníženie cholesterolu nazývaná statíny, |
-
| hormonálne lieky používané na antikoncepciu, pozri časť „Antikoncepcia - pre mužov a ženy“ | ||||||||||||||||||
| nižšie. | ||||||||||||||||||
| Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených skutočností (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa so svojim | |
| lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. | |
| Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi | |
| Počas užívania lieku VITRAKVI nejedzte grapefruit a nepite grapefruitovú šťavu. Je to preto, že môže | |
| zvýšiť množstvo lieku VITRAKVI vo vašom tele. | |
| Tehotenstvo a dojčenie | |||
| Tehotenstvo | |||
| Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím | |||
| lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. | |||
Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
| Dojčenie | ||
| Počas užívania tohto lieku a po dobu 3 dní po poslednej dávke nedojčite. Je to preto, že nie je známe, | ||
| či VITRAKVI prechádza do materského mlieka. | ||
| Antikoncepcia – pre mužov a ženy | ||||
| Počas užívania tohto lieku sa vyhnite otehotneniu. | ||||
| Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test. | ||||
| Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné | ||||
| metódy antikoncepcie, ak | ||||
-
| ste schopná otehotnieť. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj | ||
| bariérovú metódu, ako napríklad kondóm. | ||
-
| máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť. |
Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
| Vedenie vozidiel, jazdenie na bicykli a obsluha strojov | ||
| VITRAKVI môže spôsobiť závrat alebo únavu. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na | ||
| bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje. | ||
3. Ako užívať VITRAKVI
| Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím | |
| istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. | |
| Aké množstvo lieku užívať | |
| Dospelí (od 18 rokov) | |
-
| Odporúčaná dávka lieku VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly | ||
| obsahujúce 25 mg) dvakrát denne. | ||
-
| Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení. |
Deti a dospievajúci
- Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho výšky a telesnej hmotnosti.
-
| Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg (1 kapsula obsahujúca 100 mg alebo 4 kapsuly | ||
| obsahujúce 25 mg) dvakrát denne. | ||
-
| Lekár vášho dieťaťa posúdi dávku a podľa potreby ju upraví. |
Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, je dostupný perorálny roztok lieku VITRAKVI.
Ako užívať tento liek
-
| VITRAKVI sa môže užívať s jedlom alebo bez neho. |
-
| Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu. |
-
| Kapsuly VITRAKVI prehltnite celé a zapite ich pohárom vody. Kapsulu neotvárajte, nežuvajte | |||
| ani nedrvte, pretože má veľmi horkú chuť. | |||
| Ak užijete viac lieku VITRAKVI, ako máte | ||
| Povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte rovno do nemocnice. | ||
| Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu. | ||
| Ak vynecháte dávku lieku VITRAKVI | ||
| Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ani ak budete po užití tohto lieku | ||
| vracať. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. | ||
| Ak prestanete užívať VITRAKVI | |||||
| Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Je dôležité | |||||
| užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár. | |||||
| Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára. | |||||
| Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika | |||||
| alebo zdravotnej sestry. | |||||
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
- pocit závratu (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
| brnenie, tŕpnutie alebo pocit pálenia v rukách a chodidlách, problémy s bežnou chôdzou (častý | |
| vedľajší účinok, ktorý môže postihovať až 1 z 10 osôb). Môžu to byť | |
príznaky problémov s nervovým systémom.
Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
| Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, | ||
| lekárnikovi alebo zdravotnej sestre: | ||
| Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): | ||
môžete vyzerať bledo a pociťovať tlkot srdca, čo sú príznaky nízkeho počtu červených krviniek
(anémia),
príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, čo sú príznaky nízkeho počtu bielych krviniek
(neutropénia, leukopénia),
-
| pocit na vracanie (nevoľnosť alebo vracanie), |
-
| hnačka, |
-
| zápcha, |
-
| bolesť svalov (myalgia), |
-
| pocit únavy (únava), |
-
| zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch, |
-
| zvýšenie telesnej hmotnosti. |
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- môžu sa u vás rýchlejšie tvoriť podliatiny alebo môžete ľahšie krvácať, čo môžu byť príznaky zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
-
| zmena vnímania chuti (dysgeúzia), |
-
| svalová slabosť, |
- zvýšenie hladín „alkalickej fosfatázy“v krvných testoch (veľmi časté u detí).
Neznáme (nie je známe, ako často sa vyskytujú)
- môže sa u vás vyskytnúť kombinácia únavy, bolesti hornej pravej časti žalúdka, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, zožltnutie kože alebo očí, rýchlejšia tvorba podliatin alebo ľahšie krvácanie a tmavé sfarbenie moču. Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou.
| Hlásenie vedľajších účinkov | |||||
| Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo | |||||
| zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej | |||||
| informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na | národné centrum hlásenia uvedené | ||||
| v Prílohe V | . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti | ||||
| tohto lieku. | |||||
5. Ako uchovávať VITRAKVI
-
| Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. |
-
| Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a fľaše po | ||||||
| EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. | ||||||
-
| Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. |
-
| Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete, že kapsuly vyzerajú poškodené. |
-
| Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do | |||||
| lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. | |||||
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
| Čo VITRAKVI obsahuje | |||
| Liečivo je larotrektinib. | |||
| Každá kapsula VITRAKVI 25 mg obsahuje 25 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu). | |||
| Každá kapsula VITRAKVI 100 mg obsahuje 100 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu). | |||
| Ďalšie zložky sú: | ||
| Obal kapsuly: | ||
-
| želatína |
-
| oxid titaničitý (E 171) |
Farbivo potlače:
-
| šelak, bielený zbavený vosku |
-
| hlinitý lak indigokarmínu (E 132) |
-
| otitaničitý (E 171) |
-
| propylénglykol (E 1520) |
-
| dimetikón 1000 |
Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše
-
| VITRAKVI 25 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (18 mm dĺžka | ||
| x 6 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „25 mg“ na tele kapsuly. | ||
-
| VITRAKVI 100 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (22 mm dĺžka | |||
| x 7 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „100 mg“ na tele kapsuly. | |||
| Každá škatuľa obsahuje 1 plastovú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 56 tvrdých | |
| želatínových kapsúl. | |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
| Bayer AG | |
| 51368 Leverkusen | |
| Nemecko | |
Výrobca
| Bayer AG | ||
| Kaiser-Wilhelm-Allee | ||
| 51368 Leverkusen | ||
| Nemecko | ||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000 Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00 France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztoklarotrektinibTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informáciío bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
1. Čo je VITRAKVI a na čo sa používa
| Na čo sa VITRAKVI používa | |
| VITRAKVI obsahuje účinnú látku larotrektinib. | |
| Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu solídnych nádorov (rakoviny) v rôznych | ||
| častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou génu neurotropného tyrozínkinázového receptora (NTRK) | ||
.
| VITRAKVI sa používa len ak |
-
| sú tieto rakovinové ochorenia pokročilé alebo sa rozšírili do iných častí tela, prípadne ak | ||
| chirurgický zákrok na odstránenie rakoviny pravdepodobne spôsobí závažné komplikácie a | ||
-
| neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby. |
Skôr ako dostanete VITRAKVI, váš lekár vykoná test, aby zistil, či máte zmenu génu NTRK.
| Ako VITRAKVI účinkuje | ||||
| U pacientov s rakovinou spôsobenou zmeneným génom NTRK táto zmena génu spôsobuje, že ich telo | ||||
| vytvára abnormálny proteín nazývaný fúzny proteín TRK, ktorý vedie k nekontrolovanému rastu | ||||
| buniek a rakovine. VITRAKVI blokuje účinok fúznych proteínov TRK a môže tak spomaliť alebo | ||||
| zastaviť rast rakoviny. Môže tiež pomôcť zmenšiť nádor. | ||||
| Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako liek VITRAKVI účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný, | |
| opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. | |
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VITRAKVI
Neužívajte VITRAKVI, ak
-
| ste alergický na larotrektinib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených | |
| v časti 6). | |
| Testy a kontroly | |
| VITRAKVI môže zvýšiť množstvo pečeňových enzýmov ALT, AST a bilirubínu vo vašej krvi. Váš | |
lekár vykoná pred liečbou a počas nej krvné testy na kontrolu hladín ALT, AST a bilirubínu a toho, ako dobre pracuje vaša pečeň.
| Iné lieky a VITRAKVI | ||
| Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to | ||
| svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že | ||
niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VITRAKVI účinkuje, alebo VITRAKVI môže ovplyvniť účinok iných liekov. Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
-
| lieky používané na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií nazývané itrakonazol, | ||||||||||||||||
| vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, troleandomycín, | ||||||||||||||||
-
| liek používaný na liečbu Cushingovho syndrómu nazývaný ketokonazol, |
-
| lieky používané na liečbu infekcie HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, | |||||||||||||||||
| saquinavir, rifabutín, efavirenz, | |||||||||||||||||
-
| liek používaný na liečbu depresie nazývaný nefazodón, |
-
| lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín, karbamazepín, fenobarbitál, |
-
| bylinkový liek používaný na liečbu depresie nazývaný ľubovník bodkovaný, |
-
| liek používaný na liečbu tuberkulózy nazývaný rifampicín, |
-
| liek používaný na úľavu od silnej bolesti nazývaný alfentanil, |
-
| lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánov po transplantácii orgánov nazývané | |||||||||||||||
| cyklosporín, sirolimus, takrolimus, | |||||||||||||||
-
| liek používaný na liečbu abnormálneho srdcového rytmu nazývaný chinidín, |
-
| lieky používané na liečbu migrén nazývané dihydroergotamín, ergotamín, |
-
| liek používaný na liečbu dlhodobej bolesti nazývaný fentanyl, |
-
| liek používaný na kontrolu mimovoľných pohybov alebo zvukov nazývaný pimozid, |
-
| liek, ktorý vám pomôže prestať fajčiť, nazývaný bupropión |
-
| lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi nazývané repaglinid a tolbutamid, |
-
| liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi nazývaný warfarín, |
-
| liek používaný na znižovanie množstva kyseliny produkovanej v žalúdku nazývaný omeprazo |
l,
-
| liek používaný na úpravu vysokého krvného tlaku nazývaný valsartan, |
-
| skupina liekov používaná na zníženie cholesterolu nazývaná statíny, |
-
| hormonálne lieky používané na antikoncepciu, pozri časť „Antikoncepcia - pre mužov a ženy“ | ||||||||||||||||||
| nižšie. | ||||||||||||||||||
| Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených skutočností (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa so svojim | |
| lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. | |
| Užívanie lieku VITRAKVI s jedlom a nápojmi | |
| Počas užívania lieku VITRAKVI nejedzte grapefruit a nepite grapefruitovú šťavu. Je to preto, že môže | |
| zvýšiť množstvo lieku VITRAKVI vo vašom tele. | |
| Tehotenstvo a dojčenie | |||
| Tehotenstvo | |||
| Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím | |||
| lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. | |||
Počas tehotenstva nesmiete užívať Vitrakvi, pretože účinok VITRAKVI na nenarodené dieťa nie je známy.
| Dojčenie | ||
| Počas užívania tohto lieku a po dobu 3 dní po poslednej dávke nedojčite. Je to preto, že nie je známe, | ||
| či VITRAKVI prechádza do materského mlieka. | ||
| Antikoncepcia – pre mužov a ženy | ||||
| Počas užívania tohto lieku sa vyhnite otehotneniu. | ||||
| Ak môžete otehotnieť, lekár vám má pred začatím liečby urobiť tehotenský test. | ||||
| Počas užívania VITRAKVI a najmenej jeden mesiac po poslednej dávke musíte používať účinné | ||||
| metódy antikoncepcie, ak | ||||
-
| ste schopná otehotnieť. Ak používate hormonálnu antikoncepciu, mali by ste tiež použiť aj | ||
| bariérovú metódu, ako napríklad kondóm. | ||
-
| máte pohlavný styk so ženou schopnou otehotnieť. |
Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
| Vedenie vozidiel, jazdenie na bicykli a obsluha strojov | ||
| VITRAKVI môže spôsobiť závrat alebo únavu. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá, nejazdite na | ||
| bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje. | ||
VITRAKVI obsahuje:
-
| 2 mg benzoanu sodného v 1 ml. |
-
| menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. |
3. Ako užívať VITRAKVI
| Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím | |
| istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. | |
| Aké množstvo lieku užívať | |
| Dospelí (od 18 rokov) | |
-
| Odporúčaná dávka lieku VITRAKVI je 100 mg (5 ml) dvakrát denne. |
-
| Váš lekár posúdi vašu dávku a podľa potreby ju zmení. |
Deti a dospievajúci
- Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku pre vaše dieťa na základe jeho výšky a telesnej hmotnosti.
- Maximálna odporučená dávka je 100 mg (5 ml) dvakrát denne.
- Lekár vášho dieťaťa posúdi dávku a podľa potreby ju upraví.
Ako užívať tento liek
-
| VITRAKVI sa môže užívať s jedlom alebo bez neho. |
-
| Počas užívania tohto lieku nejedzte grapefruit ani nepite grapefruitovú šťavu. |
-
| Spolu s týmto liekom potrebujete adaptér fľaše (s priemerom 28 mm) a striekačku, ktorá sa dá | |||||
| použiť na podávanie liekov ústami. Pre dávky menšie ako 1 ml použite 1 ml perorálnu | |||||
| striekačku so značkami odstupňovanými po 0,1 ml. Pre dávky 1 ml a vyššie použite 5 ml | |||||
| perorálnu striekačku so značkami odstupňovanými po 0,2 ml. | |||||
- Stlačte viečko fľaše a jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek, tak otvoríte fľašu.
-
| Vložte adaptér fľaše do hrdla fľaše a uistite sa, že je dobre pripevnený. |
-
| Piest úplne zatlačte do striekačky a potom vložte striekačku do otvoru v adaptéri. Fľašu | ||||||
| prevráťte hore dnom | ||||||
.
-
| Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a poto |
m
| stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky veľké bubliny, ktoré sú v striekačke. |
-
| Potiahnite piest smerom nadol po značku zodpovedajúcu dávke v ml, ktorú vám predpísal | |||||||
| váš lekár. | |||||||
-
| Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vyberte striekačku z adaptéra. |
-
| Vložte striekačku do úst tak, aby smerovala na vnútornú stranu líca - to umožní prirodzen |
e
| prehĺtať liek. Pomaly stláčajte piest. |
-
| Nasaďte uzáver fľaše a tesne uzavrite fľašu - adaptér nechajte vo fľaši. |
VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu.
| Podrobné informácie o tom, ako to urobiť, získate od svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej | |
| sestry. | |
Ak užijete viac lieku VITRAKVI, ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte rovno do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu
| Ak vynecháte dávku lieku VITRAKVI | ||
| Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ani ak budete po užití tohto lieku | ||
| vracať. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. | ||
| Ak prestanete užívať VITRAKVI | |||||
| Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Je dôležité | |||||
| užívať VITRAKVI tak dlho, ako vám povedal váš lekár. | |||||
| Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám predpísal váš lekár, ihneď sa obráťte na svojho lekára. | |||||
| Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnik | |||||
a
| alebo zdravotnej sestry. |
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
- pocit závratu (veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb),
| brnenie, tŕpnutie alebo pocit pálenia v rukách a chodidlách, problémy s bežnou chôdzou (častý | |
| vedľajší účinok, ktorý môže postihovať až 1 z 10 osôb). Môžu to byť | |
príznaky problémov s nervovým systémom.
Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo pozastaviť, či ukončiť liečbu.
| Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, | |
| lekárnikovi alebo zdravotnej sestre: | |
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
môžete vyzerať bledo a pociťovať tlkot srdca, čo sú príznaky nízkeho počtu červených krviniek
(anémia),
príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, čo sú príznaky nízkeho počtu bielych krviniek
(neutropénia, leukopénia),
-
| pocit na vracanie (nevoľnosť alebo vracanie), |
-
| hnačka, |
-
| zápcha, |
-
| bolesť svalov (myalgia), |
-
| pocit únavy (únava), |
-
| zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvných testoch, |
-
| zvýšenie telesnej hmotnosti. |
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- môžu sa u vás rýchlejšie tvoriť podliatiny alebo môžete ľahšie krvácať, čo môžu byť príznaky zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
-
| zmena vnímania chuti (dysgeúzia), |
-
| svalová slabosť, |
- zvýšenie hladín „alkalickej fosfatázy“v krvných testoch (veľmi časté u detí).
Neznáme (nie je známe, ako často sa vyskytujú)
- môže sa u vás vyskytnúť kombinácia únavy, bolesti hornej pravej časti žalúdka, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, zožltnutie kože alebo očí, rýchlejšia tvorba podliatin alebo ľahšie krvácanie a tmavé sfarbenie moču. Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou.
| Hlásenie vedľajších účinkov | |||||
| Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo | |||||
| zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej | |||||
| informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na | národné centrum hlásenia uvedené | ||||
| v Prílohe V | . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti | ||||
| tohto lieku. | |||||
5. Ako uchovávať VITRAKVI
-
| Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. |
-
| Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a fľaše po | ||||||||
| EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. | ||||||||
-
| Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C). |
-
| Neuchovávajte v mrazničke. |
-
| Po otvorení fľaše musíte liek spotrebovať do 10 dní od otvorenia. | ||||||||||
| - | Neužívajte tento liek, ak fľaša alebo uzáver fľaše so závitom vyzerajú poškodené alebo obsah | |||||||||
| fľaše vyzerá, že vytiekol. | ||||||||||
-
| Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do | |||||||
| lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. | |||||||
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
| Čo VITRAKVI obsahuje | ||
| Liečivo je larotrektinib. | ||
| Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu). | ||
Ďalšie zložky sú:
-
| čistená voda |
-
| hydroxypropylbetadex 0.69 |
-
| sukralóza (E 955) |
-
| citrónan sodný (E 331) |
-
| benzoan sodný (E 211) |
-
| jahodová príchuť |
-
| kyselina citrónová (E 330) |
Ďalšie informácie si pozrite v odseku “VITRAKVI obsahuje” v časti 2.
| Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše | |
| VITRAKVI je bezfarebný až žltý alebo oranžový alebo červený alebo hnedastý perorálny roztok. | |
| Každá škatuľa obsahuje 2 sklenené fľaše s detským bezpečnostným uzáverom, každá obsahuje 50 ml | |
| perorálneho roztoku. | |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
| Bayer AG | |
| 51368 Leverkusen | |
| Nemecko | |
Výrobca
| Bayer AG | ||
| Kaiser-Wilhelm-Allee | ||
| 51368 Leverkusen | ||
| Nemecko | ||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868 България
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23-799 1000 Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00 France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať. Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.