Amiped - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Amiped

10 % infúzny roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,

dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vaše dieťa.

– Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

• 1. Čo je Amiped a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Amiped

• 3. Ako používať Amiped

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Amiped

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Amiped a na čo sa používa

Amiped obsahuje aminokyseliny, ktoré sú nevyhnutné pre rast alebo uzdravenie organizmu. Roztok je upravený tak, aby spĺňal špecifické potreby predčasne i v termíne narodených novorodencov, dojčiat, batoliat a detí. Tento roztok dostanú ako súčasť intravenóznej výživy, pokiaľ nemôžu normálne prijímať stravu. V kombinácii s Amipedom môžu dostávať aj ďalšie výživové zložky, ako sú roztoky glukózy alebo tukové emulzie.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Amiped

Nepoužívajte Amiped, ak vaše dieťa

– je alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– má vrodenú poruchu metabolizmu proteínov (bielkovín) alebo aminokyselín

– má život ohrozujúci stav obehového systému (šok)

– má abnormálne nízke hladiny draslíka

– má zvýšenú koncentráciu kyslých látok v krvi (acidóza)

– trpí závažnou srdcovou slabosťou s obehovou poruchou (dekompenzovaná srdcová

nedostatočnosť)

– má nedostatočný prísun kyslíka

– má prebytok vody v organizme, opuchy končatín (hyperhydratácia)

– má nahromadenú tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)

Váš lekár bude prihliadať aj na skutočnosť, že roztoky s obsahom aminokyselín sa vo všeobecnosti nesmú používať, ak vaše dieťa

– trpí závažným ochorením pečene (závažná pečeňová nedostatočnosť)

– trpí závažným zlyhaním obličiek (závažná renálna insuficiencia), bez terapie náhradnej funkcie obličky

– je v kóme v dôsledku závažného zlyhania pečene (pečeňová kóma)

Upozornenia a opatrenia

Skôr než použijete Amiped, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak vaše dieťa

– trpí poruchou metabolizmu bielkovín alebo aminokyselín v dôsledku stavu iného ako vrodenej poruchy metabolizmu (pozri časť „Nepoužívajte Amiped ak vaše dieťa …“).

– trpí poruchou funkcie pečene alebo obličiek

– má vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká sérová osmolarita)

– potrebuje obmedziť príjem tekutín

Ďalšie opatrenia prijímané vašim lekárom

Pred a počas podávania tohto roztoku deťom bude lekár kontrolovať hladiny tekutín, chemické zloženie krvi a iné hladiny v krvi, funkciu pečene a obličiek.

Deti spravidla dostanú Amiped ako súčasť intravenóznej výživy, ktorá zahŕňa aj energetické doplnky (roztoky glukózy, tukové emulzie), vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Iné lieky a Amiped

Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako dostanete tento liek.

Amiped je určený len na použitie u detí (mladších ako dvanásť rokov).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa

3. Ako používať Amiped

Amiped podáva zdravotnícky pracovník.

Lekár rozhodne, koľko tohto lieku je potrebné a ako dlho sa tento liek bude podávať deťom.

Tento roztok sa bude podávať malou plastovou hadičkou zavedenou do žily.

Ak vaše dieťa dostane viac Amipedu, ako malo

Ak sa tento liek podáva príliš rýchlo, nemusí byť dobre znášaný. Vaše dieťa môže v takomto prípade pocítiť nevoľnosť, môže vracať a môže byť pozorované sčervenanie tváre a návaly horúčavy. Vaše dieťa môže tiež strácať aminokyseliny cez moč, v dôsledku čoho môže dochádzať k zmenám obsahu aminokyselín v krvi.

V prípade predávkovania váš lekár poskytne vášmu dieťaťu nevyhnutnú starostlivosť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce nežiaduce účinky nesúvisia špecificky s roztokom Amiped, ale môže k nim dochádzať pri akejkoľvek intravenóznej výžive, najmä na začiatku terapie.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

• pocit nevoľnosti, vracanie
• bolesť hlavy
• trasenie
• horúčka

K zápalu žíl a zrážaniu krvi (tromboflebitída) môže dochádzať, ak sa liek dostatočne nezriedi a ak sa podáva cez periférnu žilu.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Amiped

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neuchovávajte v mrazničke. Pri náhodnom zamrznutí liek nepoužívajte a vak zlikvidujte. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amiped obsahuje

Liečivá sú

Aminokyseliny	na 1 ml	na 100 ml	na 250 ml
Izoleucín	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Leucín	7,60 mg	0,76 g	1,90 g
Lyzín monohydrát (ekvivalent lyzínu)	9,88 mg (8,80 mg)	0,99 g (0,88 g)	2,47 g (2,20 g)
Metionín	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Fenylalanín	3,10 mg	0,31 g	0,78 g
Treonín	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Tryptofán	4,00 mg	0,40 g	1,00 g
Valín	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
Arginín	9,10 mg	0,91 g	2,28 g
Histidín	4,60 mg	0,46 g	1,15 g
Alanín	15,90 mg	1,59 g	3,98 g
Glycín	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Kyselina asparágová	6,60 mg	0,66 g	1,65 g
Kyselina glutámová	9,30 mg	0,93 g	2,33 g
Prolín	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
Serín	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
N-acetyltyrozín (ekvivalent tyrozínu)	1,30 mg (1,06 mg)	0,13 g (0,11 g)	0,33 g (0,27 g)
Acetylcysteín (ekvivalent cysteínu)	0,700 mg (0,520 mg)	0,070 g (0,052 g)	0,175 g (0,13 g)
Taurín	0,300 mg	0,030 g	0,075 g

	na 1 ml	na 100 ml	na 250 ml
Obsah aminokyselín	0,1 g	10 g	25 g
Obsah dusíka	0,0152 g	1,52 g	3,8 g

Energia [kJ/l (kcal/l)]	1700 (400)
Teoretická osmolarita [mOsm/l]	790
Acidita (titrácia na hodnotu pH 7,4)	23 mmol
pH	pribl. 6,1

Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Amiped a obsah balenia

Amiped je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.

Dodáva sa v pružných vakoch, ktoré obsahujú 100 ml alebo 250 ml roztoku aminokyselín. Vaky sú vyrobené z viacvrstvovej fólie. Vnútorná vrstva prichádzajúca do styku s roztokom je z polypropylénu.

Obal neobsahuje PVC, DEHP ani latex.

Vak je zabalený v ochrannom plastovom vaku (prebale). Medzi vakom a prebalom je vložený absorbér kyslíka (s obsahom práškového hydroxidu železitého).

Rôzne veľkosti balenia sú dodávané vo vonkajších kartónových obaloch po 12 vakov. Veľkosti balenia: 12 × 100 ml a 12 × 250 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1 Poštová adresa:

34212 Melsungen, Nemecko 34209 Melsungen, Nemecko

Tel.: +49/5661/71–0

Fax: +49/5661/71–4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslosung

Aminoplasmal Paediatric solution for infusion

Aminoplasmal Paed 10%

Amiped

Amiped

Amiped

Aminoplasmal Paed 10% Infusionslosung

Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% Oldatos infúzió

Amiped

Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml

Amiped

Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Pediátrico 10%

Aminoplasmal Paediatric 100 mg/ml solutie perfuzabila Amiped

Aminoplasmal Paed 100 mg/ml zatopina za infundiranje Amiped

Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2013.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Dávkovanie pre tieto vekové skupiny, uvedené nižšie, zodpovedá orientačným priemerným hodnotám. Presné dávkovanie sa musí individuálne upraviť v závislosti od veku, vývojového stupňa, hlavného ochorenia a typu liečby.

Podávanie sa má začínať nižšou rýchlosťou infúzie než sa požaduje a na cieľovú hodnotu sa má zvýšiť v priebehu prvej hodiny.

Parenterálny prísun aminokyselín považovaný za dostatočný pre väčšinu pediatrických pacientov:

Predčasne narodení novorodenci:1,5–4,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti za deň = 1540 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Donosení novorodenci(0–27 dní): 1,5–3,0 g/kg telesnej hmotnosti/deň = 15–30 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Dojčatá a batoľatá(28 dní až 23 mesiacov): 1,0–2,5 g/kg telesnej hmotnosti/deň = 10–25 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Deti(od 2 do 11 rokov): 1,0–2,0 g/kg telesnej hmotnosti/deň = 10–20 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

U kriticky chorých detí môže byť odporúčaný príjem aminokyselín aj vyšší (až do 3,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti za deň).

Maximálna rýchlosť infúzie do 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá približne 1 ml/kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužívajte, ak bol prebal už skôr otvorený alebo poškodený. Používajte iba nepoškodené vaky a ak je roztok aminokyselín číry a bez častíc.

Amiped sa dodáva v obaloch na jedno použitie. Nepoužité zvyšky sa musia zlikvidovať.

Pred podaním infúzie má roztok vždy dosiahnuť izbovú teplotu.

Je nevyhnutné, aby pri každom pridaní prísady a príprave zmesi boli použité a dodržané prísne aseptické podmienky, keďže táto zmes živín podporuje rast mikroorganizmov.

Amiped sa musí použiť ihneď po otvorení obalu.

Amiped: Manipulácia

Obrázok A: Vak a prebal

Tear Notches Overwrap

Oxygen Adsorber

Tear Notches = narezané zárezy Overwrap = prebal

Oxygen absorber = absorbér kyslíka

Obrázok B: Vak

Bag hanger = háčik na zavesenie vaku

Infusion port = infúzny port (vstup pre infúziu)

Medication port = medikačný port (vstup pre liečivo-prísadu)

Otváranie:

Vyberte vak z jeho ochranného prebalu. Začnite od narezaných zárezov hore a vyberte obal s roztokom (obrázok 1).

Zlikvidujte prebal a absorbér kyslíka.

Skontrolujte netesnosti. Pokiaľ je vak netesný, liek zlikvidujte, pretože môže byť narušená sterilita.

Pridanie liečiva:

Prísady do zmesi sa musia pripravovať s použitím prísnych aseptických techník.

Cez medikačný port (priehľadnej farby) sa môžu pridávať kompatibilné doplnkové lieky.

• 1. Odstránením hliníkovej fólie pripravte medikačný port (farba priehľadná) (obrázok 2a). Upozornenie: Plocha pod fóliou medikačného portu je sterilná.

• 2. Prepichnite opätovne uzatvárateľný medikačný port a vstreknite prísadu, resp. prísady (obrázok 2b).

• 3. Dôkladne premiešajte roztok s liečivom (obrázok 3a).

• 4. Pred opätovným prepichnutím sa môže medikačný port pretrieť tampónom navlhčeným s dezinfekčným prípravkom (napr. izopropanolom).

• 5. Vizuálne skontrolujte, či zmes neobsahuje žiadne častice (obrázok 3b).

  
  
  
  

Príprava na podanie:

• 1. Odstráňte hliníkovú fóliu z infúzneho portu (zelenej farby) na dne obalu (obrázok 4a) a pripojte infúznu súpravu (obrázok 4b): používajte neodvzdušňovaciu infúznu súpravu alebo uzatvorte odvzdušňovací ventil na odvzdušňovacej súprave. Postupujte podľa návodu na použitie infúznej súpravy. Upozornenie: Plocha pod fóliou infúzneho portu je sterilná.

• 2. Vak zaveste na infúzny stojan (obr. 5).