Amaryl 4 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Amaryl a na čo sa používa

Amaryl je liek na perorálne (cez ústa) použitie znižujúci hladinu cukru v krvi. Patrí do skupiny liekov znižujúcich hladinu cukru v krvi nazývaných deriváty sulfonylmočoviny.

Amaryl funguje tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného z pankreasu. Inzulín potom znižuje hladinu cukru v krvi.

Na čo sa Amaryl používa:

• Amaryl sa používa na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes mellitus 2.typu), keď samotná diéta, fyzické cvičenie a redukcia hmotnosti nepostačuje na kontrolu hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amaryl

Neužívajte Amaryl a povedzte svojmu lekárovi:

• ak ste alergický na: glimepirid alebo na iné deriváty sulfonylmočoviny (lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cukru v krvi ako napríklad glibenklamid) alebo sulfónamidy (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ako napríklad sulfametoxazol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte diabetes mellitus 1. typu
• ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia pri cukrovke, keď sa vám v tele zvýši hladina kyseliny a môžete mať niektoré z týchto príznakov: únava, pocit nevoľnosti (nauzea), časté močenie a svalová stuhnutosť)
• ak ste v diabetickej kóme
• ak máte závažné ochorenie obličiek
• ak máte závažné ochorenie pečene

Neužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahuje niektorý z vyššie uvedených bodov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako užijete Amaryl.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Amaryl , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak sa zotavujete po úraze, po operácii, po infekcii spojenej s horúčkou alebo z iných druhov stresu, informujte svojho lekára, pretože môže byť nutná dočasná zmena liečby
• ak máte závažnú poruchu pečene alebo obličiek

Ak nie ste si istý, či sa niečo z tohto vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, než užijete Amaryl.

U pacientov s chýbajúcim enzýmom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázou sa môže vyskytnúť zníženie hladiny hemoglobínu a rozpad červených krviniek (hemolytická anémia).

Sú dostupné iba obmedzené informácie o používaní glimepiridu u ľudí mladších ako 18 rokov. Preto sa jeho používanie u týchto pacientov neodporúča.

Dôležité informácie o hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi)

Ak užívate Amaryl, je možné, že sa u vás vyskytne hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Pozrite si, prosím, nižšie uvedené podrobnejšie informácie o hypoglykémii, jej príznakoch a liečbe.

Nasledujúce faktory môžu zvýšiť riziko, že sa u vás vyskytne hypoglykémia:

• podvýživa, nepravidelné časy stravovania, vynechanie jedla alebo oneskorený príjem jedla alebo obdobie pôstu
• zmeny v diéte
• užitie viac Amarylu, ako je potrebné
• znížená funkcia obličiek
• závažné ochorenie pečene
• ak trpíte určitými poruchami spôsobenými hormónmi (poruchy štítnej žľazy, hypofýzy alebo kôry nadobličiek)
• pitie alkoholu (najmä keď vynecháte jedlo)
• užitie niektorých iných liekov (pozri nižšie „Iné lieky a Amaryl“)
• keď zvýšite telesné cvičenie a dostatočne nejete alebo jedlo obsahuje menej sacharidov ako obyčajne

K príznakom hypoglykémie patrí:

• nenásytný hlad, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, pomalosť, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresivita, zhoršená schopnosť sústrediť sa, znížená pozornosť a reakčný čas, depresia, zmätenosť, poruchy reči a videnia, nezrozumiteľná reč, trasenie, čiastočné ochrnutie, zmyslové poruchy, závrat, bezradnosť
• taktiež sa môžu objaviť aj nasledujúce príznaky: potenie, vlhká koža, úzkosť, zrýchlený tep srdca, vysoký krvný tlak, palpitácie (búšenie srdca), náhla silná bolesť v hrudi, ktorá môže vystreľovať do okolitých častí tela (angina pectoris a srdcová arytmia)

Ak hladina cukru v krvi naďalej klesá, môžete sa dostať do stavu veľkej zmätenosti (delírium), môžu nastať kŕče, strata sebakontroly, dýchanie sa môže byť plytké a poklesne vám tep srdca, môžete upadnúť do bezvedomia. Klinický obraz veľkého poklesu hladiny cukru v krvi môže pripomínať mŕtvicu.

Liečba hypoglykémie:

Vo väčšine prípadov vymiznú príznaky zníženej hladiny cukru v krvi veľmi rýchlo, keď skonzumujete v nejakej forme cukor, napríklad kocku cukru, sladký džús, osladený čaj.

Preto vždy musíte so sebou nosiť nejakú formu cukru (napr. kocky cukru). Zapamätajte si, že umelé sladidlá nie sú účinné. Ak skonzumovanie cukru nepomáha alebo ak sa príznaky opäť objavia, spojte sa so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice.

Laboratórne vyšetrenia

Hladina cukru v krvi alebo v moči sa musí pravidelne kontrolovať. Váš lekár vám môže urobiť aj krvné testy kvôli sledovaniu krvného obrazu a funkcie pečene.

Deti a dospievajúci

Používanie Amarylu u detí maldších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Amaryl

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár môže chcieť zmeniť dávkovanie Amarylu, ak užívate iné lieky, ktoré môžu oslabiť alebo zosilniť efekt Amarylu na hladinu cukru vo vašej krvi.

Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok Amarylu nazníženie hladiny cukru v krvi, čo môže viesť k vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi):

• iné lieky na liečbu cukrovky (napr. ako je inzulín alebo metformín)
• lieky na liečbu bolesti a zápalu (fenylbutazón, azopropazón, oxyfenbutazón, podobné lieky ako kyselina acetylsalicylová)
• lieky na liečbu infekcií močových ciest (napr. dlhodobo účinkujúce sulfónamidy)
• lieky na liečbu bakteriálnych a hubových infekcií (tetracyklíny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolóny, klaritromycín)
• lieky na potláčanie zrážania krvi (deriváty kumarínu ako napr. warfarín)
• lieky podporujúce rast svalov (anaboliká)
• lieky, ktoré sa používajú pri mužskej hormonálnej substitučnej liečbe
• lieky na liečbu depresie (fluoxetín, MAO-inhibítory)
• lieky znižujúce vysokú hladinu cholesterolu (fibráty)
• lieky znižujúce vysoký krvný tlak (ACE inhibítory)
• lieky nazývajúce sa antiarytmiká, ktoré sa používajú na kontrolu abnormálneho tepu srdca (disopyramid)
• lieky na liečbu dny (alopurinol, probenecid, sulfinpyrazón)
• lieky na liečbu rakoviny (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid)
• lieky, ktoré sa používajú na zníženie hmotnosti (fenfluramín)
• liek na zlepšenie krvného obehu, keď sa podáva vnútrožilovo vo vysokej dávke (pentoxifylín)
• lieky na liečbu nosových alergií ako je senná nádcha (tritokvalín)
• lieky (nazývané sympatolytiká) na liečbu vysokého krvného tlaku, zlyhania srdca alebo problémov s prostatou
• lieky obsahujúce ženské hormóny (estrogény, progestagény)
• lieky podporujúce tvorbu moču (tiazidové diuretiká)
• lieky, ktoré sa používajú na stimuláciu štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
• lieky na liečbu alergií a zápalov (glukokortikoidy)
• lieky na liečbu závažných duševných porúch (chlorpromazín a iné deriváty fenotiazínu)
• lieky, ktoré sa používajú na zrýchlenie tepu srdca, na liečbu astmy alebo odpuchnutie sliznice nosa, na liečbu kašľa a nádchy, na zníženie hmotnosti alebo sa používajú v situáciach pri ohrození života (adrenalín a sympatomimetiká)
• lieky na liečbu vysokej hladiny cholesterolu (kyselina nikotínová)
• lieky na liečbu zápchy, ak sa používajú dlhodobo (preháňadlá)
• lieky na liečbu záchvatov (fenytoín)
• lieky na liečbu nervozity a problémov so spánkom (barbituráty)
• lieky na liečbu zvýšeného očného tlaku (acetazolamid)
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo nízku hladinu cukru v krvi (diazoxid)
• lieky na liečbu infekcií, tuberkulózy (rifampicín)
• lieky na liečbu závažného poklesu hladiny cukru v krvi (glukagón)
• lieky na liečbu vredov žalúdka (nazývané H2 antagonisty)
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zlyhania srdca ako sú napr. betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín. Tieto lieky môžu taktiež prekryť príznaky hypoglykémie, preto je potrebné, aby ste boli zvlášť opatrný, ak tieto lieky užívate.
• lieky potláčajúce zrážanie krvi (deriváty kumarínu ako napr. warfarín)

■

• ■ Kolesevelam, liek používaný na zníženie cholesterolu, má účinok na vstrebávanie Amarylu. Musíte byť poučený o tom, že Amaryl sa má užiť najmenej 4 hodiny pred kolesevelamom, aby ste tomuto účinku zabránili.

• _■

Amaryl a jedlo, nápoje a alkohol

Príjem alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom zosilniť alebo oslabiť účinok Amarylu na zníženie hladiny cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Amaryl sa nemá užívať počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie

Amaryl prechádza do materského mlieka. Amaryl sa nemá užívať v období dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak máte hladinu cukru v krvi zníženú (hypoglykémia) alebo zvýšenú (hyperglykémia) alebo ak sa u vás následkom toho prejavia problémy s videním, môže byť vaša schopnosť sústrediť sa a reagovať zhoršená. Majte na pamäti, že by ste mohli ohroziť seba alebo iných (napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhovaní strojov). Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:

• máte časté príhody hypoglykémie,
• máte slabšie alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie

Amaryl obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Amaryl

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku

• Tento liek užite ústami, tesne pred prvým hlavným denným jedlom alebo počas neho (obvykle sú to raňajky). Ak neraňajkujete, užite liek podľa rozvrhu, ktorý vám predpísal lekár. Ak sa liečite Amarylom, je dôležité, aby ste nevynechávali žiadne jedlo.
• Prehltnite tabletu a zapite aspoň pol pohárom vody. Tablety nehryzte ani nežujte.
• Každá tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Aké množstvo užiť

Dávka Amarylu závisí od vašej potreby, stavu a výsledkov krvných testov a testov na zisťovanie cukru v moči a určí vám ju lekár. Neužívajte viac tabliet, ako vám lekár predpísal.

• Zvyčajná úvodná dávka je polovica tablety Amarylu 2 mg denne.
• Ak je to potrebné, môže vám lekár dávku zvýšiť po každom 1 – 2 týždňoch liečby.
• Najvyššia odporúčaná dávka Amarylu je 6 mg denne.
• Môže byť začatá aj kombinovaná liečba glimepirid plus metformín alebo glimepirid plus inzulín. V takom prípade vám lekár individuálne stanoví vhodné dávky glimepiridu, metformínu alebo inzulínu.
• Zmena vašej hmotnosti alebo zmena životného štýlu alebo stres si môže vyžiadať zmenu dávok Amarylu, preto informujte svojho lekára.
• Ak cítite, že účinok lieku je príliš slabý alebo príliš silný, nemeňte dávku sami, ale poraďte sa s lekárom.

Ak užijete viac Amarylu, ako máte

Ak sa vám stane, že užijete príliš veľa Amarylu, alebo užijete dávku navyše, existuje nebezpečenstvo hypoglykémie (príznaky hypoglykémie si pozrite v časti 2) a preto musíte okamžite skonzumovať dostatok cukru (napr. kockový cukor, sladký džús, osladený čaj) a okamžite informovať lekára. Pri liečbe hypoglykémie z dôvodu náhodného požitia u detí, , množstvo podaného cukru sa musí dôsledne kontrolovať, aby sa vylúčila možnosť, že dôjde k nebezpečnej hyperglykémii. Osobám v stave bezvedomia sa nesmie podávať žiadne jedlo ani nápoj.

Nakoľko stav hypoglykémie môže trvať nejaký čas, je veľmi dôležité pacienta starostlivo sledovať až dovtedy, kým už nehrozí žiadne nebezpečenstvo. Môže byť potrebná hospitalizácia, taktiež ako preventívne opatrenie. Ukážte lekárovi balenie lieku alebo zvyšné tablety, aby vedel, čo ste užili.

Závažné prípady hypoglykémie spojené so stratou vedomia a závažné neurologicképoruchy sú naliehavými prípadmi, ktoré si vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie a príjem do nemocnice. Je potrebné zabezpečiť, aby vždy bola k dispozícii dobre informovaná osoba, ktorá môže v prípade núdze zavolať lekára.

Ak zabudnete užiť Amaryl

Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Amaryl

Ak liečbu prerušíte alebo ukončíte, musíte si byť vedomý, že sa nedosiahne želaný účinok znižujúci hladinu cukru v krvi alebo že sa ochorenie opäť zhorší. Pokračujte v užívaní Amarylu dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:

• Alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často spojeného s kožnou vyrážkou), ktoré môžu prerásť do závažných reakcií spojených s ťažkosťami s dýchaním, poklesom krvného tlaku a niekedy môžu vyústiť do šoku.
• Abnormálna funkcia pečene vrátane zožltnutia kože a očí (žltačka), problémov s odtokom žlče (cholestáza), zápalu pečene (hepatitída) alebo zlyhania pečene.
• Alergia (precitlivenosť) kože ako je svrbenie, vyrážka, žihľavka a zvýšená citlivosť na slnečné
• Závažná hypoglykémia vrátane straty vedomia, záchvatov alebo kómy.

U niektorých pacientov sa vyskytli pri užívaní Amarylu nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Nižšia hladina cukru v krvi ako je normál (hypoglykémia) (pozri časť 2).
• Pokles počtu krviniek:
• krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku modrín)
• bielych krviniek (čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie)
• červených krviniek (čo môže spôsobiť bledosť pokožky a slabosť alebo dýchavičnosť)
• Zvýšenie telesnej hmotnosti.
• Vypadávanie vlasov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• Alergické reakcie (vrátane zápalu krvných ciev, často spojeného s kožnou vyrážkou), ktoré môžu prerásť do závažných reakcií s ťažkosťami s dýchaním, poklesom krvného tlaku a niekedy môžu vyústiť do šoku. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• Abnormálna funkcia pečene vrátane zožltnutia pokožky a očí (žltačka), zhoršenia odtoku žlče (cholestáza), zápalu pečene (hepatitída) alebo zlyhania pečene. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
• Pocit na zvracanie alebo zvracanie, hnačka, pocit plnosti alebo nadúvania a bolesť brucha.
• Pokles hladiny sodíka v krvi (čo sa preukáže krvnými testami).
• Zmeny vo vnímaní chuti.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Môže sa vyskytnúť alergia (precitlivenosť) kože ako je svrbenie, vyrážka, žihľavka a zvýšená citlivosť na slnko. Niektoré mierne alergické reakcie sa môžu rozvinúť do závažných reakcií spojených s ťažkosťami s prehĺtaním a dýchaním, opuchnutím pier, hrdla alebo jazyka. Preto prípadný výskyt niektorého z týchto vedľajších účinkov, okamžite oznámte lekárovi.
• Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie so sulfonylmočovinou, sulfónamidmi, alebo ich derivátmi.
• Na začiatku liečby Amarylom sa môžu vyskytnúť problémy so zrakom. Je to v dôsledku zmeny hladiny cukru v krvi a mali by sa skoro zlepšiť.
• Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
• Závažné neobvyklé krvácanie alebo podliatina pod kožou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amaryl

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné poškodenie lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amaryl obsahuje

• Liečivo je glimepirid.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxylmetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, povidón 25000
• Ďalej tablety obsahujú farbivá:
• 2 mg tablety obsahujú žltý oxid železa (E172) a hlinitá soľindigokarmí­nu (E132)
• 3 mg tablety obsahujú žltý oxid železa (E172)
• 4 mg tablety obsahujú hlinitá soľ indigokarmínu (E132)

Ako vyzerá Amaryl a obsah balenia

Každá tableta Amarylu je podlhovastá s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Každá tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tablety sa líšia farbami:

• 2 mg tablety sú zelené
• 3 mg tablety sú bledožlté
• 4 mg tablety sú bledomodré

Dodávajú sa v blistroch po 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 a 300 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia a sily.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Pre 2 mg, 3 mg a 4 mg:

• Sanofi S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila), Taliansko
• Sanofi Winthrop Industrie, 30–36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francúzsko
• UAB “Oriola Vilnius”, Laisvés pr. 75, LT-06144 Vilnius, Lit­va

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod týmito obchodnými názvami:

• Amaryl: Rakúsko, Bulharsko, Cyprus, Česko, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Island, Írsko, Taliansko, Malta, Holandsko, Nórsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia
• Amaryl Tablete: Slovinsko
• Amaryl Tabletes: Lotyšsko
• Amaryl Tabletes: Litva
• Amarylle: Belgicko, Luxemburgsko
• Amarel: Francúzsko
• Solosa: Grécko