AMINOMIX 1 NOVUM - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Aminomix 1 Novum infúzny roztok

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Aminomix 1 Novum obsahuje roztok aminokyselín a roztok cukru v kombinácii s elektrolytmi v dvojkomorovom vaku v pomere objemov 1:1.

1000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.   Terapeutické indikácie

Aminomix 1 Novum je indikovaný na pokrytie dennej potreby dusíka (aminokyseliny), glukózy, elektrolytov a tekutín u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktorí potrebujú parenterálnu výživu (napr. keď orálna a enterálna výživa nie je možná, je nedostačujúca alebo kontraindikovaná).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne použitie ako infúzia do centrálnych žíl.

Dávkovanie je prispôsobené požiadavkám na aminokyseliny, cukry, elektrolyty a tekutiny a závisí od klinického stavu pacienta (nutričný stav a závažnosť katabolického metabolizmu vyvolaného poruchou).

Ďalšie energetické požiadavky sa odporúčajú kryť adekvátnym podaním lipidových emulzií.

Počiatočná rýchlosť infúzie je nižšia ako požadovaná rýchlosť a zvyšuje sa počas 2–3 dní na odporúčanú rýchlosť.

Dospelí (vrátane starších pacientov) a mladiství starší ako 14 rokov:

Ak nie je predpísané inak,

20 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

= 1 g aminokyselín a 4 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň

= 1400 ml/deň u pacienta vážiaceho 70 kg

Maximálna rýchlosť infúzie:

1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/ hodina

= 0,06 g aminokyselín a 0,25 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/hodina

Maximálna denná dávka:

30 ml/kg telesnej hmotnosti

= 1,5 g aminokyselín a 6 g glukózy/kg telesnej hmotnosti

= 2100 ml u pacienta vážiaceho 70 kg

= 105 g aminokyselín a 420 g glukózy u pacienta vážiaceho 70 kg

Musia sa brať do úvahy obvyklé pravidlá na užívanie a odporúčané dávkovania sacharidov, rovnako ako aj odporúčané doplnenie tekutín.

Za normálnych metabolických podmienok musí byť celkové podané množstvo cukrov obmedzené na 300–400 g/deň. Obmedzenie je výsledkom vyčerpania maximálnej rýchlosti oxidácie. Ak je táto dávka prekročená, objavia sa nežiaduce účinky, napr. tuková degenerácia obličiek. Pri porušení metabolického stavu, napr. pri postagresívnom metabolizme, v hypoxickom stave alebo insuficiencii orgánov, sa musí denná dávka redukovať na 200–300 g (ekvivalent 3 g/kg telesnej hmotnosti); individuálne prispôsobenie pacienta na dávkovanie vyžaduje adekvátne monitorovanie pacienta.

U dospelých sa musí prísne sledovať nasledovné obmedzenie dávkovania glukózy:

0,25 g/kg telesnej hmotnosti/hodina a do 6 g/kg telesnej hmotnosti/deň.

Ak sa podávajú roztoky uhľohydrátov v akejkoľvek koncentrácii, dôrazne sa odporúča monitorovať hladiny glukózy v krvi. Aby sa predišlo predávkovaniu, odporúča sa použiť infúznu pumpu, zvlášť pri vyšších koncentráciách.

Deti mladšie ako 14 rokov:

Odporúčané dávky pre deti predstavujú len orientačné hodnoty. Dávkovanie musí byt stanovené individuálne vzhľadom na vek, vývojový stav a danú poruchu.

Denná dávka pre deti vo veku od 2 do 5 rokov:

25 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1,25 g aminokyselín a 5 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň.

Denná dávka pre deti od 5 do 14 rokov:

20 ml/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1,0 g aminokyselín a 4,0 g glukózy/kg telesnej hmotnosti.

Maximálna rýchlosť infúzie:

1,25 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina = 0,06 g aminokyselín a 0,25 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/hodina.

Klinické štúdie so zameraním na bezpečnosť, toleranciu a účinnosť roztoku Aminomix 1 Novum neboli uskutočnené u detí a mladistvých.

Trvanie liečby

Aminomix 1 Novum sa môže podávať len krátkodobo alebo stredne dlho ako jediná parenterálna výživa pri dodržaní odporúčaného dávkovania, v závislosti od stavu pacienta a jeho katabolizmu. Avšak od začiatku podávania parenterálnej výživy sa má zvážiť substitúcia tukov, vitamínov a stopových prvkov.

Roztok sa môže podávať v tých istých terapeutických indikáciách v prípade, ak je orálna alebo enterálna výživa nedostatočná alebo nie je dlhšiu dobu možná, pokiaľ je zabezpečená dostatočná substitúcia tukov, vitamínov a stopových prvkov.

4.3.   Kontraindikácie

Aminomix 1 Novum je kontraindikovaný v nasledovných prípadoch:

• – vrodená porucha metabolizmu aminokyselín

• – ťažká hepatálna insuficiencia

• – ťažká renálna insuficiencia bez možnosti hemodialýzy, hemofiltrácie alebo hemodiafiltrácie

• – hyperkaliémia, hypernatriémia

• – nestabilizovaný metabolizmus (napr. ťažký katabolizmus, nestabilný diabetes mellitus, nedefinovaná kóma)

• – ťažká na inzulín rezistentná hyperglykémia so slabou glukózovou toleranciou, i napriek vysokým dávkam inzulínu

• – precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• – nestabilné život ohrozujúce obehové stavy (kolaps, šok)

• – nedostatočné zásobovanie buniek kyslíkom (hypoxia) alebo metabolická acidóza

• – hyperhydratácia /preťaženie tekutinou a/alebo akútny edém pľúc

• – nekompenzovaná srdcová insuficiencia/ kongestívne srdcové zlyhanie

4.4.   Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade, že sa infúzia podáva v čase kratšom ako 24 hodín, má sa infúzna rýchlosť počas prvej hodiny podávania postupne zvyšovať a počas poslednej hodiny podávania postupne znižovať, aby sa zabránilo náhlej zmene glykémie.

U pacientov s renálnou, hepatálnou alebo adrenálnou insuficienciou alebo so zlyhaním srdca alebo pľúc sa musí stanoviť individuálne dávkovanie.

Počas parenterálnej liečby musí byť pravidelne monitorovaná glukóza v krvi, hladina elektrolytov v sére, acidobázická rovnováha, rovnováha tekutín a krvný obraz. Ak sa hladina glukózy v krvi výrazne zvýši, infúzia sa musí zastaviť a ak je to potrebné, vzostup hladiny cukru v krvi sa musí liečiť.

Pravidelné klinické a laboratórne kontroly sú vyžadované častejšie ako zvyčajne u pacientov s

• – poruchou metabolizmu aminokyselín,

• – insuficienciou pečene (vzhľadom na riziko neurologických porúch vyskytujúcich sa prvý raz alebo zhoršenie už existujúcich neurologických porúch spojených s hyperamonémiou),

• – insuficienciou obličiek, zvlášť v prípadoch už existujúcej hyperkaliémie a tiež ak sú prítomné rizikové faktory pre vznik alebo zhoršenie metabolickej acidózy a hyperazotémie, ako výsledok nízkeho renálneho klírensu,

• – diabetes mellitus (glykémia, glykozúria, ketonúria, dávkovanie inzulínu),

• – existujúcou laktátovou acidózou a zvýšenou osmolaritou séra.

Pri dlhodobom podávaní (niekoľko týždňov) sa musí starostlivo sledovať krvný obraz a hodnoty koagulačných faktorov.

Pediatrická populácia

Dávkovanie sa musí prispôsobiť veku, nutričnému stavu a základnému ochoreniu a ak je to potrebné, majú sa podávať ďalšie orálne alebo parenterálne prípravky na doplnenie bielkovín.

Pri podávaní pediatrickým pacientom starším ako 2 roky, je dôležité, aby sa použil taký objem balenia, ktorý pokryje dennú požiadavku v jednom balení.

Podstatné je, aby liečba bola doplnená prípravkami, ktoré dodávajú energiu, vitamíny a stopové prvky. Má sa použiť pediatrická formulácia týchto prípravkov.

4.5.   Liekové a iné interakcie

Doteraz nie je sú známe žiadne interakcie.

4.6.    Fertilita, gravidita a laktácia

Doteraz nie sú dostupné žiadne skúsenosti s podávaním Aminomixu 1 Novum počas gravidity a laktácie.

Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity u zvierat s Aminomixom 1 Novum neboli vykonané. Preto sa Aminomix 1 Novum nemá podávať počas gravidity a laktácie.

Ak sa však po zvážení očakávaného prínosu a možného rizika považuje podávanie Aminomixu 1 Novum za absolútne nevyhnutné, má sa podávať počas gravidity a laktácie so zvýšenou opatrnosťou.

4.7.   Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Ak sa podáva Aminomix 1 Novum správne, nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť a nie sú špecifické pre liek, ale pre parenterálnu výživu všeobecne, sa môžu objaviť zvlášť na začiatku podávania parenterálnej výživy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v

4.9. Predávkovanie

• V prípade nesprávneho podania (dávkovanie a rýchlosť) sa môžu objaviť príznaky hyperglykémie, hyperhydratácie, hyperosmolarity a porucha acidobázickej a elektrolytickej rovnováhy.

• V prípade výskytu hyperkaliémie sa odporúča podať infúziu 200–500 ml 10% roztoku glukózy s 1 až 3 jednotkami nemodifikovaného inzulínu na 3–5 g glukózy. Ak zlyhajú všetky pokusy, môže byť indikované podanie iónomeniča viažuceho draselné ióny. Dialýza je nevyhnutná v krajných prípadoch.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky na parenterálnu výživu.

ATC kód: B05BA10

Rovnako ako aminokyseliny, ktoré sú získané z bielkovín potravy trávením a resorpciou, aj parenterálne podávané aminokyseliny vstupujú do poolu voľných aminokyselín a do všetkých následných metabolických ci­est.

Aminomix 1 Novum obsahuje všetky esenciálne a rad neesenciálnych aminokyselín v podobnom zložení ako iné štandardné roztoky aminokyselín. Používajú sa na syntézu endogénnych proteínov. Navyše jednotlivé aminokyseliny majú osobitné fyziologické funkcie.

Glukóza je metabolizovaná ako nosič energie takmer vo všetkých tkanivách. Vstupuje do glykolýzového cyklu po fosforylácii. Metabolizmus glukózy, ako energetického substrátu alebo prekurzora endogénnej syntézy, je dobre dokumentovaný.

Elektrolyty sú nepostrádateľné zložky výživy na udržanie a úpravu homeostázy tekutín a elektrolytov. Stopový prvok, zinok, má v tele odlišné fyziologické funkcie a zohráva špeciálnu úlohu pri liečbe rán a pri obrane imunitného systému u väčšiny parenterálne vyživovaných pacientov.

5.2.   Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Biodostupnosť Aminomix 1 Novum je 100%.

Distribúcia

Aminokyseliny vstupujú do zodpovedajúceho poolu voľných aminokyselín, podľa potreby sú distribuované do intersticiálnej tekutiny a do intracelulárneho priestoru rôznych tkanív, kde sa zúčastňujú metabolických reakcií, ako je syntéza a oxidácia proteínov. Dusík môže byť použitý na syntézu neesenciálnych aminokyselín alebo eliminovaný ako močovina.

Plazmatická a intracelulárna koncentrácia voľných aminokyselín je endogénne regulovaná v úzkom rozsahu v závislosti od patologického stavu pacienta. Pridávanie vyvážených roztokov aminokyselín, ako Aminomix 1 Novum, signifikantne neovplyvňuje profil aminokyselín, ak sú podávané konštantnou a pomalou infúziou.

Koncentrácia glukózy v krvi je udržiavaná u zdravých jedincov inzulínom. To umožňuje prechod glukózy cez bunkovú membránu a iné homeostatické mechanizmy. Pacienti, ktorí potrebujú parenterálnu výživu, majú často limitovanú toleranciu glukózy, čo vedie k potrebe podávania inzulínu. Distribúcia elektrolytov je regulovaná v rámci intra- a extracelulárnej koncentrácie jednotlivých iónov. Eliminácia

Len malé množstvo aminokyselín podaných infúziou sa vylúči obličkami. Väčšina aminokyselín má plazmatický polčas 10–30 minút. Za určitých patologických podmienok môže byť glukóza vylučovaná obličkami, keď sa presiahne maximálna kapacita tubulárnej reabsorbcie.

Eliminácia elektrolytov závisí od individuálnej potreby, metabolického stavu a taktiež od renálnych funkcií pacienta.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Neboli uskutočnené predklinické štúdie s Aminomixom 1 Novum, avšak, ak je dodržané odporúčané dávkovanie, neočakávajú sa žiadne toxické reakcie.

6.     Farmaceutické informácie

6.1.   Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu.

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Hydroxid sodný ( na úpravu pH).

6.2.   Inkompatibility

Inkompatibility sa môžu objaviť pri pridaní polyvalentných katiónov, napr. vápnika, zvlášť ak je v kombinácii s heparínom. Pridávať sa nemajú anorganické fosfáty, kvôli možnému vyzrážaniu fosfátov vápnika a horčíka.

Vzhľadom na možnosť rizika mikrobiálnej kontaminácie a inkompatibilitu, Aminomix 1 Novum sa nesmie miešať s inými liečivami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Iba ak je zmiešanie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, môže byť uchovávanie založené na údajoch o stabilite uvádzaných výrobcom.

Žiadna látka sa nesmie pridať do infúzneho systému bez dôkladného overenia kompatibility.

6.3.   Čas použiteľnosti

2 roky

Experimentálne bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 25°C po zmiešaní obsahu obidvoch komôr. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, ak sú napojené vstupné porty. Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po zmiešaní pred použitím je zodpovedný užívateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte vo vrchnom obale.

Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania hotového lieku zodpovedá používateľ. Pokiaľ sa aditíva nepridali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, nemá sa zmes skladovať dlhšie ako 24 hodín pri 4–8 °C.

Údaje o chemickej a fyzikálnej stabilite pre rôzne zmesi „all-in-one“, ktoré je možné skladovať do 7 dní pri 4 °C, sú dostupné na vyžiadanie u držiteľa registračného rozhodnutia.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Aminomix 1 Novum sa dodáva v dvojkomorových vakoch 1000 ml, 1500 ml a 2000 ml, ktoré sú balené v kartónoch. Balenie sa skladá z dvojkomorového vnútorného vaku a prebalu. Vnútorný vak je rozdelený do dvoch komôr zvarom, ktorý je možné roztvoriť. Medzi vnútorný vak a prebal je umiestnený absorbér kyslíka. Vnútorný vak pozostáva z polyetylénu a termoplastového elastoméru. Prebal pozostáva z viacerých vrstiev na báze polyolefínu s funkciou bariéry, ktorá je umožnená polyesterom/ke­ramikou alebo etylén vinyl alkoholom.

Veľkosť balenia: 6 × 1000 ml, 4 × 1500 ml, 4 × 2000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obidva roztoky vo vakoch sa môžu zmiešať len tesne pred použitím.

Návod na použitie:

• 1. Odstráňte vrchný obal a položte vak na pevný povrch s infúznými portamii orientovanými smerom von.

• 2. Rolujte vak smerom od držadla k portom, až kým sa zvary neotvoria. Dôkladne premiešajte.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener strasse 1, 61346 Bad Homburg v. d. H., Nemecko

• 8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0066/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22. februára 2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. augusta 2009