Príbalový leták - Intralipid 20%
Indikačná skupina
Infundibilia
Charakteristika
Intralipid 20 % je sterilná, nepyrogénna tuková emulzia určená na intravenózne podanie. Predstavuje zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín. Emulzia obsahuje purifikovaný sójový olej emulgovaný purifikovanými vaječnými fosfolipidami. Sójový olej je zmes triglyceridov mastných kyselín s veľkým počtom nenasýtených väzieb v molekule. Veľkosť lipidových častíc Intralipidu 20 % a ich biologické vlastnosti sú podobné ako u chylomikrónov.
Indikácia
Intralipid 20 % je indikovaný u pacientov s potrebou intravenóznej výživy ako zdroj energie a esenciálnych mastných kyselín. Je tiež indikovaný u pacientov s deficitom esenciálnych mastných kyselín, ktorí nemôžu udržať alebo obnoviť normálny podiel esenciálnych mastných kyselín pri perorálnej výžive.
Kontraindikácia
Intralipid 20 % je kontraindikovaný u pacientov v akútnom šoku a pacientov s ťažkou hyperlipidémiou, ťažkou pečeňovou insuficienciou, hemofagocytárnym syndrómom, ďalej pri precitlivenosti na proteíny vajec, podzemnice olejnej a sóje alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.
Nežiaduce účinky
Infúzia Intralipidu 20 % môže zapríčiniť zvýšenie telesnej teploty, menej často triašku, pocity mrazenia, nauzeu alebo vracanie (výskyt < 1 %).
Ostatné nežiaduce účinky súvisiace s infúziou Intralipidu 20 % sú extrémne zriedkavé, výskyt menej ako jeden nežiaduci účinok na jeden milión infúzií.
Ako bezprostredné nežiaduce účinky sa uvádzajú reakcie z precitlivelosti (anafylaktická reakcia, kožný exantém, urtikária), účinok na krvný tlak (napríklad hyper/hypotenzia), gastrointestinálne poruchy (nauzea, vracanie). Boli dokumentované reakcie ako hemolýza, retikulocytóza, bolesti brucha, bolesti hlavy a priapizmus.
V súvislosti s dlhodobým podávaním Intralipidu 20 % bol dokumentovaný výskyt trombocytopénie u malých detí.
Bolo zaznamenané prechodné zvýšenie pečeňových funkčných testov po prolongovanom podávaní intravenóznej výživy s alebo bez Intralipidu 20 %.
Syndróm preťaženia tukmi. Poškodená schopnosť eliminovať tuky môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi. Objavuje sa ako výsledok predávkovania, ale tiež pri odporúčanom dávkovaní ako výsledok náhlej zmeny klinického stavu pacienta (napríklad porucha renálnych funkcií alebo infekciou).
Syndróm preťaženia tukmi je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, tukovou infiltráciou, poruchami rôznych orgánov a kómou. Tieto zmeny sú obyčajne reverzibilné, ak sa preruší infúzia Intralipidu 20 %.
Interakcie
Niektoré lieky, ako inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom organizmu. Tento typ interakcie, má len obmedzený klinický význam.
Heparín podávaný v klinických dávkach vyvoláva prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy. To môže spôsobiť počiatočné zvýšenie plazmatickej lipolýzy, čo následne podmieňuje dočasné zníženie klírensu triglyceridov.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Na tento fakt je potrebné brať ohľad u pacientov liečených kumarínovými derivátmi, ktoré interferujú s vitamínom K1.
Dávkovanie a spôsob podania
Dávkovanie a rýchlosť infúzie sa má určiť podľa, schopnosti pacienta eliminovať Intralipid 20 %.
1 g triglyceridov zodpovedá 5 ml Intralipidu 20 %.
Dospelí: Odporučená maximálna dávka je 3 g triglyceridov/kg telesnej hmotnosti/deň. Intralipid je schopný pokryť až 70 % energetických nárokov, a to i u pacientov s výrazne zvýšenými energetickými požiadavkami. Rýchlosť infúzie Intralipidu 20 % nemá prekročiť 500 ml za 5 hodín.
Novorodenci a malé deti: Odporúčané dávkovanie u novorodencov a detí je 0,5 až 4 g triglyceridov/ kg telesnej hmotnosti/deň. Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 0,17 g triglyceridov/kg telesnej hmotnosti/deň (4 g za 24 hodín). U predčasne narodených detí a detí s nízkou pôrodnou hmotnosťou sa má Intralipid 20 % podávať, pokiaľ je to možné, kontinuálne počas 24 hodín. Úvodná dávka má byť 0,5 až 1 g/kg telesnej hmotnosti/deň a následne môže byť zvýšená na 0,5 až 1 g/kg telesnej hmotnosti/deň až 2 g/kg telesnej hmotnosti/deň. Dávku je možné zvýšiť na 4 g/kg telesnej hmotnosti/deň len v prípade, ak sú dôsledne sledované pečeňové testy, saturácia kyslíka a koncentrácia sérových trigyceridov. Rýchlosti podávania sú maximálnymi rýchlosti a neodporúča sa ich prekročenie za účelom kompenzácie nesprávneho dávkovania.
Insuficiencia esenciálnych mastných kyselín: V prípade prevencie alebo liečby deficitu esenciálnych mastných kyselín sa má podávať 4 až 8 % neproteínovej energie vo forme Intralipidu 20 % na zabezpečenie dostatočného prívodu kyseliny linolovej a linolénovej. Ak je deficit esenciálnych mastných kyselín spojený so stresom, množstvo Intralipidu 20 % potrebné na korekciu deficitu môže byť podstatne vyššie.
Upozornenie
Intralipid 20 % je potrebné podávať so zvýšenou opatrnosťou v prípade poškodeného metabolizmu tukov, ako sú renálna insuficiencia, dekompenzovaný diabetes mellitus, pankreatitída, poškodené funkcie pečene, hypotyreoidizmus (ak je hypertriglyceridémia) a sepsa. V prípade podávania Intralipidu 20 % týmto pacientom je nutné dôsledne sledovať koncentráciu sérových triglyceridov. Tento liek obsahuje sojové proteíny a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedka spôsobovať alergickú reakciu. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójou a podzemnicou olejnou.
Intralipid 20 % sa má podávať s opatrnosťou u novorodencov a predčasne narodených detí s hyperbilirubinémiou a pri podozrení na pľúcnu hypertenziu. U novorodencov, zvlášť u predčasne narodených na dlhodobej parenterálnej výžive je potrebné kontrolovať počty trombocytov, pečeňové testy a koncentrácie sérových triglyceridov.
Intralipid 20 % môže interferovať s niektorými laboratórnymi meraniami (bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíka, Hb a pod.), ak je krv odobratá skôr ako je tuk eliminovaný. Tuk sa eliminuje u väčšiny pacientov po časovom intervale 5 až 6 hodín bez prívodu tuku.
Tehotenstvo a dojčenie: Neboli zaznamenané škodlivé vplyvy počas tehotenstva a dojčenia.
Aditíva je potrebné pridávať asepticky. Roztoky elektrolytov sa nemajú pridať voľne do Intralipidu 20 %.
Pridávať sa môžu len lieky, nutričné a elektrolytové roztoky, pre ktoré je známa kompatibilita. Pre množstvo roztokov sú dostupné údaje o kompatibilite u výrobcu.
Nepoužitý obsah otvorených infúznych fliaš a vakov je potrebné znehodnotiť, nesmú sa skladovať pre neskoršie použitie.
Uchovávanie
Uchovávajte pre teplote do 25 °C. Nezmrazovať.
Varovanie
Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nespotrebovaný obsah otvorených infúznych fliaš a vakov je potrebné znehodnotiť, nesmie byť skladovaný pre neskoršie použitie.
Nepoužívať balenie, ak je poškodené. V prípade Excel vaku sa môže odstrániť vonkajší obal až po kontrole indikátora integrity.
Balenie
Sklenená fľaša: 1 × 100 ml (12 × 100 ml), 1 × 250 ml (12 × 250 ml), 1 × 500 ml (12 × 500 ml) infúznej emulzie
Excel vak: 1 × 100 ml (10 × 100 ml), 1 × 250 ml (10 × 250 ml), 1 × 500 ml (12 × 500 ml)
infúznej emulzie
Biofin vak: 1 × 100 ml (10 × 100 ml), 1 × 250 ml (10 × 250 ml), 1 × 500 ml (12 × 500 ml)
infúznej emulzie.
Dátum poslednej revízie:
Jún 2012
Návod na použitie - infúzny vak
1.
Pred odstránením vonkajšieho obalu skontrolujte indikátor integrity (Oxalert™) A. Ak je indikátor čierny, vonkajší obal je porušený a liek sa má znehodnotiť.
2.
Odstráňte vonkajší obal roztrhnutím v naznačenom záreze a potiahnite pozdĺž vaku. Odstráňte vrecko Oxalert™ A a kyslíkový absorbér B.
Pred pridaním aditív odstráňte nadstavec so šípkou na bielom prídavnom porte. Ak nepridávate aditíva, postupujte ďalej podľa obrázka č.5.
Zasuňte ihlu vodorovne cez stred prídavného portu a vstreknite aditíva (so známou kompatibilitou).
Použite striekačky s ihlami 18 – 23 G (gauge – medzinárodné označovanie hrúbky ihly) a maximálnou dĺžkou 40 mm.
5.
Použite infúznu súpravu bez ventilu alebo uzatvorte ventil na infúznej súprave s ventilom. Riaďte sa pokynmi na použitie infúznej súpravy. Používajte hroty infúznych súprav s rozmermi uvedenými v ISO 8536–4, 5,6 +/- 0,1 mm.
7.
Pridržte infúzny port a otáčavým pohybom zasuňte hrot do infúzneho portu. 8.
7