OLIMEL N9 - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

OLIMEL N9 infúzna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Olimel sa dodáva vo forme trojkomorového vaku. Každý vak obsahuje roztok glukózy, emulziu lipidov a roztok aminokyselín:

Obsah v jednom vaku

(čo zodpovedá 20 g/100 ml)

Zloženie pripravenej emulzie po zmiešaní obsahu 3 komôr:

^a Zmes rafinovaného olivového oleja (približne 80 %) a rafinovaného sójového oleja (približne 20 %) zodpovedá 20 % pomeru esenciálnych mastných kyselín a celkových mastných kyselín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Nutričný príjem poskytnutý pripravenou emulziou v jednotlivých veľkostiach vaku:

^a Vrátane kalórií pochádzajúcich z vaječných fosfatidov prečistených frakcionáciou bVrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov

3. LIEKOVÁ FORMA

Po príprave:

Infúzna emulzia.

Vzhľad pred prípravou:

– Roztok aminokyselín a roztok glukózy je číry, bezfarebný alebo svetložltý.

– Emulzia lipidov je homogénna, mliečneho vzhľadu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Olimel je indikovaný na parenterálnu výživu pre dospelých a deti staršie ako 2 roky v prípadoch, keď je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Olimel sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky kvôli neadekvátnemu zloženiu a objemu (pozri časti 4.4; 5.1 a 5.2).

Maximálna denná dávka uvedená nižšie sa nesmie prekročiť. V dôsledku fixného zloženia viac-komorového vaku nemusí byť možné splniť súčasne všetky potreby výživy pacienta. Existujú klinické situácie, v ktorých pacienti vyžadujú množstvo živín, ktoré je odlišné od fixného zloženia vaku.

• V takejto situácii treba pri akejkoľvek úprave objemu (dávky) vziať do úvahy výsledný účinok tejto úpravy na dávkovanie všetkých ostatných nutričných zložiek Olimelu. Pediatrickí pacienti môžu napríklad vyžadovať viac ako 0,2 mmolu/kg/deň fosfátov. V tejto situácii môžu zdravotnícki pracovníci zvážiť úpravu objemu (dávky) Olimelu s cieľom splniť tieto zvýšené požiadavky.

Dospelí

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky Olimelu, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/ente­rálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Priemerná denná potreba je:

• – 0,16 až 0,35 g dusíka/kg telesnej hmotnosti (1 až 2 g aminokyselín/kg), v závislosti od nutričného stavu pacienta a stupňa katabolického stresu,

• – 20 až 40 kcal/kg,

• – 20 až 40 ml tekutín/kg, alebo 1 až 1,5 ml na vydanú kcal.

Maximálna denná dávka Olimelu sa určuje podľa príjmu aminokyselín, 35 ml/kg zodpovedá 2,0 g aminokyselín/kg, 3,9 g glukózy/kg a 1,4 g lipidov/kg. Dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg by sa rovnala 2 450 ml Olimelu denne a zabezpečila by príjem 140 g aminokyselín, 270 g glukózy a 98 g lipidov (t.j. 2 058 nebielko­vinových kcal a 2 622 celkových kcal).

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí prispôsobiť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie Olimelu je 1,8 ml/kg/hodinu, čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg/ho­dinu, 0,19 g glukózy/kg/hodinu a 0,07 g lipidov/kg/hodinu.

Deti staršie ako dva roky

• V pediatrickej populácii neboli vykonané žiadne štúdie.

Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu, telesnej hmotnosti pacienta a schopnosti metabolizovať zložky Olimelu, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/ente­rálne, podľa toho sa má zvoliť primeraná veľkosť vaku.

Denná potreba tekutín, dusíka a energie sa okrem toho postupom veku neustále znižuje. Uvažuje sa o dvoch vekových skupinách, od 2 do 11 rokov a od 12 do 18 rokov:

Pre deti vo veku od 2 do 11 rokov sú limitujúcimi faktormi Olimelu koncentrácia aminokyselín pre dennú dávku a koncentrácia lipidov pre hodinovú rýchlosť. Pre deti vo veku od 12 do 18 rokov sú limitujúcimi faktormi Olimelu koncentrácia aminokyselín pre dennú dávku aj pre hodinovú rýchlosť. Výsledkom sú nasledujúce dávky:

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí upraviť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.

U malých detí sa zvyčajne odporúča začať podávanie infúzie nízkou dennou dávkou a postupne ju zvyšovať až na maximálnu dávku (pozri vyššie).

Spôsob a trvanie podávania

Len na jednorazové použitie.

Po otvorení vaku sa odporúča obsah ihneď spotrebovať a neuchovávať pre následnú infúziu.

Po príprave je zmes homogénna tekutina, mliečneho vzhľadu.

Návod na prípravu infúznej emulzie a na zaobchádzanie s ňou, pozri časť 6.6.

Vzhľadom na vysokú osmolaritu sa Olimel môže podávať iba do centrálnej žily.

Odporúčaná dĺžka trvania infúzie parenterálnej výživy obsiahnutej vo vaku je 12 až 24 hodín.

Liečba parenterálnou výživou môže pokračovať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

4.3  Kontraindikácie

Použitie Olimelu je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:

• – u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2 roky,

• – pri precitlivenosti na vaječné sójové alebo arašidové bielkoviny, alebo na ktorékoľvek z liečiv alebo pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• – pri vrodených poruchách metabolizmu aminokyselín,

• – pri ťažkej hyperlipidémii alebo ťažkých poruchách metabolizmu lipidov charakterizovaných hypertriglyce­ridémiou,

• – pri ťažkej hyperglykémii

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Príliš rýchle podávanie roztokov na parenterálnu výživu, môže spôsobiť ťažké a fatálne následky.

Pri výskyte akýchkoľvek prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo dyspnoe) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje sójový olej a vaječný fosfatid. Sójové a vaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými a arašidovými proteínmi. U pacientov dostávajúcich parenterálnu výživu boli hlásené zrazeniny v pľúcnych cievach spôsobujúce pľúcnu cievnu embóliu a respiračnú tieseň v niektorých prípadoch s fatálnym koncom. Nadmerné pridanie vápnika a fosfátov zvyšuje riziko tvorby vápenato-fosfátových zrazenín (pozri časť 6.2).

Zrazeniny rôznej povahy boli hlásené aj za neprítomnosti fosfátovej soli v roztoku.

Bolo hlásené aj podozrenie na tvorbu zrazenín v krvnom obehu.

Okrem vizuálnej kontroly roztoku sa majú pravidelne kontrolovať aj infúzna súprava a katéter, či sa v nich nevytvorila zrazenina.

Ak sa vyskytnú príznaky respiračnej tiesne, infúzia sa má zastaviť a má sa zahájiť lekárske vyšetrenie.

Nepridávajte iné lieky ani látky do žiadnej z komôr vaku ani k pripravenej emulzii bez toho, aby ste najprv overili kompatibilitu a stabilitu výsledného lieku. (najmä stabilitu emulzie lipidov).

Vznik zrazenín alebo destabilizácia emulzie lipidov by mohli viesť k cievnej oklúzii ( pozri časti 6.2 a 6.6 ).

Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa musia upraviť ešte pred začatím podávania infúzie.

Na začiatku podávania intravenóznej infúzie sa vyžaduje špecifické sledovanie klinického stavu pacienta.

Infekcia cievneho prístupu a sepsa sú komplikácie, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov prijímajúcich parenterálnu výživu, najmä v prípade nedostatočnej starostlivosti o katétre, imunosupresívnych účinkov ochorenia alebo liekov. Dôkladné sledovanie prejavov, príznakov a výsledkov laboratórnych testov na prítomnosť horúčky/triašky, leukocytózy, technických komplikácií s prístupovým zariadením a hyperglykémie, môžu napomôcť skorému rozpoznaniu infekcie. Pacienti ktorí potrebujú parenterálnu výživu, majú často predispozíciu na infekčné komplikácie ako následok nedostatočnej výživy a/alebo základného ochorenia. Výskyt septických komplikácií môže poklesnúť, zvýšením dôrazu na aseptické techniky pri zavádzaní a starostlivosti o katéter, ako aj na aseptické techniky pri príprave výživy.

Počas celej liečby treba sledovať rovnováhu vody a elektrolytov, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, acidobázickú rovnováhu, glykémiu, výsledky funkčných vyšetrení pečene a obličiek, krvný obraz vrátane počtu trombocytov a koagulačné faktory.

U podobných liekov boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a cholestáza. Pri podozrení na hepatálnu insuficienciu sa má zvážiť sledovanie amoniaku v sére.

Ak nie je príjem živín upravený podľa požiadaviek pacienta alebo metabolická kapacita ktorejkoľvek zložky stravy nie je presne stanovená, môžu sa vyskytnúť metabolické komplikácie. Nežiaduce metabolické účinky môžu mať príčinu v podaní neadekvátneho alebo nadmerného množstva živín alebo nesprávnom zložení zmesi pre daného pacienta.

Podávanie roztokov aminokyselín môže vyvolať akútny nedostatok folátu; preto sa denne odporúča podávať kyselinu listovú.

Extravazácia

Miesto zavedenia katétra sa musí pravidelne kontrolovať aby sa zachytili príznaky extravazácie. Ak dôjde k extravazácii podávanie musí byť ihneď zastavené a zavedený katéter alebo kanyla ponechaná na svojom mieste pre okamžité liečebné opatrenia. Ak je to možné, je potrebné pred vybratím katétra/kanyly vykonať aspiráciu, aby sa znížilo množstvo tekutiny prítomnej v tkanive.

Podľa druhu extravazácie (vrátane prípravku/prí­pravkov zmiešaných s Olimelom, ak sa jedná o tento prípad) a štádia/rozsahu poranenia je potrebné určiť príslušné opatrenia. Možnosti liečby môžu zahŕňať nefarmakologickú, farmakologickú a/alebo chirurgickú intervenciu. V prípade veľkej extravazácie je potrebné sa v priebehu prvých 72 hodín obrátiť na plastického chirurga.

Miesto extravazácie je potrebné sledovať aspoň každé 4 hodiny v priebehu prvých 24 hodín, potom raz denne.

Infúzia nesmie pokračovať do tej istej centrálnej žily.

Hepatálna insuficiencia

Používajte opatrne s pacientov s hepatálnou insuficienciou, vzhľadom na riziko vzniku alebo zhoršenia neurologických porúch súvisiacich s hyperamonémiou. Sú potrebné pravidelné klinické a laboratórne testy, hlavne testy ktoré sledujú parametre funkcie pečene, hladinu krvnej glukózy, elektrolytov a triglyceridov v krvi.

Renálna insuficiencia

Používajte opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou najmä pri výskyte hyperkaliémie, kvôli riziku vzniku alebo zhoršenia metabolickej acidózy a hyperazotémie, ak nie sú odpadové látky odstraňované extrarenálne. Hladina tekutín, triglyceridov a elektrolytov sa má u týchto pacientov dôkladne sledovať.

Hematologické ochorenia

Používajte opatrne u pacientov s poruchami zrážanlivosti krvi a anémiou. Dôkladne sa majú sledovať krvný obraz a parametre zrážanlivosti.

Endokrinologické a metabolické ochorenia

Používajte opatrne u pacientov:

• – ktorí trpia metabolickou acidózou. Pri laktátovej acidóze sa neodporúča podávať uhľohydráty. Sú potrebné pravidelné klinické a laboratórne testy.

• – ktorí trpia diabetom mellitus. Sledujte koncetrácie glukózy, glukozúriu, ketonúriu a upravte dávkovanie inzulínu, keď je to potrebné.

• – ktorí trpia hyperlipidémiou, kvôli prítomnosti lipidov v infúznej emulzii.

• – ktorí trpia poruchami metabolizmu aminokyselín

Pravidelne sa musia kontrolovať koncentrácie triglyceridov v sére a schopnosť tela odbúravať lipidy.

Koncentrácie triglyceridov v sére nesmú počas podávania infúzie prekročiť 3 mmol/l.

Pri podozrení na poruchu metabolizmu lipidov sa odporúča každodenne stanovovať koncentrácie triglyceridov v sére po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov. U dospelých musí byť sérum číre skôr ako za 6 hodín po ukončení podávania infúzie s obsahom emulzie lipidov. Ďalšia infúzia sa môže podať iba vtedy, keď sa koncentrácie triglyceridov v sére vrátili k základným hodnotám.

Pri liekoch podobného typu bol hlásený syndróm preťaženia tukmi. Znížená alebo obmedzená schopnosť metabolizovať lipidy obsiahnuté v Olimeli môže vyvolať „syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním; aj keď prejavy a príznaky tohto syndrómu sa môžu vyskytnúť aj vtedy, keď je liek podávaný podľa pokynov (pozri časť 4.8)

V prípade hyperglykémie, sa rýchlosť podávania Olimelu musí upraviť a/alebo podať inzulín.

NEPODÁVAJTE DO PERIFÉRNEJ ŽILY.

Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať ešte pred podaním. Získaná zmes sa musí podať do centrálnej alebo periférnej žily v závislosti od jej konečnej osmolarity. Ak je konečná podávaná zmes hypertonická, môže vyvolať podráždenie žily, keď sa podáva do periférnej žily.

Aj keď liek obsahuje vlastné množstvo stopových prvkov a vitamínov, ich hladiny nie sú dostatočné na pokrytie potrieb organizmu, mali by byť pridávané aby sa zabránilo vzniku deficitov. Pozri časť pridanie aditív k tomuto lieku.

Pri podávaní Olimelu pacientom so zvýšenou osmolaritou, adrenálnou insuficienciou, srdcovým zlyhávaním alebo dysfunkciou pľúc je potrebná opatrnosť.

U podvýživených pacientov môže podávanie parenterálnej výživy vyvolať presun tekutín vyúsťujúci do pľúcneho edému a kongestívneho srdcového zlyhávania, ako aj do poklesu sérových koncentrácií draslíka, fosforu, horčíka, alebo vo vode rozpustných vitamínov. K týmto zmenám môže dôjsť v priebehu 24 až 48 hodín, a preto sa odporúča opatrné a pomalé zavedenie parenterálnej výživy za súčasného prísneho sledovania a náležitej úpravy tekutín, elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov.

Vaky neprepojujte do série, aby ste zabránili možnosti vzniku plynovej embólie spôsobenej zostatkovým vzduchom, ktorý sa nachádza v primárnom vaku.

Osobitné opatrenia týkajúce sa detí

Pri podávaní deťom starším ako 2 roky je nutné použiť vak s objemom zodpovedajúcim dennej dávke.

Olimel nie je vhodný na použitie u detí mladších ako 2 roky, pretože:

• – príjem glukózy je príliš nízky, čo vedie k nízkemu pomeru glukózy a lipidov;

• – vzhľadom na to, že neobsahuje cysteín je profil aminokyselín neadekvátny;

• – obsah fosfátov je príliš nízky a ostatné elektrolyty nie sú obsiahnuté,

• – objemy vakov sú neprimerané.

U detí starších ako 2 roky sa má na dosiahnutie vyššie uvedenej odporúčanej dennej dávky infúzne podať ďalšia glukóza. Na dosiahnutie odporúčaných množstiev u detí je potrebné doplniť fosfáty a vápnik (približne 0,2 mmol/kg/deň).

Maximálna rýchlosť podávania infúzie u detí od 2 do 11 rokov je 3,3 ml/kg/hodinu a u detí od 12 do 18 rokov je 2,1 ml/kg/hodinu.

Vždy je potrebná suplementácia vitamínov a stopových prvkov. Musia sa použiť pediatrické zmesi.

Aby sa predišlo rizikám spojeným s príliš vysokou rýchlosťou podávania infúzie, odporúča sa použiť kontinuálnu a dobre regulovateľnú infúziu.

Podávanie intravenóznej infúzie aminokyselín je sprevádzané zvýšeným vylučovaním stopových prvkov močom, hlavne medi a zinku. Tento fakt sa má vziať do úvahy pri podávaní stopových prvkov, najmä počas dlhodobej intravenóznej výživy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Vzhľadom na možnosť pseudoaglutinácie sa Olimel nesmie podávať súčasne s krvou rovnakou infúznou súpravou.

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (zameraných napríklad na bilirubín, laktátdehydro­genázu, saturáciu kyslíkom, hladinu hemoglobínu v krvi), ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k eliminácii lipidov (k eliminácii lipidov zvyčajne dochádza po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

Olimel obsahuje vitamín K, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tukových emulziách. Hladiny vitamínu K ktoré sa nachádzajú v odporúčaných dávkach Olimelu by nemali ovplyvniť účinky derivátov kumarínu.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii klinické údaje z použitia Olimelu u gravidných alebo dojčiacich žien. Vzhľadom na použitie a indikácie Olimelu, sa použitie v gravidite a počas dojčenia môže zvážiť, ak je to nevyhnutné.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Potenciálne nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v dôsledku nesprávneho použitia lieku (napríklad: pri predávkovaní alebo príliš vysokej rýchlosti podávania infúzie) (pozri časti 4.4 a 4.9).

Ak sa na začiatku podávania infúzie objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich neobvyklých prejavov (potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky, dyspnoe), je to dôvod pre okamžité prerušenie podávania infúzie.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli hlásené v súvislosti s Olimelom N9–840, z randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdie účinnosti a bezpečnosti. Do štúdie bolo zaradených a liečených dvadsaťosem pacientov v rôznom zdravotnom stave (napr. pooperačná hladovka , ťažká malnutrícia, nedostatočný alebo zakázaný enterálny príjem). Pacienti v skupine liečenej Olimelom dostávali dávku až do 40 ml lieku/kg/deň 5 dní.

a: frekvencia je definovaná ako veľmi časté (> 1/10 ); časté (> 1/100 až < 1/10 ); menej časté (> 1/1000 až < 1/100 ); zriedkavé ( > 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); alebo neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov) b: NÚ pre liek Olimel hlásené po uvedení na trh

Nasledovné nežiaduce reakcie na liek (ADRs) boli popísané v iných zdrojoch, v súvislosti s podobnými liekmi parenterálnej výživy; frekvencia je neznáma.

Poruchy krvi a lymfatického systému: trombocytopénia

Poruchy imunitného systému: precitlivenosť

Poruchy pečene a žlčových ciest: choleostáza, hepatomegália, žltačka

Laboratórne a funkčné vyšetrenia: zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšené hladiny transamináz, zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov. Poruchy obličiek a močových ciest: azotémia

Poruchy ciev: zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna cievna embólia a respiračná tieseň) (pozri časť 4.4).

Syndróm preťaženia tukmi ( veľmi zriedkavé )

Syndróm preťaženia tukmi bol hlásený pri podobných liekoch.

To môže byť spôsobené nesprávnym podaním (napr.: predávkovaním a/alebo vyššou rýchlosťou infúzie ako je odporúčané, pozri časť 4.9), avšak príznaky a symptómy tohto syndrómu sa môžu tiež vyskytnúť na začiatku podávania infúzie podľa návodu. Znížená alebo obmedzená schopnosť organizmu odbúravať lipidy obsiahnuté v Olimeli spojená s predĺženou plazmatickou clearence môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“. Tento syndróm je spojený s náhlym zhoršením klinického stavu pacienta a je charakterizovaný príznakmi ako sú horúčka, anémia, leukopénia, trombocytopénia, porucha zrážanlivosti krvi, hyperlipidémia, tuková infiltrácia pečene (hepatomegália), zhoršujúca sa funkcia pečene a prejavy centrálneho nervového systému (napr. kóma) Tento syndróm je zvyčajne reverzibilný po ukončení podávania infúzie emulzie lipidov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Pri nesprávnom podávaní lieku (pri predávkovaní a/alebo pri prekročení odporúčanej rýchlosti podávania infúzie) sa môžu vyskytnúť príznaky hypervolémie a acidózy.

Veľmi rýchle podávanie infúzie alebo podanie neprimerane veľkého objemu lieku môže spôsobiť nauzeu, vracanie, triašku a poruchy elektrolytov. V takýchto prípadoch sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť.

Ak rýchlosť podávania infúzie glukózy prekročí rýchlosť jej vylučovania, môže vzniknúť hyperglykémia, glykozúria a hyperosmolárny syndróm.

Znížená alebo obmedzená schopnosť organizmu metabolizovať lipidy môže mať za následok “syndróm preťaženia tukmi”, ktorého účinky sú zvyčajne reverzibilné po ukončení podávania infúzie lipidov (pozri aj časť 4.8).

V niektorých závažných prípadoch môže byť potrebná hemodialýza, hemofiltrácia alebo hemodiafiltrácia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pre parenterálnu výživu, kombinácie

ATC kód: B05 BA10

Olimel obsahuje dusík (L-aminokyseliny) a energiu (glukózu a triglyceridy), a tým umožňuje zachovanie dostatočnej rovnováhy dusíka a energie.

Tento liek bez elektrolytov poskytuje možnosť individuálnej úpravy príjmu elektrolytov podľa špecifických požiadaviek.

Emulzia lipidov obsiahnutá v Olimeli je kombináciou rafinovaného olivového oleja a rafinovaného sójového oleja (pomer 80 : 20) s nasledujúcim približným zastúpením mastných kyselín:

• – 15 % nasýtených mastných kyselín (saturated fatty acids – SFA),

• – 65 % mononenasýtených mastných kyselín (monounsaturated fatty acids – MUFA),

• – 20 % esenciálnych polynenasýtených mastných kyselín (polyunsaturated essential fatty acids -PUFA).

• – esenciálne aminokyseliny/cel­kové aminokyseliny: 44,8 %,

• – esenciálne aminokyseliny (g)/celkový dusík (g): 2,8 %,

• – aminokyseliny s rozvetveným reťazcom/celkové aminokyseliny: 18,3 %.

Zdrojom sacharidov je glukóza.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia, metabolizmus a odbúravanie zložiek obsiahnutých v Olimeli (aminokyselín, glukózy a lipidov) prebieha rovnakým spôsobom, ako keby boli podané jednotlivo.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Nevykonali sa žiadne predklinické štúdie s Olimelom.

V predklinických štúdiách toxicity vykonaných s použitím emulzie lipidov obsiahnutých v Olimeli sa zistili zmeny, ku ktorým bežne dochádza pri vysokom príjme emulzie lipidov: steatózu pečene, trombocytopéniu a zvýšenú hladinu cholesterolu.

Predklinické štúdie vykonané s použitím roztoku aminokyselín a roztoku glukózy obsiahnutých v Olimeli v rôznych kvalitatívnych zloženiach a koncentráciách však neodhalili žiadnu špecifickú toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Komora s emulziou lipidov:

Vaječné fosfatidy prečistené frakcionáciou, glycerol, sodná soľ kyseliny olejovej, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Komora s roztokom aminokyselín:

Ľadová kyselina octová (na úpravu pH), voda na injekciu.

Komora s roztokom glukózy:

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nepridávajte iné lieky alebo látky do žiadnej z troch komôr vaku alebo do pripravenej emulzie bez toho, že by ste si najprv overili ich kompatibilitu a stabilitu výsledného lieku (najmä stabilitu emulzie lipidov).

Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH) alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca²⁺ a Mg²⁺), ktoré môžu destabilizovať emulziu lipidov. Tak ako pri použití akejkoľvek inej parenterálnej výživy sa musia sledovať pomery vápnika a fosfátov. Nadbytočné dodávanie vápnika a fosfátov, hlavne vo forme minerálnych solí, môžu viesť k tvorbe vápenato – fosfátových zrazenín.

Overte si kompatibilitu s roztokmi podávanými súčasne rovnakou infúznou súpravou, katétrom alebo kanylou.

Vzhľadom na riziko pseudoaglutinácie liek nepodávajte rovnakou infúznou súpravou, akou sa podáva krv, a to pred podaním krvi, súbežne s ním, ani po ňom.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky v neporušenom obale.

Po príprave

Odporúča sa použiť liek ihneď po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi komorami. Stabilita pripravenej emulzie bola však preukázaná počas 7 dní (pri teplote 2 °C až 8 °C) a následne počas 48 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Po pridaní suplementov (elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov; pozri časť 6.6)

Po pridaní špecifických aditív bola stabilita výslednej zmesi preukázaná počas 7 dní (pri teplote 2 °C až 8 °C) a následne počas 48 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa po pridaní akéhokoľvek aditíva má zmes použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania, po zmiešaní a pred použitím, je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa pridanie suplementov nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v prebale.

Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Trojkomorový vak je viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva materiálu vaku je vyrobená zo zmesi polyolefínových kopolymérov a je kompatibilná s roztokmi aminokyselín, roztokmi glukózy a roztokmi lipidov. Ďalšie vrstvy sú vyrobené z polyetylénvi­nylacetátu (EVA) a z kopolyesteru.

Komora s glukózou je vybavená injekčným portom na pridanie suplementov.

Komora s aminokyselinami je vybavená aplikačným miestom pre zavedenie hrotu infúznej súpravy.

Vak je uložený v kyslíkovo-bariérovom prebale, ktorý obsahuje vrecko s absorbérom kyslíka.

Veľkosti balenia:

1 000 ml vak: 1 škatuľa so 6 vakmi

• 1 500 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi

• 2 000 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi

Obsah 1 vaku: 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Otvorenie

Odstráňte ochranný prebal.

Zlikvidujte vrecko s absorbérom kyslíka.

Skontrolujte neporušenosť vaku a tesniacich švov. Použite len v prípade, keď vak nie je poškodený, keď sú tesniace švy neporušené (t.j. nedošlo k zmiešaniu obsahu troch komôr), keď je roztok aminokyselín a roztok glukózy číry, bezfarebný alebo svetložltý a bez viditeľných častíc a keď je emulzia lipidov homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

Zmiešanie roztokov a emulzie

Pred pretrhnutím tesniacich švov sa uistite, že liek má izbovú teplotu.

Rukou zrolujte vak, začnite pritom od jeho hornej časti (závesný koniec). Tesniace švy sa pretrhnú počnúc od miesta blízko vstupov. Pokračujte v rolovaní vaku, pokiaľ sa tesniace švy nepretrhnú na polovicu svojej dĺžky.

Obsah vaku zmiešajte jeho otočením najmenej 3-krát.

Po príprave je zmes homogénna emulzia mliečneho vzhľadu.

Pridanie aditív

Veľkosť vaku postačuje na to, aby bolo možné pridať aditíva, akými sú vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Všetky aditíva (vrátane vitamínov) sa môžu pridať do pripravenej zmesi (po pretrhnutí tesniacich švov a zmiešaní obsahu troch komôr vaku).

Vitamíny sa môžu pridať aj do komory s glukózou pred prípravou zmesi (pred pretrhnutím tesniacich švov a zmiešaním obsahu troch komôr vaku).

Pred pridávaním aditív do liekových foriem obsahujúcich elektrolyty sa má brať do úvahy množstvo elektrolytov ktoré sa vo vaku nachádza.

Pridanie aditív musí urobiť kvalifikovaný personál za aseptických podmienok.

Do Olimelu sa môžu pridať elektrolyty podľa nižšie uvedenej tabuľky:

Na 1 000 ml

a: Hodnota zodpovedajúca pridaniu neorganických fosfátov b: Vrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov

Stopové prvky a vitamíny:

Stabilita bola preukázaná s komerčne dostupnými preparátmi obsahujúcimi vitamíny a stopové prvky (s obsahom až do 1 mg železa)

Informácia o kompatibilite iných aditív je k dispozícii na požiadanie.

Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať ešte pred podaním do periférnej žily.

Pridanie aditív:

• – Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.

• – Pripravte si injekčný port vaku.

• – Prepichnite injekčný port a vstreknite aditíva s použitím injekčnej ihly alebo pomôcky na prípravu.

• – Zmiešajte obsah vaku a aditíva.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

Praha 5

Česká republika

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0387/10-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. júla 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. novembra 2014