Amiped - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Amiped

10 % infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Infúzny roztok obsahuje:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

Číry, bezfarebný až svetložltý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1   Terapeutické indikácie

Prísun aminokyselín ako súčasť parenterálnej výživy, v kombinácii s energetickými roztokmi (glukóza a lipidy) a roztokmi s obsahom elektrolytov pre novorodencov, donosených i predčasne narodených, pre dojčatá, batoľatá a deti, ak perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo ak je kontraindikovaná.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pediatrická populácia

Dávkovanie pre tieto vekové skupiny, uvedené nižšie, zodpovedá orientačným priemerným hodnotám. Presné dávkovanie sa musí individuálne upraviť v závislosti od veku, vývojového stupňa, hlavného ochorenia a typu liečby.

Podávanie sa má začínať nižšou rýchlosťou infúzie než sa požaduje a na cieľovú hodnotu sa má zvýšiť v priebehu prvej hodiny.

Parenterálny prísun aminokyselín považovaný za dostatočný pre väčšinu pediatrických pacientov:

Predčasne narodení novorodenci: 1,5–4,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti za deň = 15–40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Donosení novorodenci (0 – 27 dní): 1,5–3,0 g/kg telesnej hmotnosti/deň = 15–30 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Dojčatá a batoľatá (28 dní až 23 mesiacov): 1,0–2,5 g/kg telesnej hmotnosti/deň = 10–25 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

Deti (od 2 do 11 rokov): 1,0–2,0 g/kg telesnej hmotnosti/deň = 10–20 ml/kg telesnej hmotnosti/deň

U kriticky chorých detí môže byť odporúčaný príjem aminokyselín aj vyšší (až do 3,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti za deň).

Maximálna rýchlosť infúzie do 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá približne 1 ml/kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

Vzhľadom na vysokú osmolaritu sa neriedený Amiped môže podávať iba do centrálnej žily. Avšak dostatočným zriedením Amipedu, napríklad vodou na injekciu alebo iným vhodným roztokom sa znižuje osmolarita a je možné podanie periférnej infúzie.

Ak je súčasný prísun energie a elektrolytov primeraný, neuplatňujú sa žiadne obmedzenia režimu parenterálnej výživy.

Amiped je len základom parenterálnej výživy. U pacientov, ktorým je podávaná iba samotná

parenterálna výživa, sa požaduje súčasná náhrada zdrojov energie (s prihliadnutím na požiadavky na esenciálne mastné kyseliny), elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

4.3  Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• Stavy hyperhydratácie, hypokaliémie
• Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
• Akútne metabolické poruchy v dôsledku hypoxie a acidózy
• Život ohrozujúca obehová nestabilita
• Akútny pľúcny edém
• Dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri zvýšenej osmolarite séra je potrebná opatrnosť.

Ak je nutné obmedziť príjem tekutín, napríklad pri hyponatriémii, je potrebný opatrný prístup.

Častejšie sledovanie klinického stavu a príslušných laboratórnych hodnôt je nevyhnutné najmä u pacientov:

• s poruchami metabolizmu aminokyselín.
• s poruchami pečene, z dôvodu rizika recidívy alebo exacerbácie už existujúcich neurologických porúch spojených s hyperamonémiou.
• s renálnou insuficienciou, najmä pri hyperkaliémii alebo s rizikovými faktormi vzniku alebo exacerbácie metabolickej acidózy, alebo s hyperazotémiou v dôsledku zhoršenia renálneho klírensu.

Dávkovanie treba prispôsobiť veku, stavu výživy a ochorenia. Pozri časť 4.2.

Okrem toho je nevyhnutné, aby bola liečba doplnená prísunom adjuvantných zdrojov energie (glukózy a lipidov), vitamínov a stopových prvkov.

• V prípade potreby mikronutrientov sa musia používať pediatrické prípravky.

Pred podaním do periférnej žily sa Amiped musí dostatočne zriediť vhodným roztokom. Pozri časť 4.2.

Rovnováha tekutín a elektrolytov, osmolarita séra, acidobázická rovnováha, hladina glukózy v krvi, renálne funkcie a pečeňové hodnoty musia byť sledované po celú dobu trvania parenterálnej liečby, pričom frekvencia monitorovania je určovaná závažnosťou ochorenia a klinickým stavom.

Malo by sa vykonať stanovenie sérových koncentrácií dusíka v močovine a amoniaku.

• V priebehu dlhodobého užívania (niekoľko týždňov) sa musí dôkladnejšie monitorovať krvný obraz a koagulačné faktory.

4.5   Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Amiped je určený len na použitie u detí.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8  Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré však nesúvisia špecificky s týmto liekom, ale s parenterálnou výživou všeobecne, najmä na začiatku parenterálnej výživy.

Menej časté (> 1/1000 až < 1/100)

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu: Nevoľnosť, vracanie

Celkové poruchy: Bolesti hlavy, triaška, horúčka

Vzhľadom k vysokej osmolarite roztoku sa môže vyskytnúť tromboflebitída, pokiaľ liek nie je dostatočne zriedený a podáva sa do periférnej žily.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9  Predávkovanie

Príznaky

Príliš vysoká rýchlosť infúzie môže viesť k reakciám intolerancie, ktoré sa prejavia v podobe nevoľnosti, vracania, sčervenania hlavy, pocitu tepla, stratou aminokyselín obličkami s následným narušením rovnováhy aminokyselín

Liečba

Pri výskyte reakcií intolerancie sa infúzia roztoku aminokyselín má dočasne prerušiť a neskôr sa v nej môže znova pokračovať zníženou rýchlosťou infúzie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na parenterálnu výživu, aminokyseliny, ATC kód: B05BA01

Mechanizmus účinku

Infúzny roztok obsahuje 19 aminokyselín na pokrytie kvalitatívnych potrieb dieťaťa z hľadiska bielkovín:

• – všetky esenciálne a semiesenciálne aminokyseliny pre deti

• – relatívne vysoký podiel lyzínu,

• – taurín,

• – relatívne malý podiel metionínu,

• – nízky podiel fenylalanínu a prolínu.

Roztok neobsahuje žiadne ďalšie elektrolyty, aby sa vylúčil akýkoľvek vplyv na liečbu detí elektrolytmi počas resuscitácie.

Farmakodynamický účinok

Aminokyseliny sú stavebnými kameňmi pri syntéze bielkovín. Čisté roztoky aminokyselín sa podávajú ako súčasť terapie parenterálnej výživy spolu so zdrojmi energie a ďalších živín, ako sú elektrolyty, stopové prvky, vitamíny a tekutiny na udržanie a zlepšenie stavu výživy organizmu alebo na minimalizáciu akýchkoľvek strát látok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Amiped sa podáva intravenóznou infúziou. Z tohto dôvodu sú všetky zložky okamžite k dispozícii pre metabolizmus.

Distribúcia

Koncentrácie voľných aminokyselín v plazme sa vyznačujú značnými výkyvmi. Platí to rovnako pre jednotlivé aminokyseliny i pre súhrn koncentrácií aminokyselín. Vzájomné vzťahy medzi aminokyselinami však naopak zostávajú relatívne konštantné, bez ohľadu na celkovú koncentráciu aminokyselín alebo absolútnu úroveň koncentrácie jednotlivých aminokyselín. Zdá sa, že organizmus sa snaží zachovať zložky „aminokyselín“ na konštantnej úrovni v rozsahu fyziologických referenčných hodnôt a v maximálnej možnej miere zabrániť nerovnováhe v skladbe aminokyselín. Vo väčšine prípadov, keď sú zachované kompenzačné možnosti organizmu, dokonca aj radikálne zmeny v prísune substrátu povedú iba k narušeniu homeostázy aminokyselín v krvi. Typické patologické zmeny v profile plazmových aminokyselín sa očakávajú len ak sa závažne naruší regulačný index základných metabolických orgánov, napr. pečene alebo obličiek. V prípade potreby sa takéto zmeny dajú liečiť, pokiaľ ide o obnovenie homeostázy, použitím roztokov aminokyselín so špecifickým zložením.

Pri patologických stavoch bez exogénneho prísunu aminokyselín dochádza k značným typickým zmenám skladby plazmatických aminokyselín, čo spravidla ovplyvňuje absolútnu koncentráciu jednotlivých aminokyselín, ako aj ich percentuálne zloženie v plazme.

Biotransformácia

Aminokyseliny ako celok tvoria komplexný systém navzájom sa ovplyvňujúcich látok. Na jednej strane existuje priama metabolická závislosť medzi jednotlivými aminokyselinami (napríklad tvorba tyrozínu hydroxyláciou fenylalanínu). Na druhej strane môžu iné metabolické mechanizmy v organizme vykazovať citlivú odozvu pri posune v skladbe aminokyselín, a to zmenou koncentrácie jednotlivých aminokyselín alebo skupín aminokyselín (napr. zmeny pomeru aromatických aminokyselín a aminokyselín s rozvetveným reťazcom. Okrem toho, zmeny vzťahov v rámci skupiny aminokyselín s podobnou chemickou konfiguráciou a podobnými metabolickými funkciami môžu mať vplyv na celkový metabolizmus organizmu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie s Amipedom neboli uskutočnené.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH)

Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.3.

6.3 Čas použiteľnosti

• - Neotvorené (vak v prebale):

2 roky

• - Po prvom otvorení:

Liek sa má použiť okamžite.

• - Po zmiešaní s inými zložkami parenterálnej výživy:

Amiped sa má zmiešavať s inými IV roztokmi iba ak bola vopred preukázaná ich kompatibilita.

Výrobca môže na požiadanie poskytnúť údaje o kompatibilite rôznych prísad (napr. glukóza, lipidy, elektrolyty, stopové prvky, vitamíny) a o príslušných dobách použiteľnosti takto pripravených zmesí.

Chemická a fyzikálna stabilita po zmiešaní s týmito roztokmi bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2–8 °C i po dobu 24 hodín pri teplote 37°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť. Ak sa tento liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke. Pri náhodnom zamrznutí vak zlikvidujte.

Podmienky uchovávania po primiešaní prísad – pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Amiped sa dodáva v pružných vakoch vyrobených z viacvrstvovej fólie (polypropylén, styrén-etylén-butylén-styrén (SEBS) a polyéter-ester). Vnútorná vrstva prichádzajúca do styku s roztokom je z polypropylénu. Vaky obsahujú 100 ml alebo 250 ml.

Vak je zabalený v ochrannom prebale. Absorbér kyslíka (vrecko s inertným materiálom obsahujúce práškový hydroxid železitý) je vložený medzi vak a prebal.

Rôzne veľkosti balenia sú dodávané vo vonkajších kartónových obaloch po 12 vakov. Veľkosti balenia: 12 × 100 ml a 12 × 250 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pre likvidáciu obalu, prebalu a absorbéra kyslíka nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužívajte, ak bol prebal už skôr otvorený alebo poškodený. Používajte iba nepoškodené vaky a, ak je roztok aminokyselín číry a bez častíc.

Amiped sa dodáva v obaloch na jedno použitie. Nepoužité zvyšky sa musia zlikvidovať.

Pred podaním infúzie má roztok vždy dosiahnuť izbovú teplotu.

Je nevyhnutné, aby pri každom pridaní prísady a príprave zmesi boli použité a dodržané prísne aseptické podmienky, keďže táto zmes živín podporuje rast mikroorganizmov.

Amiped: Manipulácia

Obrázok A: Vak a prebal

Tear Notches = narezané zárezy Overwrap = prebal

Oxygen absorber = absorbér kyslíka

Obrázok B: Vak

Bag hanger = háčik na zavesenie vaku Infusion port = infúzny port (vstup pre infúziu) Medication port = medikačný port (vstup pre liečivo-prísadu)

Vyberte vak z jeho ochranného prebalu. Začnite od narezaných zárezov hore a vyberte obal s roztokom (obrázok 1).

Zlikvidujte prebal a absorbér kyslíka.

Skontrolujte netesnosti. Pokiaľ je vak netesný, liek zlikvidujte, pretože môže byť narušená sterilita.

Zmes sa musí pripravovať s použitím prísnych aseptických postupov.

Cez medikačný port (priehľadnej farby) sa môžu pridávať kompatibilné doplnkové lieky.

• 1. Pripravte medikačný port (farba priehľadná) (obrázok 2a). Upozornenie: Plocha pod fóliou medikačného portu je sterilná.

• 2. Prepichnite opätovne uzatvárateľný medikačný port a vstreknite prísadu, resp. prísady (obrázok 2b).

• 3. Dôkladne premiešajte roztok s liečivom (obrázok 3a).

• 4. Pred opätovným prepichnutím sa môže medikačný port pretrieť tampónom navlhčeným s dezinfekčným prípravkom (napr. izopropanolom).

• 5. Vizuálne skontrolujte, či zmes neobsahuje žiadne častice (obrázok 3b).

  
  
  
  

1. Odstráňte hliníkovú fóliu z infúzneho portu (zelenej farby) na dne obalu (obrázok 4a) a pripojte infúznu súpravu (obrázok 4b): používajte neodvzdušňovaciu infúznu súpravu alebo uzatvorte odvzdušňovací ventil na odvzdušňovacej súprave. Postupujte podľa návodu na použitie infúznej súpravy. Upozornenie: Plocha pod fóliou infúzneho portu je sterilná.

2. Vak zaveste na infúzny stojan (obr. 5).

Obal neobsahuje PVC, DEHP ani latex

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen

Nemecko

Tel.: +49/5661/71–0

Fax: +49/5661/71–4567