Nutriflex peri - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Nutriflex peri

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

V tabuľke sú uvedené množstvá liečiv v 1000 ml a 2000 ml balení lieku, pred a po zmiešaní dvoch komôr vaku:

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Vak na infúziu s dvoma komorami.

Roztok aminokyselín a glukózy: číry, bezfarebný alebo jemne nažltnutý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Doplnenie aminokyselín, energie, elektrolytov a tekutín počas parenterálnej výživy u pacientov s miernym až stredne ťažkým katabolizmom, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie sa upravuje podľa individuálnych potrieb pacienta a jeho klinického stavu.

Dospievajúci starší ako 15 rokov a dospelí

Až do 40 ml/kg telesnej hmotnosti / deň, čo zodpovedá:

• – 1,6 g aminokyselín / kg telesnej hmotnosti /deň

• – 3,2 g glukózy / kg telesnej hmotnosti / deň

• – 0,08 g aminokyselín / kg telesnej hmotnosti / hodinu

• – 0,16 g glukózy / kg telesnej hmotnosti / hodinu.

U pacienta vážiaceho 70 kg to zodpovedá prietoku infúzie 140 ml za hodinu. Množstvo podaných aminokyselín je potom 5,6 g / hodinu a glukózy 11,2 g / hodinu. V prípade vážnych klinických okolností napríklad pri hemodialýze, môže byť infúzia podávaná vyššou rýchlosťou.

Pediatrická populácia

Odporúčané dávky pre túto vekovú skupinu, ktoré sú uvedené nižšie, predstavujú priemerné hodnoty. Presná dávka je určená individuálne, podľa veku, stavu a dominantného ochorenia. Prísun kalórií musí byť upravený individuálne podľa energetickej potreby príslušnej pre dané rastové obdobie. V prípade potreby môžu byť podané dodatočné infúzie glukózy alebo lipidov.

Denná dávka pre deti medzi 3. až 5. rokom života: 37,5 ml/ kg tel. hmotnosti, čo zodpovedá

• 1,5 g aminokyselín/ kg tel. hmotnosti a

• – 3 – 5 rokov: 80 – 100 ml / kg tel. hmotnosti

• – 6 – 10 rokov: 60 – 80 ml / kg tel. hmotnosti

• – 11 – 14 rokov: 50 – 70 ml / kg tel. hmotnosti

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Dávky by mali byť upravené individuálne u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri tiež časť 4.4) Nutriflex basal je kontraindikovaný pri ťažkej pečeňovej alebo obličkovej nedostatočnosti (pozri časť 4.3).

Trvanie podávania

Parenterálna výživa týmto roztokom môže byť podávaná maximálne po dobu jedného týždňa. Dĺžka použitia nie je všeobecne obmedzená v prípade ak je roztok použitý ako doplnková parenterálna výživa v kombinácii s perorálnym alebo enterálnym príjmom potravy alebo s ďalším vnútrožilovým podaním živín.

Spôsob podávania

Intravenózne podávanie. Vhodné na podanie do periférnych žíl.

Roztok sa má vždy pred infúziou zahriať na izbovú teplotu.

4.3 Kontraindikácie

• – známa precitlivelosť na akúkoľvek zložku lieku

• – vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín,

• – nestabilný metabolizmus (napr. dekompenzovaný diabetes mellitus, metabolická acidóza)

• – hyperglykémia nereagujúca na dávky inzulínu až do výšky 6 j. inzulínu / hodinu

• – patologicky zvýšené hodnoty elektrolytov v sére

• – intrakraniálne alebo intraspinálne krvácanie

• – nestabilný, život ohrozujúci stav cirkulácie (kolapsové stavy a šok)

• – bunková hypoxia, acidóza

• – kóma neznámeho pôvodu,

• – závažná hepatická insuficiencia,

• – závažná obličková insuficiencia bez liečby umelou obličkou

• – hyperhydratácia

• – akútny edém pľúc

• – dekompenzované srdcové zlyhanie

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

S opatrnosťou je nutné postupovať v prípade zvýšenej sérovej osmolarity.

Ako pri všetkých veľkoobjemových infúziach, Nutriflex peri je nutné podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca a obličiek.

Poruchy metabolizmu tekutín a elektrolytov, (napr. hypotonická dehydratácia, hyponatrémia, hypokalémia) by mali byť upravené pred podaním lieku Nutriflex peri.

Opatrnosť vyžaduje užívanie roztokov s obsahom solí nátria u pacientov s retenciou nátria (pozri časť 4.5)

U pacientov s renálnou insuficienciou musí byť dávka starostlivo upravená podľa individuálnych potrieb, závažnosti orgánového postihnutia a typu použitej liečby umelou obličkou (hemodialýza, hemofiltrácia a podobne).

Rovnako musí byť starostlivo upravená dávka podľa individuálnej potreby a závažnosti orgánového postihnutia u pacientov s insuficienciou pečene, nadobličiek, srdca a pľúc.

Obdobne ako pri podaní všetkých roztokov s obsahom uhľohydrátov, podanie roztoku Nutriflex peri môže spôsobiť hyperglykémiu. Je nutné monitorovať hladinu krvnej glukózy. V prípade ak nastane hyperglykémia je nutné znížiť rýchlosť infúzie alebo podať inzulín.

Príliš rýchla infúzia môže viesť k preťaženiu organizmu tekutinou s patologickými koncentráciami elektrolytov v sére, hyperhydratácii a pľúcnemu edému.

Z dôvodu predchádzania výskytu syndrómu nadmerného prísunu živín (pozri časť 4.8) u podvyživených alebo vyčerpaných pacientov je nutné, aby množstvo parenterálnej výživy narastalo postupne a s veľkou opatrnosťou. Musí byť zaistená zodpovedajúca substitúcia draslíka, magnézia a fosfátu.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšeným vylučovaním stopových prvkov v moči najmä medi a obzvlášť zinku. Je nutné vziať túto skutočnosť do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov najmä počas dlhodobej intravenóznej výživy.

Klinické monitorovanie zahŕňa rovnováhu tekutín, koncentrácie elektrolytov v sére, acidobázickú rovnováhu, krvnú glukózu a ureu. Rovnako tak musí byť monitorovaná pečeňová funkcia. Frekvencia a typ laboratórnych testov sú určené podľa celkového stavu pacienta.

Počas dlhodobého podávania je taktiež nutné starostlivo monitorovať krvný obraz a krvnú koaguláciu.

V prípade potreby môže stav vyžadovať dodatočný prísun energie vo forme lipidov, esenciálnych mastných kyselín, elektrolytov, vitamínov a stopových prvkov.

Nutriflex peri nesmie byť súčasne podávaný s krvou pomocou rovnakého infúzneho setu z dôvodu rizika pseudoaglutinácie.

Rovnako ako pre všetky intravenózne roztoky, aj pre infúziu Nutriflex peri platia prísne aseptické podmienky.

Nutriflex peri je liek s komplexným zložením. V prípade zmiešania s inými roztokmi alebo emulziami musí byť zaručená kompatibilita s týmito prípravkami.

• V prípade podávania Nutriflex peri do periférnych žíl je nutné venovať pozornosť stavu žíl. Odporúča sa pravidelne meniť miesto vpichu do žíl. Pozri časť 4.8.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podanie kortikosteroidov a ACTH sa spája s retenciou nátria a tekutiny.

Opatrnosť vyžaduje podávanie roztokov s obsahom draslíka pacientom, ktorí užívajú prípravky na zvýšenie koncentrácií draslíka (kália) v sére – ako sú kálium šetriace diuretiká (triamterén, amilorid), ACE inhibítory, cyklosporín a takrolimus.

4.6   Fertilita, gravidita a laktácia

Nie sú žiadne klinické údaje o podávaní lieku Nutriflex peri počas tehotenstva. Predklinické štúdie s ohľadom na vplyv na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj neboli s Nutriflex peri vykonané. Predpisujúci lekár musí zvážiť pomer prínosu a rizika ešte pred podaním Nutriflex peri tehotným ženám.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8  Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zložiek Nutriflex peri sú zriedkavé (> 1/10000 až 1/1000) a obyčajne sú spôsobené nevhodným dávkovaním a/alebo rýchlosťou infúzie. Tie, ktoré sa vyskytnú, sú obvykle reverzibilné a ustúpia po prerušení liečby.

Poruchy metabolizmu a výživy

Parenterálna výživa u podvyživených alebo vyčerpaných pacientov v plných dávkach a rýchlosti infúzie od úplného začiatku a bez zodpovedajúcej náhrady draslíka, magnézia a fosfátu môže spôsobiť vznik syndrómu presýtenia, ktorý je charakterizovaný hypokalémiou, hypofosfatémiou a hypomagneziémiou. Manifestácia klinických príznakov môže nastať v priebehu niekoľkých dní od začatia parenterálnej výživy a môže zahrňovať hemolytickú anémiu spôsobenú hypofosfatémiou a somnolenciu. Pozri tiež časť 4.4.

Gastrointestinálne poruchy

Môže nastať nauzea alebo vracanie.

Poruchy obličiek a močových ciest.

• V prípade podania tlakovej infúzie sa môže vyskytnúť osmoticky vyvolaná polyúria ako dôsledok vysokej osmolarity.

• V prípade ak sa vyskytnú tieto nežiaduce účinky je nutné zastaviť infúziu, alebo, ak je to vhodné pokračovať v infúzii s nižšími dávkami.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podávania

Časté (1/100 až 1/10)

Po niekoľkých dňoch sa môže objaviť podráždenie žíl, flebitída alebo tromboflebitída. Pozri časť 4.4.2

Nežiaduce účinky po náhlom prerušení podávania

Náhle prerušenie infúzie s vysokým obsahom glukózy v priebehu parenterálnej výživy môže viesť k hypoglykémii, obzvlášť u detí mladších ako 3 roky a u pacientov s poruchou metabolizmu glukózy. Odporúča sa podávať glukózu v postupne znižujúcich sa dávkach.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Pri správnom podávaní je predávkovanie liekom Nutriflex peri nepravdepodobné.

Príznaky predávkovania tekutinami a elektrolytmi:

Hypertonická hyperhydratácia, elektrolytová nerovnováha a pľúcny edém.

Príznaky predávkovania aminokyselinami :

Renálne straty aminokyselín s následnou nerovnováhou aminokyselín, metabolická acidóza, nevoľnosť, vracanie a triaška.

Príznaky predávkovania glukózou:

Hyperglykémia, glukozúria, dehydratácia, hyperosmolalita, hyperglykemická a hyperosmolárna kó­ma.

Liečba

Pri predávkovaní okamžite prerušiť infúziu.

Ďalšie terapeutické postupy závisia od konkrétnych symptómov a ich závažnosti. Ak sa po odoznení symptómov odporúča opäť nasadiť infúziu, rýchlosť prietoku infúzie sa má zvyšovať postupne a v pravidelných intervaloch kontrolovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pre parenterálnu výživu, kombinácie

ATC kód: B05BA10

Parenterálna výživa musí dodávať telu všetky zložky potrebné na rast a regeneráciu tkanív. Hlavnú úlohu zohrávajú aminokyseliny, keďže sú stavebnými jednotkami pri syntéze proteínov. Avšak na zabezpečenie optimálnej utilizácie aminokyselín je potrebné podať zdroj energie. Ten môže byť čiastočne dodaný vo forme uhľohydrátov. Kedže glukóza môže byť využitá priamo, bola zvolená ako vhodný uhľohydrát. Dodatočná energia je ideálne dodávaná vo forme tuku. Elektrolyty sú podávané na podporu metabolických a fyziologických funkcií.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznej infúzii sú zložky Nutriflex peri okamžite dostupné pre metabolizmus. Elektrolyty sú dostupné v dostatočných množstvách, aby zabezpečili veľké množstvo biologických procesov, pre ktoré sú potrebné.

Časť aminokyselín je využitá na syntézu proteínov, zvyšok sa degraduje nasledovne: amino skupiny sú rozdelené transamináciou a podiel uhlíka je buď oxidovaný na CO2 v citrátovom cykle, alebo využitý v pečeni ako substrát na glukoneogenézu. Aminoskupiny vzniknuté degradáciou aminokyselín vo svalovom tkanive sú transportované do pečene, kde sú využité na syntézu moču alebo neesenciálnych

aminokyselín.

Glukóza je metabolizovaná na CO2 a H2O. Časť glukózy je využitá pre syntézu lipidov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie s Nutriflex peri neboli vykonané.

Toxické účinky zmesí nutričných látok podávaných ako substitučná terapia podľa odporúčaného dávkovania, sú nepravdepodobné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

K liečivému prípravku sa nepridávajú žiadne prísady alebo iné zložky bez predchádzajúceho overenia kompatibility. Pozri tiež časť 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred otvorením

2 roky.

Po prvom otvorení

Liek má byť podaný bezprostredne po napojení na infúznu súpravu. Zvyšok obsahu nesmie byť uchovávaný na neskoršie použitie.

Po zmiešaní obsahov

Ideálne sa má Nutriflex peri podať ihneď po zmiešaní dvoch roztokov, avšak v prípade osobitných okolností môže byť uchovávaný až 7 dní pri izbovej teplote alebo až 14 dní v chladničke (vrátane doby podania).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Vak uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Flexibilné plastové vaky vyrobené z dvojvrstvového filmu pozostávajúceho z polyamidu (vonkajšia vrstva) a polypropylénu (vnútorná vrstva). Vak je rozdelený na dve komory, oddelené vnútornym zvarom, buď na 400 ml a 600 ml alebo 800 ml a 1200 ml. Otvorením vnútorného zvaru sa za aseptických podmienok zmiešajú dva roztoky.

Každý vak je zabalený v ochrannom plastovom obale.

Nuriflex peri je dodávaný v dvojkomorových plastových vakoch s obsahom:

• – 1000 ml (400 ml roztoku aminokyselín + 600 ml roztoku glukózy)

• – 2000 ml (800 ml roztoku aminokyselín + 1200 ml rostoku glukózy)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky nie sú potrebné pre likvidáciu obalu, vaku a kyslíkového absorbentu.

Konštrukcia dvojkomorového vaku umožňuje aseptické zmiešanie aminokyselín, glukózy a zvolených tukov v dolnej komore. V prípade potreby je možné pridať ďalšie elekrolyty.

Tesne pred použitím sa musí otvoriť vnútorný uzáver zvaru medzi oboma komorami, čím sa umožní aseptické zmiešanie obsahov komôr.

Odstráňte z vaku ochranný obal a postupujte nasledovne:

– roztvorte vak a položte ho na pevnú podložku

– tlakom oboch rúk otvorte vnútorný zvar

– krátko zmiešajte obsahy vakov dohromady

Vak obsahuje prídavný port pre možnosť primiešania prídavkov do Nutriflex peri.

Je možné pripraviť len zmesi, ktorých kompatibilita je známa. Informácie o kompatibilite jednotlivých zmesí poskytne výrobca.

Počas primiešavania roztokov alebo tukových emulzií k Nutriflex peri musia byť prísne dodržiavané všeobecne platné pravidlá pre aseptickú prácu. Tukové emulzie sa ľahko primiešavajú pomocou špeciálnej infúznej súpravy.

Po podaní infúzie, by všetky zvyšné roztoky nemali byť uchovávané na ďalšie použitie. Použiteľné sú iba úplne číre roztoky z nepoškodených va­kov.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1

D – 34 212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D – 34 209 Melsungen, Nemecko

Telefón: +49/5661/71–0

Fax: +49/5661/71–4567

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0062/98-S