Aminoplasmal B. Braun 5 % E - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Aminoplasmal B. Braun 5 % E infúzny roztok

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 000 ml roztoku obsahuje

Elektrolyty:

Trihydrát octanu sodného 1,361 g

Chlorid sodný 0,964 g

Hydroxid sodný 0,140 g

Octan draselný 2,453 g

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,508 g

Dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného 3,581 g

Kalorická hodnota

Teoretická osmolarita

Titračná kyslosť (do pH 7.4) pH

Citrát 2,0

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Doplnenie aminokyselín, ako zložiek na syntézu proteínov v rámci parenterálnej výživy, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Pri parenterálnej výžive sa majú infúzie aminokyselín vždy kombinovať s adekvátnym doplnením kalórií, napr. vo forme infúzií sacharidov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka sa prispôsobuje individuálnym potrebám aminokyselín, elektrolytov a tekutín

v závislosti od klinického stavu pacienta (stavu výživy a/alebo stupňa dusíkového katabolizmu vzhľadom na základné ochorenie).

Dospelí a dospievajúci od 15 do 17 rokov:

Priemerná denná dávka:

20 – 40 ml/kg telesnej hmotnosti (TH) čo zodpovedá 1,0 – 2,0 g aminokyselín/kg TH

čo zodpovedá 1 400 – 2 800 ml/70 kg pacienta

Maximálna denná dávka:

40 ml/kg TH čo zodpovedá 2,0 g aminokyselín/kg TH

čo zodpovedá 140 g aminokyselín/70 kg pacienta čo zodpovedá 2 800 ml/70 kg pacienta

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie, resp. rýchlosť kvapkania:

2 ml/kg TH/h čo zodpovedá 0,1 g aminokyselín/kg TH/h

čo zodpovedá 45 kvapiek/min/70 kg pacienta

čo zodpovedá 2,34 ml/min/70 kg pacienta

Deti a dospievajúci do 14 rokov:

Dávky pre túto vekovú skupinu, ako sú uvedené nižšie, sú odporúčané priemerné hodnoty.

Presnú dávku treba upraviť individuálne podľa veku, vývojového štádia a prevládajúceho ochorenia.

Denná dávka vo veku 3 – 5 rokov:

30 ml/kg TH čo zodpovedá 1,5 g aminokyselín/kg TH

Denná dávka vo veku 6 – 14 rokov:

20 ml/kg TH čo zodpovedá 1,0 g aminokyselín/kg TH

Maximálna rýchlosť prietoku infúzie:

2 ml/kg TH/h čo zodpovedá 0,1 g aminokyselín/kg TH/h

V prípade potreby aminokyselín v množstve 1g/kg TH/deň alebo viac sa má venovať osobitná pozornosť obmedzeniu príjmu tekutín. Aby nedošlo k preťaženiu tekutinami, možno sa budú musieť v takýchto situáciách použiť roztoky s vyšším obsahom aminokyselín.

Spôsob podávania a dĺžka použitia

Na intravenózne použitie.

Môže sa podať, pokiaľ je indikovaná parenterálna výživa.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E je iba jednou zložkou parenterálnej výživy. V parenterálnej výžive sa musí doplnenie aminokyselín kombinovať s doplnením zdrojov kalórií, esenciálnych mastných kyselín, vitamínov a stopových prvkov.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na prítomnosť aminokyseliny v roztoku.
• Kongenitálne abnormality metabolizmu aminokyselín.
• Závažné poruchy krvného obehu s ohrozením života (napr. šok).
• Hypoxia.
• Metabolická acidóza.
• Pokročilé ochorenie pečene.
• Závažná obličková insuficiencia bez prístupu k hemofiltrácii alebo hemodialýze.
• Vysoká a patologická plazmatická koncentrácia jedného z elektrolytov, ktorý sa nachádza v lieku.
• Deti mladšie ako 2 roky.
• Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby:

• – nekompenzovaná srdcová insuficiencia

• – akútny pľucny edém

• – hyperhydratácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sú prítomné poruchy metabolizmu aminokyselín iného pôvodu ako je uvedené v časti 4.3, Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa má podať až po starostlivom zvážení pomeru prínos – riziko.

U pacientov s pečeňovou alebo obličkovou insuficienciou sa dávka musí upraviť podľa individuálnych požiadaviek.

U pacientov so zvýšenou sérovou osmolaritou je potrebná opatrnosť.

Hypotonická dehydratácia sa má pred podaním parenterálnej výživy upraviť doplnením adekvátneho množstva tekutín a elektrolytov.

Pravidelne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, glukóza v krvi, rovnováha tekutín, acido-bázická rovnováha a funkcia obličiek (blood urea nitrogen, BUN – t. j. dusík močoviny v krvi a kreatinín).

Monitorovanie má zahŕňať aj testy na sérové proteíny a funkciu pečene.

Pri podávaní veľkého objemu infúznych tekutín pacientom so srdcovou insuficienciou je potrebná opatrnosť.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa podáva ako časť celkového režimu parenterálnej výživy v kombinácii s adekvátnym množstvom zdrojov energie (roztoky sacharidov, tukové emulzie), vitamínov a stopových prvkov.

Ak sa Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáva v kombinácii s ďalšími nutričnými roztokmi, možnosť infúzie do periférnej žily závisí od osmolarity výslednej zmesi.

Miesto vpichu infúzie sa má denne kontrolovať na prítomnosť zápalu alebo infekcie.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6    Gravidita a laktácia

S týmto liekom sa nevykonali štúdie u gravidných a dojčiacich žien .

Nie sú k dispozícii predklinické údaje týkajúce sa podávania Aminoplasmalu B. Braun 5 % E počas gravidity.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E sa má preto počas gravidity a dojčenia podávať veľmi opatrne a len keď je indikácia po zvážení jeho prínosov a možných rizík jednoznačná.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré však nie sú špecifické pre tento liek, ale pre parenterálnu výživu všeobecne, najmä na začiatku podávania parenterálnej výživy.

Menej časté (< 1:100 až > 1:1 000 liečených pacientov):

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu: nevoľnosť, vracanie.

Celkové poruchy: bolesť hlavy, triaška, horúčka.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie alebo príliš vysoká rýchlosť prietoku infúzie môžu vyvolať neznášanlivosť vo forme nevoľnosti, triašky, vracania a straty aminokyselín obličkami.

Liečba

Ak sa vyskytnú príznaky neznášanlivosti, infúzia aminokyselín sa má dočasne prerušiť a pokračovať v nej neskôr pomalšou rýchlosťou prietoku infúzie.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupinna: roztoky na parenterálnu výživu.

ATC kód: B05BA10.

Cieľom parenterálnej výživy je doplnenie všetkých zložiek výživy potrebných pre rast, udržovanie a regeneráciu telových tkanív atď.

Aminokyseliny sú zvlášť dôležité, pretože sú nevyhnutné na syntézu proteínov.

Intravenózne podané aminokyseliny vstupujú do intravaskulárnych a intracelulárnych zásob („pools“) aminokyselín. Endogénne aj exogénne aminokyseliny slúžia ako substrát na syntézu funkčných a štrukturálnych proteínov.

Aby sa aminokyseliny nemetabolizovali za účelom produkcie energie a taktiež dodania energie energeticky náročným procesom v organizme, je potrebné zároveň energiu dopĺňať (vo forme sacharidov alebo tukov).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Keďže sa Aminoplasmal B. Braun 5 % E podáva intravenózne, biologická dostupnosť aminokyselín a elektrolytov obsiahnutých v roztoku je 100 %.

Zloženie Aminoplasmalu B. Braun 5 % E vychádza z výsledkov klinických skúšaní metabolizmu pri intravenóznom podaní aminokyselín. Množstvá aminokyselín obsiahnuté v Aminoplasmale B. Braun 5 % E sa vybrali tak, aby sa dosiahol homogénny vzostup koncentrácií všetkých plazmatických aminokyselín. Počas podávania infúzie Aminoplasmalu B. Braun 5 % E sa teda udržiavajú fyziologické pomery plazmatických aminokyselín, t.j. homeostáza aminokyselín.

Aminokyseliny, ktoré nevstupujú do syntézy proteínov, sa metabolizujú nasledovne. Transamináciou sa aminoskupina oddelí od uhlíkového skeletu. Uhlíkový reťazec sa buď priamo oxiduje na CO2 alebo sa využíva ako substrát pre glukoneogenézu v pečeni. Aminoskupina sa tiež v pečeni metabolizuje na močovinu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

S týmto liekom sa nevykonali predklinické štúdie.

Aminoplasmal B. Braun 5 % E obsahuje iba aminokyseliny a elektrolyty, ktoré sú substrátmi ľudského metabolizmu.

Preto sa pri dodržaní indikácií, kontraindikácií a odporúčaného dávkovania neočakáva výskyt žiadnych toxických reakcií.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Acetylcysteín

Monohydrát kyseliny citrónovej

Voda na injekciu

6.2    Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3    Čas použiteľnosti

Čas použieľnosti lieku v neotvorenom balení

3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu

Liek sa má použiť ihneď.

Čas použiteľnosti po zmiešaní s inými zložkami

Z mikrobiologického hľadiska sa majú zmesi podať ihneď po príprave. Ak sa nepodajú ihneď, za čas a podmienky uchovávania zmesí zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa zmiešanie roztoku nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Infúznu fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávanie lieku na chladnom mieste, pri teplote nižšej ako 15 °C, môže viesť k tvorbe kryštálov, ktoré sa však miernym zahriatím na 25 °C rozpustia. Jemne potraste infúznou fľašou, aby ste zabezpečili homogenitu

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená fľaša (typ II) s chlórbutylovou gumovou zátkou.

Veľkosti balenia:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

1 × 1 000 ml, 6 × 1 000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Infúzne fľaše sú len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Roztok možno použiť len keď je uzáver fľaše neporušený a roztok je číry.

Používajte sterilnú intravenóznu súpravu.

Ak je pre kompletizáciu parenterálnej výživy potrebné pridať do tohto lieku ďalšie nutričné zložky, ako napríklad sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové prvky, zmiešanie sa musí vykonať za prísnych aseptických podmienok. Po pridaní každej zložky treba zmes dobre premiešať. Pozor na kompatibilitu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0448/05-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 8.12.2005