Aminomix 1 Novum – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

Čo je Aminomix 1 Novum a na čo sa používa

Aminomix 1 Novum je infúzny roztok, ktorý obsahuje aminokyseliny, uhľohydráty a elektrolyty (soli). Aminomix 1 Novum vám podá zdravotnícky personál a to vtedy, keď iné formy výživy nie sú postačujúce alebo nie sú možné. Podáva sa do žily kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou.

1. 2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aminomix 1 Novum

Nepoužívajte Aminomix 1 Novum:

• ak ste alergický na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej telo nesprávne štiepi (metabolizuje) aminokyseliny
• ak ste v nestabilnom zdravotnom stave, napr. krátko po ťažkom poranení spojeným so šokom, akútnom infarkte, akútnou porážkou, neliečenou cukrovkou alebo ste v neurčenej kóme
• ak máte závažne ochorenie pečene
• ak máte závažne ochorenie obličiek bez možnosti dialýzy
• ak máte v krvi vysokú hladinu draslíka alebo sodíka
• ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémiu), ktorá nereaguje na inzulín
• ak máte metabolickú acidózu (stav, pri ktorom je v krvi príliš veľa kyseliny)
• ak máte príliš veľa tekutiny v tele (hyperhydratácia) alebo v pľúcach (pulmonárny edém)
• ak máte poruchu alebo ochorenie srdca, ktoré sa nelieči
• ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (pred liečbou sa musí upraviť)

(Váš lekár bude vedieť o týchto stavoch).

Upozornenia a opatrenia

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte:

• ochorenie pečene alebo obličiek
• problémy so srdcom alebo pľúcami
• cukrovku
• mliečnu acidózu (stav, ktorý vyvoláva nahromadenie kyseliny mliečnej v tele a vedie k okysleniu krvi)
• poruchu metabolizmu aminokyselín (telo má problémy s využívaním aminokyselín)
• nadobličkovú nedostatočnosť (porucha nadobličiek)Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladiny elektrolytov v sére, tekutinovú rovnováhu, funkciu obličiek a hladinu cukru.

Deti

Aminomix 1 Novum sa nemá podávať deťom do 2 rokov.

Iné lieky a Aminomix 1 Novum

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Lekár rozhodne, či dostanete Aminomix 1 Novum.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa, keďže sa liek podáva v nemocnici.

3. Ako používať Aminomix 1 Novum

Zdravotnícky personál v nemocnici vám podá Aminomix 1 Novum do žily kvapkovou infúziou alebo infúznou pumpou. Váš lekár rozhodne o vhodnej dávke pre vás a to v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a schopnosti spracovať množstvo aminokyselín a glukózu, ktoré liek obsahuje.

Ak použijete viac lieku Aminomix 1 Novum, ako máte

Keďže vás bude lekár alebo zdravotná sestra kontrolovať počas liečby, nie je pravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Príznaky predávkovania alebo príliš rýchleho podania infúzie zahŕňajú triašku, nevoľnosť a zvracanie. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, alebo sa domnievate, že ste dostali príliš veľkú dávku lieku Aminomix 1 Novum, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. V takomto prípade je potrebné infúziu okamžite zastaviť, alebo ak je to možné, pokračovať so sníženou dávkou.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• nevoľnosť, vracanie
• bolesť hlavy
• triaška
• horúčka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aminomix 1 Novum

Váš lekár a nemocničný lekárnik sú zodpovední za správne uchovávanie, použitie a znehodnotenie lieku Aminomix 1 Novum.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aminomix 1 Novum obsahuje:

Liečivá sú

Ďalšie zložky infúzneho roztoku sú: voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH).

Ako vyzerá Aminomix 1 Novum a obsah balenia

Aminomix l Novum sa dodáva v dvojkomorových vakoch vo veľkostiach 1000 ml, 1500 ml a 2000 ml, balený je v kartónoch. Balenie sa skladá z vnútorného dvojkomorového vaku a z prebalu. Vnútorný vak je rozdelený do dvoch komôr spojom, ktorý je možné roztvoriť. Medzi vnútorným vakom a prebalom je umiestnený absorbér kyslíka.

Veľkosť balenia: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener strasse 1, 61346 Bad Homburg v. d. H, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Aminomix 1 Novum - Infusionslösung

Belgicko Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie

Česká republika Aminomix 1 Novum

Dánsko Mixamin Glucos 200 mg/ml

Francúzsko Aminomix 800 E, solution pour perfusion

Nemecko Aminomix 1 Novum Infusionslösung

Grécko Aminomix 1 Novum, solution for infusion

Maďarsko Aminomix 1 Novum oldatos infúzió

Taliansko Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Luxembursko Aminomix 1 Novum Infusionslösung

Holandsko Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusiePoľsko Aminomix 1 Novum

Slovensko Aminomix 1 Novum

Slovinsko Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje

Švédsko Mixamin Glucos 200 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Špeciálne upozornenia pri podávaní

V prípade, že sa infúzia podáva kratšiu dobu než 24 hodín, má sa rýchlosť infúzie počas prvej hodiny postupne zvyšovať a v poslednej hodine sa má zase postupne znižovať, aby sa zabránilo náhlym výkyvom hladiny cukru v krvi.

Pri podávaní pediatrickým pacientom, ktorí sú starší ako 2 roky je dôležité, aby sa použil taký objem balenia, ktorý pokryje denné požiadavky v jednom balení.

Podstatné je, aby liečba bola doplnená prípravkami, ktoré dodávajú energiu, vitamíny a stopové prvky. Má sa použiť pediatrická formulácia týchto prípravkov.

Inkompatibility

Inkompatibility sa môžu objaviť pri pridaní polyvalentných katiónov, napr. vápnika, zvlášť ak je v kombinácii s heparínom. Pridávať sa nemajú anorganické fosfáty, kvôli možnému vyzrážaniu fosfátov vápnika a horčíka.

Návod na použitie

Obsah oboch komôr sa má zmiešať tesne pred použitím.

1. 1. Odstráňte ochranný prebal a vak položte na pevnú podložku tak, že smerujú od vás.
2. 2. Od vrchného otvoru na zavesenie rolujte vak smerom nadol k portom a to dovtedy, kým sa spoj medzi komorami neoddelí. Dôkladne premiešajte.

Používajte len vtedy, ak roztoky aminokyselín a sacharidov sú číre a obal nie je porušený.

Použite ihneď po otvorení balenia.

Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí odborne znehodnotiť.

Za aseptických podmienok sa môžu k lieku Aminomix 1 Novum pridať iné výživné látky ako tuky, elektrolyty, stopové prvky a vitamíny. Musí sa však dôkladne dbať na správne premiešanie a hlavne na kompatibilitu.

Z mikrobiologického hľadiska sa sa má liek použiť ihneď po pridaní aditív. Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa. Ak boli aditíva pridané za skontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, nemala by sa zmes uchovávať dlhšie než 24 hodín pri teplote 4-8 °C. Chemické a fyzikálne dáta pre zmesi „All-In-One“ uchovávaných pri 4 °C do 7 dní sú dostupné na vyžiadanie od držiteľa registračného rozhodnutia.