INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

(INFUSIO GLUCOSI IMUNA)

infúzny roztok

(glukóza)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je INFUSIO GLUCOSI IMUNA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INFUSIO GLUCOSI IMUNA

• 3. Ako používať INFUSIO GLUCOSI IMUNA

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať INFUSIO GLUCOSI IMUNA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je INFUSIO GLUCOSI IMUNA a na čo sa používa

INFUSIO GLUCOSI IMUNA je sterilný roztok glukózy na pokrytie energetických potrieb organizmu v rámci infúznej terapie.

Je určený pre priamu intravenóznu aplikáciu, ako riediaci roztok pre niektoré lieky, najčastejšie základ kombinovaných infúznych roztokov a elektrolytových koncentrátov pre infúznu terapiu.

Glukóza je základný substrát bunkového energetického metabolizmu a je utilizovaná (zúžitkovaná) všetkými bunkami organizmu prostredníctvom Krebsovho cyklu. V organizme sa rovnomerne distribuuje, vstup glukózy do buniek závisí od pôsobenia inzulínu. Voľne prechádza glomerulárnou filtráciou s následnou prakticky kompletnou tubulárnou reabsorpciou. Tubulárny reabsorpčný mechanizmus má limitovanú kapacitu, pri prekročení tzv. „obličkového prahu“ (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii (vylučovanie glukózy močom) a pôsobí ako osmotické diuretikum (podporuje vylučovanie moču).

INFUSIO GLUCOSI IMUNA sa používa:

– pri liečbe hypoglykémie (znížený obsah glukózy v krvi),

– pri liečbe diabetickej ketoacidózy (u pacientov s diabetes mellitus s absolútnym alebo

relatívnym deficitom inzulínu),

– na pokrytie energetických potrieb organizmu v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, ochoreniach pečene, opakovanom vracaní a hnačke,

– pri osmoterapii edému (opuchu) pľúc, vnútrolebkovej hypertenzii (vysoký tlak v mozgu)

a eklampsii (kŕče tehotnej ženy) – podávajú sa vyššie koncentrácie glukózy,

– ako súčasť forsírovanej diurézy (odstránenie toxických látok z krvi obličkami).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INFUSIO GLUCOSI IMUNA

Nepoužívajte INFUSIO GLUCOSI IMUNA

• – pri hyperglykémii, hlavne diabetickej (zvýšenom obsahu glukózy v krvi),

• – pri hyperhydratácii (zvýšenom obsahu vody v organizme),

• – pri acidóze,

• – pri poruchách iónovej rovnováhy,

• – pri nekompenzovanej srdcovej nedostatočnosti,

• – v prípade pľúcneho opuchu,

• – pri zlyhávaní obličiek (tvorbe malého množstva moču, alebo zástave tvorby moču a močenia),

• – pri ťažšom stupni hypertenzie (zvýšenom krvnom tlaku, všeobecné obmedzenia infúznej terapie).

Upozornenia a opatrenia

Pri liečbe hypoglykemických stavov (predovšetkým diabetických) je nevyhnutné podávanú dávku riadiť podľa hodnôt glykémie.

Pokiaľ podávame roztoky v rámci infúznej terapie diabetikom, je nutné prívod glukózy kryť zvýšenou dávkou inzulínu.

Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení.

Iné lieky a INFUSIO GLUCOSI IMUNA

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Pri miešaní s inými liekmi zohľadnite možné inkompatibility.

INFUSIO GLUCOSI IMUNA a jedlo, nápoje a alkohol

Spýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry, čo môžete jesť a piť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vzhľadom na charakter lieku pri doporučenom a kontrolovanom podávaní sa neočakáva žiadny účinok na tehotné a dojčiace ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známy vplyv tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať INFUSIO GLUCOSI IMUNA

INFUSIO GLUCOSI IMUNA vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie. O tom, aké množstvo roztoku potrebujete, v akej koncentrácii a ako často vám bude podávaný, rozhodne váš lekár podľa vášho veku, telesnej hmotnosti, klinického stavu a účelu liečby. Infúzny roztok sa zvyčajne podáva plastovou hadičkou do žily. Na infúziu nižších koncentrácií roztokov glukózy sa zvyčajne používa žila na paži. Vyššie koncentrácie roztokov sa podávajú centrálnym žilovým katétrom.

Ak použijete viac INFUSIO GLUCOSI IMUNA, ako máte

Keďže vám bude liek podávaný v zdravotníckom zariadení (napr. nemocnica), za dozoru zdravotníckeho personálu, je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Ak prestanete používať INFUSIO GLUCOSI IMUNA

Váš lekár určí, kedy vám prestane byť infúzia podávaná.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neadekvátne alebo neprimerané podanie roztoku môže spôsobiť hyperglykémiu (zvýšený obsah glukózy v krvi), lokálne dráždenie cievnej steny v mieste aplikácie až s možnosťou tromboflebitídy (zápal povrchovej žily) v závislosti na koncentrácii roztoku.

Parenterálna výživa s glukózou ako výhradným zdrojom energie vedie často k pečeňovej steatóze (hromadenie tuku v pečeňových bunkách). Pri podávaní do periférnej žily bolesť a inflamácia (zápal). Pri paravazálnom podaní (podanie mimo cievu) lokálne tkanivové nekrózy (odumretie tkaniva).

Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu. Nežiaduce účinky môžu byť vyvolané tiež pridaným liekom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať INFUSIO GLUCOSI IMUNA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte tento liek pri teplote do 25°C. Pri uchovávaní chráňte fľaše/vaky pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry, ak sú prítomné viditeľné častice alebo je obal lieku poškodený.

Liek nesmie byť opakovane aplikovaný, je určený len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše/vaku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo INFUSIO GLUCOSI IMUNA obsahuje

1000 ml infúzneho roztoku INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA obsahuje glukózu 50 g (vo forme monohydrátu 55 g).

1000 ml infúzneho roztoku INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA obsahuje glukózu 100 g (vo forme monohydrátu 110 g).

Pomocná látka je voda na injekcie (5% a 10% roztok).

1000 ml infúzneho roztoku INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA obsahuje glukózu 200 g (vo forme monohydrátu 220 g).

1000 ml infúzneho roztoku INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA obsahuje glukózu 400 g (vo forme monohydrátu 440 g).

Pomocné látky sú voda na injekcie, monohydrát kyseliny citrónovej a disiričitan sodný (20% a 40% roztok).

Ako vyzerá INFUSIO GLUCOSI IMUNA a obsah balenia

Je to číry, bezfarebný až nažltlý infúzny roztok bez mechanických nečistôt k intravenóznemu (vnútrožilovému) podaniu.

Liek INFUSIO GLUCOSI 5, 10, 20, 40 IMUNAje dodávaný:

• a) v sklenených infúznych fľašiach s gumovou zátkou a kovovým uzáverom v objemoch 1 × 100 ml, 1 × 200 ml, 1 × 250 ml, 1 × 400 ml, 1 × 500 ml

• b) v PVC plastových vakoch s plastovým uzáverom z PVC alebo z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii v objemoch 1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml

• c) v PP plastových vakoch ENVIBAG s injekčným a infúznym portom uzavretý v plastovej fólii. Vaky sa dodávajú nasledovne:

1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml (jednotlivo)

40 × 100 ml, 18 × 250 ml, 10 × 500 ml (v kartónovej škatuli)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

IMUNA PHARM, a.s,

Jarková 269/17,

082 22 Šarišské Michaľany, Slovenská republika.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Liek je určený k intravenóznej aplikácii.

Len na jednorazové použitie.

Čiastočne použité vaky už viackrát nepripájajte.

V prípade, že je vnútorný vak zabalený v sekundárnom obale, vyberte ho z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Ďalšie lieky sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Keď sa pridáva do roztoku ďalší liek, pred parenterálnym podaním skontrolujte kompatibilitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých ďalších pridaných liekov. Roztoky obsahujúce aj ďalšie pridané lieky sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

NÁVOD NA MANIPULÁCIU S VAKOM S INJEKČNÝM A INFÚZNYM PORTOM

Obrázok 1: Vak

• 1. KONTROLA PRED PODANÍM

• a) Skontrolujte vak, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Pokiaľ zistíte narušenie celistvosti vaku, vak s roztokom zlikvidujte, keďže môže byť narušená jeho sterilita.

• b) Skontrolujte, či roztok opticky spĺňa charakteristiky uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku. Pokiaľ nie, roztok zlikvidujte. Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

• 2. PRÍPRAVA NA PODANIE

• * Zaveste vak na stojan alebo ho položte na vodorovnú plochu (obrázok 2a).

• * Modrý plastový kryt z výstupného portu (infúzneho portu) odstráňte vylomením (obrázok 2b).

• * Gumená zátka portu je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia. Pripojte hrubú perforačnú ihlu infúzneho setu do infúzneho portu (obrázok 2c).

• * Ďalej postupujte podľa návodu priloženého k infúznemu setu (naplnenie setu a podávanie roztoku).

• a) Odlomte priesvitný kryt na injekčnom porte. Gumená zátka je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia (obrázok 3a).

• b) Prepichnite injekčný port a pridajte liek. Odporúčaná veľkosť ihly: 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) (obrázok 3b).

• c) Obsah vaku dôkladne premiešajte (obrázok 3c).