OLIMEL N9 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.         Čo je Olimel infúzna emulzia a na čo sa používa

Olimel je infúzna emulzia. Je dodávaná vo vakoch s 3 komorami.

Jedna komora obsahuje obsahuje roztok glukózy, druhá obsahuje emulziu lipidov a tretia roztok aminokyselín.

Olimel sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na zaistenie výživy podávanej hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy ústami nie je vhodné.

Olimel sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Olimel infúznu emulziu

Olimel infúznu emulziu nepoužívajte v nasledujúcich prípadoch:

– u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2 roky.

– ak ste precitlivený (alergický) na vaječné, sójové alebo arašidové bielkoviny, alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

– ak má vaše telo problémy so spracovaním niektorých aminokyselín.

– ak máte mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi.

– ak máte hyperglykémiu (nadmerné množstvo cukru v krvi),

V každom prípade váš lekár rozhodne, či máte dostať tento liek na základe faktorov, akými sú vek, telesná hmotnosť a zdravotný stav, ako aj výsledky všetkých vykonaných vyšetrení.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Olimel infúzna emulzia obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak vám podajú roztoky parenterálnej výživy ( TPN ) príliš rýchlo, môže vám to ublížiť alebo spôsobiť smrť.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje sójový olej a vaječný fosfatid. Sójové a vaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými a arašidovými bielkovinami.

Ťažkosti s dýchaním môžu byť tiež prejavom toho, že sa vytvorili malé častice, ktoré upchávajú krvné cievy v pľúcach (zrazeniny v pľúcnych cievach). Ak sa u vás vyskytnú ťažkosti s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Oni rozhodnú o ďalších opatreniach.

Určité lieky a ochorenia môžu zvyšovať riziko vzniku infekcie alebo sepsy (baktérie v krvi). Riziko vzniku infekcie alebo sepsy je výrazne vyššie, keď máte v žile zavedenú hadičku (intravenózny katéter). Lekár bude starostlivo sledovať, či sa neobjavia príznaky infekcie. Pacienti, ktorí vyžadujú parenterálnu výživu (výživa, podávaná hadičkou do žily), sú kvôli svojmu zdravotnému stavu náchylnejší na vznik infekcie. Použitie „aseptickej techniky“ („bez škodlivých zárodkov“) pri zavádzaní a udržiavaní katétra a pri príprave výživy môže riziko infekcie znížiť.

Ak trpíte závažnou podvýživou a potrebujete dostávať výživu do žily, váš lekár má začať s liečbou pomaly. Váš lekár vás má starostlivo sledovať, aby zabránil náhlym zmenám hladiny tekutín, vitamínov a minerálov.

Poruchy rovnováhy vody a solí v tele a metabolické poruchy vám upravia ešte pred začatím podávania infúzie. Počas liečby týmto liekom bude lekár sledovať váš zdravotný stav a ak to bude považovať za vhodné, môže vám zmeniť dávkovanie alebo podať ďalšie výživné látky, akými sú vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Váš lekár má byť informovaný o:

– závažnom probléme s obličkami. Musíte tiež informovať lekára ak sa liečite dialýzou (umelá oblička) alebo inou formou filtrácie krvi

– závažnom probléme s pečeňou

– problémoch so zrážaním krvi

– nedostatočnej funkcii nadobličiek (nedostatočnosť nadobličiek). Nadobličky sú žľazy v tvare trojuholníka nad obličkami.

– srdcovom zlyhávaní

– ochorení pľúc

– zadržiavaní vody v tele (hyperhydratácia)

– nedostatku vody v tele (dehydratácia)

– vysokej hladine cukru v krvi (diabetes mellitus), ktorá nie je liečená

– srdcovom záchvate alebo šoku, spôsobených náhlym zlyhaním srdca

– ťažkej metabolickej acidóze (keď je krv príliš kyslá)

– generalizovanej infekcii (septikémia)

– kóme

Počas liečby týmto liekom vám bude lekár robiť klinické a laboratórne vyšetrenia, aby overil, či je pre vás podávanie tohto lieku účinné a naďalej bezpečné. Ak vám budú tento liek podávať niekoľko týždňov, pomocou krvných vyšetrení vám budú pravidelne kontrolovať krv.

Znížená schopnosť tela odstraňovať lipidy obsiahnuté v tomto lieku môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“ (pozri časť 4 – Možné vedľajšie účinky).

Ak počas infúzie pocítite bolesť, pálenie alebo opuch v mieste podania, alebo pretekanie infúzie povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Podávanie bude okamžite zastavené a nanovo spustené v inej žile.

Ak hladina vášho krvného cukru príliš stúpne, lekár by mal upraviť rýchlosť, akou je podávaný

Olimel, alebo vám podať lieky na kontrolu cukru v krvi (inzulín).

Olimel sa môže podať iba hadičkou (katétrom) do veľkej žily na hrudníku (hlavnej žily).

Deti a dospievajúci

Ak má vaše dieťa menej ako 18 rokov, bude venovaná špeciálna pozornosť tomu, aby mu bola podaná správna dávka. Zvýšená opatrnosť je nutná aj kvôli tomu, že deti sú náchylnejšie na vznik infekcie. Je vždy potrebné pridať vitamíny. Musia sa použiť lieky určené pre deti.

Iné lieky a Olimel infúzna emulzia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Súbežná absorpcia (vstrebávanie) iných liekov vo všeobecnosti nie je kontraindikáciou (t.j. dôvodom pre ich zakázané použitie). Ak užívate iné lieky, ktorých výdaj je či nie je viazaný na lekársky predpis, vopred to oznámte svojmu lekárovi, ktorý overí, či sú kompatibilné (t.j. či je ich súbežné užívanie počas liečby týmto liekom vhodné).

Olimel sa nesmie podávať súbežne s krvou podávanou rovnakou infúznou súpravou.

Olivový a sójový olej obsiahnutý v Olimeli obsahuje vitamín K. Tento obyčajne nemá vplyv na lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulanty) napr. kumarín. Ak však užívate antikoagulačné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Lipidy (tuky) obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení, ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k vylúčeniu lipidov z organizmu (lipidy sa zvyčajne vylúčia z organizmu po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Podanie Olimelu sa môže zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak je to nevyhnutné.

3. Ako používať Olimel infúznu emulziu

Dávkovanie

Olimel sa môže podávať iba dospelým a deťom starším ako dva roky.

Je to infúzna emulzia, ktorá sa podáva hadičkou (katétrom) do žily na hrudníku.

Olimel má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.

Olimel je určený len na jednorazové použitie.

Obsah jedného vaku sa podáva infúziou, ktorá zvyčajne trvá 12 až 24 hodín.

Dávkovanie – dospelí

Lekár určí rýchlosť podávania infúzie lieku podľa vašich potrieb a klinického stavu.

V liečbe sa môže pokračovať tak dlho, ako je to potrebné, a to v závislosti od Vášho klinického stavu.

Dávkovanie – deti staršie ako dva roky a dospievajúci

Lekár určí potrebnú dávku a dĺžku trvania jej podávania. Bude to závisieť od veku, telesnej hmotnosti a výšky, klinického stavu, denného príjmu tekutín, energetickej potreby a potreby dusíka.

Ak je vám podané viac Olimelu infúznej emulzie, ako má byť

Ak je podaná dávka príliš vysoká, alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, roztok aminokyselín môže spôsobiť, že budete mať priveľmi kyslú krv a môžu sa objaviť príznaky hypervolémie (zvýšenie objemu kolujúcej krvi). Môže sa zvýšiť obsah glukózy v krvi a v moči, môže vzniknúť hyperosmolárny syndróm (nadmerná hustota krvi) a emulzia lipidov môže zvýšiť množstvo triglyceridov v krvi. Príjem príliš veľkého objemu Olimelu môže spôsobiť napínanie na vracanie, vracanie, triašku a poruchy elektrolytov. V takýchto prípadoch musí byť infúzia okamžite zastavená.

V niektorých závažných prípadoch sa lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dočasnú obličkovú dialýzu, ktorá pomôže obličkám odstrániť prebytok lieku.

Aby sa predišlo vzniku týchto nežiaducich príhod, lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav a bude vám pravidelne vyšetrovať krvné parametre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak počas podávania infúzie alebo po jej podaní zaznamenáte akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vyšetrenia, ktoré vám lekár bude robiť počas liečby týmto liekom, by mali minimalizovať riziko vzniku vedľajších účinkov.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej reakcie, akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním, sa má podávanie infúzie ihneď zastaviť.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v súvislosti s užívaním Olimelu.

Frekvencia – časté: môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• – Zrýchlená činnosť srdca (tachykardia).

• – Strata chuti do jedla (anorexia).

• – Zvýšená hladina lipidov v krvi (hypertriglyce­ridémia).

• – Bolesť brucha.

• – Hnačka.

• – Nevoľnosť.

• - Zvýšený krvný tlak (hypertenzia).

Frekvencia – Neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť

– Pretekanie infúzie na okolité tkanivo (extravazácia) čo môže mať za následok bolesť, podráždenie, opuch / edém, začervenanie (erytém) / zahriatie, odumretie tkanivových buniek (nekróza kože) alebo pľuzgier.

Nasledovné vedľajšie účinky boli zaznamenané v súvislosti s podobnými liekmi na parenterálnu výživu:

Frekvencia: veľmi zriedkavé: môže postihnúť menej ako 1 z 10 000

• – Znížená schopnosť organizmu odbúravať lipidy (syndróm preťaženia tukmi) spojený s náhlym

a prudkým zhoršením klinického stavu pacienta.

Nasledujúce príznaky syndrómu preťaženia tukmi sú zvyčajne reverzibilné, po ukončení podávania infúzie lipidov:

o horúčka

o pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť kože, slabosť alebo dýchavičnosť (anémia)

o nízky počet bielych krviniek čo môže zvýšiť riziko vzniku infekcie (leukopénia)

o nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko vzniku modrín a / alebo krvácania (trombocytopénie)

o porucha zrážanlivosti krvi

o nadmerné množstvo lipidov v krvi (hyperlipidémia)

o tuková infiltrácia pečene (hepatomegália)

o zhoršenie funkcie pečene

o prejavy centrálneho nervového systému (napr. kóma)

Frekvencia: neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu

• – Alergické reakcie.

• – Neobvyklé výsledky krvného vyšetrenia funkcie pečene.

• – Problémy so vstrebávaním žlče (hepatomegália).

• – Zväčšenie pečene (hepatomegália).

• – Ikterus (žltačka).

• – Pokles počtu krvných doštičiek ( trombocytopenia).

• – Zvýšená hladina dusíka v krvi (azotémia)

• – Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov

• – Tvorenie malých častíc, ktoré môžu viesť k upchatiu krvných ciev v pľúcach (zrazeniny

v pľúcnych cievach), čo môže mať za následok pľúcnu cievnu embóliu a ťažkosti s dýchaním (respiračná tieseň).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Olimel infúznu emulziu

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v prebale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Olimel infúzna emulzia obsahuje

Liečivá v každom vaku s pripravenou emulziou sú 14,2 % ( čo zodpovedá 14,2 g/100 ml),roztok L-aminokyselín (alanín, arginín, glycín, histidín, izoleucín, leucín, lyzín (vo forme lyzíniumacetátu), metionín, fenylalanín, prolín, serín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, kyselina asparágová, kyselina glutámová), 20 % ( čo zodpovedá 20 g/100 ml),emulzia lipidov (olivový olej čistený a sójový olej čistený) a 27,5 % ( čo zodpovedá 27,5 g/100 ml), roztok glukózy (vo forme monohydrátu glukózy).

Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Olimel infúzna a obsah balenia

Olimel je infúzna emulzia balená v trojkomorovom vaku. Jedna komora obsahuje emulziu lipidov, druhá obsahuje roztok aminokyselín a tretia obsahuje roztok glukózy. Tieto komory sú oddelené tesniacimi švami. Pred podaním sa obsah komôr musí zmiešať rolovaním vaku, pričom sa začína od hornej časti vaku, pokým sa tesniace švy nepretrhnú.

Vzhľad pred prípravou:

• – Roztok aminokyselín a roztok glukózy je číry, bezfarebný alebo svetložltý.

• – Emulzia lipidov je homogénna mliečneho vzhľadu.

Vzhľad po príprave:homogénna emulzia mliečneho vzhľadu.

Trojkomorový vak je viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva materiálu vaku je vyrobená tak, že je kompatibilná (zlučiteľná) so zložkami a povolenými aditívami.

Aby sa predišlo kontaktu s kyslíkom zo vzduchu, vak je zabalený v kyslíkovo-bariérovom prebale, s vreckom s absorbérom kyslíka.

Veľkosti balenia1 000 ml vak: 1 škatuľa so 6 vakmi

• 1 500 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi

• 2 000 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi 1 vak má veľkosť 1000 ml, 1500 ml a 2000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

Praha 5

Česká republika

Výrobca

BAXTER S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgicko Liek je registrovaný v nasledovných členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými obchodnými názvami:

Francúzsko, Portugalsko, Estónsko, Poľsko, Litva, Lotyšsko, Bulharsko, Rumunsko, Česká republika, Belgicko, Španielsko, Slovenská republika, Holandsko, Luxembursko, Slovinsko, Taliansko, Grécko, Cyprus: OLIMEL N9

V niektorých krajinách je registrovaný pod inými obchodnými názvami: Rakúsko:Zentro­OLIMEL 5,7 %

Nemecko: Olimel 5,7%

Dánsko, Island, Švédsko, Nórsko, Fínsko: Olimel N9

Veľká Británia, Írsko, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l

Maďarsko: Olimel 9g/l nitrogén emulziós infúzió

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.

K--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pre parenterálnu výživu, kombinácie

ATC kód: B05BA10

• A. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Olimel sa dodáva vo forme trojkomorového vaku.

Každý vak obsahuje roztok glukózy, emulziu lipidov a roztok aminokyselín:

	Obsah v jednom vaku
	1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml
27,5 % roztok glukózy (čo zodpovedá 27,5 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml
14,2 % roztok aminokyselín (čo zodpovedá 14,2 g/100 ml)	400 ml	600 ml	800 ml
20 % emulzia lipidov (čo zodpovedá 20 g/100 ml)	200 ml	300 ml	400 ml

Liečivá v každom vaku s pripravenou emulziou sú:

Liečivá	1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml
Olivový olej rafinovaný + sójový olej rafinovaný3	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanín	8,24 g	12,36 g	16,48 g
Arginín	5,58 g	8,37 g	11,16 g
Kyselina asparágová	1,65 g	2,47 g	3,30 g
Kyselina glutámová	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Glycín	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Histidín	3,40 g	5,09 g	6,79 g
Izoleucín	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Leucín	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Lyzín	4,48 g	6,72 g	8,96 g
(ekvivalentný lyzíniumacetátu)	(6,32 g)	(9,48 g)	(12,64 g)
Metionín	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Fenylalanín	3,95 g	5,92 g	7,90 g

Prolín	3,40 g	5,09 g	6,79 g
Serín	2,25 g	3,37 g	4,50 g
Treonín	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Tryptofán	0,95 g	1,42 g	1,90 g
Tyrozín	0,15 g	0,22 g	0,30 g
Valín	3,64 g	5,47 g	7,29 g
Bezvodá glukóza	110,00 g	165,00 g	220,00 g
(ekvivalentná monohydrátu glukózy)	(121,00 g)	(181,50 g)	(242,00 g)

^a Zmes rafinovaného olivového oleja (približne 80 %) a rafinovaného sójového oleja (približne 20 %) zodpovedá 20 % pomeru esenciálnych mastných kyselín a celkových mastných kyselín.

Komora s emulziou lipidov:

Vaječné fosfatidy prečistené frakcionáciou, glycerol, sodná soľ kyseliny olejovej, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Komora s roztokom aminokyselín:

Ľadová kyselina octová (na úpravu pH), voda na injekciu.

Komora s roztokom glukózy:Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

Nutričný príjem poskytnutý pripravenou emulziou:

	1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml
Lipidy	40 g	60 g	80 g
Aminokyseliny	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Dusík	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glukóza	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Energia: Celkové kalórie, približne	1 070 kcal	1 600 kcal	2 140 kcal
Nebielkovinové kalórie	840 kcal	1 260 kcal	1 680 kcal
Kalórie z glukózy	440 kcal	660 kcal	880 kcal
Kalórie z lipidova	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Pomer nebielkovinových kalórií a dusíka	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Pomer kalórií z glukózy a z lipidov	52/48	52/48	52/48
Pomer kalórií z lipidov a celkových kalórií	37 %	37 %	37 %
Elektrolyty: Fosfátb	3,0 mmol	4,5 mmol	6,0 mmol
Octan	40 mmol	60 mmol	80 mmol
pH	6,4	6,4	6,4
Osmolarita	1 170 mosm/l	1 170 mosm/l	1 170 mosm/l

^a Vrátane kalórií pochádzajúcich z prečistených vaječných fosfatidov bVrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov

• B. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Dávkovanie

Olimel sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky kvôli neadekvátnemu zloženiu a objemu (pozri časti 4.4; 5.1 a 5.2 SPC).

Maximálna denná dávka uvedená nižšie sa nesmie prekročiť. V dôsledku fixného zloženia viac-komorového vaku nemusí byť možné splniť súčasne všetky potreby výživy pacienta. Existujú klinické situácie, v ktorých pacienti vyžadujú množstvo živín, ktoré je odlišné od fixného zloženia vaku.

• V takejto situácii treba pri akejkoľvek úprave objemu (dávky) vziať do úvahy výsledný účinok tejto úpravy na dávkovanie všetkých ostatných nutričných zložiek Olimelu. Pediatrickí pacienti môžu napríklad vyžadovať viac ako 0,2 mmolu/kg/deň fosfátov. V tejto situácii môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť úpravu objemu (dávky) Olimelu s cieľom splniť tieto zvýšené požiadavky.

Dospelí

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky Olimelu, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/ente­rálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Priemerná denná potreba je:

• – 0,16 až 0,35 g dusíka/kg telesnej hmotnosti (1 až 2 g aminokyselín/kg), v závislosti od nutričného stavu pacienta a stupňa katabolického stresu,

• – 20 až 40 kcal/kg,

• – 20 až 40 ml tekutín/kg, alebo 1 až 1,5 ml na vydanú kcal.

Maximálna denná dávka Olimelu sa určuje podľa príjmu aminokyselín, 35 ml/kg zodpovedá 2,0 g aminokyselín/kg, 3,9 g glukózy/kg a 1,4 g lipidov/kg. Dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg by sa rovnala 2 450 ml Olimelu denne a zabezpečila by príjem 140 g aminokyselín, 270 g glukózy a 98 g lipidov (t.j. 2 058 nebielko­vinových kcal a 2 622 celkových kcal).

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí prispôsobiť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie Olimelu je 1,8 ml/kg/hodinu, čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg/ho­dinu, 0,19 g glukózy/kg/hodinu a 0,07 g lipidov/kg/hodinu.

Deti staršie ako dva roky

• V pediatrickej populácii neboli vykonané žiadne štúdie.

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky Olimelu, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/ente­rálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Denná potreba tekutín, dusíka a energie sa okrem toho postupom veku neustále znižuje. Uvažuje sa o dvoch vekových skupinách, od 2 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov.

Pre deti vo veku od 2 do 11 rokov sú limitujúcimi faktormi Olimelu koncentrácia aminokyselín pre dennú dávku a koncentrácia lipidov pre hodinovú rýchlosť. Pre deti vo veku od 12 do 18 rokov sú limitujúcimi faktormi Olimelu koncentrácia aminokyselín pre dennú dávku aj pre hodinovú rýchlosť Výsledkom sú nasledujúce dávky:

Zložka	Od 2 do 11 rokov		Od 12 do 18 rokov
	Odporúčanie®	Olimel Max. objem	Odporúčanie®	Olimel Max. objem
Maximálna denná dávka
Tekutiny (ml/kg/deň)	60 – 120	53	50–80	35

Aminokyseliny (g/kg/deň)	1 – 2 (až do 3)	3	1–2	2
Glukóza (g/kg/deň)	12 – 14 (až do	5,8	3 – 10 (až do	3,9
	18)		14)
Lipidy (g/kg/deň)	0,5–3	2,1	0,5 – 2 (až do 3)	1,4
Celková energia (kcal/kg/deň)	60–90	56	30–75	37
Maximálna hodinová rýchlosť
Olimel (ml/kg/h)		3,3		2,1
Aminokyseliny(g/kg/h)	0,20	0,19	0,12	0,12
Glukóza (g/kg/h)	1,2	0,36	1,2	0,23
Lipidy (g/kg/h)	0,13	0,13	0,13	0,08
a Odporúčané hodnoty pod	ľa ESPGHAN/ESPEN Guideline z roku 2005

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí upraviť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.

U malých detí sa zvyčajne odporúča začať podávanie infúzie nízkou dennou dávkou a postupne ju zvyšovať až na maximálnu dávku (pozri vyššie).

Spôsob a trvanie podávania

Len na jednorazové použitie.

Po otvorení vaku sa odporúča obsah ihneď spotrebovať a neuchovávať pre následnú infúziu.

Po príprave je zmes homogénna tekutina, mliečneho vzhľadu.

Návod na prípravu infúznej emulzie a na zaobchádzanie s ňou, pozri časť 6.6 SPC.

Vzhľadom na vysokú osmolaritu sa Olimel môže podávať iba do centrálnej žily.

Odporúčaná dĺžka trvania infúzie parenterálnej výživy obsiahnutej vo vaku je 12 až 24 hodín.

Liečba parenterálnou výživou môže pokračovať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta

• C. INKOMPATIBILITY

Nepridávajte iné lieky alebo látky do žiadnej z troch komôr vaku alebo do pripravenej emulzie bez toho, že by ste si najprv overili ich kompatibilitu a stabilitu výsledného lieku (najmä stabilitu emulzie lipidov).

Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH) alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca²⁺ a Mg²⁺), ktoré môžu destabilizovať emulziu lipidov. Tak ako pri použití akejkoľvek inej parenterálnej výživy sa musia sledovať pomery vápnika a fosfátov. Nadbytočné dodávanie vápnika a fosfátov, hlavne vo forme minerálnych solí, môžu viesť k tvorbe vápenato – fosfátových zrazenín.

Overte si kompatibilitu s roztokmi podávanými súčasne rovnakou infúznou súpravou, katétrom alebo kanylou.

Vzhľadom na riziko pseudoaglutinácie liek nepodávajte rovnakou infúznou súpravou, akou sa podáva krv, a to pred podaním krvi, súbežne s ním, ani po ňom.

• D. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA LIKVIDÁCIU A INÉ ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM