INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA - súhrnné informácie

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry, bezfarebný až nažltlý roztok bez mechanických nečistôt.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypoglykémia, ketoacidóza, krytie energetických potrieb organizmu v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, protrahovanom vracaní a hnačkách. Podávanie vyšších koncentrácií glukózy sa používa pri osmoterapii edému pľúc, vnútrolebkovej hypertenzii a eklampsii. Pri intoxikácii na krytie energetických potrieb a ako súčasť forsírovanej diurézy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Individuálne, podľa indikácie, veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. V terapii hypoglykemických stavov (zvyčajne diabetických) je nutné podávanú dávku upraviť podľa priebežných hodnôt glykémie.

V bežnej praxi je maximálna denná dávka:

pre dospelých:

5%:40 ml/kg/deň, do 120 kvapiek/min, t.j. približne 360 ml/h, čo zodpovedá 2 g glukózy/kg/ deň 10%: 30 ml/kg/ deň, do 60 kvapiek/min, t.j. približne 180 ml/h, čo zodpovedá 3 g glukózy/kg/ deň 20%: 30 ml/kg/ deň, do 40 kvapiek/min, t.j. približne 120 ml/h, čo zodpovedá 6 g glukózy/kg/ deň 40%: 20 ml/kg/ deň, do 30 kvapiek/min, t.j. približne 90 ml/h, čo zodpovedá 8 g glukózy/kg/ deň Upozornenie: Pri patologicky zmenenom metabolizme je oxidatívny metabolizmus glukózy znížený, preto sa neodporúča prekročiť dávku 2 – 4 g/kg telesnej hmotnosti/deň.

Spôsob podávania

Intravenózne podanie.

4.3 Kontraindikácie

5%,10%

Hyperglykémia, zvlášť diabetická. Hyperhydratácia (tzv. „otrava voľnou vodou“), acidóza, iónová dysbalancia, kardiálna dekompenzácia, pľúcny edém, oligúria – anúria, neurochirurgické operácie, intrakraniálne a intraspinálne krvácanie.

20%, 40%

Hyperglykémia, hypotonická dehydratácia, hyperosmolárna kóma, laktátová acidóza, akútna fáza pri ischémii mozgu. Opatrnosť pri hypokaliémii a diabetes mellitus (výnimka pri súčasnom podávaní inzulínu). Všeobecné kontraindikácie infúznej terapie: dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť, pľúcny a mozgový edém, poruchy obličiek (oligúria, anúria) a hyperhydratácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní roztokov glukózy v rámci infúznej terapie diabetikom, je nutné prívod glukózy kryť zvýšenou dávkou inzulínu. U pacientov s edémami je potrebné vziať do úvahy, že dlhodobé podávanie alebo rýchla infúzia veľkých objemov môže zhoršiť celkový stav, prípadne spôsobiť intoxikáciu vodou.

Pri podávaní koncentrovaných roztokov glukózy (20%, 40%) je nevyhnutná kontrola glykémie, vyšetrenie moču na glykozúriu, kontrola hladiny kália, príp. laktátu a bilancie tekutín. Prívod je nutný centrálnym žilovým katétrom.

Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10% pri liečení hypoglykemických stavov u dojčiat a detí nie je odporúčaná pre nezanedbateľný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výraznej hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu.

Liek sa nesmie po prvom odbere znova použiť.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

4.5 Liekové a iné interakcie

5%, 10%: Nie sú uvádzané.

20%, 40%: Pri zmiešaní s inými liekmi môže dôjsť k inkompatibilite, pretože roztok má kyslé pH.

Roztok 20 % glukózy sa nesmie používať na riedenie erytrocytového koncentrátu, pretože môže dôjsť k pseudoagluti­nácii.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám za prísnej lekárskej kontroly.

Počas pôrodu je odporúčané neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

5 %, 10 %: Hyperglykémia, lokálne dráždenie cievnej steny v mieste aplikácie až s možnosťou tromboflebitídy. Pri paravazálnom podaní lokálne tkanivové nekrózy, hypervolémia, infekcia v mieste podania.

20 %: Parenterálna výživa s glukózou ako základným zdrojom energie vedie často k pečeňovej steatóze. Pri podaní do periférnej žily bolesť a inflamácia.

40 %: Ovplyvnenie hladiny kaliémie s tendenciou poklesu. Pri rýchlej infúzii nastúpi glykozúria, osmotická diuréza a dehydratácia, dráždenie periférnej žily. Pri akútnej hypoxémii, po hypoxických inzultoch hlavne CNS konverzia podanej glukózy na laktát a riziko hyperlaktacidémie.

Ďalej sa môžu vyskytnúť reakcie v mieste vpichu.

Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie infúzie a za kontinuálneho monitorovania korigovať vnútorné prostredie. Pokiaľ sa objaví nežiaduci účinok spôsobený liekom pridaným do infúzie, je potrebné infúziu prerušiť a liečbu prehodnotiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Pri odborne vedenej terapii, kedy sa priebežne sledujú základné parametre vnútorného prostredia sa predávkovanie neočakáva. Prejavy predávkovania pozri „nežiaduce účinky“.

20%, 40%: Pri predávkovaní môže dôjsť k hyperglykémii s hyperosmolaritou, vylučovaním glukózy do moču a následnej dehydratácii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Náhrady krvi a perfúzne roztoky, roztoky na parenterálnu výživu.

ATC kód: B05BA03

Vodný roztok glukózy pre priamu intravenóznu aplikáciu, riediaci roztok pre niektoré lieky, najčastejšie základ kombinovaných infúznych roztokov a elektrolytových koncentrátov pre infúznu terapiu. Základný roztok na krytie energetických potrieb organizmu v rámci infúznej terapie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je základný substrát bunkového energetického metabolizmu a je utilizovaná všetkými bunkami organizmu prostredníctvom Krebsovho cyklu. V organizme sa rovnomerne distribuuje, vstup glukózy do buniek závisí od pôsobenia inzulínu. Voľne prechádza glomerulárnou filtráciou s následnou prakticky kompletnou tubulárnou reabsorpciou. Tubulárny reabsorpčný mechanizmus má limitovanú kapacitu, pri prekročení tzv. „obličkového prahu“ (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a pôsobí ako osmotické diuretikum.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA, INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA:

voda na injekcie

INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA, INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA:

voda na injekcie, monohydrát kyseliny citrónovej, disiričitan sodný

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná). Lieky pridávať len za aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.

Nepodávať infúznou súpravou a jednožilovým katétrom súčasne s plazmatickými a krvnými derivátmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Sklenená infúzna fľaša v neporušenom obale: 3 roky

Plastový PVC vak a PP vak s injekčným a infúznym portom v neporušenom obale: 2 roky

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Pri uchovávaní chráňte fľaše/vaky pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

Len na jednorazové použitie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• a) Sklenená infúzna fľaša s gumovou zátkou a kovovým uzáverom.

• b) PVC plastový vak, plastový uzáver z PVC alebo z polykarbonátu uzavretý v PE+PA fólii.

• c) PP plastový vak ENVIBAG s injekčným a infúznym portom uzavretý v plastovej fólii.

Vaky sa dodávajú nasledovne:

1 × 100 ml, 1 × 250 ml, 1 × 500 ml (jednotlivo)

40 × 100 ml, 18 × 250 ml, 10 × 500 ml (v kartónovej škatuli)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dávkovanie podľa pokynov lekára.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc, a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Ďalšie lieky sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Keď sa pridáva do roztoku ďalší liek, pred parenterálnym podaním skontrolujte kompatibilitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých ďalších pridaných liekov. Roztoky obsahujúce aj ďalšie pridané lieky sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Len na jednorazové použitie.

Čiastočne použité vaky už viackrát nepripájajte.

V prípade, že je vnútorný vak zabalený v sekundárnom obale, vyberte ho z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

NÁVOD NA MANIPULÁCIU S VAKOM S INJEKČNÝM A INFÚZNYM PORTOM

Obrázok 1: Vak

1. KONTROLA PRED PODANÍM

• a) Skontrolujte vak, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Pokiaľ zistíte narušenie celistvosti vaku, vak s roztokom zlikvidujte, keďže môže byť narušená jeho sterilita.

• b) Skontrolujte, či roztok opticky spĺňa charakteristiky uvedené v časti 3. Pokiaľ nie, roztok zlikvidujte. Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

• a) Zaveste vak na stojan alebo ho položte na vodorovnú plochu (obrázok 2a).

• b) Modrý plastový kryt z výstupného portu (infúzneho portu) odstráňte vylomením (obrázok 2b).

• c) Gumená zátka portu je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia. Pripojte hrubú perforačnú ihlu infúzneho setu do infúzneho portu (obrázok 2c).

• d) Ďalej postupujte podľa návodu priloženého k infúznemu setu (naplnenie setu a podávanie roztoku).

• a) Odlomte priesvitný kryt na injekčnom porte. Gumená zátka je sterilná, preto nie je potrebná jej dezinfekcia (obrázok 3a).

• b) Prepichnite injekčný port a pridajte liek. Odporúčaná veľkosť ihly: 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) (obrázok 3b).

• c) Obsah vaku dôkladne premiešajte (obrázok 3c).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA: 76/0022/72-S

INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA: 76/0464/15-S

INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA: 76/0465/15-S

INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA: 76/0466/15-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1972

Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. decembra 2004