Nutriflex peri - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Nutriflex peri

infúzny roztok

Aminokyseliny / Glukóza / Elektrolyty

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Nutriflex peri a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nutriflex peri

• 3. Ako používať Nutriflex peri

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Nutriflex peri

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nutriflex peri a na čo sa používa

Nutriflex peri obsahuje látky (živiny) nazvané aminokyseliny, soli (elektrolyty) a glukózu, ktoré sú nevyhnutné pre rast a regeneráciu ľudského organizmu. Obsahuje tiež kalórie vo forme uhľohydrátov.

Nutriflex peri vám bude podávaný do žily (infúziou) v prípade, keď nie ste schopný prijímať potravu normálnou cestou alebo nemôžete byť vyživovaný pomocou sondy. Tento proces sa nazýva umelá výživa.

Nutriflex peri je určený najmä pre pacientov s miernym až stredne ťažkým katabolizmom, t.j. keď pacienti spotrebúvajú zásoby energie, proteínov a pod. rýchlejšie ako môžu byť nahradené.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nutriflex peri

Nepoužívajte Nutriflex peri:

• keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek
• keď máte ťažkú vrodenú poruchu metabolizmu aminokyselín, pri ktorej potrebujete zvláštnu bielkovinovú diétu
• keď máte akúkoľvek formu nedostatočne liečenej metabolickej poruchy, napríklad ťažký diabetes mellitus, hromadenie kyslých látok v krvi (acidóza)
• keď máte nadmerne vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá na normalizáciu vyžaduje viac ako 6 jednotiek inzulínu za hodinu
• keď máte abnormálne vysoké hladiny krvných elektrolytov
• keď máte vnútrolebečné alebo vnútromiechové krvácanie

Nutriflex peri nesmie byť podávaný deťom mladším ako dva roky.

Nepoužívajte Nutriflex peri, rovnako ako iné prípravky tohto typu, v prípade ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z nasledujúcich situácií:

• ťažké ochorenie pečene
• ťažké ochorenie obličiek, ktoré nie je liečené umelou obličkou
• stav bezvedomia (kóma), ktorého príčina nie je známa
• život ohrozujúce ochorenia cirkulácie krvi, ktoré môžu nastať v prípade kolapsu alebo šoku
• nedostatočný prísun kyslíka do buniek
• nadmerný obsah vody v tele
• voda v pľúcach (pľúcny edém)
• srdcové ochorenia ( dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Nutriflex peri:

*—keď máte poškodenú funkciu srdca alebo obličiek

• keď máte poruchy v rovnováhe tekutín, elektrolytov a acidobázickej rovnováhy, napríklad nízky objem telesnej tekutiny a soli (hypotonická dehydratácia), nízke hladiny sodíka a draslíka v krvi
• keď máte vysokú hladinu krvnej glukózy

• V prípade ak ste v stave ťažkej podvýživy, je nutné venovať zvláštnu pozornosť postupnému zvyšovaniu vnútrožilovej výživy, spolu s primeranou kontrolou a potrebným prísunom elektrolytov a to najmä draslíka, horčíka a fosfátu.

Nutriflex peri obsahuje glukózu (cukor) čo môže ovplyvniť vašu hladinu cukru v krvi. Na kontrolu hladiny cukru v krvi je potrebné odobrať vzorky krvi.

Ďalej sú potrebné kontroly stanovenia hladín elektrolytov vo vašej krvi, stanovenia vodnej bilancie, acidobázickej rovnováhy a – počas dlhodobého podávania – kontrola krvného obrazu, zrážanlivosti krvi a funkcie obličiek a pečene.

Ako pri všetkých intravenóznych roztokoch musia byť pri podávaní infúzie Nutriflex peri dodržiavané prísne aseptické podmienky.

Používanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nutriflex peri môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi. Prosím, informujte svojho lekára ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

• lieky na liečbu zápalov (kortikosteroidy)
• hormonálne prípravky ovplyvňujúce rovnováhu tekutín („ACTH“)
• lieky podporujúce prietok moču ako je triamterén alebo amilorid
• lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE inhibítory)
• lieky užívané pri transplantáciách ako je cyklosporín a takrolimus

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento liek môžete užívať v tehotenstve. Váš lekár vám ho však podá len po zvážení či je to nutné pre vaše zdravie.

• V čase intravenóznej výživy sa ženám neodporúča dojčenie.

3. Ako používať Nutriflex peri

Dávkovanie

Váš lekár určí potrebnú dávku lieku Nutriflex peri a dobu liečby.

Dospievajúci starší ako 15 rokov a dospelí

Maximálna denná davka pre túto vekovú skupinu je 40 ml infúzie na kilogram hmotnosti pacienta. Infúzia vám bude podávaná maximálne rýchlosťou 2 ml infúzie na kilogram hmotnosti pacienta za hodinu.

Deti medzi 2. a 14. rokom života

Nutriflex peri sa nesmie podávať deťom do dvoch rokov.

Dávka pre deti staršie ako dva roky závisí od veku dieťaťa, stavu vývoja konkrétneho ochorenia, v súlade s údajmi o aktuálnom jednotlivom prípade.

Nasledujúce údaje môžu byť brané ako návod pre denné dávky:

3–5 ročné deti: 37,5 ml na kg telesnej hmotnosti

6–14 ročné deti: 25 ml na kg telesnej hmotnosti

Rýchlosť infúzie nebude vyššia ako 2 ml na kg telesnej hmotnosti pacienta za hodinu.

Pacienti s poruchou obličiek alebo pečene.

Dávkovanie bude upravené podľa konkrétnych potrieb v prípade ochorenia obličiek alebo pečene.

Spôsob podávania

Nutriflex peri vám bude podávaný infúziou do žily. Môže byť podávaný do malých (periférnych) žíl.

Ak užijete viac Nutriflex peri, ako máte

Pri správnom podávaní lieku je nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu. Avšak pokiaľ dostanete príliš mnoho prípravku, môže to spôsobiť nasledovné:

• – nadmerné množstvo telesných tekutín

• – narušenie elektrolytovej rovnováhy

• – edém pľúc

• – strata aminokyselín močom

• – acidóza – hromadenie kyslých látok v krvi

• – nevoľnosť, vracanie, triaška

• – vysoké hodnoty glukózy v krvi

• – glukóza v moči

• – dehydratácia

• – hyperosmolarita – vysoká koncentrácia telesných tekutín

• – bezvedomie z dôvodu veľmi vysokých hladín glukózy v krvi

Podávanie infúzie musí byť okamžite zastavené v prípade výskytu týchto príznakov. Váš doktor rozhodne o potrebe dodatočnej liečby príznakov. Infúzia nebude pokračovať kým neodoznejú príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ohľadom užívania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Nutriflex peri môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú hlavne spôsobené predávkovaním alebo príliš vysokou rýchlosťou infúzie. Po zastavení infúzie tieto účinky obvykle vymiznú.

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu ak budete mať niektorý z nasledujúcich vedľajších

účinkov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 liečených pacientov z 10000)

• * Keď ste v stave ťažkej podvýživy, príliš vysoké dávky môžu spôsobiť reakcie neznášanlivosti (syndróm z presýtenia). Príznaky tejto neznášanlivosti sú: pokles hladín elektrolytov v sére, spavosť a poškodenie červených krviniek

• * Nevoľnosť (nauzea) a vracanie

• * V prípade ak je infúzia podávaná príliš veľkou rýchlosťou, môžete vylučovať nadmerne veľké množstvo moču.

Keď nastanú tieto zriedkavé vedľajšie účinky liečba musí byť zastavená alebo môže pokračovať v prípade ak tak rozhodne lekár, ale s nižšími dávkami.

Pri nevhodnom použití

Po náhlom prerušení liečby môže hladina krvného cukru klesnúť pod normálnu hladinu, obzvlášť u detí mladších ako 3 roky, pacientov s cukrovkou alebo s inými problémami glukózovej tolerancie.

Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov informujte svojho lekára

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 liečených pacientov zo 100)

• * Podráždenie žily alebo zápal steny žily v mieste podávania infúzie po niekoľkých dňoch od začatia liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nutriflex peri

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Nutriflex peri po dátume expirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nutriflex peri je možné použiť len v prípade ak je roztok číry a v nepoškodenom va­ku.

Akékoľvek množstvo roztoku ktoré zostalo po infúzii sa nesmie odkladať na neskoršie použitie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nutriflex peri obsahuje

Liečivými látkami sú aminokyseliny, glukóza a elektrolyty.

Každý vak obsahuje po zmiešaní:

Pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu.

Ako vyzerá Nutriflex peri a obsah balenia

Nutriflex peri je infúzny vak s dvoma komorami. Spodná komora obsahuje glukózu a vrchná komora roztok aminokyselín. Roztok glukózy a aminokyselín je číry, bezfarebný alebo jemne nažltnutý roztok.

Je dodávaný v dvojkomorových plastových vakoch obsahujúcich:

• * 1000 ml (400 ml roztoku aminokyselín + 600 ml roztoku glukózy)

• * 2000 ml (800 ml roztoku aminokyselín + 1200 ml roztoku glukózy)

Veľkosť balení: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

B,Braun Melsungen AG Poštová adresa

Carl – Braun Str, 1 34209 Melsungen, Nemecko

342 12 Melsungen

Nemecko

Tel: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2015.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Roztok sa má vždy pred infúziou zahriať na izbovú teplotu.

Príprava roztoku

Tesne pred použitím roztoku sa musí otvoriť vnútorný zvar medzi dvoma komorami, čo umožní asepticky zmiešať príslušné obsahy.

Odstráňte z vaku ochranný obal a postupujte nasledovne:

• – rozložený vak položte na pevnú podložku

• – tlakom oboch rúk otvorte vnútorný zvar

• – krátko zmiešajte obsahy vakov dohromady