Aminoplasmal B. Braun 5 % E – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

ČO JE AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E A NA ČO SA POUŽÍVA

Aminoplasmal B. Braun 5 % E je roztok, ktorý Vám podajú cez malú hadičku s kanylou umiestnenou do žily (intravenózna infúzia).

Roztok sa nazýva vyživovací doplnok. Obsahuje aminokyseliny a elektrolyty, ktoré sú nevyhnutné pre rast a uzdravenie organizmu.

Tento roztok Vám podajú vtedy, keď nebudete môcť normálne jesť jedlo. Súčasne s týmto roztokom Vám podajú aj iné roztoky, ako napr. roztoky glukózy alebo tukové emulzie.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E

Aminoplasmal B. Braun 5 % E Vám nepodajú:

• ak ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zložku Aminoplasmalu B. Braun 5 % E (úplný zoznam zložiek, pozri časť 6)
• ak trpíte dedičnou poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín
• ak máte závažnú (t. j. život ohrozujúcu) poruchu krvného obehu (šok)
• ak máte nedostatočný prísun kyslíka
• ak sa vo Vašej krvi hromadia kyslé látky (acidóza)
• ak máte závažné ochorenie pečene
• ak Vám zlyhávajú obličky a tento stav nie je dostatočne liečený umelou obličkou
• ak máte v krvi príliš vysoké hladiny niektorého z elektrolytov, ktoré sa nachádzajú v roztoku.

Tento roztok sa nesmie podávať novorodencom a deťom mladším ako 2 roky.

Nemajú Vám podať žiadnu infúziu, ak:

• máte nedostatočne liečené zlyhávanie srdca s výrazným postihnutím krvného obehu
• sa vo Vašich pľúcach hromadí tekutina (pľúcny edém)
• máte v tele nadbytok vody, napuchnuté končatiny (hyperhydratácia).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aminoplasmalu B. Braun 5 % E

• ak trpíte poruchou metabolizmu bielkovín a aminokyselín spôsobenou akoukoľvek inou príčinou, ako je uvedené vyššie (pozri časť „Aminoplasmal B. Braun 5 % E Vám nepodajú...“)
• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek
• ak máte poruchu funkcie srdca
• ak máte neobvykle vysokú koncentráciu krvného séra (vysoká sérová osmolarita).
• Pred podaním a počas podávania tohto roztoku lekár skontroluje hladiny tekutín, elektrolytov, cukru v krvi, bielkovín v sére, acidobázickú rovnováhu (rovnováhu kyslých a zásaditých látok) a funkciu pečene a obličiek.
• Aminoplasmal B. Braun 5 % E Vám obvykle podajú ako súčasť intravenóznej výživy, ktorá obsahuje aj látky na doplnenie energie (roztoky cukrov, tukové emulzie), vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.
• Miesto vpichu Vám budú každý deň kontrolovať, či sa neobjavili príznaky zápalu alebo infekcie.

Užívanie alebo používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár veľmi starostlivo rozhodne o tom, či sa Vám má tento roztok v týchto situáciách podať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa obvykle podáva imobilným pacientom (neschopným pohybu) v zdravotníckom zariadení (pohotovostná liečba, náhla liečba v nemocnici alebo jednodňová liečba). Toto vylučuje možnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. AKO POUŽÍVAŤ AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 15 do 17 rokov

Váš lekár určí množstvo roztoku, ktoré budete každý deň potrebovať.

Obvykle je to 20 – 40 ml na kg Vašej telesnej hmotnosti za deň. Roztok Vám budú podávať rýchlosťou maximálne 2 ml na kg Vašej telesnej hmotnosti za hodinu.

Deti od 2 do 14 rokov

U detí lekár starostlivo upraví dávkovanie podľa veku, stavu výživy a momentálneho ochorenia.

Dávky pre deti budú približne:

3 – 5 rokov: 30 ml na kg telesnej hmotnosti za deň

6 – 14 rokov: 20 ml na kg telesnej hmotnosti za deň.

Roztok sa bude podávať rýchlosťou maximálne 2 ml na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Dĺžka používania

Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa môže používať dovtedy, kým budete potrebovať intravenóznu výživu.

Spôsob podávania

Aminoplasmal B. Braun 5 % E Vám podajú cez malú plastovú hadičku zavedenú do jednej z Vašich veľkých žíl.

Ak Vám podajú viac Aminoplasmalu B. Braun 5 % E ako majú:

Je nepravdepodobné, že sa to stane, pretože Vašu dennú dávku určí lekár. Ak Vám však podajú príliš veľkú dávku alebo ak bude rýchlosť infúzie príliš vysoká, časť aminokyselín vylúčite močom; môže Vám byť nevoľno, prípadne môžete vracať alebo mať triašku. V prípade, že sa to stane, infúzia sa dočasne zastaví a neskôr bude pokračovať nižšou rýchlosťou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aminoplasmal B. Braun 5 % E môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takéto vedľajšie účinky nie sú typické iba pre roztok Aminoplasmalu B. Braun 5 % E, ale môžu sa vyskytnúť pri akejkoľvek intravenóznej výžive, najmä na jej začiatku.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 liečených pacientov z 1 000):

• poruchy žalúdka a čriev: vracanie, nevoľnosť
• celkové poruchy: bolesť hlavy, zimnica, horúčka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AMINOPLASMAL B. BRAUN 5 % E

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Aminoplasmal B. Braun 5 % E po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“.

Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaše uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Po skončení infúzie sa zvyšný roztok nemá odkladať na neskoršie použitie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aminoplasmal B. Braun 5 % E obsahuje

Liečivá sú aminokyseliny a elektrolyty.

Jeden liter (1 000 ml) totho lieku obsahuje:

Ďalšie zložky sú acetylcysteín, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu.

Ako vyzerá Aminoplasmal B. Braun 5 % E a obsah balenia

Aminoplasmal B. Braun 5 % E je číry, bezfarebný alebo slabožltý (ako slama) roztok.

Liek sa dodáva v bezfarebných sklenených fľašiach s objemom 250 ml, 500 ml a 1 000 ml, ktoré sú uzavreté gumenou zátkou.

Fľaše s objemom 250 ml a 500 ml sú dostupné v baleniach po 10 fliaš.

Fľaše s objemom 1 000 ml sú dostupné v baleniach po 6 fliaš.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registácii a výrobca:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Nemecko

Poštová adresa:

34209 Melsungen

Nemecko

Tel: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung

Česká republika Aminoplasmal B. Braun 5% E

Nemecko Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung

Estónsko Aminoplasmal B. Braun 5% E

Grécko Aminoplasmal B. Braun 5% E διάλυμα για έγχυση

Maďarsko Aminoplasmal B. Braun 5% E oldatos infúzió

Taliansko Amielect 5% soluzione per infusione

Luxembursko Aminoplasmal B. Braun 5% E Infusionslösung

Lotyšsko Aminoplasmal B. Braun 5% E šķīdums infūzijām

Portugalsko Aminoplasmal B. Braun 5% E

Slovensko Aminoplasmal B. Braun 5 % E

Veľká Británia B. Braun Aminoplasmal 5% E solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2011.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:

Dávkovanie

V prípade potreby aminokyselín v množstve 1g/kg telesnej hmotnosti/deň alebo viac sa má venovať osobitná pozornosť obmedzeniu príjmu tekutín. Aby nedošlo k preťaženiu tekutinami, možno sa budú musieť v takýchto situáciách použiť roztoky s vyšším obsahom aminokyselín.

Návod na použitie

Na infúziu Aminoplasmalu B. Braun 5 % E používajte sterilnú intravenóznu súpravu.

Ak je pre kompletizáciu parenterálnej výživy potrebné pridať do tohto lieku ďalšie nutričné zložky, ako napríklad sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové prvky, zmiešanie sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Po pridaní každej zložky treba zmes dobre premiešať. Pozor na kompatibilitu.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry alebo ak je poškodená fľaša alebo jej uzáver.

Uchovávanie lieku na chladnom mieste, pri teplote nižšej ako 15 °C, môže viesť k tvorbe kryštálov, ktoré sa však miernym zahriatím na 25 °C rozpustia. Jemne potraste infúznou fľašou, aby ste zabezpečili homogenitu.

Uchovávanie po zmiešaní s inými zložkami

Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa nepodajú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa zmiešanie roztoku nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.